Boehringer Ingelheim gab die Einführung des klinischen Forschungsprogramms ELUXA für Studium von Olmutinib in Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Monotherapie und Kombinationstherapie. Es ist geplant, die therapeutische Wirksamkeit von Olmutinib in Kombination mit immunonkologischen Medikamenten wie Keitruda zu untersuchen®+, c Tyrosinkinase-Inhibitor der zweiten Generation Gyrotrif®mit antiangiogenetischen Medikamenten Vargatef® und Avastin® und eine experimentelle Präparation von Boehringer Ingelheim mit einem monoklonalen Antikörper gegen IGF BI 836845.
Programm Zu den klinischen Studien gehören die ELUXA 1- und Phase III-Studien, die in naher Zukunft auf den Markt kommen werden
Boehringer Ingelheim hat das klinische Forschungsprogramm ELUXA ins Leben gerufen, um die therapeutische Wirksamkeit von Olmuttinib (BI 1482694 / HM61713), einem neuen Tyrosinkinase-Inhibitor (TCR) der dritten Generation, der in bestimmten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) -Mutationen aktiv ist, zu untersuchen EGFR-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Das Unternehmen wird Olmutinib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit experimentellen und zugelassenen Antitumor - Medikamenten, wie z Pembolizumab (Keitruda®+) des monoklonalen MSD-Anti-PD-1-Antikörpers. Bei der Entwicklung von Olmutinib, einem EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor der dritten Generation, wurde die Notwendigkeit zur Entwicklung neuer, notwendiger Verfahren zur Behandlung von Patienten, die die Krankheit während oder nach der Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor der ersten oder zweiten Generation entwickelten, in Betracht gezogen. Die Möglichkeit ihrer Verwendung als neue Varianten der ersten Behandlungslinie wird derzeit untersucht.
Das klinische Forschungsprogramm von ELUXA wurde basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie der I / II-Phase von HM-EMSI-101 entwickelt, in der Olmutinib bei EGFR-positivem Lungenkrebs, der gegen die erste Behandlungslinie der TIC resistent war, untersucht wurde. Diese Studie war die Grundlage für die erste Registrierung von Olmutinib in Südkorea. Eine aktualisierte Analyse dieser Studie wurde auf der ASCO 2016 vorgestellt.
Dr. Mehdi Shahidi, medizinischer Direktor der Abteilung für solide Tumore bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Angesichts der ermutigenden Ergebnisse der Wirksamkeit von Olmutinib bei Patienten mit EGFR-positivem NSCLC sind wir stolz, unser umfassendes klinisches Forschungsprogramm ELUXA bekannt zu geben Erfahrung in diesem Bereich, gesammelt während der laufenden Forschung aphatiniba im Rahmen des klinischen Forschungsprogramms LUX-Lung und lanciert ein weiteres umfassendes klinisches Forschungsprogramm. Der Zweck des ELUXA-Programms ist es, eine neue Möglichkeit für die Behandlung von metastasiertem NSCLC bereitzustellen EGFRM+, um letztendlich die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Lungenkrebs zu verbessern, die während oder nach der Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor zur Krankheit fortgeschritten sind. "
Olmutinib wird in folgenden Studien als Monotherapie evaluiert:
· ELUXA 1 (HM-EMSI-202): Die Phase-II-Studie wurde im Juli 2015 begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmutinib bei Patienten mit metastasiertem NSCLC mit dem positiven Status der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (TGFR) T790M-Mutation, die während oder nach der Therapie mit dem EGFR fortgeschritten ist, zu bewerten Tyrosinkinase-Inhibitor. Das Studienset ist abgeschlossen. Sie umfasst mehr als 150 Patienten weltweit und ist die Grundlage für einen Antrag bei den Zulassungsbehörden.
· ELUXA 2: Die Phase-III-Studie wird 2016 gestartet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib im Vergleich zu herkömmlichen platinbasierten Chemotherapien bei Patienten mit metastasierendem NSCLC mit einem positiven T790M-Mutationsstatus zu untersuchen EGFR, und mit dem Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Therapie durch die ITF EGFR.
· ELUXA 3: Eine direkte Phase-III-Vergleichsstudie wird 2016 gestartet, um Olmutinib als erste Behandlungslinie im Vergleich zum EGFR der zweiten Generation zu untersuchen Aphatinib (Gyrotrif®) bei Patienten mit NSCLC und EGFR-positivem Status.
· ELUXA 4: Phase-I / II-Studie bei japanischen Patienten mit NSCLC mit dem positiven Status der EGFR T790M-Mutation wird im Jahr 2016 gestartet.
· ELUXA 6: Phase-II-Studie, in der erstmals ein prospektives Blut-Biomarker-Assay durchgeführt wird, um Patienten mit NSCLC mit einem positiven Mutationsstatus von EGFR T790M auszuwählen, wenn eine Punktions-Biopsie nicht durchgeführt werden kann.
Angesichts der Veränderungen in der Taktik der Behandlung von Lungenkrebspatienten, der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und der raschen Entwicklung von Biomarker-Analysen möchte Boehringer Ingelheim untersuchen, wie Behandlungsoptionen kombiniert werden können, um eine effektivere Therapie zu entwickeln.Mit Blick auf mehrere Mechanismen der Onkogenese zeigen Studien, dass eine Kombinationstherapie die Arzneimittelresistenz überwinden und den Tumorprozess besser kontrollieren kann, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.
Klinische Studien des ELUXA-Programms werden Olmutinib bei NSCLC und den positiven Status von EGFR-Mutationen in Kombination mit Präparaten und Präparaten anderer Pharmahersteller von Boehringer Ingelheim evaluieren. Diese Studien umfassen:
· Olmutinib in Kombination mit Pembolizumab (Keitruda®+) - in Zusammenarbeit mit MSD (Merck in den USA und Kanada)
· Olmutinib + Apathinib (Gyrotrif®)
· Olmutinib + -Antikörper neutralisieren den IGF-Liganden BI 836845
· Olmutinib + Nintedanib (Vargatef®)
· Olmutinib + Bevacizumab (Avastin®)
Über die Präparate der onkologischen Richtung
Olmutinib (BI 1482694 / HM61713) wurde in Südkorea zur Behandlung von NSCLC mit dem positiven Status der EGFR T790M-Mutation zugelassen. Olmutinib ist nicht für andere Indikationen und Länder zugelassen. Derzeit laufen Studien, und die Daten werden in der vorgeschriebenen Weise anderen Aufsichtsbehörden vorgelegt.
Afatinib in einer Reihe von Ländern, einschließlich der EU, Japan, Taiwan und Kanada unter dem Handelsnamen genehmigt Gyrotrif®, in den USA unter dem Handelsnamen Gilotriff® und in Indien unter dem Handelsnamen Xowoltib® zur Verwendung bei Patienten mit verschiedenen Arten von EGFR-positiven NSCLC. Afatinib ist auch in der EU, den USA und anderen Ländern für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit Plattenepithelkarzinomen, mit Progression im Hintergrund oder nach Chemotherapie auf der Basis von Platinpräparaten zugelassen.
Nintedanib ist in der EU unter dem Handelsnamen zugelassen Vargatef® zur Verwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasierendem oder lokal rezidivierendem NSCLC, dem histologischen Typ des Adenokarzinoms nach Erstlinien-Chemotherapie.
BI 836845 ist ein experimentelles Arzneimittel, Wirksamkeit und Sicherheit, das in klinischen Studien ausgewertet wird.
+ KEITRADA® ist eine eingetragene Marke der Merck Sharp & Dohme Corp. (eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.)