Valocordin®-Doxylamin (Valocordin®-Doxylamin)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDoxylaminDoxylamin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Tropfen für die orale Verabreichung
    Zusammensetzung:
    Aktive Substanz:
    Doxylaminsuccinat 25,0 mg;
    Hilfsstoffe:
    Ethanol 96% 450,0 mg, Minzöl 1,4 mg, Wasser gereinigt 449,7 mg.
    Beschreibung:Transparente, farblose Flüssigkeit mit Minzduft.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Schlaf- und Beruhigungsmittel andere
    ATX: & nbsp;

    A.06.A.A.09   Doxylamin

    Pharmakodynamik:
    Der Blocker der H1-Histamin-Rezeptoren aus der Gruppe der Ethanolamine. Hat eine hypnotische, beruhigende, antihistaminische und m-cholinoblockierende Wirkung. Reduziert die Einschlafzeit, erhöht die Dauer und Qualität des Schlafes, ohne die Schlafphase zu verändern.
    Die Wirkung beginnt innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Doxylamin, seine Dauer beträgt 3-6 Stunden.
    Pharmakokinetik:
    Doxylamin wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Serumkonzentration wurde 2-2,4 Stunden nach der Verabreichung von 25 mg nachgewiesen und betrug 99 ng / ml. Doxylamin Es wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl Doxylamin, N, N-Dinatrium Doxylamin und ihre N-Acetylkonjugate.
    Es dringt gut durch die histomagischen Barrieren, einschließlich der Blut-Hirn-Schranke. Die Halbwertszeit (T1/2) schwankt innerhalb von 10,1-12 Stunden. Der Großteil der Dosis (etwa 60%) wird unverändert im Urin teilweise über den Darm ausgeschieden.
    Indikationen:
    Symptomatische Behandlung von wiederkehrenden Schlafstörungen bei Patienten über 18 Jahren (Einschlafstörungen und nächtliches Aufwachen).
    Hinweis
    Nicht alle Schlafstörungen erfordern eine medikamentöse Therapie. Häufig sind Schlafstörungen durch Verschlechterung der Gesundheit oder psychischer Störungen bedingt und können durch andere Maßnahmen oder durch direkte Behandlung der Grunderkrankung beseitigt werden. Behandeln Sie daher lange Zeit keine chronischen Schlafstörungen (Ein- und Nachtschwellen) mit Valocordin®-Doxylamin ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt; In solchen Fällen wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.
    Kontraindikationen:
    - erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Doxylamin, gegenüber jeder Komponente des Arzneimittels sowie gegenüber anderen Antihistaminika;
    - akuter asthmatischer Angriff;
    - Engwinkelglaukom;
    - angeborenes Syndrom des verlängerten QT-Intervalls;
    - Phäochromozytom;
    - Hyperplasie der Prostata mit beeinträchtigtem Urinausfluss;
    - Alter bis 18 Jahre;
    - akute Vergiftung mit Alkohol und Hypnotika, narkotische Analgetika, Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithiumpräparate;
    - Epilepsie;
    - gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO);
    - die Zeit des Stillens.
    Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die durch eine erhöhte Empfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet sind, sollten Valocordin®-Doxylamin nicht verwenden, da es Minzöl enthält, dessen Inhalation Bronchospasmen verursachen kann.
    Vorsichtig:
    - Schwangerschaft,
    - Leberversagen,
    - Alkoholismus,
    - Herzfehler,
    - arterieller Hypertonie,
    - Bronchospasmus in der Anamnese, chronische Dyspnoe,
    - gastroösophagealer Reflux,
    - Pylorusstenose, Achalasie der Kardia,
    - Alter über 65 Jahre (die Möglichkeit, Schwindel zu entwickeln, die Gefahr, das Gleichgewicht zu verlieren und während des nächtlichen Erwachens zu fallen, sowie in Verbindung mit einer möglichen Zunahme von T1/2 Doxylamin).
    Valocordin®-Doxylamin sollte bei Patienten mit lokalisierten Hirnrindenschäden und Anfällen in der Anamnese mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da bereits geringe Dosen des Arzneimittels schwere epileptische Anfälle auslösen können.
    Empfohlen verbringen EEG (Elektroenzephalographie).
    Die antikonvulsive Therapie sollte während der Anwendung von Valocordin®-Doxylamin nicht unterbrochen werden.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Tierexperimentelle Studien haben keine Daten über teratogene Eigenschaften von Doxylamin sowie eine Abnahme der Fruchtbarkeit vor dem Hintergrund ergeben. Epidemiologische Studien von Arzneimitteln, die Doxylaminsuccinat enthalten, zeigten keine Entwicklung von teratogenen Wirkungen beim Menschen. Valocordin®-Doxylamin kann jedoch nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
    Das Stillen während der Behandlung mit Valocordin®-Doxylamin sollte unterbrochen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch eindringt.
    Dosierung und Verabreichung:
    Wenn der Arzt nicht anders verschrieben wird, beträgt eine einmalige Dosis von Valocordin®-Doxylamin für Patienten über 18 Jahren 22 Tropfen (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat).
    Bei unzureichender Wirksamkeit der Therapie kann die Dosis auf maximal 44 Tropfen (50 mg) erhöht werden.
    Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis.
    Tropfen sollten oral mit 100-150 ml Flüssigkeit (Wasser) 0,5-1 Stunde vor dem gewünschten Zeitpunkt des Schlafbeginns eingenommen werden.
    Nach der Einnahme von Valokordin®-Doxylamin ist eine ausreichende Schlafdauer sicherzustellen, um Störungen psychomotorischer Reaktionen am Morgen zu vermeiden.
    Bei akuten Schlafstörungen sollte, wenn möglich, auf eine einmalige Anwendung beschränkt werden. Um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit regelmäßigen Schlafstörungen zu überprüfen, wird empfohlen, spätestens 14 Tage nach Beginn der täglichen Anwendung eine schrittweise Dosisreduktion vorzunehmen.
    Verwendung in speziellen Patientengruppen
    Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen sowie Patienten, die älter als 65 Jahre sind, können anfälliger für die Wirkung von Doxylamin sein, und daher wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Dauer der Aufnahme
    In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 2-5 Tage, die maximale Behandlungsdauer mit Doxylamin beträgt 14 Tage. Bei akuten Schlafstörungen sollte, wenn möglich, auf eine einmalige Anwendung beschränkt werden.
    Nebenwirkungen:
    Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:
    sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (bis zu <1/10 000) und die Häufigkeit ist unbekannt (es ist unmöglich, basierend auf verfügbaren Daten zu schätzen).
    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems
    In Ausnahmefällen bei Behandlung mit Blockern H1-gistamyovyh Rezeptoren berichtet über die Entwicklung von Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, sehr selten Fälle von aplastischer Anämie und Agranulozytose gemeldet.
    Aus dem endokrinen System
    Bei Patienten mit Phäochromozytom, die Verwendung von Blockern H1-gistaminovyh Rezeptoren können eine Erhöhung der Freisetzung von Katecholaminen verursachen.
    Psychische Störungen
    Zu unerwünschten Reaktionen, abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis: Geschwindigkeitsreduzierung
    psychomotorische Reaktionen, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit, Depression. Darüber hinaus kann es "paradoxe" Reaktionen geben: Angst, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern.
    Nach längerem täglichem Gebrauch kann ein abruptes Absetzen der Therapie zu "Ricochet" -Insomnia führen.
    Drogenabhängigkeit
    Wie andere Schlaftabletten, Doxylamin kann körperliche und geistige Abhängigkeit verursachen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit zunehmender Dosis und Dauer der Behandlung, sowie bei Patienten mit Alkohol, Drogenabhängigkeit (einschließlich in der Geschichte). "Ricochet" Schlaflosigkeit.
    Selbst nach einer kurzen Einnahme von Doxylamin kann seine Aufhebung zu einem Rückfall von Schlaflosigkeit führen. Daher sollte die Behandlung beendet werden, wobei die Dosis allmählich reduziert wird.
    Anterograde Amnesie
    Auch in therapeutischen Dosen Doxylamin kann anterograde Amnesie verursachen, insbesondere innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung. Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, kann aber aufgrund anhaltenden Schlafes von ausreichender Dauer (7-8 Stunden) reduziert werden.
    Aus dem Nervensystem
    Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen Fällen sind Krämpfe möglich.
    Von der Seite des Sehorgans
    Störungen der Akkommodation, erhöhter Augeninnendruck.
    Von der Seite des Organs des Hörens und des Gleichgewichts
    Lärm in den Ohren.
    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems
    Tachykardie, Arrhythmie, verminderter oder erhöhter Blutdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz. In einigen Fällen wurden Veränderungen im EKG gefunden.
    Auf Seiten der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
    Verdickung der Bronchialsekret, Bronchialobstruktion, Bronchospasmus, die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen kann.
    Aus dem Magen-Darm-Trakt
    Autonome Nebenwirkungen, wie: Mundtrockenheit und Verstopfung; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter oder erhöhter Appetit, Oberbauchschmerzen können auftreten. In sehr seltenen Fällen - lebensbedrohlicher paralytischer Darmverschluss.
    Aus der Leber und den Gallenwegen
    Vor dem Hintergrund der Antihistamin-Therapie wurden Verletzungen der Leberfunktion (Cholestatic Ikterus) berichtet.
    Von der Haut und dem Unterhautgewebe
    Hautallergische Reaktionen, Photosensibilisierung, Verletzung der Thermoregulation.
    Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe
    Muskelschwäche.
    Von der Seite der Nieren und der Harnwege
    Verletzung des Wasserlassens.
    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
    Verstopfte Nase, Müdigkeit, Lethargie.
    Entwicklung der Gewöhnung
    Regelmäßige Anwendung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit (Sucht) führen.
    Anmerkungen
    Eine sorgfältige individuelle Auswahl einer Tagesdosis kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren. Das Risiko von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten höher, was das Sturzrisiko erhöhen kann.
    Überdosis:
    Symptome: Tagesschläfrigkeit, erweiterte Pupillen, Unterleibsparese, trockener Mund, Rötung der Haut im Gesicht und am Hals, Fieber, Sinustachykardie, Frustration, Halluzinationen, verminderte Stimmung, erhöhte Angstzustände, gestörte Bewegungskoordination, Tremor, unwillkürliche Bewegungen, Krampfsyndrom, ein Koma. Unfreiwillige Bewegungen sind manchmal ein Vorbote von Anfällen und können auf eine schwere Vergiftung hindeuten. Auch ohne Krämpfe kann eine Intoxikation mit Doxylamin zu einer Rhabdomyolyse führen, die oft mit einem schweren Nierenversagen einhergeht. In solchen Fällen wird eine Standardtherapie mit einer konstanten Kontrolle der Aktivität von Kreatinphosphokinase gezeigt.
    Es gibt einen Bericht über den Fall, dass aufgrund der Einnahme von 500 mg Doxylamin durch den Patienten eine akute Pankreatitis und ein akutes Nierenversagen aufgrund des Schlafstörfalls entstanden sind.
    Wenn Vergiftungssymptome auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    Behandlung: symptomatische (m-holinomimetiki und antikonvulsive Medikamente, etc.) und Erhaltungstherapie (einschließlich Beatmung der Lunge). Als erste Hilfe wird der Empfang von Aktivkohle gezeigt (Erwachsene - 50 g, Kinder mit einer versehentlichen Überdosis - 1 g / kg).
    Wenn eine große Menge des Arzneimittels eingenommen wird, wird der Magen gewaschen oder künstlich zum Erbrechen gebracht.
    Analeptika sind kontraindiziert, da aufgrund der Einnahme von Valocordin® die Krampfschwelle möglicherweise reduziert wird - Doxylaminsteigt das Risiko eines Krampfsyndroms.
    Bei arterieller Hypotonie werden keine alpha- und beta-Adrenostimulatoren verschrieben (Adrenalin (Adrenalin) wegen der Möglichkeit einer "paradoxen" Zunahme der Schwere der Hypotonie. Es ist ratsam, Norepinephrin (Noradrenalin) zu ernennen. Es ist notwendig, die Verwendung von Arzneimitteln mit Beta-Adrenostimulierungswirkung zu vermeiden, da sie die Vasodilatation verstärken können.
    Bei schweren Vergiftungen (Bewusstseinsverlust, Herzrhythmusstörungen) oder bei Entstehung des Anticholinergikums (mit Überwachung des EKG) können Sie das Antidot - Physostigminsalicylat anwenden.
    Bei repetitiven epileptischen Anfällen werden Antikonvulsiva verschrieben. Wegen des erhöhten Risikos der Atemdepression ist ihre Ernennung nur in Fällen möglich, in denen es möglich ist, künstliche Beatmung der Lungen durchzuführen. Die Wirksamkeit von Hämodialyse, Hämofiltration und Peritonealdialyse mit Doxylamin-Überdosierung wurde nicht untersucht, aber diese Verfahren sind wegen des großen Volumens der Arzneimittelverteilung wahrscheinlich nicht wirksam. Die Wirksamkeit der erzwungenen Diurese ist nicht erwiesen.
    Interaktion:
    Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Valocordin-Doxylamin mit Antidepressiva, Barbituraten, Benzodiazepinen, Anxiolytika, Sedativa Drogen, narkotische Analgetika,
    Codeinhaltige Analgetika und Antitussiva, Neuroleptika, andere Blocker H1-gistaminovyh Rezeptoren, zentrale Antihypertensiva (zum Beispiel, Clonidin und Alpha-Methyldopa), Thalidomid, Baclofen, Pizotifenum, ist die inhibitorische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt.
    Die Verwendung von Doxylamin führt zu einer signifikanten Erhöhung der Aktivität von CYP2B sowie zu einer moderaten Induktion von CYP3A und CYP2A. Es ist unmöglich, die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln auszuschließen, die unter Beteiligung dieser CYP-Enzyme metabolisiert werden, z. Antiarrhythmika, Proteasehemmer, Neuroleptika, Beta-Adrenoblocker, Immunsuppressiva und Antiepileptika.
    Weil das Ethanol erhöht die sedative Wirkung der meisten Blocker H1-gistaminovyh Rezeptoren sollten die gleichzeitige Verwendung von Valocordin-Doxylamin und Drogen zu vermeiden Ethanolsowie die Verwendung von alkoholischen Getränken.
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit m-cholinblockierenden Wirkstoffen (Atropin und Agropin enthaltende Antispasmodika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Inhibitoren, Antiparkinsonmittel, Disopyramid, Phenothiazin-Antipsychotika), die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann unvorhersehbar erhöht und verlängert sein und das Risiko solcher unerwünschter Reaktionen wie Harnverhaltung, Verstopfung, paralytischer Darmverschluss Trockenheit bei erhöhtem Augeninnendruck. Zusätzlich kann die kombinierte Verwendung von Doxylamin mit MAO-Hemmern die Entwicklung von arterieller Hypotonie, Zentralnervensystemdepression und respiratorischer Funktion verursachen.
    Die Aufnahme von Antihistaminika kann die ersten Anzeichen einer Schädigung des Innenohrs (Ohrensausen, Schwindel, Verwirrtheit) durch die gleichzeitige Verabreichung ototoxischer Medikamente (wie Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika) verschleiern.
    Während der Behandlung von Doxylamin mit Succinat können die Ergebnisse von Hauttests falsch-negativ sein.
    Patienten, die Doxylaminsuccinat einnehmen, können die arterielle Hypotonie mit Adrenalin (Adrenalin) nicht beseitigen (möglicherweise ein "paradoxer" Anstieg der Schwere der Hypotonie). Wenn Schockbedingungen angewendet werden sollen Noradrenalin (Norepinephrin).
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit photosensibilisierenden Arzneimitteln kann eine additive photosensibilisierende Wirkung festgestellt werden.
    Spezielle Anweisungen:
    Valocordin®-Doxylamin enthält 55% vol. % Ethanol (bis zu 900 mg pro Dosis (22 Tropfen), was 21,87 ml Bier oder 9,11 ml Wein entspricht), was
    Es ist gefährlich für Menschen mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie und auch für schwangere Frauen.
    Nach der Einnahme sollte das Medikament genügend Zeit für den Schlaf zur Verfügung stellen (Vorbeugung einer verzögerten psychomotorischen Reaktion nach dem Aufwachen). Wie alle Schlaftabletten und Sedativa kann Doxylaminsuccinat den Verlauf der nächtlichen Schlafapnoe verschlimmern - die Anzahl und Dauer der Anfälle bei plötzlichem Atemstillstand im Schlaf erhöhen.
    Während der Behandlung mit Antihistaminika ist eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion erforderlich, da über Veränderungen im EKG berichtet wird, insbesondere über Änderungen in der Repolarisationsphase. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz. Bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck ist besondere Vorsicht geboten, da Antihistaminika den Blutdruck erhöhen können.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Dieses Medikament (auch bei richtiger Anwendung) kann sich negativ auf die Fähigkeit auswirken, aktiv am Verkehr teilzunehmen oder andere Mechanismen zu kontrollieren. Insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Drogen und Alkohol.Daher sollten Sie zumindest in der ersten Phase der Behandlung vermeiden, das Auto zu fahren, andere Mechanismen und Aktivitäten in einer Umgebung mit hohem Risiko zu bedienen. Der behandelnde Arzt trifft in jedem Einzelfall eine Entscheidung unter Berücksichtigung der individuellen Reaktionsgeschwindigkeit, der verschriebenen Dosierung.
    Formfreigabe / Dosierung:Tropfen für die Einnahme 25 mg / ml.
    Verpackung:Für 20 ml oder 50 ml in den Flaschen-Tropfer braunes Glas. Jede Phiole-Pipette wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:
    5 Jahre.
    Die Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.
    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000013
    Datum der Registrierung:15.10.2010 / 16.10.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Crevel Moiselbach GmbHCrevel Moiselbach GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Crevel Moiselbach GmbH Crevel Moiselbach GmbH
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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