Vero-Epoetin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Rekombinantes humanes Erythropoietin 1000 MICH 2000 MICH 4000 MICH 10000 MICH, Polyvinylpyrrolidon mit niedrigem Molekulargewicht (Povidon), Citrat-Phosphat-Puffer, um eine Lösung mit einem pH-Wert von 6,9 zu erhalten.

Beschreibung:Poröse amorphe Masse von weißer oder fast weißer Farbe

Pharmakotherapeutische Gruppe:Stimulans der Hämatopoese

ATX: & nbsp;

B.03.X.A Andere Stimulatoren der Hämopoese

Pharmakodynamik:Epoetin beta-Glykoprotein, das spezifisch die Erythropoese stimuliert, aktiviert die Mitose und Reifung von Erythrozyten aus den Vorläuferzellen der Erythrozytenreihe. Rekombinant Epoetin Beta wird in Säugerzellen synthetisiert, in die ein menschliches Erythropoietin codierendes Gen insertiert wird. Durch seine Zusammensetzung, biologische und immunologische Eigenschaften Epoetin Beta ist identisch mit natürlich menschliches Erythropoietin. Die Einführung von Epoetin Beta führt zu einem Anstieg von Hämoglobin und Hämatokrit, einer Verbesserung der Blutversorgung von Geweben und der Arbeit des Herzens. Die ausgeprägteste Wirkung von Epoetin beta wird bei Anämie beobachtet, die durch chronische Niereninsuffizienz verursacht wird. In sehr seltenen Fällen kann bei längerer Anwendung von Erythropoietin zur Behandlung von anämischen Zuständen die Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoietin bei der Entwicklung einer partiellen Erythrozytenaplasie oder ohne diese beobachtet werden.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung von Vero-Epoetin bei gesunden Personen und Patienten mit Urämie beträgt die Halbwertszeit 5-6 Stunden. Bei subkutaner Verabreichung von Epoetin beta steigt seine Konzentration im Blut langsam an und erreicht im Zeitraum von 12 bis 28 Stunden nach der Verabreichung ein Maximum, die Halbwertszeit beträgt 13-28 Stunden. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 4-12 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Vero-Epoetin mit subkutaner Verabreichung beträgt 25-40%.

Indikationen:

Symptomatische Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Dialysepatienten.

Symptomatische Anämie der Nierengenese bei Patienten, die noch keine Dialyse erhalten. Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren, Anämie, in denen das Ergebnis der Anti-Tumor-Therapie war.

Prävention und Behandlung von Anämie bei HIV-infizierten Patienten (AIDS), verursacht durch die Verwendung von Zidovudin.

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, low-grade, chronischer lymphatischer Leukämie, rheumatoider Arthritis.

Behandlung und Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen mit einem geringen Körpergewicht von bis zu 1,5 kg.

Verringerung der Bluttransfusionen bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen und akutem Blutverlust

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Komponenten, partielle Erythrozyten Aplasie nach dem Beginn der Therapie in einem Erythropoietin, unkontrollierte, Hypertonie, Unmöglichkeit einer angemessenen Antikoagulanzien Therapie, Herzinfarkt innerhalb eines Monats nach den Ereignissen, instabile Angina pectoris, oder ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombose und Thromboembolie im Rahmen von Pretrezopotnoy Programm zum Sammeln von Blut vor der Operation, Porphyrie.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Thrombose (in der Anamnese), mit malignen Neoplasien, mit Sichelzellenanämie, bei Patienten mit mittelschwerer Anämie ohne Eisenmangel, bei Patienten mit refraktärer Anämie, Epilepsie und chronischer Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:Da bei der Anwendung von Erythropoietin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Vero-Epoetin nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen aus seiner Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus und die Mutter übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös und subkutan.

Eine Lösung von Vero-Epoetin wird durch Zugabe von 1 ml physiologischer Lösung zu dem Lyophilisat hergestellt.

Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Vero-Epoetin wird subkutan oder intravenös (für 2 Minuten) verabreicht. Patienten unter Hämodialyse - durch den arteriovenösen Shunt am Ende der Dialyse-Sitzung.

Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, verabreichen das Arzneimittel vorzugsweise subkutan, um eine Punktion von peripheren Venen zu vermeiden. Ziel der Behandlung ist ein Hämoglobin (Hb) -Wert von 100-120 g / l. Hb sollte 120 g / l nicht überschreiten.Wenn Hb um mehr als 20 g / l (1,3 mmol / l) erhöht wird, sollte die Dosis des Medikaments in 4 Wochen reduziert werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sollte der wöchentliche Anstieg von Hb und seine Ziele sein individuell bestimmt, abhängig vom klinischen Bild. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten sollte durchgeführt werden, um die minimale Dosis zu wählen, die ausreicht, um die maximale Wirkung des Arzneimittels sicherzustellen.

Die Behandlung mit Vero-Epoetin umfasst zwei Stufen:

1. Korrekturphase: Bei subkutaner Injektion des Medikaments Vero-Epoetin beträgt die anfängliche Einzeldosis 20 IE / kg 3-mal wöchentlich. Bei unzureichendem Anstieg des Hämoglobins (weniger als 2,5 g / L pro Woche) kann die Dosis alle 4 Wochen um 20 IE / kg dreimal pro Woche erhöht werden. Die gesamte wöchentliche Dosis des Medikaments kann auch in tägliche Injektionen aufgeteilt werden. Bei intravenöser Verabreichung von Vero-Epoetin beträgt die Anfangsdosis 40 IE / kg 3-mal wöchentlich. Wann unzureichender Anstieg von Hb In einem Monat kann die Dosis dreimal wöchentlich auf 80 IE / kg erhöht werden.

Falls erforderlich, sollte die Dosis in Zukunft in monatlichen Abständen dreimal wöchentlich um 20 IE / kg erhöht werden.

Unabhängig von der Art der Anwendung sollte die maximale Dosis 720 IE / kg pro Woche nicht überschreiten.

2. Stadium der Erhaltungstherapie: Zum das Ziel beibehalten Hb (100-120 g / l) sollte die Dosis zunächst zweimal von der vorherigen Dosis reduziert werden. Dann wird die Erhaltungsdosis des Medikaments Vero-Epoetin individuell im Abstand von 2 oder 4 Wochen ausgewählt. Bei subkutaner Verabreichung kann die Dosis in einer Dosis verabreicht oder in 3 oder 7 Verabreichungen pro Woche aufgeteilt werden. Nach einer Stabilisierung vor dem Hintergrund einer einmaligen Verabreichung pro Woche können Sie in einem Intervall von zwei Wochen zu einer einzelnen Injektion wechseln, wobei in diesem Fall eine Dosiserhöhung erforderlich sein kann.

Die Behandlung ist in der Regel lang. Bei Bedarf kann es jederzeit unterbrochen werden.

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren

Vor der Behandlung wird empfohlen um das Niveau von endogenem Erythropoietin zu bestimmen. Wenn die Serum-Erythropoietin-Konzentration weniger als 200 IE / ml beträgt, beträgt die Anfangsdosis von Vero-Epoetin 150 IE / kg für den intravenösen Weg. Mit dem subkutanen Verabreichungsweg kann die Anfangsdosis von Vero-Epoetin auf 100 IE / kg reduziert werden. Wenn keine Reaktion erfolgt, ist eine Erhöhung der Dosis auf 300 IE / kg möglich. Ein weiterer Anstieg der Dosis erscheint nicht angebracht. Es wird nicht empfohlen, Erythropoietin bei Patienten mit einem endogenen Erythropoietin-Gehalt im Serum über 200 IE / ml zu verabreichen.

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit HIV-Infektion

Die intravenöse Verabreichung von Epoetin beta in einer Dosis von 100-150 IE / kg dreimal pro Woche ist bei HIV-Patienten wirksam, die Zidovudin erhalten, vorausgesetzt, dass der endogene Serum-Erythropoietin-Spiegel des Patienten weniger als 500 IE / ml beträgt und die Zidovudin-Dosis geringer ist als 4200 mg / Woche. Bei subkutaner Verabreichung kann die Dosis von Vero-Epoetin um den Faktor 1,5 reduziert werden.

Prävention und Behandlung von Anämie bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, low-grade und chronischer lymphatischer Leukämie

Bei diesen Patienten ist die Angemessenheit der Epoetin-Beta-Behandlung unzureichend Synthese von endogenem Erythropoietin vor dem Hintergrund der Anämie. Wenn der Hämoglobingehalt unter 100 g / l liegt und das Serum-Erythropoietin unter 100 IE / ml liegt, wird Vero-Epoetin dreimal wöchentlich mit einer Anfangsdosis von 100 IE / kg subkutan verabreicht. Die Laborüberwachung der hämodynamischen Parameter wird wöchentlich durchgeführt. Falls erforderlich, wird die Dosis von Epoetin beta alle 3-4 Wochen nach oben oder unten angepasst. Wenn bei einer wöchentlichen Dosis von 600 IE / kg kein Anstieg des Hämoglobins beobachtet wird, sollte die weitere Verwendung von Epoetin beta als unwirksam beendet werden.

Vorbeugung und Behandlung von Anämie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wird die Synthese von endogenem Erythropoietin unter dem Einfluss einer erhöhten Konzentration proinflammatorischer Zytokine unterdrückt. Die Behandlung von Anämie bei diesen Patienten wird durch Vero-Epoetin mit subkutaner Verabreichung in einer Dosis von 50-75 IE / kg 3-mal wöchentlich durchgeführt. Bei einem Anstieg des Hämoglobingehalts von weniger als 10 g / l nach 4 Wochen Behandlung wird die Dosis von Vero-Epoetin dreimal wöchentlich auf 150-200 IE / kg erhöht. Eine weitere Erhöhung der Dosis scheint unangemessen zu sein

Behandlung und Prävention von Anämie bei Frühgeborenen, geboren mit geringem Körpergewicht

Vero-Epoetin wird ab dem 3. Lebenstag dreimal wöchentlich in einer Dosis von 250 IE / kg subkutan verabreicht, bis das Zielhämoglobin und Hämatokrit erreicht sind, jedoch nicht mehr als 6 Wochen.

Vorbeugung von Anämie mit umfangreichen chirurgischen Eingriffen und akutem Blutverlust

Vero-Epoetin wird dreimal wöchentlich intravenös oder subkutan in einer Dosis von 100-150 IE / kg verabreicht, bis sich der Hämatokrit normalisiert und der Hämoglobingehalt

Nebenwirkungen:

Das Herz-Kreislauf-System: das Auftreten oder die Verstärkung einer bestehenden arteriellen Hypertonie, insbesondere im Falle eines schnellen Anstiegs des Hämatokrits; hypertensive Krise mit den Phänomenen der Enzephalopathie (Kopfschmerzen und Verwirrtheit, sensorische und motorische Störungen - Sprachstörungen, Gang, bis zu tonisch-klonischen Anfällen); Thromboembolische Komplikationen bei Krebspatienten und bei Patienten, die sich auf Autotransfusion vorbereiten (es gibt keinen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament). Nervensystem: Kopfschmerzen, inkl. plötzliche Migräneartige Kopfschmerzen.

Das System der Hämatopoese: dosisabhängiger Anstieg der Anzahl der Thrombozyten (nicht über die Norm hinaus und verschwinden mit der Fortsetzung der Therapie), insbesondere nach intravenöser Verabreichung Verabreichung der Droge; Thrombozytose, Thrombose von Shunts (möglicherweise mit unzureichender Heparinisierung), insbesondere bei Patienten mit eine Tendenz zur Senkung des Blutdrucks (BP) oder Komplikationen der arteriovenösen Fistel (zum Beispiel, Stenose, Aneurysma, etc.).

Laborindikatoren: Ablehnen Serum-Ferritin-Konzentrationen gleichzeitig mit erhöhtem Hämoglobin, eine Abnahme im Serum-Eisen-Stoffwechsel. Patienten mit Urämie haben Hyperphosphatämie.

Bei Frühgeborenen: Ablehnen Konzentration von Serumferritin, ein kleiner Anstieg der Anzahl von Thrombozyten, besonders bis zum 12.-14. Lebenstag.

Andere: Hautallergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Reaktionen an der Injektionsstelle; anaphylaktoide Reaktionen; Influenza-ähnliches Syndrom (besonders zu Beginn der Therapie): Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten oder Knochen, Unwohlsein

Überdosis:

Bei einer Überdosierung von Vero-Epoetin kann es zu einer Zunahme der Nebenwirkungen kommen. Behandlung: symptomatisch, mit einem hohen Hämoglobin und Hämatokrit Aderlass ist indiziert.

Interaktion:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cyclosporin kann es notwendig sein, die Dosis des Letzteren aufgrund einer Erhöhung seiner Bindung durch Erythrozyten einzustellen.

Die Erfahrung der klinischen Verwendung von Vero-Epoetin hat die Tatsachen seiner pharmakologischen Inkompatibilität mit anderen Arzneimitteln noch nicht offenbart. Um eine mögliche Inkompatibilität oder eine Abnahme der Aktivität zu vermeiden, sollte Vero-Epoetin jedoch nicht mit Lösungen anderer Medikamente gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, den Blutdruck wöchentlich zu überwachen und einen allgemeinen Bluttest durchzuführen, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Thrombozyten und Ferritin. Bei Patienten mit Urämie, die aufgrund des Hämatokritanstiegs eine Hämodialyse erhalten, ist es häufig erforderlich, die Heparindosis zu erhöhen, außerdem ist eine rechtzeitige Thromboseprophylaxe und eine frühzeitige Revision des Shunts erforderlich. In der prä- und postoperativen Phase sollte Hb häufiger überwacht werden, wenn sein Ausgangswert weniger als 140 g / l betrug. Es muss daran erinnert werden, dass Vero-Epoetin die Bluttransfusion nicht ersetzt, aber es reduziert das Volumen und die Häufigkeit seiner Verwendung. Patienten mit kontrollierter arterieller Hypertonie oder mit thrombotischen Komplikationen können eine Erhöhung der Dosis von blutdrucksenkenden und / oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln erfordern. Mit der Entwicklung der hypertensiven Krise, dringende Maßnahmen zur medizinischen Versorgung des Patienten ergriffen werden, sollte die Behandlung mit Vero-Epoetin unterbrochen werden. Wenn Vera-Epoetin verschrieben wird, können Patienten mit Leberinsuffizienz einen langsameren Metabolismus und einen deutlichen Anstieg der Erythropoese aufweisen. Die Sicherheit von Vero-Epoetin in dieser Patientengruppe wurde nicht nachgewiesen. Nicht auszuschließen ist die Möglichkeit der Interaktion von Vero epoetin mit dem Wachstum einiger Arten von Tumoren, einschließlich Knochenmarks-Tumoren. Man sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass ein präoperativer Anstieg des Hb-Spiegels als ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung thrombotischer Komplikationen dienen kann. Vor der Behandlung, um mögliche Ursachen für eine unzureichende Reaktion auf ein Medikament auszuschließen (Eisenmangel, Folsäure Tsianokobalomina, schwere Vergiftung A13 +, begleitende Infektion, Entzündung und Verletzung, versteckte Blutung, Hämolyse, Knochenmarkfibrose verschiedener Ätiologien) und Anpassung der Behandlung als notwendig. Bei den meisten Patienten mit Urämie, onkologischen und HIV-infizierten Patienten sinkt der Serumferritinspiegel gleichzeitig mit einem Anstieg des Hämatokrits. Der Ferritingehalt sollte während des Behandlungsverlaufs bestimmt werden. Wenn es weniger als 100 ng / ml beträgt, wird eine Substitutionstherapie mit Eisen zur oralen Verabreichung mit einer Rate von 200-300 mg / Tag (für Kinder 100-200 mg / Tag) empfohlen. Bei Frühgeborenen sollte eine orale Eisentherapie in einer Dosis von 2 mg / Tag so schnell wie möglich durchgeführt werden. Patienten, die Eigenblut einnehmen und sich in der prä- oder postoperativen Phase befinden, sollten ebenfalls eine adäquate Therapie mit Eisenpräparaten erhalten bis zu 200 mg / Tag. Bei Patienten mit Urämie kann die Korrektur der Anämie mit Epoetin Beta zu einer Verbesserung des Appetits und einer Erhöhung der Absorption von Kalium und Proteinen führen. Diesbezüglich kann eine periodische Korrektur von Hämodialyseparametern erforderlich sein, um die Gehalte an Harnstoff, Kreatinin und K + innerhalb normaler Grenzen zu halten. Diese Patienten müssen auch den Elektrolytspiegel im Blutserum überwachen. Bei der Verwendung von Epoetin Beta bei Frauen im gebärfähigen Alter ist es möglich, die Menstruation wieder aufzunehmen. Der Patient sollte vor Beginn der Therapie über die Möglichkeit einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit zuverlässiger Verhütungsmethoden gewarnt werden. Während der Behandlungsdauer, bevor die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist, sollten Patienten mit Urämie wegen des erhöhten Bluthochdruckrisikos zu Beginn der Therapie keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Angesichts der möglichen stärkeren Wirkung von Epoetin beta sollte seine Dosis die im vorhergehenden Behandlungszyklus verwendete Dosis rekombinanten Erythropoietins nicht überschreiten. Während der ersten zwei Wochen wird die Dosis nicht verändert, das Dosis-Wirkungs-Verhältnis wird bewertet. Danach kann die Dosis gemäß dem obigen Schema verringert oder erhöht werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung 1000 MICH, 2000 MICH, 4000 MICH oder 10.000 MICH

Verpackung:Für 1, 5 oder 10 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000258

Datum der Registrierung:18.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vero-Epoetin (Vero-Epoetin)