Zenapax zeigt keine offensichtliche Toxizität. Das Toxizitätsprofil anderer Immunsuppressiva (Cyclosporin und Corticosteroide, einschließlich der Zugabe von Azathioprin oder Mycophenolatmofetil) bei gleichzeitiger Anwendung von Zenapax ist das gleiche wie bei der gleichzeitigen Verabreichung eines Placebos.
Daten zur Sicherheit von Zenapax im Vergleich zu Placebo und gegen die Verabreichung von Cyclosporin und Corticosteroiden sind unten angegeben.
Unerwünschte Ereignisse traten bei 95% der Patienten in der Placebogruppe und bei 96% in der Zenapax-Gruppe auf. Nebenwirkungen verursachten Studienabbrüche bei 8,5% der Patienten in der Placebogruppe und bei 8,6% der Patienten in den Zenapax-Gruppen.
Schwere Nebenwirkungen wurden bei 44% der Patienten in Placebogruppen und bei 40% der Patienten in der Zenapax-Gruppe berichtet.
Letale Ergebnisse in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation traten in 3.41% Patienten, die erhalten haben Placebo, und 0,6% Patienten, die Zenapax erhielten. Die Sterblichkeit nach 12 Monaten betrug 4,4% in der Placebogruppe und 1,5% in der Zenapax-Gruppe.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die in der Zenapax-Gruppe (67%) und in der Placebo-Gruppe (68%) mit gleicher Häufigkeit beobachtet wurden.
Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse in der Placebo-Gruppe und der Zenapax-Gruppe waren gleich.
Die folgenden Phänomene werden bei der Behandlung von Zenapax bei> 5% der Patienten beobachtet.
Magen-Darmtrakt: Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Oberbauchschmerzen.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit.
Harntrakt: Oligurie, Dysurie, Nekrose der Nierentubuli.
Organismus als Ganzes: Schmerzen in der Brust, Fieber, Schwäche, Schwellung.
Das Herz-Kreislauf-System: Erhöhung und Senkung des Blutdrucks, Tachykardie, Blutung, Thrombose.
Atmungssystem: Kurzatmigkeit, Lungenödem, Husten.
Haut und ihre Anhänge: schlechte Wundheilung, Akne.
Bewegungsapparat: Schmerzen in den Knochen und Muskeln, Schmerzen im unteren Rücken.
Das System der Hämatopoese und des Lymphsystems: Lymphocele.
Nebenwirkungen, die bei 2-5% der Patienten auftraten, die Zenapax erhielten.
Magen-Darmtrakt: Blähungen, Gastritis, Hämorrhoiden. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Flüssigkeitsretention, Diabetes, Dehydrierung.
Harntrakt: Nierenschäden, Hydronephrose, Blutungen aus den Harnwegen, Nierenversagen, Harnverhalt.
Organismus als Ganzes: Schüttelfrost, allgemeine Schwäche, anaphylaktoide Reaktionen.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Krämpfe in den Beinen, Kribbeln, Depression, Angst.
Atmungssystem: Atelektase, Stauung in den Lungen, Pharyngitis, Rhinitis, Hypoxie, Keuchen, Pleuraerguss.
Haut und ihre Anhänge: Juckreiz, Hirsutismus, Hautausschlag, Schwitzen; Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bewegungsapparat: Schmerzen in den Gelenken. Sinnesorgane: Sehstörung.
Bösartige Neubildungen Ein Jahr später betrug die Inzidenz von malignem Neoplasma in der Placebo-Gruppe 2,7%, in der Zenapax-Gruppe 1,5%. Die Einbeziehung von Zenapax in das Therapieschema erhöhte nicht die Anzahl von Posttransplantationslymphomen, deren Häufigkeit sowohl in der Placebogruppe als auch in der Zenapax-Gruppe unter 1% lag.
Hyperglykämie: Anomalien in der allgemeinen und biochemischen Blutanalyse mit Placebo und Zenapax wurden mit der gleichen Häufigkeit festgestellt, mit Ausnahme von Nüchternblutzucker (gemessen bei einer kleinen Anzahl von Patienten). Ein Anstieg der Blutglucose wurde bei 16% (10 von 64) der Patienten unter Placebo und 32% (28 von 88) bei Zenapax beobachtet. Die meisten Fälle von Hyperglykämie traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn Patienten große Dosen von Glukokortikosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit bestehendem Diabetes mellitus.
Infektiöse Morbidität: Die Gesamtinzidenz von Infektionen einschließlich Viren, Pilzen, Bakteriämie und Septikämie sowie Pneumonie mit Zenapax war nicht mehr als unter Placebo. Die Arten von Infektionen in den Zenapax- und Placebo-Gruppen waren die gleichen. Cytomegalovirus-Infektion entwickelt in 16% der Patienten, die Placebo und 13% der Patienten, die Zenapax erhielten. Eine Ausnahme waren eitrig-entzündliche Erkrankungen des subkutanen Fettgewebes und Wundinfektionen, die bei 4,1% der Patienten in Placebogruppen und bei 8,4% der Patienten in Zenapax-Gruppen beobachtet wurden. In 1 Jahr nach der Transplantation von Infektionskrankheiten starben 7 Patienten, die Placebo erhielten, und nur 1 Patient, der Zenapax erhielt.
Kinder. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren arterielle Hypertonie (53%), postoperative Schmerzen (45%), Durchfall (43%) und Erbrechen (32%). Die Häufigkeit von Bluthochdruck und Dehydratation bei Kindern war höher als bei erwachsenen Patienten.