Substance activeVaccin pour la prévention de l'encéphalite à tiquesVaccin pour la prévention de l'encéphalite à tiques
Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
Composition:

Une dose du vaccin contient:

composants actifs : l'antigène du virus de l'encéphalite à tiques (souche K23) de l'embryon de poulet reproduit en culture, inactivé, purifié 0,75 μg;

composants auxiliaires: Tris-hydroxyméthylaminométhane 1,28 mg, chlorure de sodium 1,2 mg, saccharose 10-15 mg, hydroxyde d'aluminium 0,5 mg, eau pour injection jusqu'à 0,250 ml.

Le vaccin ne contient pas de conservateurs.

La description:

Suspension opaque de couleur blanchâtre sans inclusions étrangères.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.A   Vaccin pour la prévention de l'encéphalite

J.07.B.A.01   Virus de l'encéphalite à tiques - entiers inactivés

Pharmacodynamique:

Propriétés immunobiologiques:

Les titres d'anticorps contre le virus TB sont détectés chez tous ceux qui ont été vaccinés après un cycle complet d'immunisation primaire.

Pour l'immunisation selon le schéma A:

4 semaines après la première vaccination (jour 28): chez 50% des vaccinés;

2 semaines après la deuxième inoculation (jour 42): 98% des vaccinés;

2 semaines après la 3ème vaccination (314 jours): 99% des vaccinés.

En utilisant le schéma B - vaccination d'urgence, le taux de protection des anticorps est atteint après 14 jours:

Après la deuxième vaccination (21 jours): 90% des vaccinés;

Après la troisième vaccination (jour 35): 99% des vaccinés.

Les indications:

Prophylaxie active de l'encéphalite à tiques (TBE) chez les enfants âgés de 1 à 11 ans inclusivement. Pour les enfants à partir de 12 ans, un vaccin est utilisé pour la vaccination des adultes.

La vaccination est indiquée pour les personnes résidant en permanence ou résidant temporairement dans des territoires endémiques d'encéphalite à tiques.

La vaccination peut être pratiquée toute l'année, y compris la période de la saison épidémique.

Contre-indications

1. Affections fiévreuses aiguës de toute étiologie ou exacerbation des maladies infectieuses chroniques Les vaccinations sont réalisées au plus tôt 2 semaines après la disparition des signes de maladie aiguë (normalisation de la température corporelle);

2. Présence d'allergie aux composants du vaccin.

Si la complication survient après la vaccination, elle doit être considérée comme une contre-indication pour une vaccination ultérieure avec le même vaccin jusqu'à ce que la cause de la complication soit établie. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne les effets indésirables qui ne sont pas limités au site d'injection.

Soigneusement:

En règle générale, il n'y a pas de risque accru lors de la vaccination d'Encepur® chez les enfants qui sont considérés comme «allergiques aux protéines de poulet» ou qui ont une réaction cutanée positive à l'ovalbumine.

Dans les cas extrêmement rares où de tels patients ont eu des symptômes cliniques tels qu'une éruption cutanée, un gonflement des lèvres et / ou de l'épiglotte, un retard ou un bronchospasme, une hypotension ou un choc, le vaccin doit être administré uniquement avec une observation clinique minutieuse. -thérapie de choc.

La nécessité de la vaccination des personnes atteintes de lésions cérébrales dans l'histoire devrait être effectuée après la conclusion d'un neurologue.

Personnes atteintes des maladies suivantes:

- une infection fréquente, surtout s'il y a une augmentation de température de plus de 38 ° C;

- saisie dans l'histoire familiale;

- convulsions fébriles (personnes à vacciner, il est souhaitable dans ce cas de prescrire des antipyrétiques immédiatement avant l'introduction du vaccin, ainsi que 4 et 8 heures après la vaccination);

- eczéma et autres maladies de la peau, infection cutanée localisée;

- traitement avec des antibiotiques ou de faibles doses de corticostéroïdes ou application topique de préparations contenant des stéroïdes;

- lésions non-progressives du système nerveux central;

- immunodéficiences congénitales ou acquises;

- maladies chroniques des organes internes, maladies systémiques -

La vaccination est strictement conforme à la prescription du médecin. Si nécessaire, ces personnes peuvent recevoir un traitement correspondant à la maladie sous-jacente.

Dosage et administration:

a) Le cours primaire de la vaccination.

La primovaccination est réalisée en utilisant schéma A (le schéma traditionnel).

Vaccination

Dose

Schéma A

Première inoculation

0,25 ml

0 jour

Deuxième inoculation

0,25 ml

Après 1 -3 mois.

Troisième inoculation

0,25 ml

9-12 mois après la deuxième vaccination

La deuxième dose peut être administrée 14 jours après la première dose

Un système traditionnel est préférable pour les personnes vivant dans des zones endémiques.

La séroconversion se développe au plus tôt 14 jours après la deuxième vaccination

Après la fin de la vaccination, le titre de protection des anticorps persiste pendant au moins 3 ans, après quoi il est recommandé de faire un rappel.

Si une vaccination rapide (d'urgence) est requise, schéma B:

Vaccination

Dose

Schéma B

Première inoculation

0,25 ml

0 jour

Deuxième inoculation

0,25 ml

Dans 7 jours

Troisième inoculation

0,25 ml

Après 21 jours

La séroconversion se développe au plus tôt 14 jours après la deuxième inoculation, c'est-à-dire le 21ème jour. Après la fin de la vaccination, le titre d'anticorps protecteur persiste pendant 12 à 18 mois, après quoi il est recommandé de revacciner

Les enfants immunodéprimés doivent vérifier le taux d'anticorps entre 30 et 60 jours après la deuxième vaccination selon le schéma A et le troisième vaccin selon le schéma B et, si nécessaire, une vaccination supplémentaire

b) Revaccination.

Après un cycle de primovaccination, effectué selon l'un des deux schémas, une injection de 0,25 ml d'Enzepur® pour enfants est suffisante pour obtenir une immunité intense. Pour les enfants à partir de 12 ans, le vaccin adulte Encepur doit être utilisé.

Sur la base des résultats des essais cliniques réalisés, les intervalles suivants doivent être utilisés pour la vaccination de rappel.

Pour les enfants ayant reçu la vaccination selon le schéma traditionnel (Schéma A), les intervalles suivants sont recommandés:

La première dose pour la revaccination

Toutes les revaccinations de rappel subséquentes

3 années

Tous les 5 ans

Pour les enfants ayant reçu un vaccin d'urgence (Schéma B), les intervalles suivants sont recommandés.

La première dose pour la revaccination

Toutes les revaccinations de rappel subséquentes

Dans 12-18 mois

Tous les 5 ans

Méthode d'administration:

Immédiatement avant l'administration, le vaccin doit être bien agité!

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, de préférence dans la région de l'avant-bras (muscle deltoïde). Si nécessaire (par exemple, les patients présentant une diathèse hémorragique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée.

Ne pas administrer par voie intraveineuse!

Une administration intraveineuse incorrecte du vaccin peut provoquer des réactions jusqu'à un choc. Dans de tels cas, il est nécessaire d'effectuer immédiatement un traitement anti-choc.

Le jour de la vaccination, le médecin (ou l'ambulancier paramédical) effectue une enquête et examine le vaccin avec thermométrie obligatoire, examine la fiche médicale de la personne vaccinée. Le médecin est responsable de l'administration correcte du vaccin.

La vaccination est enregistrée dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec la date de vaccination, la dose, le nom du vaccin, le fabricant, le numéro de série, la date d'expiration, la réponse à la vaccination.

Seul un cycle complet de vaccination offre une protection fiable.
Effets secondaires:

Lors de l'évaluation des effets secondaires du médicament, les données de fréquence suivantes ont servi de base:

Très souvent - ≥10%

Souvent - de 1 à 10%

De temps en temps, de 0,1 à 1%

Rarement, de 0,01 à 0,1%

Très rarement - <0,01%, y compris les cas isolés

Sur la base des données obtenues au cours des essais cliniques et des résultats de l'utilisation clinique du vaccin, les informations suivantes ont été obtenues sur l'incidence des effets secondaires:

Les réactions locales dans le domaine de l'injection

Très souvent: douleur transitoire au site d'injection.

Souvent: rougeur, gonflement.

Très rarement: granulome au site d'injection, sous la forme d'une exception avec la formation d'une accumulation tumorale de sérum dans les tissus

Réactions systémiques

Très souvent: chez les enfants de un an à deux ans - une augmentation de la température du corps> 38 ° C.

Souvent: malaise général, symptômes grippaux (transpiration, frissons), fièvre> 38 ° C (le plus souvent après la première vaccination chez les enfants de 3 à 11 ans).

Tube digestif

Souvent: nausée.

Rarement: vomissements, diarrhée.

Muscles et articulations

Souvent: arthralgie et myalgie.

Très rarement: arthralgie et myalgie à l'occiput.

L'arthralgie et la myalgie dans le cou peuvent représenter une image du méningisme. Ces symptômes sont rares et disparaissent en quelques jours sans conséquences.

Système circulatoire et lymphatique

Très rarement: lymphadénopathie (envahissement ganglionnaire).

Système nerveux

Très souvent: somnolence chez les enfants de moins de trois ans.

Souvent: maux de tête chez les enfants de plus de trois ans.

Très rarement: malaise (par exemple, démangeaisons, engourdissement des membres), convulsions avec fièvre.

Le système immunitaire

Très rarement: réactions allergiques (p. Ex. Éruption cutanée généralisée, œdème de la muqueuse, œdème laryngé, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres réactions pouvant entraîner temporairement une déficience visuelle non spécifique, thrombocytopénie à court terme).

Les symptômes pseudo-grippaux surviennent le plus souvent après la première vaccination et durent généralement 72 heures. Si nécessaire, il est recommandé d'utiliser des agents anti-inflammatoires et antipyrétiques.

Il a été rapporté que, dans des cas isolés après la vaccination contre l'EC, il y avait des maladies du système nerveux central et périphérique, y compris une paralysie ascendante (syndrome de Guillain-Barre).

Interaction:

La vaccination simultanée des enfants d'Encepur® est possible et l'introduction d'autres vaccins avec des seringues séparées à différentes parties du corps

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur, la vaccination peut être moins efficace.

Après l'introduction d'immunoglobulines contre l'encéphalite à tiques, Enzenur® doit être administré aux enfants au plus tôt 4 semaines plus tard, sinon le taux d'anticorps spécifiques peut être réduit.

Forme de libération / dosage:Une suspension pour l'administration intramusculaire, 0,25 ml / dose.
Emballage:

Pour 0,25 ml (1 dose) dans une seringue jetable stérile en verre hydrolytique de classe I (Hebrew Pharm.) Avec une aiguille recouverte d'un capuchon en caoutchouc. Une étiquette portant un marquage est apposée sur la seringue sur laquelle la flèche indique la partie séparable de l'étiquette destinée à être enregistrée dans un dossier médical. Une seringue avec une aiguille dans un blister (PVC). Un blister avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Transport

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

24mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:N ° N015312 / 01
Date d'enregistrement:02.04.2009
Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Vaccines & Diagnostics Sr.L. Novartis Vaccines & Diagnostics Sr.L. Italie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.12.2015
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