Substance activeVaccin pour la prévention de l'encéphalite à tiquesVaccin pour la prévention de l'encéphalite à tiques
Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
Composition:

Une dose du médicament (0,25 ml) contient:

substance active: antigène inactivé du virus de l'encéphalite à tiques (TBE) - de 0,3 à 1,5 μg;

Excipients: hydroxyde d'aluminium (adjuvant) 0,15-0,25 mg; saccharose (stabilisant) 10-15 mg; albumine humaine (stabilisant) 0,10-0,125 mg; sels du système tampon: chlorure de sodium 1,97 mg, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 3,56 mg, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,21 mg.

Le vaccin ne contient pas d'antibiotiques ni de conservateurs.

Remarques

* Les anticorps dirigés contre le VIH-1, le VIH-2, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B sont absents. Le fabricant garantit la sécurité virale.

** Les sels du système tampon dans le produit fini ne sont pas déterminés.

La description:

Suspension homogène de couleur blanche sans inclusions étrangères.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.A   Vaccin pour la prévention de l'encéphalite

J.07.B.A.01   Virus de l'encéphalite à tiques - entiers inactivés

Pharmacodynamique:

Vaccin Les enfants EntseVir® Neo sont des suspensions concentrées TBE purifié inactivé au formol stérile (souche "205") obtenu par reproduction de sa culture cellulaire embryonnaire de poussins adsorbée sur hydroxyde d'aluminium.

L'introduction du vaccin stimule la production d'anticorps spécifiques contre le virus de l'encéphalite à tiques (TBE). Fournit une protection contre les souches des génotypes européens et extrême-orientaux du virus CE.

Les indications:

Prophylaxie spécifique de l'encéphalite à tiques chez les enfants de 3 à 17 ans (inclus).

La vaccination préventive est soumise à:

- Personnes vivant dans des zones endémiques d'encéphalite à tiques;

- les personnes fréquentant le territoire endémique de l'encéphalite transmise par les tiques aux fins de loisirs, de tourisme, de travail dans les campagnes et les jardins.

Contre-indications

- Des complications ou une forte réaction à la dose précédente du vaccin - une augmentation de la température au-dessus de 40 ° C, un œdème, une hyperémie de plus de 8 cm de diamètre au site d'injection;

- les maladies aiguës et l'exacerbation des maladies chroniques. La vaccination est effectuée au plus tôt 1 mois après la guérison (rémission);

- les réactions allergiques sévères dans l'anamnèse pour la nourriture et les substances médicinales;

- les réactions allergiques aux composants du vaccin;

- l'asthme bronchique;

- les maladies systémiques du tissu conjonctif;

- les maladies somatiques au stade de la sous- et de la décompensation;

- l'épilepsie avec des crises fréquentes;

- Diabète, thyréotoxicose et autres maladies du système endocrinien;

- néoplasmes malins, maladies du sang;

- Pesée anamnèse neurologique;

- Les enfants de moins de 3 ans

La possibilité de vacciner les personnes souffrant de maladies, non spécifiées dans la liste des contre-indications, détermine le médecin traitant, en fonction de l'état de santé des vaccinés et du risque d'infection par une encéphalite à tiques.

Soigneusement:

L'hypersensibilité à une protéine d'embryon de poulet dans une anamnèse n'est pas une contre-indication absolue, à l'exclusion de l'anaphylaxie. Cependant, ces personnes devraient être vaccinées avec prudence.

Le vaccin est utilisé avec prudence chez les personnes ayant des troubles cérébraux dans l'histoire.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du vaccin pendant la grossesse est contre-indiquée.

La vaccination des femmes pendant l'allaitement est effectuée selon la décision du médecin en tenant compte du risque d'infection TBE.

Dosage et administration:

Le vaccin est injecté dans le muscle deltoïde du bras (de préférence le muscle gauche) à une dose de 0,25 ml.

Les jeunes enfants peuvent être vaccinés dans la partie supérieure de la partie supérieure de la cuisse. Avant d'ouvrir l'ampoule, il est nécessaire de faire une inspection visuelle.

Immédiatement avant l'injection, le vaccin dans l'ampoule est chauffé à température ambiante et agité jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Le cou de l'ampoule est traité à l'alcool. Pour chaque vaccin, une seringue jetable séparée doit être utilisée. Le médicament est administré immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

La procédure de vaccination doit être effectuée en respectant strictement les règles aseptiques et antiseptiques.

La vaccination est enregistrée dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, la date de vaccination, la dose, le numéro de la série, la date d'expiration, la société de fabrication du vaccin, la réponse vaccinale.

Horaires de vaccination

Vaccination de routine

Le cours de vaccination consiste en deux injections de 1 dose (0,25 ml) à intervalles de 1 à 7 mois (de préférence 2 mois).

La première et la seconde injection sont de préférence réalisées de l'automne au printemps. Si nécessaire, la vaccination peut être pratiquée à tout moment de l'année, y compris en été (saison épidémique). Visiter le foyer naturel de l'EC est autorisé au plus tôt 2 semaines après la deuxième vaccination.

Vaccination d'urgence

Si une prévention d'urgence est nécessaire (tout d'abord, si la vaccination est nécessaire en été), l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination peut être réduit à 2 semaines. Il est recommandé de visiter le foyer naturel de l'EC au plus tôt deux semaines après la deuxième vaccination.

Revaccination

La première revaccination dans les deux régimes est effectuée une fois tous les 12 mois après l'achèvement du cycle de primovaccination, les revaccinations à distance ultérieures sont effectuées une fois tous les 3 ans.

Le schéma général de vaccination est présenté dans le tableau:

Vue

vaccination

Vaccination primaire

Revaccination

Éloigné

revaccination

La première

La deuxième

Prévu

0 jour de vaccination

1 à 7 mois après la première vaccination (de préférence 2 mois)

12 mois après achèvement de cours vaccination

tous les 3 ans

Urgence

2 semaines après la première vaccination

Dose

0,25 ml

0,25 ml

0,25 ml

0,25 ml

Effets secondaires:

Selon les données obtenues au cours des essais cliniques, après l'introduction du vaccin, il est possible de développer des réactions locales et générales qui se sont produites principalement lors de la première administration du vaccin et ont été réalisées indépendamment sans la mise en place d'un traitement spécifique. heures à plusieurs jours (2-4 journée).

Les réactions locales sont exprimées dans la rougeur, l'enflure, la sensibilité au site d'injection.

Les réactions générales se développent sous la forme du malaise, la somnolence, la fatigue augmentée, le mal de tête, le vertige, la nausée, la douleur abdominale, la myalgie, la fièvre à 38.5 ° C.

Peut-être le développement de réactions allergiques.

Si le patient n'est pas bien toléré à température élevée (jusqu'à 38,5 ° C), une thérapie symptomatique est effectuée.

Sur la base des données obtenues à partir de l'étude clinique du vaccin, les informations suivantes ont été obtenues sur l'incidence des effets indésirables:

Très souvent (≥1 / 10) - douleur dans le site d'injection.

Souvent (1/10 - 1/100) - Hyperémie au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre à 38,5 ° C (surtout pour la première vaccination), pendant 1-4 jours, maux de tête, faiblesse, malaise, fatigue, somnolence, douleurs abdominales, myalgie.

Parfois (1/100 - 1/1000) - nausée, vertiges.

Rarement (1/1000 - 1/10000) - réactions allergiques de types immédiats et retardés.

Très rarement (<1/10 000) symptômes neurologiques marqués.

La fréquence admissible pour les réactions générales avec une température supérieure à 37,5 ° C n'est pas supérieure à 4%.

Surdosage:

La dose est strictement réglementée.

Interaction:

1. Après l'introduction de l'immunoglobuline contre l'encéphalite à tiques, la vaccination doit être effectuée au plus tôt 4 semaines plus tard.

2. L'administration simultanée de vaccins inactivés ou recombinants du calendrier national des vaccinations préventives et le calendrier de vaccination pour les indications épidémiologiques (sauf pour le vaccin contre la rage et le BCG) est autorisé.Si les vaccins sont donnés avec différentes seringues dans différentes parties du corps.

Dans le cas des vaccins à virus vivant, l'intervalle entre les vaccinations doit être d'au moins 1 mois.

Instructions spéciales:

1. La préparation avec l'intégrité cassée de l'ampoule, le marquage incomplet, en présence de flocons incassables, avec une durée de conservation expirée, en cas de violation du régime de température de stockage ou de transport ne convient pas à l'utilisation.

2. Afin d'identifier les contre-indications, le médecin le jour de la vaccination procède à un examen et à un examen du vaccin avec thermométrie obligatoire (la température corporelle au moment de la vaccination ne doit pas dépasser 36,9 ° C), examine le certificat médical de la personne vaccinée. Le médecin est responsable de l'exactitude du rendez-vous de vaccination.

3. Étant donné que dans de rares cas, le risque de développer des réactions allergiques est possible, les vaccins doivent être sous surveillance médicale dans les 30 minutes suivant la vaccination; Il est absolument nécessaire d'avoir une thérapie d'urgence et anti-choc dans les lieux de vaccination.

4. Afin de réduire le risque de réactions post-vaccinales dans les 3 jours suivant l'injection, il est nécessaire d'observer le régime de protection:

- Ne pas surchauffer (hammam, sauna, bains à remous communs, exposition prolongée au soleil ne sont pas recommandés);

- ne pas trop refroidir;

- exclure l'usage de l'alcool;

- limiter l'activité physique (sports, travail physique dur);

- éviter le contact avec des patients infectieux.

5. Le vaccin ne peut pas être administré par voie intraveineuse!

Influence sur la capacité à conduire des véhicules, des mécanismes.

Les réactions générales exprimées à l'introduction du vaccin (augmentation significative de la température, maux de tête, fatigue, somnolence) constituent une contre-indication à la gestion des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Une suspension pour l'administration intramusculaire, 0,25 ml / dose.
Emballage:

Pour 0,25 ml (1 dose) dans l'ampoule.

Pour 10 ampoules dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation et une ampoule scarificateur.

Pour 5 ampoules dans un emballage contour de cassette en carton. 2 paquets de contour de cassette dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation et une ampoule de scarificateur.

Lors du conditionnement d'ampoules munies d'un anneau de cassure ou d'un point de dissection, le scapegrator à ampoule n'est pas inséré.

Conditions de stockage:

À Selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants. La congélation n'est pas autorisée.

Conditions de transport

À selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. Un seul transport à court terme (pas plus de 24 heures) à une température de 9 à 20 ° C est autorisé. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:LP-002601
Date d'enregistrement:22.08.2014
Date d'annulation:2019-08-22
Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.12.2015
Instructions illustrées
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