Réactions indésirables, observé pendant les essais cliniques
Le tableau ci-dessous montre l'incidence des effets indésirables attribuables à une vaccination, calculée sur la base d'une analyse combinée des effets indésirables observés dans 7 études cliniques menées avec FSOME-IMMUN® chez des patients âgés de 16 à 65 ans ayant reçu 3 vaccins. (3512 patients après la première vaccination, 3 477 patients après la deuxième vaccination et 3 274 patients après la troisième vaccination).
| Classes et systèmes d'organon (CSR) | Réaction indésirable | La fréquence |
| Violations du système sanguin et lymphatique | Lymphadénopathie | Rare |
| Troubles du système immunitaire | Hypersensibilité | Rare |
| Troubles du métabolisme et de l'état nutritionnel | Diminution de l'appétit | Fréquent |
| Les perturbations du système nerveux | Mal de tête | Fréquent |
| Somnolence | Rare |
| Troubles auditifs | vertige | Rare |
| Troubles du tractus gastro-intestinal tract | La nausée | Fréquent |
| Vomissement | Rare |
| La diarrhée | Rare |
| Douleur abdominale | Rare |
| Troubles de l'appareil locomoteur appareil et tissu conjonctif | Myalgie | Fréquent |
| Arthralgie | Fréquent |
| Troubles et réactions fréquents sur le site d'administration | Douleur au site d'injection | Très fréquent |
| Rougeur au site d'injection | Rare |
| Scellement au site d'injection | Rare |
| Gonflement au site d'injection | Rare |
| Démangeaisons au site d'injection | Rare |
| Paresthésie au site d'injection | Rare |
| Augmentation de la température au site d'injection | Rare |
| Fièvre | Fréquent |
| Fatigabilité | Fréquent |
| Malaise | Fréquent |
| Des frissons | Rare |
L'incidence des effets indésirables est classée par l'OMS comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (> 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Réactions indésirables observées après la commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été enregistrées après commercialisation et sont classées comme rares (≥ 1/10 000, <1/1 000).
Infections et infestations herpès zoster (survient chez les patients qui ont été exposés au virus auparavant).
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, provocation ou exacerbation de maladies auto-immunes (p. ex., sclérose en plaques).
Système nerveux altéré: maladies démyélinisantes (encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse), encéphalite, convulsions, méningite aseptique, méningisme, troubles sensoriels et troubles moteurs (paralysie / parésie du nerf facial, paralysie, parésie, névrite), névralgies, névrite optique, vertiges.
Troubles du côté de l'organe de vision: déficience visuelle, photophobie, douleur dans les yeux.
Troubles auditifs: acouphène.
Maladie cardiaque tachycardie.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: dyspnée.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruption cutanée (érythémateuse, tachetée-papuleuse), démangeaisons, dermatite, érythème, hyperhidrose.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: mal de dos, gonflement des articulations, douleur au cou, raideur de l'appareil locomoteur (y compris le cou), douleurs dans les membres.
Troubles généraux et réactions au site d'administration: violation de la démarche, des frissons, syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles articulaires dans la zone d'injection, douleur articulaire dans la zone d'injection, nodule au site d'injection, inflammation au niveau du site d'injection.