Lors de l'évaluation des effets secondaires du médicament, les données de fréquence suivantes ont servi de base:
Très souvent - ≥10%
Souvent - de 1 à 10%
De temps en temps, de 0,1 à 1%
Rarement, de 0,01 à 0,1%
Très rarement - <0,01%, y compris les cas isolés
Sur la base des données issues des essais cliniques et de l'utilisation clinique du vaccin, les informations suivantes ont été obtenues sur l'incidence des effets secondaires:
Les réactions locales dans le domaine de l'injection
Très souvent: douleur passagère dans la zone d'injection.
Souvent: rougeur, gonflement.
Très rarement: granulome au site d'injection, dans des cas exceptionnels avec formation d'une accumulation tumorale de sérum dans les tissus.
Réactions systémiques
Très souvent: malaise général.
Souvent: symptômes grippaux (transpiration, frissons), le plus souvent après la première vaccination, une augmentation de la température corporelle> 38 ° C.
Tube digestif
Souvent: nausée.
Rarement: vomissements.
Très rarement: diarrhée.
Muscles et articulations
Très souvent: myalgie.
Souvent: arthralgie.
Très rarement: arthralgie et myalgie à l'occiput.
Système circulatoire et lymphatique
Très rarement: lymphadénopathie.
Système nerveux
Très souvent: mal de tête.
Très rarement: paresthésie (par exemple, démangeaisons, engourdissement des membres).
Le système immunitaire
Très rarement: réactions allergiques (éruption allergique généralisée, gonflement des muqueuses, œdème laryngé, dyspnée, bronchospasme, hypotension) et thrombocytopénie transitoire.
Les symptômes pseudo-grippaux surviennent plus souvent après la première vaccination et durent généralement 72 heures. Si nécessaire, des agents thérapeutiques anti-inflammatoires sont recommandés.
L'arthralgie et la myalgie dans le cou peuvent représenter une image du méningisme. Ces symptômes sont rares et disparaissent en quelques jours sans conséquences.
Dans les essais cliniques, deux cas de glioblastome sont apparus.
La fréquence d'apparition de ce phénomène dans les études cliniques était plus élevée que la fréquence générale initiale prévue dans la littérature. Cependant, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de ces phénomènes au cours de la surveillance après commercialisation, et la relation de cause à effet avec l'utilisation du vaccin pour adultes Encepur® n'a pas été établie.
Il a été rapporté que, dans des cas isolés après la vaccination contre l'EC, il y avait des maladies du système nerveux central et périphérique, y compris une paralysie ascendante (syndrome de Guillain-Barre).