FSME-Immune Junior - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

1 dose (0,25 ml) contient:
Antigène du virus de l'encéphalite à tiques (TBE) (ingrédient actif)	1,19 μg
Le gel d'hydroxyde d'aluminium (adjuvant)	0,5 mg (de 0,14 à 0,21 mg en termes d'aluminium)
Albumine sanguine humaine (stabilisateur)	0,25 mg
Formaldéhyde (inactivateur)	pas plus de 0,0025 mg
Saccharose	pas plus de 7,5 mg
Sulfate de protamine	pas plus de 0,0025 mg
Néomycine	empreintes
Gentamicine	empreintes
Chlorure de sodium	1,725 mg
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté	0,11 mg
Phosphate de dihydrogène de potassium	0,0225 mg
Eau pour les injections	avant 0,25 ml

Ne contient pas de conservateurs.

La description:

Suspension opaque de couleur blanchâtre sans inclusions étrangères.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP

ATX: & nbsp

J.07.B.A Vaccin pour la prévention de l'encéphalite

J.07.B.A.01 Virus de l'encéphalite à tiques - entiers inactivés

Pharmacodynamique:

Le vaccin FSME-IMMUN^® est une suspension stérile concentrée purifiée de virus de l'encéphalite à tiques (souche "Neudorf") inactivée par le formaldéhyde obtenue en la reproduisant dans une culture de cellules embryonnaires de poulet "SPF", sorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium.

Le taux de séroconversion et de protection est atteint chez 97 à 100% des enfants et adolescents vaccinés âgés d'un an et jusqu'à 16 ans après la triple vaccination et dure trois ans ou plus.

Les indications:

Prévention de l'encéphalite à tiques (TBE) chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 16 ans à la dose de 0,25 ml.

Le contingent de personnes faisant l'objet d'une prévention spécifique comprend:

1. Population vivant sur les territoires enzootiques par l'encéphalite virale transmise par les tiques.

2. Personnes visitant le territoire de l'encéphalite transmise par les tiques à des fins de tourisme, de loisirs, de travail à la campagne et dans les jardins.

Contre-indications

- Hypersensibilité au composant actif du médicament, à l'un des excipients ou aux composants utilisés dans la préparation: formaldéhyde, sulfate de protamine, néomycine, gentamycine;

- Pune allergie croisée aux aminoglycosides autres que la gentamicine et la néomycine;

- etUne hypersensibilité importante aux protéines d'œuf et de poulet (par exemple, réaction anaphylactique / anaphylaxie après ingestion de protéines d'œuf / poulet) et au latex (réactions allergiques) peut provoquer une réaction allergique grave chez les personnes sensibilisées (voir la section «Instructions spéciales et précautions "");

- surles maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. La vaccination est effectuée au plus tôt 2 semaines après le rétablissement (rémission). Avec les infections respiratoires aiguës non sévères, les maladies intestinales aiguës, etc., les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Soigneusement:

Il n'y a pas d'information.

Grossesse et allaitement:Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation du médicament FSME-IMMUN® chez les femmes enceintes ou allaitantes. On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.

Le médecin doit soigneusement évaluer la possibilité d'utiliser le médicament sur la base du rapport entre le risque probable et le bénéfice attendu et uniquement sur des indications urgentes.

L'utilisation du médicament FSME-IMMUN® pendant la grossesse ou pendant l'allaitement n'est autorisée que s'il est nécessaire d'initier d'urgence une défense immunitaire contre l'infection par l'encéphalite à tiques.

Dosage et administration:

Le vaccin est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Enfants de moins de 18 mois, ou en fonction du degré de développement et de l'état nutritionnel, le vaccin est injecté dans la surface externe du tiers moyen de la cuisse (vastus lateralis muscle). Eviter l'administration intravasculaire accidentelle du vaccin (voir rubrique "Instructions et précautions particulières").

1. Cours de vaccination primaire

Le cycle primaire de la vaccination est le même pour les enfants de 1 à 16 ans et consiste en trois vaccinations.

L'intervalle entre la première et la deuxième vaccination est de 1 à 3 mois.

S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunitaire rapide, la deuxième vaccination est effectuée à un intervalle de deux semaines après la première vaccination.

Après les deux premières vaccinations, une protection suffisante pour la saison actuelle d'activité des acariens est attendue.

La troisième inoculation doit être administrée entre 5 et 12 mois après la deuxième vaccination. Après la troisième vaccination, la protection est attendue pendant 3 ans.

Pour obtenir l'immunité avant la saison d'activité des acariens qui a lieu au printemps, les premières et deuxièmes vaccinations doivent être administrées de préférence en hiver. Idéalement, le cours de vaccination devrait être complété avec une troisième dose à la fin de la saison actuelle d'activité des acariens ou, au moins, avant le début de la saison suivante.

Vaccination	Dose	Vaccination de routine	Vaccination d'urgence
Première inoculation	0,25 ml	0 jour	0 jour
Deuxième inoculation	0,25 ml	1-3 mois après la première vaccination	14 jours après la première vaccination
Troisième inoculation	0,25 ml	5-12 mois après la deuxième vaccination	5-12 mois après la deuxième vaccination

2. Revaccination

Après un cycle de primovaccination, une injection unique de 0,25 ml du vaccin FSME-IMMUN® Junior est administrée après 3 ans. Il est recommandé de conduire avant la saison d'activité des tiques.

Revaccination	Dose	Temps
Toutes les vaccinations	0,25 ml	Tous les 3 ans

L'augmentation de l'intervalle entre les vaccinations pendant la primovaccination ou la revaccination peut conduire à une protection insuffisante contre l'infection pendant la période de transition.

Les patients ayant un système immunitaire affaibli (comprennent les enfants qui ont subi un traitement avec des immunosuppresseurs)

Il n'y a pas de données cliniques décrivant le régime posologique pour les enfants immunodéprimés. Cependant, s'il n'y a pas de séroconversion claire pendant 4 semaines après la deuxième vaccination, une vaccination supplémentaire peut être envisagée. Cette méthode est applicable aux vaccinations ultérieures.

Avant utilisation, le vaccin doit être porté à température ambiante.

Avant utilisation, le vaccin doit être bien agité pour mélanger complètement la suspension vaccinale. Après le mélange, le vaccin est une suspension opaque de couleur blanchâtre. Avant l'utilisation, le vaccin doit être examiné pour rechercher des particules étrangères et / ou des changements dans l'apparence. Si des particules étrangères sont présentes dans la suspension ou si l'aspect ne correspond pas à la description, l'utilisation du vaccin est interdite.

Effets secondaires:

Réactions indésirables observées au cours des essais cliniques

Les données sur la fréquence chez les enfants sont basées sur une analyse généralisée des effets indésirables observés après la première vaccination (3 088 patients) dans 8 études cliniques menées avec l'utilisation de FSOME-IMMUN^® Junior chez les enfants âgés 1-15 années. La fréquence des effets indésirables systémiques observés après les deuxième et troisième vaccinations était plus faible qu'après la première vaccination. Après les première, deuxième et troisième vaccinations, une vitesse de réaction similaire a été observée au site d'injection.

Classes et systèmes d'organes (CSR)	Indésirable réaction	La fréquence
Violations du système sanguin et lymphatique	Lymphadénopathie	Rare
Troubles du métabolisme et de l'état nutritionnel	Diminution de l'appétit	Fréquent
Les troubles mentaux	Les troubles du sommeil	Fréquent
	Anxiété¹	Fréquent
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Fréquent
	Troubles sensoriels	Rare
	Vertiges	Rare
Troubles auditifs	vertige	Rare
Classes et systèmes d'organes (CSR)	Réaction indésirable	La fréquence
Troubles du tractus gastro-intestinal tract	La nausée	Fréquent
	Vomissement	Fréquent
	La diarrhée	Rare
	Douleur abdominale	Rare
	Dyspepsie	Rare
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Urticaire	Rare
Troubles de l'appareil locomoteur appareil et tissu conjonctif	Myalgie	Fréquent
	Arthralgie	Rare
Troubles généraux et réactions au site d'administration	Réactions au site d'injection²	Très fréquent
	Douleur au site d'injection	Très fréquent
	Rougeur au site d'injection	Fréquent
	Scellement au site d'injection	Fréquent
	Gonflement au site d'injection	Fréquent
	Démangeaisons au site d'injection	Rare
	Fièvre³	Fréquent
	Fatigabilité	Fréquent
	Malaise⁴	Fréquent
	Des frissons	Rare

La fréquence des effets indésirables selon l'OMS est classée comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare ( ≥1 / 10 000, <1/1000), très rare (<1/10000).

¹La fréquence est estimée sur la base des données chez les enfants de 1 à 5 ans.

²Plus d'un phénomène aurait pu être noté dans le sujet.

³ La fièvre était plus souvent observée chez les enfants plus jeunes que chez les enfants plus âgés (c'est-à-dire très souvent ou souvent, respectivement). La fréquence de la fièvre après les deuxième et troisième vaccinations est généralement plus faible qu'après la première vaccination.

⁴La fréquence est estimée sur la base des données chez les enfants de 6 à 16 ans.

La température corporelle chez les enfants de moins de 3 ans a été mesurée par voie rectale, chez les enfants de plus de 3 ans - par voie orale.

L'augmentation de la température corporelle dépend de l'âge et diminue avec la vaccination ultérieure.

Dans les études d'innocuité et la sélection des doses, le degré d'augmentation de la température corporelle après la première vaccination était le suivant:

Enfants de 1 à 2 ans: moyenne (38-39 ° C) dans 27,9%; Augmentation (39,1-40,0 ° C) dans 3,4%; une température élevée (plus de 40,0 ° C) n'a pas été observée.

Chez les enfants de 3 à 15 ans (n= 2519): une moyenne de 6,8%; élevé dans 0,6%; haute température n'a pas été observée.

L'augmentation de la température corporelle après la deuxième vaccination est généralement plus faible par rapport à l'augmentation de température après la première vaccination: 15,6% (41/263) pour les enfants de 1 à 2 ans et 1,9% (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.

Réactions indésirables observées après la commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été enregistrées après la commercialisation chez les enfants recevant FSEM-IMMUN^® Junior et classé comme rare (≥1/10 000, <1/1000):

Troubles du système immunitaire: Réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Les perturbations du système nerveux: encéphalite, convulsions (y compris fébriles), méningisme, polyneuropathie, altération de la fonction motrice (hémiparésie / hémiplégie, paralysie / parésie du nerf facial, paralysie, parésie, névrite).

Troubles du côté de l'organe de vision: déficience visuelle, photophobie, douleur dans les yeux.

Troubles auditifs: acouphène.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: dyspnée.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: deyip (érythémateux, tacheté-papuleux, vésiculaire), érythème, prurit, hyperhidrose.

Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: douleurs dans le cou, raideur dans le système musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les membres.

Troubles généraux et réactions au site d'administration: troubles de la marche, syndrome grippal, asthénie, œdème.

Réactions spécifiques à la classe:

Il a été rapporté sur l'apparition du syndrome Hyena-Bare possible avec l'utilisation de vaccins contre l'encéphalite à tiques chez les enfants.

Surdosage:

Des cas d'adultes (0,5 ml / dose) de vaccin pour enfants ont été signalés. Dans de tels cas, le risque d'effets indésirables est susceptible d'augmenter.

Interaction:

L'administration simultanée de la vaccination PCME-IMMUN® est possible avec l'introduction d'autres vaccins inactivés ou vivants (autres que les vaccins antirabiques) avec des seringues individuelles dans différentes parties du corps conformément au calendrier de vaccination.

Après l'introduction de l'immunoglobuline contre l'encéphalite à tiques, le vaccin FSXE-IMMUN® peut être administré au plus tôt 4 semaines, sinon le taux d'anticorps spécifiques peut être réduit.

Instructions spéciales:

Comme avec tous les vaccins qui sont injectés, des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration, y compris des réactions anaphylactiques sévères (par exemple, un choc anaphylactique). Des aides d'urgence devraient être disponibles pour l'anaphylaxie.

L'emballage du produit contient du latex, qui peut causer de graves réactions allergiques chez les personnes allergiques au latex.

La concentration de sodium et de calcium dans la préparation est inférieure à 1 mmol / dose, c'est-à-dire que le médicament est pratiquement exempt de sodium et de calcium.

Il est nécessaire d'éviter l'injection intravasculaire accidentelle du vaccin, qui peut entraîner des réactions allergiques sévères avec choc.

Après la première immunisation, les enfants peuvent développer de la fièvre, surtout chez les enfants très jeunes (voir la section «Effets secondaires»). La plupart de la fièvre disparaît dans les 24 heures. Après la deuxième vaccination, l'intensité de la chaleur est généralement plus faible par rapport à la première vaccination. Chez les enfants présentant des convulsions fibrillaires ou une forte fièvre après des antécédents de vaccination, l'utilisation d'antipyrétiques peut être envisagée.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas se produire chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou dans les rues recevant un traitement immunosuppresseur.

Afin de déterminer le besoin de doses supplémentaires, un test sérologique est nécessaire. L'étude doit être réalisée dans un laboratoire accrédité, car des résultats faussement positifs peuvent être observés en raison de la réactivité croisée avec des anticorps préexistants dus à une exposition naturelle ou à une vaccination antérieure contre d'autres flavivirus (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, virus de la dengue).

Si le receveur a ou est suspecté d'une maladie auto-immune, le risque d'infection par EC devrait être corrélé au risque d'effets indésirables de la vaccination sur l'évolution d'une maladie auto-immune.

Des précautions doivent être prises lors de l'évaluation du besoin de vaccination chez les personnes souffrant de troubles cérébraux existants, tels que les formes actives de maladies démyélinisantes ou une épilepsie mal contrôlée.

Comme tous les vaccins, FSME-IMMUM^® Le junior ne peut pas entièrement assurer la protection de tous les patients vaccinés contre les infections correspondantes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Influence sur les fonctions motrices chez les enfants (par exemple, jouer à l'extérieur ou faire du vélo), la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes est peu probable. Cependant, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de réduire la vision ou le vertige, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Une suspension pour l'administration intramusculaire, 0,25 ml / dose.

Emballage:

0,25 ml (1 dose) dans une seringue jetable en verre transparent (Type I) avec une aiguille.

1 ou 5 seringues par blister.

1 blister contenant 1 seringue avec une aiguille, ou

2 des blisters contenant 5 seringues munies chacune d'une aiguille, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

0,25 ml (1 dose) dans une seringue jetable en verre transparent (Type I) avec un capuchon protecteur. 1 ou 5 seringues dans le blister.

1 Blister contenant 1 seringue avec bouchon de protection, ou

2 des blisters contenant 5 seringues chacune avec un capuchon protecteur, ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton,

1 Blister contenant 1 seringue avec capuchon de protection, complète avec 1 aiguille jetable stérile (normale ou sûre), ou

2 plaquettes thermoformées contenant 5 seringues, chacune avec un capuchon protecteur, comprenant 10 aiguilles jetables stériles (conventionnelles ou sûres) ainsi que des instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

30 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LSR-003210/07

Date d'enregistrement:15.10.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription: Pfizer Inc. Pfizer Inc. Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

USINE DE FERME D'EKATERINBURG, OJSC Russie

PFIZER CORPORATION AUTRICHE, GmbH L'Autriche

Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société

Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.12.2015

Instructions illustrées

Instructions

FSME-Immun® Junior (FSME-Immun® Junior)