Violations du côté detube digestif
Souvent (≥1/10): douleur dans l'abdomen.
Souvent (≥1/100, <1/10): nausée, vomissement, constipation, ballonnement, diarrhée.
Fréquence inconnue: rétrécissement de l'iliaque, de l'aveugle et du côlon (colopathie fibrosante).
Les troubles gastro-intestinaux sont principalement associés à la maladie sous-jacente. L'incidence de tels effets indésirables tels que la douleur abdominale et la diarrhée était plus faible ou similaire à celle du placebo. Des structures de l'iléon, des aveugles et du gros intestin (colopathie fibrosante) ont été observées chez des patients atteints de fibrose kystique ayant reçu de fortes doses de préparations de pancréatine (voir rubrique «Instructions spéciales»).
Troubles de l'ornière et des tissus sous-cutanés
Rarement (≥1/1000, <1/100): une éruption.
La fréquence est inconnue: démangeaisons, urticaire.
Troubles du système immunitaire
La fréquence est inconnue: hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Des réactions allergiques ont été observées principalement à partir de la peau, mais d'autres manifestations d'allergie ont également été notées. Ces effets secondaires ont été signalés pendant la période post-commercialisation et étaient spontanés. Évaluer avec précision la fréquence des cas de données disponibles ne suffit pas.
Lorsqu'il est utilisé chez les enfants, aucun effet indésirable spécifique n'a été noté. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants atteints de fibrose kystique étaient similaires à ceux observés chez les adultes.