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Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeBéclométhasone + formotérolBéclométhasone + formotérol
Médicaments similairesDévoiler
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    aérosol d / inhal. 
    Kiesi Pharmaceuticals SpA     Italie
    • Forme de dosage: & nbsp

    Aérosol pour inhalation administré.

    Composition:

    1 dose du médicament contient:

    Substances actives:

    dipropionate de béclométhasone 0,100 mg

    fumarate de formotérol 0,006 mg

    Excipients:

    acide chlorhydrique 1M 0,014 mg, éthanol anhydre 6,960 mg, norflurane (1,1,1,2-tétrafluoroéthane) 50,92 mg.

    La description:Incolore ou légèrement jaune, solution claire dans une boîte en aluminium. La valve et la canette doivent être exemptes de corrosion visible.
    Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur - (glucocorticostéroïde local + sélectif β2-adrénomimétique)
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.01   Beclomethasone

    R.03.A.C.13   Formoterol

    Pharmacodynamique:

    Le médicament Foster contient du dipropionate de béclométhasone et formoterol. Ces deux substances actives du médicament avec différents mécanismes d'action montrent des effets additifs dans la réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique. Utilisé en inhalation aux doses recommandées de dipropionate de béclométhasone a un effet anti-inflammatoire caractéristique des glucocorticostéroïdes (GCS) au niveau des voies aériennes et des poumons, réduit la sévérité des symptômes de l'asthme bronchique et la fréquence de ses exacerbations, mais il a moins de côté effets que SCS systémique.

    Le formotérol est un agoniste sélectif βRécepteurs 2-adrénergiques, provoquant la relaxation des muscles lisses des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur après l'inhalation d'une dose unique de formotérol se produit rapidement (1-3 min) et dure 12 heures.

    L'asthme bronchique

    L'efficacité clinique du médicament Foster lorsqu'il est utilisé comme un traitement régulier. L'addition de formotérol au dipropionate de béclométhasone réduit la sévérité des symptômes de l'asthme bronchique, améliore la fonction de la respiration externe (FVD) et réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique. Au cours de l'étude clinique, il a été démontré que l'effet sur la FVD de la préparation de Foster correspond à celui d'une combinaison de mono-préparations de dipropionate de béclométhasone et de formotérol et dépasse l'effet sur le HPF d'un dipropionate de béclométhasone.

    L'efficacité clinique du médicament Foster lorsqu'il est utilisé comme un traitement régulier et facilitant (thérapie de maintien et de secours (MART)

    Dans une étude clinique menée chez des adultes atteints d'asthme bronchique non contrôlé de sévérité modérée et sévère, une comparaison de l'efficacité du médicament Foster, (I inhalation 2 fois par jour) et en fonction de la nécessité de soulager les symptômes d'asthme (jusqu'à 8 inhalations). jour au total) et l'efficacité du médicament Foster, pris comme un traitement régulier (1 inhalation 2 fois par jour) plus l'utilisation de salbutamol au besoin. Il a été démontré que la préparation de Foster, utilisée pour un traitement régulier et pour l'élimination des symptômes de l'asthme, augmentait significativement le temps jusqu'au développement de la première exacerbation sévère de l'asthme bronchique (définie comme la pondération de l'asthme bronchique menant à l'hospitalisation ou traitement dans l'unité de soins intensifs ou la nécessité d'admission orale glucocorticostéroïdes pendant plus de 3 jours), par rapport à l'utilisation du médicament Foster comme un traitement régulier, plus l'utilisation de salbutamol à la demande. L'incidence de l'exacerbation sévère de l'asthme bronchique pour 1 patient / an était significativement et statistiquement significativement plus faible dans le groupe de patients traités par Foster en tant que thérapie régulière et pour soulager les symptômes d'asthme comparativement au groupe de patients prenant Foster comme traitement régulier. salbutamol aux symptômes de l'asthme (0,1476 contre 0,2239, en conséquence). Les patients dans le groupe Foster comme un traitement régulier et pour soulager les symptômes de l'asthme ont réalisé une amélioration clinique plus significative dans le contrôle des symptômes de l'asthme. Dans les deux groupes, il y avait une diminution égale du nombre moyen d'inhalations pour les symptômes d'asthme par jour et le pourcentage de patients prenant des médicaments pour soulager les symptômes d'asthme.

    Dans une autre étude clinique réalisée chez des patients souffrant d'asthme bronchique, avec l'utilisation de la provocation du bronchospasme à la méthacholine, il a été montré qu'une dose unique du médicament Foster à une dose de 100/6 μg procurait un effet bronchodilatateur rapide et une diminution rapide de dyspnée, similaire à celle lors de l'utilisation de salbutamol à une dose de 200 ug.

    Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Chez les patients atteints de BPCO sévère (avec des valeurs moyennes de FEV1 [le volume d'expiration forcée dans la première seconde] de 42-43% de sa norme calculée), le médicament Foster à une dose de 100/6 μg deux fois par jour a provoqué une amélioration de l'indice VEMS déterminée le matin avant l'application d'une dose régulière d'inhalation, comparable à l'amélioration de celle avec une association fixe budésonide / formotérol (400/12 μg 2 fois par jour), et une plus grande efficacité par rapport à la monothérapie formotérol (12 μg 2 fois par jour).Avec Foster, le nombre moyen d'exacerbations par année, défini comme une augmentation persistante des symptômes nécessitant des glucocorticostéroïdes oraux et / ou des antibiotiques oraux, faisant appel aux urgences ou à l'hospitalisation du patient, était similaire à celui d'une association fixe de budésonide et de formotérol . En ce qui concerne la fréquence des exacerbations de la BPCO, Foster n'a pas eu d'avantage sur la monothérapie au formotérol.

    Pharmacocinétique
    L'exposition systémique des substances actives (dipropionate de béclométhasone et formotérol) dans une combinaison fixe du médicament Foster a été comparée à celle de la monothérapie avec le dipropionate de béclométhasone et le formotérol.
    Chez des volontaires sains qui ont pris une dose unique de préparation de Foster (4 doses de 100/6 μg) ou de dipropionate de béclométhasone à usage unique avec du chlorofluorocarbone (CFC) propulseur (4 doses de 250 μg chacune) et formoterol avec l'hydrofluoroalcane propulsive (HFA) (4 doses de 6 μg chacune), l'aire sous la courbe pharmacocinétique de concentration-temps (ASC) du principal métabolite actif, le béclométhasone (B-17-MP) et sa concentration plasmatique maximale (Cmax). l'utilisation de la préparation Foster était en conséquence de 35% et 19% inférieure à l'utilisation du dipropionate de béclométhasone avec le CFC propulseur et non extrarodispersée de la distribution granulométrique de l'aérosol, et inversement, la vitesse d'absorption était plus élevée ( 0,5 h contre 2 h) avec Foster comparativement à l'utilisation d'un seul dipropionate de béclométhasone avec un agent propulseur à base de CFC sous une forme posologique avec une distribution granulométrique extrinsèque-dispersée de l'aérosol.
    Après l'administration d'une combinaison fixe (préparation de Foster) ou d'une combinaison de monothérapie avec le dipropionate de béclométhasone et le formotérol (deux inhalateurs-doseurs distincts), les concentrations plasmatiques maximales de formotérol étaient semblables et son exposition systémique était légèrement plus élevée après Foster que avec deux inhalateurs distincts de dipropionate de béclométhasone et du formotérol dans une combinaison libre. Aucune donnée n'a été obtenue confirmant la présence d'une interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique (systémique) entre le dipropionate de béclométhasone et le formotérol.
    Chez les volontaires sains, l'utilisation de l'intercalaire «Aero Chambers Plus» par rapport à l'utilisation d'un actionneur standard a augmenté l'absorption du métabolite actif B-17-MP et du formotérol de 41% et 45%, respectivement, dans les poumons. L'exposition totale au formotérol dans le système n'a pas changé, l'exposition totale du B-17-MP au système a diminué de 10% et l'exposition totale au système du dipropionate de béclométhasone inchangé a augmenté.
    Pharmacokinetaka dipropionate de béclométhasone
    Absorption, distribution et métabolisme
    Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament avec une faible affinité pour les récepteurs glucocorticoïdes qui, sous l'action des estérases présentes dans la plupart des tissus, se transforme en métabolite actif B-17-MP, qui a un effet anti-inflammatoire plus prononcé que le promédicament dipropionate de béclométhasone. Après inhalation de béclométhasone, le dipropionate est rapidement absorbé par les poumons; son absorption est précédée d'une conversion intensive du dipropionate de béclométhasone en son métabolite actif B-17-MP. La biodisponibilité systémique du B-17-MP est composée de son absorption par les poumons (36%) et par le tractus gastro-intestinal (GIT) (de la partie avalée de la dose d'inhalation). Biodisponibilité avalée une partie de la dose de dipropionate de béclométhasone est négligeable, mais la conversion pré-systémique du dipropionate de béclométhasone en B-17-MP entraîne l'absorption de 41% de la dose avalée comme métabolite actif du B-17-MP. Avec une augmentation de la dose d'inhalation, une augmentation presque linéaire de l'exposition systémique de B-17-MP est observée. La biodisponibilité absolue après inhalation pour le dipropionate de béclométhasone inchangé et la B-17-MP est d'environ 2% et 62% de la dose nominale, respectivement. Après administration intraveineuse de béclométhasone, le dipropionate et son métabolite actif B-17-MP sont caractérisés par une clairance plasmatique élevée (150 l / h et 120 l / h, respectivement), une faible distribution en volume à l'équilibre du beclométhasone dipropionate (20 L) et une grande quantité de son métabolite actif B-17-MP (42 litres). Le produit principal métabolisme du béclométhasone dipropionate est son actif métabolite B-17-MP. Moins métabolites actifs dipropionate de béclométhasone sont béclométhasone-21-monopropionate (B-21-MP) et beclomethasone, mais leur rôle dans action systémique du béclométhasone le dipropionate est très faible. Connexion avec les protéines plasmatiques modérément haute.
    Excrétion
    La majeure partie de la béclométhasone dipropionate est retiré par intestins avec des excréments sous la forme de métabolites polaires. Rénal excrétion de béclométhasone dipropionate et ses métabolites est insignifiant. Période demi vie (tl/2) béclométhasone dipropionate et B-17-MP est 0,5 h et 2,7 h, respectivement.
    Groupes de patients spéciaux
    Pharmacocinétique du béclométhasone dipropionate chez les patients rénale ou hépatique L'insuffisance n'a pas été étudiée. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique, on ne s'attend pas à des modifications de la pharmacocinétique et du profil de tolérance du dipropionate de béclométhasone, car il subit un métabolisme très rapide sous l'influence des enzymes des estérases présentes dans le contenu liquide de l'intestin grêle, du sérum, des poumons et du foie. avec la formation de produits plus polaires: B-21-MP, B-17-MP et béclométhasone.Il n'est pas censé augmenter l'exposition systémique du dipropionate de béclométhasone et de ses métabolites chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, puisqu'ils ne sont pratiquement pas excrétés par les reins.
    Pharmacocinétique du formotérol
    Absorption et distribution
    Après inhalation formoterol absorbé, à la fois des poumons et du tube digestif. Du tube digestif absorbé est la partie avalée de la dose d'inhalation, qui peut dépendre du type de dispositif d'inhalation et de la technique d'inhalation de 60% à 90% de la dose d'inhalation, en même temps, il est absorbé par le tube digestif au moins 65% de la partie avalée dose. Après administration orale plasma maximum concentration de inchangé le formotérol est atteint dans 0,5-1 heure. La connexion du formotérol avec les protéines du plasma sanguin est 61 - 64 %, avec 34% de liaison à albumine. Pas observé saturation du formotérol avec protéines plasmatiques dans la gamme les concentrations plasmatiques, réalisé avec doses thérapeutiques. Période demi-vie après administration orale est 2-3 heures. Absorption formotérol dans la gamme de dose fumarate de formotérol de 12 μg à 96 μg est linéaire.
    Métabolisme
    Formoterol intensivement est métabolisé, principalement, dans le foie, la voie principale de celui-ci le métabolisme est la conjugaison avec l'acide glucuronique avec inactif métabolite. La deuxième voie importante du métabolisme est l'O-déméthylation suivie de la conjugaison. L'O-déméthylation du formotérol implique des isoenzymes du cytochrome P450. CYP2ré6, CYP2C19 et CYP2C9. Formoterol en concentrations thérapeutiquement significatives n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
    Excrétion
    Après une seule inhalation de formotérol à des doses de 12 à 96 μg, une augmentation linéaire de l'excrétion rénale totale du formotérol de l'inhalateur de poudre est observée. En moyenne, 8% et 25% de la dose sont excrétés par les reins, sous la forme de formotérol inchangé et la somme de tous ses métabolites, respectivement. Après inhalation d'une dose unique de 120 μg, la demi-vie plasmatique était de 10 heures. Les énantiomères droits et lévogyres du formotérol inchangé libéré par les reins étaient respectivement d'environ 40% et 60%. La proportion relative de deux les énantiomères sont restés constants dans toute la gamme des doses étudiées, et après des doses répétées ne sont pas appliquées un parent accumulation d'un énantiomère par comparé à un autre énantiomère. Après avoir pris du formotérol par voie orale (40- 80 mcg) en bonne santé volontaires 6% - 10% de la dose a été détecté dans l'urine sous la forme de formotérol inchangé et jusqu'à 8% dose a été détectée dans l'urine sous la forme de glucuronides. Un total de 67% de la dose formotérol pour administration orale est excrété par les reins sous forme de métabolites), et le reste est alloué par intestins avec des fèces. Rénal l'élimination du formotérol est 150 ml / min.
    Groupes de patients spéciaux
    Hépatique / Rénal échec: pharmacocinétique formotérol chez les patients hépatique ou rénal L'insuffisance n'a pas été étudiée.

    Les indications:
    - Thérapie de base des bronches l'asthme impliquant utilisation de combiné thérapie (GCS inhalé + 32- adrénomimétique à long terme actes): chez les patients, les symptômes dont les maladies ne suffisent pas sont contrôlés par GCS inhalé et (32- adrénomimétique rapide actes;
    - chez les patients recevant déjà soutien efficace des doses de glucocorticoïdes inhalés et (32- adrénomimétiques à long terme actes.
    - MPOC:
    - le traitement de l'obstruction bronchique <chez les patients atteints de BPCO sévère (FEV1 <50% de son calculé valeur normale), qui, malgré l'habituel thérapie bronchodilatatrice, Des symptômes significatifs persistent cette maladie.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux substances actives et auxiliaires du médicament.

    - Enfants de moins de 18 ans

    Soigneusement:

    - Pendant la grossesse.

    - Pendant la période d'allaitement.

    - Avec la tuberculose pulmonaire, les infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire.

    - À la thyréotoxicose.

    - Avec phéochromocytome.

    - Avec le diabète.

    - Avec hypokaliémie incorrigible (comme traitement β2les adrénomimétiques seuls peuvent provoquer une hypokaliémie potentiellement dangereuse, notamment lors de la prise de médicaments hypokaliémiques tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes et les diurétiques, et que les patients souffrant d'asthme bronchique sévère peuvent avoir des effets hypoxiques potentialisateurs associés à la gipokaliémie (voir rubrique "Instructions spéciales ").

    - Avec sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique.

    - Avec cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

    - Avec les violations du rythme du coeur, particulièrement avec le blocus auriculo-ventriculaire III et la tachyarythmie.

    - Avec une hypertension artérielle sévère.

    - En présence d'un anévrisme de toute localisation.

    - En présence d'autres maladies cardiovasculaires graves (infarctus aigu du myocarde, cardiopathie ischémique chronique, insuffisance cardiaque chronique, lésions vasculaires occlusives, en particulier lésions athéroscléreuses).

    - Avec congénitale ou développé avec l'utilisation de médicaments, l'allongement de l'intervalle QTc > 0,44 s) (l'administration de formotérol peut provoquer des intervalles d'allongement et QTc).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation du propylène GFA-134a (norflurane) ou des preuves de son innocuité pendant la grossesse et pendant l'allaitement chez l'humain. Cependant, les études sur l'effet de HFA-134a sur la fonction de reproduction et le développement de l'embriofetalnoe menées sur les animaux n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents.

    Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament Foster pendant la grossesse.Des études menées sur des animaux avec l'association de dipropionate de béclométhasone et de formotérol, la toxicité pour la reproduction a montré la présence seulement après leur forte exposition systémique. En relation avec l'action tocolytique des médicaments bêta2-adrénomimétiques, des précautions particulières doivent être prises pendant le travail. Formoterol Ne recommandez pas pour l'utilisation pendant la grossesse et, particulièrement, en retard dans la grossesse ou pendant le travail. Si possible, un autre traitement (plus sûr pendant la grossesse) devrait être utilisé.

    Pendant la grossesse, le médicament Foster doit être utilisé uniquement dans les cas où le bénéfice de l'utilisation du médicament dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Il est recommandé d'appliquer une dose minimale, qui permet un contrôle efficace des symptômes de l'asthme bronchique ou de la MPOC.

    Période d'allaitement

    Il n'y a pas assez de données cliniques sur l'utilisation du médicament Foster pendant l'allaitement chez les humains.

    Bien qu'il n'y ait pas de données expérimentales sur les animaux, nous pouvons supposer que le dipropionate de béclométhasone, comme d'autres GCS, est sécrété dans le lait maternel. On ne sait pas si formoterol dans le lait humain, mais chez les animaux, il était excrété dans le lait maternel.

    Le médicament Foster peut être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement dans les cas où l'effet thérapeutique attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour l'enfant.

    Dosage et administration:Le médicament Foster est conçu pour l'inhalation.
    L'asthme bronchique
    Le médicament Foster n'est pas destiné au traitement initial de l'asthme bronchique. Sélection des doses de substances actives qui composent la préparation Foster, se produit individuellement, en fonction de la gravité de la maladie.Cela doit être pris en compte non seulement au début du traitement avec des préparations combinées, mais aussi lorsque leur dose est modifiée . Dans le cas où des patients individuels nécessitent des doses différentes d'une combinaison de substances actives que celle de la préparation Foster, il faut prendre une dose appropriée (32-agonistes et / ou SSC dans des inhalateurs séparés.
    Le dipropionate de béclométhasone dans la préparation de Foster se caractérise par une dispersion extra-fine de la taille des particules de l'aérosol, ce qui entraîne un effet plus prononcé que le dipropionate de béclométhasone sous forme de dosage avec une dispersion non extramélique de la taille des particules de l'aérosol (par exemple par exemple, 100 μg de dipropionate de béclométhasone avec une dispersion extrapolée de tailles de particules d'aérosol dans la préparation Foster sont équivalents à 250 mcg de dipropionate de béclométhasone sous une forme galénique avec une distribution de taille neekstramelkodispersnym ca aerosol). Par conséquent, la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométhasone, utilisée dans la préparation Foster, devrait être inférieure à la dose totale de dipropionate de béclométhasone, utilisée sous la forme posologique neekstramelkodispersnym distribution des tailles de particules d'aérosol.Ceci devrait être pris en compte lorsque le patient est transféré dipropionate de béclométhasone sous une forme posologique avec une distribution granulométrique d'aérosol dispersée à l'extérieur de la préparation de Foster: la dose de dipropionate de béclométhasone dans la préparation Foster devrait être plus faible et sa sélection devrait être adaptée aux besoins individuels des patients.
    Il existe deux approches pour le traitement de l'asthme bronchique avec le médicament Foster: thérapie régulière: Foster est utilisé comme traitement régulier avec l'ajout d'un bronchodilatateur à action rapide supplémentaire au besoin; traitement régulier et utilisation au besoin pour soulager les symptômes de l'asthme: Foster est pris comme un traitement régulier et en réponse au développement des symptômes de l'asthme au besoin. Traitement régulier On devrait conseiller aux patients d'avoir un inhalateur séparé avec un bronchodilator à action rapide qu'ils peuvent utiliser pour soulager des symptômes d'asthme à tout moment.
    Recommandations pour les schémas posologiques chez les adultes (18 ans et plus)
    Une ou deux inhalations deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations par jour.
    Traitement régulier et application au besoin pour soulager les symptômes de l'asthme
    Les patients prennent leur dose quotidienne régulière du médicament Foster et prennent en outre le médicament Foster au besoin pour soulager les symptômes de l'asthme. On devrait conseiller aux patients de toujours porter le médicament de Foster pour soulager des symptômes d'asthme. Considérez la nécessité d'utiliser Foster comme un traitement régulier et nécessaire pour soulager les symptômes de l'asthme chez les patients suivants:
    - chez les patients présentant un asthme bronchique incomplètement contrôlé et nécessitant des médicaments pour soulager les symptômes de l'asthme;
    - chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique dans le passé, nécessitant une intervention médicale.
    Les patients qui prennent souvent une grande quantité de médicament de Foster au besoin pour soulager les symptômes de l'asthme doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour le développement d'effets indésirables liés à la dose.
    Recommandations pour les schémas posologiques chez les patients âgés de 18 ans et plus
    La dose recommandée pour un traitement régulier est 1 inhalation 2 fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir). En réponse à l'apparition de symptômes d'asthme, les patients peuvent prendre une inhalation supplémentaire du médicament Foster. Si les symptômes persistent après quelques minutes, une deuxième inhalation supplémentaire du médicament Foster doit être effectuée. La dose quotidienne maximale est de 8 inhalations du médicament Foster.
    Les patients nécessitant un usage fréquent d'inhalations pour soulager les symptômes de l'asthme bronchique doivent impérativement consulter un médecin. Il est nécessaire de surestimer la sévérité de l'asthme bronchique chez ces patients et de réviser leur traitement de base.
    Recommandations pour les schémas posologiques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
    Il n'y a aucune expérience d'utilisation de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Par conséquent, avant de recevoir des données cliniques supplémentaires, il n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans. L'état des patients doit être régulièrement réévalué par un médecin, car le schéma posologique du médicament Foster est maintenu au niveau optimal et ne change que sur l'avis d'un médecin. La dose doit être titrée à la dose minimale, contre laquelle un contrôle optimal sur les symptômes de l'asthme bronchique reste.Quand le contrôle sur les symptômes de l'asthme bronchique est atteint, on peut envisager la réduction progressive de la dose de la drogue Foster. En cas de réduction de la dose, un examen régulier du patient est important. La dose efficace la plus faible du médicament doit être utilisée. Lorsque le contrôle total sur les symptômes de l'asthme bronchique est atteint dans le contexte de la dose minimale recommandée du médicament, dans la prochaine étape, on peut essayer de transférer le patient à prendre un GCS inhalé. Le patient doit être averti de la nécessité d'un usage quotidien du médicament Foster, même en l'absence de symptômes d'asthme bronchique.
    MPOC
    Recommandations sur le régime posologique chez les adultes (18 ans et plus)
    Deux inhalations 2 fois par jour.
    Groupes de patients spéciaux
    Il n'y a pas besoin d'une sélection de dose spéciale pour les patients âgés.
    Il n'y a aucune donnée sur la prise de médicament de Foster par les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique (voir la section "Pharmacokinetics").
    Instructions pour l'utilisation de l'inhalateur
    Un médecin ou un autre fournisseur de soins de santé devrait apprendre au patient à utiliser correctement l'inhalateur et vérifier périodiquement l'inhalation de la technique. L'utilisation appropriée d'un inhalateur dosé est une condition préalable à la réussite du traitement. Le patient devrait être conseillé de lire attentivement les instructions d'utilisation et de suivre les recommandations qui y sont contenues. Avant la première utilisation de l'inhalateur ou après 14 jours ou plus après une pause dans son utilisation, la première dose doit être pulvérisée dans l'air pour s'assurer que cela fonctionne. Chaque fois que possible, les patients doivent être inhalés à partir de l'inhalateur lorsqu'ils sont debout (debout ou assis).
    L'ordre d'inhalation
    1. Prenez l'inhalateur avec votre pouce et votre index, comme indiqué sur la figure.
    2. Retirez le capuchon de protection de l'embout de l'inhalateur et vérifiez que l'embout buccal est propre et ne contient aucun corps étranger.
    3. Expirez aussi lentement et plus profondément que possible.
    4. Tenez la canette en position verticale avec son corps pointé vers le haut et saisissez l'embouchure avec vos lèvres. Ne saisissez pas l'embout buccal avec vos dents. Prenez une longue respiration profonde à travers la bouche, en même temps en appuyant sur l'extrémité du ballon avec votre index après que l'inspiration a commencé.
    5.Après avoir inhalé, retenez votre respiration le plus longtemps possible, puis retirez l'embouchure de la bouche et faites une expiration lente. N'expirez pas dans l'inhalateur.
    Pour la deuxième dose, tout en maintenant l'inhalateur dans une position verticale, attendez environ 30 secondes, puis répétez les étapes 3 à 5.
    Après utilisation, sceller fermement l'embout avec un capuchon de protection.
    Attention! En effectuant les étapes 3 et 4, vous ne pouvez pas vous dépêcher. Commencez à inhaler aussi lentement que possible, immédiatement avant d'appuyer sur le dispositif de dosage de l'inhalateur. Si l'aérosol sort partiellement du haut de l'inhalateur ou des coins de la bouche du patient, répétez la séquence de l'étape 3.
    Les patients dont les mains sont faibles sont plus à l'aise pour garder l'inhalateur avec les deux mains. Par conséquent, la partie supérieure de l'inhalateur devrait être tenue par deux index, et sa partie inférieure par deux pouces. Après l'inhalation, rincer la bouche et la gorge avec de l'eau ou se brosser les dents (voir la section "Instructions spéciales").
    Nettoyage de l'inhalateur
    Les patients doivent être avertis de lire attentivement les instructions d'utilisation pour recevoir les instructions de nettoyage de l'inhalateur. Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, les patients doivent retirer le capuchon de protection de l'embouchure et essuyer les surfaces interne et externe de l'embout avec un chiffon sec. Ils ne doivent pas utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embouchure. Les patients qui ont des difficultés à synchroniser la pulvérisation et l'inhalation d'aérosols peuvent utiliser le dispositif d'espacement Aerochamber Plus Plus. Le médecin traitant, le pharmacien ou l'infirmière doit indiquer à ces patients comment utiliser et entretenir correctement l'inhalateur et le dispositif d'espacement et tester leur technique d'inhalation pour assurer l'administration optimale du médicament inhalé dans les poumons. Lors de l'utilisation du dispositif d'espacement Aerochamber plus Plus, la technique d'inhalation optimale est obtenue en effectuant une inspiration continue lente et profonde à travers l'espaceur sans délai entre le pressage de l'inhalateur et l'inspiration.
    Effets secondaires:

    Le médicament Foster contient du dipropionate de béclométhasone et du fumarate de formotérol et, par conséquent, il faut s'attendre à ce qu'il puisse provoquer des effets secondaires caractéristiques de ces composants.Il n'y a aucune preuve que leur utilisation simultanée provoque des effets secondaires supplémentaires.

    Les effets indésirables associés au dipropionate de béclométhasone et au formotérol utilisés en association fixe dans la préparation de Foster et lorsqu'ils sont utilisés en tant que préparations séparées sont présentés ci-dessous et regroupés selon les classes système-organe. La fréquence de leur apparition a été déterminée comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1 / 10000 et <1/1000) et très rarement (<1/10000), une fréquence inconnue - selon les données disponibles, il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition d'un effet indésirable.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Souvent: pharyngite.

    Rarement: grippe, infections fongiques de la bouche, candidose du pharynx et de l'œsophage, candidose vaginale, gastro-entérite, sinusite.

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement: granulocytopénie.

    Rarement: thrombocytopénie.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: dermatite allergique.

    Rarement: réactions d'hypersensibilité, y compris érythème, gonflement des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx.

    Troubles du système endocrinien

    Rarement: oppression de la fonction surrénale.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Rarement: hypokaliémie, hyperglycémie.

    Troubles de la psyché

    Rarement: dysphorie.

    Rarement: écarts de comportement, troubles du sommeil, hallucinations.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: mal de tête.

    Rarement: tremblement, vertiges.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: glaucome, cataracte.

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    Rarement: tubo-otite.

    Maladie cardiaque

    Rarement: palpitation, allongement de l'intervalle QTC, Changements d'ECG, tachycardie, tachyarythmie.

    Rarement: extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine.

    Rarement: fibrillation auriculaire.

    Troubles vasculaires

    Rarement: hyperémie, "marées" de sang à la peau du visage.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Souvent: dysphonie.

    Rarement: la rhinite, la toux, la toux productive, la sensibilité douloureuse du pharynx, la diminution de l'efficacité ou l'inefficacité précédemment aidé habituellement le patient avec l'attaque bronchospasma des préparations et les mesures.

    Rarement: bronchospasme paradoxal.

    Rarement: essoufflement, exacerbation de l'asthme bronchique.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement: diarrhée, sécheresse de la muqueuse buccale, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure dans les lèvres, nausée, dysgueusie (perversion du goût).

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement: démangeaisons, éruption cutanée, hyperhidrose.

    Rarement: urticaire, angioedème.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Rarement: spasmes musculaires, myalgie.

    Rarement: retard de croissance chez les enfants et les adolescents.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Rarement: néphrite.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Rarement: œdème périphérique.

    Fréquence inconnue: fatigue.

    Violations d'études de laboratoire et instrumentales

    Rarement: une augmentation de la protéine C-réactive, une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang périphérique, une augmentation des concentrations d'acides gras libres, de l'insuline, des corps cétoniques, du glycérol dans le sang.

    Rarement: augmentation de la pression artérielle, abaisser la pression artérielle.

    Rarement: diminution de la densité osseuse.

    Comme avec toute autre thérapie par inhalation, il est possible de développer un bronchospasme paradoxal (voir la section «Instructions spéciales»).

    Les réactions indésirables suivantes sont habituellement associées au formotérol: céphalées, tremblements, palpitations, toux, spasmes musculaires et allongement de l'intervalle. QTc.

    Les réactions indésirables suivantes sont habituellement associées à l'utilisation du dipropionate de béclométhasone: infections fongiques de la muqueuse buccale, candidose de la muqueuse buccale, dysphonie, sensibilité douloureuse du pharynx.

    La possibilité de développer une dysphonie et une candidose peut être réduite en rinçant la bouche et la gorge avec de l'eau ou en se brossant les dents après l'application du médicament. La candidose, qui survient avec des symptômes cliniques, peut être traitée avec un traitement antifongique local tout en poursuivant le traitement avec Foster.

    Lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés, y compris le dipropionate de béclométhasone, des effets systémiques du GCS peuvent survenir, en particulier lorsque de fortes doses de glucocorticostéroïdes inhalés sont utilisées pendant une longue période. Ils peuvent se manifester sous la forme d'une oppression de la fonction surrénalienne, d'une diminution de la densité minérale osseuse, d'une croissance lente chez les enfants et les adolescents, d'un développement de cataractes et d'un glaucome (voir aussi "Instructions spéciales").

    Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se développer, y compris des éruptions cutanées, des démangeaisons avec de l'urticaire, un érythème ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (pharynx et larynx).

    Surdosage:

    Les doses d'inhalation de la préparation ont été étudiées jusqu'à 12 doses cumulées d'aérosol (dose totale de dipropionate de béclométhasone 1200 μg, formotérol 72 μg) chez des patients souffrant d'asthme bronchique. Le traitement cumulatif n'a pas provoqué d'effets indésirables sur les fonctions vitales et aucun effet indésirable grave ou grave n'a été observé.

    Des doses excessives de formotérol peuvent entraîner des effets typiques β2-adrénomimétiques: nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

    Lorsque les symptômes d'un surdosage de formotérol sont démontrés, il soutient les fonctions de base du corps et le traitement symptomatique. Dans les cas graves - hospitalisation. Peut être considéré l'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs avec une extrême prudence, puisque l'utilisation de bêta-adrénobloquants peut provoquer un bronchospasme. Il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin. L'inhalation unique de doses de dipropionate de béclométhasone, qui dépassent de manière significative la dose recommandée, peut conduire à une dépression temporaire de la fonction du cortex surrénalien. Habituellement, cela ne nécessite pas de mesures d'urgence, car dans la plupart des cas (selon la détermination de la concentration de cortisol dans le plasma sanguin), la fonction normale des glandes surrénales est rétablie en quelques jours.Ces patients doivent poursuivre le traitement à une dose suffisante pour contrôler les symptômes de l'asthme bronchique.

    Avec l'administration chronique de doses excessives de dipropionate de béclométhasone, son effet systémique peut se manifester: une importante inhibition du cortex surrénalien peut survenir jusqu'à la crise surrénalienne. La crise surrénalienne aiguë se manifeste par une hypoglycémie accompagnée de confusion et / ou de convulsions. Les situations qui peuvent déclencher une crise surrénalienne aiguë comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction rapide de la dose de béclométhasone chez Foster.

    En cas de surdosage chronique de dipropionate de béclométhasone, il existe un risque de suppression de la fonction du cortex surrénalien (voir la section «Instructions spéciales»). En cas de surdosage chronique, il est recommandé de surveiller la fonction de réserve du cortex surrénalien. Le traitement doit être poursuivi à une dose suffisante pour maîtriser les symptômes de l'asthme bronchique.

    Interaction:

    Les bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques peuvent affaiblir ou neutraliser complètement l'action du formotérol. Foster ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec les β-bloquants (y compris les collyres), sauf en cas de contrainte.

    Avec l'administration conjointe du médicament Foster et d'autres médicaments β-adrénergiques, les effets secondaires du formotérol peuvent être augmentés. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'utilisation simultanée du formotérol. Théophylline ou d'autres médicaments β-adrénergiques.

    L'utilisation combinée du médicament Foster et de la quinidine, du disopyramide, du procaïnamide, des phénothiazines, des antihistaminiques (terfénadine), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des antidépresseurs tricycliques peut prolonger QTc-Interval et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.

    Outre, levodopa, la lévothyroxine, ocytocine et éthanol peut réduire la tolérance du muscle cardiaque aux β2-adrénomimétiques.

    L'utilisation conjointe d'inhibiteurs de la MAO, ainsi que des médicaments ayant des propriétés similaires, telles que furazolidone et procarbazine, peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.

    Il existe un risque accru d'arythmie chez les patients sous anesthésie générale avec des préparations d'hydrocarbures halogénés.

    En raison de l'utilisation de β2-adrénergiques hypokaliémie, qui peut être intensifiée par un traitement concomitant avec des dérivés xanthiques, minéralocorticostéroïdes, glucocorticostéroïdes et diurétiques (voir la section «Conseils spécifiques»), l'hypokaliémie peut augmenter la prédisposition à l'arythmie chez les patients cardiaques glycosides.

    En raison de la petite quantité d'éthanol dans la préparation de Foster, il y a une possibilité théorique d'interaction chez les patients prenant disulfirame ou métronidazole, qui ont augmenté la sensibilité à l'éthanol.

    Instructions spéciales:

    Si les patients ont des maladies accompagnant les troubles du rythme cardiaque, en particulier le blocage atrio-ventriculaire du troisième degré et la tachyarythmie, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, maladies cardiaques sévères: infarctus aigu du myocarde, cardiopathie ischémique chronique, insuffisance cardiaque chronique, occlusif lésions vasculaires, en particulier athérosclérose, anévrisme, hypertension artérielle, et aussi l'hypertrophie de la prostate, le glaucome, il est nécessaire d'exercer une attention particulière à l'utilisation du médicament Foster, ainsi que de tels patients peuvent avoir besoin de surveiller leur état.

    Le traitement des patients ayant un allongement connu ou un allongement suspecté de l'intervalle QTc, médicament congénital et médicamenteux (QTc> 0,44 sec), doit être effectué avec prudence, car l'utilisation du formotérol peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

    La prudence est également requise lorsque Foster est utilisé chez des patients atteints de thyréotoxicose, de diabète, de phéochromocytome et d'hypokaliémie non corrigée. Dans le traitement de la 32-adrénomimétique, une hypokaliémie potentiellement sévère peut survenir.

    Une attention particulière doit être observée chez les patients souffrant d'asthme bronchique sévère, car les effets indésirables associés à l'hypokaliémie peuvent être potentialisés par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut également être potentialisée par un traitement simultané avec d'autres médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie, tels que les dérivés de xanthine, les minéralocorticostéroïdes, les glucocorticoïdes et les diurétiques (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

    Des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant d'asthme bronchique instable qui utilisent des bronchodilatateurs à action rapide pour soulager les symptômes de l'asthme. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

    L'inhalation de fortes doses de formotérol peut entraîner une augmentation de la concentration de glucose dans le sang. Chez les patients atteints de diabète sucré lors de l'application du médicament, Foster doit surveiller la concentration de glucose dans le sang. Si une anesthésie générale est prévue avec des préparations d'hydrocarbures halogénés, il est nécessaire d'avertir le patient de ne pas effectuer l'inhalation de Foster pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie (en raison du risque de troubles du rythme cardiaque).

    Comme avec d'autres préparations contenant du CEN inhalé, la nécessité d'appliquer et de doser le médicament Foster chez les patients atteints de formes actives ou inactives de tuberculose pulmonaire, d'infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire doit être revue. En raison du risque de développer une exacerbation de l'asthme bronchique ou de la MPOC, le traitement par Foster ne peut pas être arrêté brusquement, la dose doit être réduite progressivement et sous la supervision d'un médecin.

    Si le patient considère que le traitement est inefficace, il devrait consulter un médecin. Le besoin accru de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes d'asthme indique une aggravation de l'évolution de la maladie et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme bronchique.

    Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme ou des symptômes de la MPOC est potentiellement mortelle, et le patient devrait subir un examen médical urgent. Il faut envisager la nécessité d'augmenter la dose de GCS (ou d'inhalation, ou par voie orale) et, en cas d'infection suspectée, le besoin d'antibiotiques.

    Les patients ne doivent pas commencer le traitement avec Foster pendant l'exacerbation de l'asthme bronchique, ou s'ils ont une pondération significative de son évolution ou la détérioration aiguë du courant de l'asthme bronchique. Pendant le traitement avec Foster, des effets indésirables graves et des complications associées à l'asthme bronchique peuvent survenir. Si les symptômes de l'asthme bronchique ne peuvent être contrôlés ou s'ils se détériorent après le début du traitement par Foster, il est conseillé aux patients de poursuivre le traitement, mais consultez un médecin.

    Comme avec toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et de l'essoufflement après l'inhalation de la dose de médicament. Le bronchospasme paradoxal doit être arrêté immédiatement à l'aide de bronchodilatateurs inhalés à action rapide. Il est nécessaire d'arrêter la thérapie de Foster, d'examiner les tactiques de traitement et, si nécessaire, de transférer le patient à un traitement alternatif.

    Le médicament Foster ne doit pas être utilisé pour le traitement initial de l'asthme bronchique.

    Pour traiter une crise aiguë d'asthme bronchique, les patients devraient toujours être conseillé d'avoir un bronchodilatateur à action rapide: Foster (pour les patients, en utilisant Foster comme un traitement régulier et nécessaire pour soulager les symptômes d'asthme), ou un bronchodilatateur à action rapide séparé ( pour les patients utilisant Foster comme traitement régulier seulement). Le patient doit être averti de la nécessité de l'apport quotidien du médicament Foster selon les recommandations données par le médecin, même si elles ne présentent pas de manifestations d'asthme bronchique. Inhalation du médicament Foster pour l'élimination des symptômes de l'asthme bronchique doit être effectuée en réponse au développement de symptômes asthmatiques, mais ils ne sont pas destinés à un usage préventif régulier, par exemple, avant l'effort physique. Pour ce faire, envisager la possibilité d'utiliser un bronchodilatateur rapide séparé. Lorsque vous parvenez à contrôler les symptômes de l'asthme bronchique, vous pouvez envisager une diminution progressive de la dose du médicament Foster. En cas de réduction de la dose, il est important d'effectuer un examen régulier du patient. La dose efficace la plus faible du médicament Foster doit être utilisée (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

    Toute GCS inhalée peut provoquer des effets systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses; il convient de noter, cependant, que la probabilité de ces effets lors de l'utilisation GCS inhalé est beaucoup plus faible que lorsqu'il est traité avec GCS orale. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, le cushingoid, l'oppression de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Par conséquent, il est important que ces patients soient régulièrement observés par un médecin et que la dose de glucocorticostéroïdes inhalés soit réduite à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace sur les symptômes de l'asthme bronchique. Le traitement à long terme des patients avec des doses élevées de glucocorticostéroïdes inhalés peut entraîner une suppression de la fonction surrénale et le développement d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Le groupe de risque spécial comprend les enfants de moins de 16 ans qui prennent des doses de dipropionate de béclométhasone par inhalation supérieures aux doses recommandées. Les situations qui pourraient être le point de départ du développement d'une insuffisance surrénalienne aiguë comprennent: un traumatisme, une chirurgie, une infection ou une réduction rapide de la dose de dipropionate de béclométhasone. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne sont habituellement non spécifiques: anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, confusion, hypoglycémie et convulsions. Pendant les périodes de stress et avec des interventions chirurgicales planifiées, une utilisation supplémentaire de corticostéroïdes systémiques doit être envisagée. S'il y a des raisons de croire que dans le contexte d'une thérapie systémique antérieure de la GCS, la fonction surrénalienne a été perturbée, des précautions doivent être prises lors du transfert des patients vers le traitement de Foster. Les patients qui sont transférés de la réception de GCS à l'intérieur par GCS inhalé peuvent être à un risque de diminuer la réserve surrénale. Les patients qui ont eu besoin de fortes doses de GCS d'urgence dans le passé ou qui ont reçu un traitement à long terme avec de fortes doses de glucocorticostéroïdes inhalés peuvent également être à risque. Cette possibilité de perturbation résiduelle de la fonction des glandes surrénales doit toujours être prise en compte dans les situations stressantes urgentes et planifiées, et dans ces cas, la question d'un traitement approprié du SCS doit être considérée. En cas d'insuffisance surrénale sévère, consultation spécialisée peut être requis avant la planification des procédures.

    Il est recommandé que le patient soit informé de se rincer la bouche et la gorge avec de l'eau ou se brosser les dents après l'inhalation afin de minimiser le risque de développer une candidose de la muqueuse buccale et pharyngée.

    Les patients doivent être informés que Foster contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg en une seule dose), mais avec des doses thérapeutiques, la quantité d'éthanol est très faible et ne présente aucun risque pour les patients.

    La canette est sous pression: ne l'exposez pas à des températures élevées (supérieures à 50 ° C), ne percez pas, ne la jetez pas dans le feu, même vide.

    Dans la durée de conservation indiquée, les patients peuvent conserver le médicament qu'ils utilisent à température ambiante (pas plus de 25 ° C) pendant 5 mois.La date de stockage à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage. Le stockage du médicament dans le réfrigérateur est inacceptable!

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet du médicament Foster sur la capacité de contrôler les agents transpositeurs et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses est notoirement infidèle.

    Forme de libération / dosage:

    Aérosol pour inhalation dosé à 100 + 6 μg / dose.

    Emballage:Ballon en aluminium avec une valve doseuse, contenant 120 doses du médicament. 1 bouteille avec un inhalateur et l'instruction est placée dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température de + 2-8 ° C, dans un endroit protégé du soleil, loin des appareils de chauffage. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    20 mois. Ne pas utiliser après la date indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000876/09
    Date d'enregistrement:09.02.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Kiesi Pharmaceuticals SpAKiesi Pharmaceuticals SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2014
    Instructions illustrées
      Instructions
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