Mirapex - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: mannitol 61,0 mg (121.50 mg), amidon de maïs 39,90 mg (79,85 mg), colloïde de dioxyde de silicium 1,20 mg (2,30 mg), povidone 1,15 mg (2,35 mg), stéarate de magnésium 1,50 mg (3,00 mg).

La description:

Comprimés 0,25 mg: comprimés ovales de couleur blanche, à bords biseautés, plats des deux côtés. D'un côté de la pilule est un risque important, des deux côtés de laquelle le marquage "P7", de l'autre côté des pilules est un risque, des deux côtés de laquelle le logo de l'entreprise est marqué.

Comprimés 1 mg: tablettes rondes de couleur blanche, à bords biseautés, plats des deux côtés. D'un côté de la pilule est un risque profond, des deux côtés de laquelle l'étiquetage de "P9", de l'autre côté des pilules est risqué, des deux côtés de ce qui marque le logo de l'entreprise.

Groupe pharmacothérapeutique:Agoniste du récepteur de la dopamine

ATX: & nbsp

N.04.B.C.05 Pramipexole

Pharmacodynamique:

Le pramipexole, un agoniste des récepteurs de la dopamine, à haute sélectivité et spécificité, se lie aux récepteurs de la dopamine des sous-groupes ré₂, dont a l'affinité la plus prononcée pour ré₃ récepteurs Réduit le manque d'activité motrice dans la maladie de Parkinson en raison de la stimulation des récepteurs de la dopamine dans le striatum. Pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine. Pramipexole dans in vitro protège les neurones dopaminergiques contre la dégénérescence résultant de l'ischémie ou de la neurotoxicité de la méthamphétamine.

Le mécanisme d'action exact du médicament dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n'est actuellement pas connu. Malgré le fait que la physiopathologie du syndrome des «jambes sans repos» n'a pas été complètement étudiée, il existe des données neuropharmacologiques sur l'implication primaire du système dopaminergique dans le processus. Des études réalisées avec l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) que la pathogenèse du syndrome «jambe sans repos» peut impliquer une dysfonction dopaminergique présynaptique modérée dans le striatum.

Pramipexole dans in vitro protège les neurones de la neurotoxicité de la lévodopa.

Réduit la sécrétion de prolactine (dose-dépendante).

Avec l'utilisation à long terme (plus de 3 ans) de pramipexole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il n'y avait aucun signe d'efficacité diminuée.

Avec l'utilisation de pramipexole chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos pendant 1 an, l'efficacité du médicament a persisté.

Pharmacocinétique

Le pramipexole est rapidement et complètement absorbé après l'ingestion. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et les concentrations plasmatiques maximales sont observées après 1 à 3 heures. Le taux d'absorption diminue avec l'apport alimentaire, cependant, l'apport total n'est pas affecté par l'apport alimentaire. Le pramipexole est caractérisé par une cinétique linéaire et une variabilité relativement faible des concentrations entre les patients. Le pramipexole se lie aux protéines dans une très faible mesure (<20%) et a un volume de distribution important (400 litres). Il est exposé à un métabolisme à un degré insignifiant.

Environ 90% de la dose est excrétée par les reins (80% inchangé) et moins de 2% sont détectés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml / min, la clairance rénale est d'environ 400 ml / min. La demi-vie (T_1/2) varie de 8 h chez les jeunes et jusqu'à 12 h chez les personnes âgées.

Les indications:

Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson idiopathique (en monothérapie ou en association avec la lévodopa) et syndrome des jambes sans repos idiopathiques.

Contre-indications

Hypersensibilité au pramipexole ou à l'un des composants du médicament.

Enfants de moins de 18 ans

Soigneusement:

L'insuffisance rénale, abaissant la pression artérielle.

Grossesse et allaitement:

L'effet sur la grossesse et l'allaitement chez les humains n'a pas été étudié.

L'effet possible du pramipexole sur la fonction de reproduction a été étudié dans des expériences sur des animaux. Pramipexole ne montre pas de tératogénicité chez le rat et le lapin, mais à des doses toxiques pour les femelles gravides, elle est embryotoxique chez le rat. Pendant la grossesse, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

L'excrétion du médicament avec du lait maternel n'a pas été étudiée. Parce que le pramipexole inhibe la sécrétion de prolactine, nous pouvons supposer qu'il supprime également la lactation. Par conséquent, le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de la réception de la nourriture, lavé avec de l'eau.

La dose quotidienne est également divisée en 3 doses divisées. Le calcul des doses est effectué par le dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson

Thérapie initiale

Comme indiqué ci-dessous, la dose quotidienne initiale de 0,375 mg est augmentée tous les 5 à 7 jours. Pour réduire les effets secondaires, la dose doit être choisie progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique maximal soit atteint.

Schéma d'augmentation de la dose MIRAPEX®

une semaine	dose (mg)	dose quotidienne totale (mg)
1	3x0,125	0,375
2	3 x 0,25	0,75
3	3x0,5	1,50

Si vous devez augmenter la dose quotidienne, ajoutez 0,75 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 4,5 mg par jour.

Thérapie de soutien

La dose individuelle doit être comprise entre 0,375 mg et 4,5 mg par jour. Au début et à la fin de la maladie, le médicament était efficace à partir d'une dose quotidienne de 1,5 mg. Il n'est pas exclu que chez certains patients, des doses supérieures à 1,5 mg par jour puissent donner un effet thérapeutique supplémentaire, en particulier à un stade tardif de la maladie, lorsqu'une diminution de la dose de lévodopa est indiquée.

Arrêt du traitement

La dose du médicament doit être réduite de 0,75 mg par jour, jusqu'à ce que la dose quotidienne atteigne 0,75 mg. Après cela, la dose doit être réduite de 0,375 mg par jour.

Doses pour les patients recevant un traitement concomitant avec la lévodopa

Au traitement simultané avec la lévodopa, il est recommandé de réduire la dose de lévodopa à mesure que la dose augmente, et pendant le traitement d'entretien par le pramipexole. Ceci est nécessaire pour éviter une stimulation dopaminergique excessive.

Les doses pour les patients avec l'insuffisance rénale

Pour la thérapie initiale: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml / min, une dose quotidienne ou une fréquence de réduction n'est pas requise. Lorsque la créatinine est éliminée à 20-50 ml / min, la dose quotidienne initiale du médicament est prescrite en deux doses divisées, en commençant par 0,125 mg deux fois par jour (0,25 mg par jour). Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 2,25 mg de pramipexole. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml / min, la dose quotidienne de médicament est prescrite une fois par jour, à partir de 0,125 mg. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1,5 mg de pramipexole.

Si pendant thérapie d'entretien la fonction des reins diminue, alors la dose journalière du médicament est réduite du même pourcentage, ce qui diminue la clairance de la créatinine, ie si la clairance de la créatinine est réduite de 30%, alors la dose quotidienne du médicament doit être réduite 30%. La dose quotidienne peut être divisée en deux étapes si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml / min et si elle est mesurée une fois par jour si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml / min.

Doses pour les patients atteints d'insuffisance hépatique: il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Traitement symptomatique du syndrome idiopathique "jambes agitées"

Thérapie initiale

La dose quotidienne initiale recommandée est de 0,125 mg, 2-3 heures avant le coucher. Si les patients ont besoin d'un soulagement symptomatique supplémentaire, la dose peut être augmentée tous les 4-7 jours jusqu'à une dose maximale de 0,75 mg par jour (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).

Schéma d'augmentation de la dose de MIRAPEX®

Étapes à suivre pour augmenter	La dose pour la réception une fois par jour, le soir (mg)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75

* si nécessaire

Thérapie de soutien

La dose individuelle devrait être comprise entre 0,125 mg et 0,75 mg par jour.

Arrêt du traitement

Le traitement peut être arrêté sans réduction progressive de la dose.

Dans les essais cliniques, seulement 10% des patients ont montré des signes de prise de poids après un arrêt brutal du traitement, cet effet s'est manifesté à n'importe quelle dose.

Les doses pour les patients avec l'insuffisance rénale

L'élimination du médicament dépend de la fonction des reins et est directement corrélée avec la clairance de la créatinine. D'après les études pharmacocinétiques menées chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale, une réduction de la dose quotidienne n'est pas requise chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml / min. L'utilisation de Mirapex ® chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos, souffrant d'insuffisance rénale, n'a pas été étudiée.

Les doses pour les patients avec l'insuffisance hépatique

Le besoin de réduire la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'est pas pris en compte, puisque environ 90% du médicament absorbé est excrété par les reins.

Dose pour les enfants et les adolescents

L'innocuité et l'efficacité de Mirapex® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.

Effets secondaires:

Effets secondaires allégués

Lors de l'utilisation du médicament, les effets secondaires suivants sont attendus: rêves anormaux, amnésie, troubles du comportement (symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels que la suralimentation compulsive, le désir obsessionnel de faire des emplettes, l'hypersexualité et l'envie pathologique de jouer; insuffisance cardiaque, conscience confuse, constipation, délire, vertiges, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalée, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, baisse de la pression artérielle, altération de la sécrétion d'hormone antidiurétique, insomnie, troubles du désir sexuel, nausée, paranoïa, périphérique œdème, pneumonie, prurit, éruption cutanée et autres signes d'hypersensibilité; anxiété, somnolence, somnolence soudaine, évanouissement, déficience visuelle, y compris la diplopie, diminution de l'acuité visuelle et acuité de la perception, vomissements, perte de poids, y compris diminution de l'appétit, prise de poids.

Sur la base d'une analyse des données regroupées d'études contrôlées par placebo, y compris un total de 1 923 patients recevant pramipexole et 1 354 patients prenant un placebo, des effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes. 63% des patients recevant pramipexole et 52% des patients prenant un placebo ont rapporté au moins un effet indésirable.

Les tableaux 1 et 2 montrent l'incidence des effets secondaires des essais cliniques contrôlés par placebo sur la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos. Les effets indésirables énumérés dans ces tableaux sont ceux observés chez 0,1% ou plus des patients pramipexole, qui ont été enregistrés significativement plus souvent chez les patients prenant pramipexole, comparativement au groupe placebo, ou aux événements cliniquement significatifs. La plupart des effets secondaires étaient légers ou modérés, se manifestant habituellement aux premiers stades du traitement, et la plupart avaient tendance à être éliminés même avec un traitement continu.

Dans les classes système-organe, les catégories suivantes sont utilisées pour l'incidence des effets secondaires: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement 1/10000).

La maladie de Parkinson, les effets secondaires les plus courants

Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 5%) signalées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, plus souvent avec le pramipexole qu'avec le placebo, étaient: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, maux de tête et fatigue. l'incidence de la somnolence est élevée à une dose supérieure à 1,5 mg de pramipexole sous forme de sel par jour. Un effet secondaire plus fréquent lorsqu'il était associé à la lévodopa était une dyskinésie. Une diminution de la pression artérielle peut survenir au début du traitement, surtout si la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1. Maladie de Parkinson

System Organ Class	La fréquence	Par effet
Maladies infectieuses et parasitaires
	Rarement	pneumonie
Troubles du système endocrinien
	Rarement	violation de la sécrétion de l'hormone antidiurétique¹
Les troubles mentaux
	Souvent	rêves anormaux, comportement altéré (symptômes d'actions impulsives et compulsives), confusion, hallucinations, insomnie
	Rarement	la suralimentation compulsive¹, désir obsessionnel de faire des emplettes, délire, hyperphagie¹, hypersexualité, violations du désir sexuel, paranoïa, désir pathologique de jeu, anxiété
Les perturbations du système nerveux
	Souvent	vertiges, dyskinésie, somnolence
	Souvent	mal de tête
	Rarement	amnésie, hyperkinésie, somnolence soudaine, évanouissement
Troubles de la vue
	Souvent	déficience visuelle, y compris la diplopie, l'acuité visuelle réduite et la clarté de la perception
Troubles du système cardiovasculaire
	Rarement	arrêt cardiaque¹
	Souvent	abaissement de la pression artérielle
Perturbations du système respiratoire
	Rarement	essoufflement, hoquet
Troubles du tractus gastro-intestinal
	Souvent	la nausée
	Souvent	constipation, vomissements
Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané
	Rarement	démangeaisons, éruption cutanée et autres signes d'hypersensibilité
Violations courantes
	Souvent	fatigabilité, œdème périphérique
Violations révélées dans des études spéciales
	Souvent	perte de poids, perte d'appétit
	Rarement	gain de poids

¹ Cet effet secondaire a été observé dans le processus d'observation post-enregistrement. Avec une probabilité de 95%, la catégorie de fréquence ne dépasse pas "peu fréquente". mais peut être inférieur. Une évaluation précise de la catégorie de fréquence n'est pas possible, car l'effet secondaire n'est pas enregistré dans la base de données de recherche clinique contenant des informations sur 2762 patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont reçu pramipexole.

Syndrome des jambes sans repos, les effets secondaires les plus courants Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) rapportés chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos qui ont reçu pramipexole, il y avait la nausée, le mal de tête, le vertige et la fatigue. Les nausées et la fatigue étaient plus fréquentes chez les femmes. (20,8% et 10,5%, respectivement) par rapport aux hommes (6,7% et 7,3%, respectivement).

Tableau 2. Syndrome des jambes sans repos

System Organ Class	La fréquence	Par effet
Maladies infectieuses et parasitaires
	Rarement	pneumonie
Troubles du système endocrinien
	Rarement	violation de la sécrétion de l'hormone antidiurétique¹
Les troubles mentaux
	Souvent	rêves anormaux, insomnie
	Rarement	comportement altéré (symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels que la suralimentation compulsive, le désir obsessionnel de faire du shopping, le non-sens¹, hyperphagie¹, hypersexualité, confusion, hallucinations, violations du désir sexuel, paranoïa¹, désir pathologique pour le jeu¹, anxiété
Les perturbations du système nerveux
	Souvent	vertiges, maux de tête, somnolence
	Rarement	amnésie, dyskinésie, hyperkinésie, somnolence soudaine, évanouissement
Troubles de la vue
	Rarement	déficience visuelle, y compris la diplopie, l'acuité visuelle réduite et la clarté de la perception
Maladie cardiaque
	Rarement	arrêt cardiaque¹
Troubles vasculaires
	Rarement	abaissement de la pression artérielle
Perturbations du système respiratoire
	Rarement	essoufflement, hoquet
Troubles du tractus gastro-intestinal
	Souvent	la nausée
	Souvent	constipation, vomissements
Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané
	Rarement	démangeaisons, éruption cutanée et autres symptômes d'hypersensibilité
Violations courantes
	Souvent	fatigue
	Rarement	œdème périphérique
Violations révélées dans des études spéciales
	Rarement	perte de poids, diminution de l'appétit, prise de poids

Cet effet secondaire a été observé dans le processus d'observation post-enregistrement. Avec une probabilité de 95%, la catégorie de fréquence ne dépasse pas «peu fréquente», mais peut être inférieure. Une évaluation précise de la catégorie de fréquence n'est pas possible, car l'effet secondaire n'est pas enregistré dans la base de données de recherche clinique contenant des informations sur 1395 patients atteints du syndrome des jambes sans repos qui ont reçu pramipexole.

Somnolence

La prise de pramipexole s'accompagne souvent de somnolence et de somnolence excessive peu fréquente pendant la journée et d'épisodes d'endormissement soudain.

Troubles du désir sexuel

Avec la prise de pramipexole, les troubles du désir sexuel (affaiblissement ou amélioration) peuvent rarement être associés.

Les symptômes d'actions impulsives et compulsives

Les patients recevant des agonistes de la dopamine, y compris Mirapex®, peuvent avoir une passion pathologique pour le jeu, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, le shopping pathologique, la suralimentation compulsive.

Dans une étude rétrospective rétrospective de cas-témoins portant sur 3090 patients atteints de la maladie de Parkinson, 13,6% de tous les patients recevant un traitement dopaminergique ou nédopharinaire présentaient des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observables comprenaient une passion pathologique pour le jeu, une passion irrésistible pour le shopping, la suralimentation compulsive et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les facteurs de risque indépendants possibles pour les troubles du contrôle des impulsions incluaient une thérapie dopaminergique et une forte dose de médicaments dopaminergiques, un âge plus jeune (≤ 65 ans), un état non matrimonial et une auto-évaluation de la passion pathologique du jeu dans une famille. histoire.

Arrêt cardiaque

Dans les études cliniques et dans le processus d'observation post-enregistrement, l'insuffisance cardiaque a été enregistrée chez les patients pramipexole.

Une étude pharmacoépidémiologique utilisant le pramipexole a été associée à un risque accru d'insuffisance cardiaque par rapport à la non-utilisation du pramipexole (rapport de risque de 1,86, IC à 95% 1,21-2,85).

Surdosage:

Les cas de surdosage sévère ne sont pas décrits.

Proposé symptômes, caractéristique du profil pharmacodynamique des agonistes des récepteurs de la dopamine: nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et abaissement de la tension artérielle.

Traitement: L'antidote établi n'existe pas, avec un surdosage recommandé la lessive estomac, thérapie symptomatique, observation dynamique. L'efficacité de l'hémodialyse n'est pas établie.

Avec des signes d'excitation du SNC, l'administration de neuroleptiques est possible.

Interaction:

Le pramipexole dans une faible mesure (<20%) se lie aux protéines plasmatiques et subit une biotransformation. Par conséquent, les interactions avec d'autres médicaments qui affectent la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion due à la biotransformation sont peu probables.

Médicaments qui inhibent la sécrétion active de médicaments cationiques par les tubules rénaux (p. cimétidine), ou qui sont eux-mêmes excrétés par sécrétion active à travers les tubules rénaux, peuvent interagir avec le pramipexole, ce qui se manifeste par une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. En cas d'utilisation simultanée de tels médicaments (y compris l'amantadine) et le pramipexole, il est nécessaire de faire attention aux signes de stimulation excessive de la dopamine tels que la dyskinésie, l'agitation ou des hallucinations. Dans de tels cas, il est nécessaire de réduire la dose.

Selegiline et levodopa n'affecte pas la pharmacocinétique du pramipexole.

Le paramipexole n'affecte pas l'absorption globale ou l'élimination de la lévodopa.

L'interaction avec les médicaments anticholinergiques et l'amantadine n'a pas été étudiée. Cependant, l'interaction avec l'amantadine est possible, car les médicaments ont un mécanisme d'élimination similaire. Les médicaments anticholinergiques étant généralement métabolisés, une interaction avec le pramipexole est peu probable.

Avec une augmentation de la dose de pramipexole, une réduction de la dose de lévodopa est recommandée, tandis que la dose d'autres médicaments antiparkinsoniens doit être maintenue à un niveau constant.

En raison des effets cumulatifs possibles, les patients doivent être encouragés à faire preuve de prudence lorsqu'ils reçoivent d'autres médicaments sédatifs ou de l'alcool en association avec une préparation Mirapeks® et une administration simultanée et des médicaments augmentant la concentration plasmatique de pramipexole (par exemple cimétidine).

Il est nécessaire d'éviter l'administration simultanée de pramipexole avec des médicaments antipsychotiques (par exemple, si l'antagonisme est attendu).

Instructions spéciales:

Les hallucinations et la confusion sont des effets secondaires connus lorsqu'ils sont traités avec des agonistes de la dopamine et de la lévodopa. Lors de l'application de la préparation de Mirapeks® en association avec la lévodopa au cours des derniers stades de la maladie, des hallucinations ont été observées plus fréquemment qu'avec une monothérapie au pramipexole chez des patients à un stade précoce de la maladie. Les patients doivent être informés de la possibilité d'hallucinations (principalement visuelles), qui peuvent affecter la capacité à conduire une voiture.

Les patients, et ceux qui en prennent soin, doivent savoir qu'en relation avec les médicaments dopaminergiques, le traitement des patients peut présenter des symptômes comportementaux anormaux (symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels que la propension à trop manger (hyperphagie) ), l'hypersexualité et l'envie pathologique de jouer. Dans de tels cas, une décision devrait être prise pour réduire la dose / arrêter progressivement le traitement.

Chez les patients présentant des troubles psychotiques, la prise d'agonistes dopaminergiques en association avec le pramipexole n'est possible qu'après une évaluation préliminaire du risque-bénéfice possible. L'administration simultanée de pramipexole avec des médicaments antipsychotiques devrait être évitée.

Il est recommandé de vérifier la vue à certains intervalles ou immédiatement après la nomination du médicament en présence de telles violations.

Des précautions doivent être prises lorsqu'un patient a une maladie cardiovasculaire grave. En relation avec le risque d'hypotension orthostatique pendant le traitement par des médicaments dopaminergiques, il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement.

Les patients doivent être avertis d'un éventuel effet sédatif du médicament. Il a été signalé que des cas de somnolence et d'endormissement soudain pendant les activités quotidiennes (y compris la conduite d'une voiture ou la gestion de machines complexes) peuvent survenir à tout moment pendant la période de traitement, et les patients doivent en être informés.

Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients atteints de la maladie de Parkinson il y a un risque élevé (de 2 avant, environ, 6 fois plus élevé) de mélanome qu'en général population. On ne sait pas si ce risque accru est une conséquence de la maladie de Parkinson ou s'il est associé à d'autres facteurs, tels que la prise de médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson.

Pour les raisons indiquées ci-dessus, les patients et les personnes qui prennent soin d'eux doivent être informés que pendant la période de prise du pramipexole ou d'autres médicaments dopaminergiques, il convient d'examiner attentivement le développement possible du mélanome.

la maladie de Parkinson

Il a été rapporté qu'avec une interruption brutale de la thérapie, il y avait un complexe de symptômes ressemblant à un syndrome neuroleptique malin.

Renforcer le syndrome des "jambes agitées"

Les rapports dans la littérature indiquent que le traitement du syndrome des "jambes sans repos" avec des médicaments dopaminergiques peut conduire à son amplification.

Ce renforcement était un début précoce des symptômes le soir (ou même l'après-midi), une augmentation de ce symptôme et la propagation des symptômes aux autres extrémités. Cependant, dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines spécifiquement consacré à l'étude de cet effet, il n'y avait pas de différence significative dans l'augmentation des symptômes cliniques entre le groupe pramipexole et le groupe placebo.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients doivent être informés de la probabilité d'hallucinations (principalement visuelles) qui peuvent affecter la capacité à conduire une voiture.

Lors de l'application du médicament, il est possible de développer des effets sédatifs, y compris la somnolence et l'endormissement au cours des activités quotidiennes. Étant donné que la somnolence est un phénomène fréquent indésirable aux conséquences potentiellement graves, les patients ne doivent pas conduire ou travailler avec d'autres mécanismes complexes avant d'avoir acquis suffisamment d'expérience avec Mirapex® pour évaluer si cela affecte négativement ou non leur activité mentale et / ou motrice. Si pendant le traitement, les patients ressentent une somnolence accrue ou s'endorment au cours de leurs activités quotidiennes (conversation, repas, etc.), ils doivent refuser de conduire la voiture, travailler avec l'équipement et consulter un médecin.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, 0,25 mg ou 1 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une plaquette de PA / feuille d'aluminium / PVC.

3 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015908 / 01

Date d'enregistrement:20.07.2009 / 02.08.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Behringer Ingelheim Ellas A.E.Behringer Ingelheim Ellas A.E. Grèce

Fabricant: & nbsp

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH L'Autriche

Représentation: & nbspBERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Mirapex® (Mirapex®)