Lors de l'utilisation du pramipexole, les effets secondaires suivants sont répertoriés: rêves anormaux, amnésie, troubles du comportement (symptômes d'actions impulsives et compulsives) - hyperphagie compulsive, désir obsessionnel de faire des emplettes (shopping pathologique), envie pathologique de jouer, hypersexualité ; troubles de la libido, anxiété, paranoïa, hallucinations, délire, insuffisance cardiaque, confusion, constipation, étourdissements, tachycardie, dyskinésie, asthénie, céphalée, dyspnée, faiblesse, hyperkinésie, hoquet, abaissement de la pression artérielle, insomnie, psychose, syndrome extrapyramidal, nausées, œdème périphérique; pneumonie; bursite, myasthénie, contraction musculaire, démangeaisons, éruption cutanée, bouche sèche, altération de la sécrétion d'hormone antidiurétique, infections des voies respiratoires et des voies urinaires, mictions fréquentes, somnolence, somnolence soudaine, évanouissement; déficience visuelle, y compris diplopie, acuité réduite et clarté de la perception; vomissements, perte de poids, perte d'appétit.
Sur la base d'une analyse d'études contrôlées contre placebo, y compris 1923 patients prenant pramipexole et 1354 patients prenant le placebo dans les deux groupes ont eu des effets secondaires sur le médicament. Dans 63% des patients dans le groupe pramipexole et dans 52% des patients dans le groupe de placebo, au moins une réponse au médicament a été observée.Les tableaux 1 et 2 montrent l'incidence des événements indésirables dans les études contrôlées par placebo menées auprès de patients atteints de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos. Les tableaux fournissent des informations sur les effets survenus chez 1% ou plus des patients pramipexole si l'effet était considéré cliniquement significatif.
Habituellement, les effets secondaires apparaissent au début du traitement et disparaissent avec l'utilisation prolongée du médicament.
La fréquence et les manifestations des effets secondaires sont à la fois dépendantes et réversibles.
Effets secondaires attendus - peut être associé au profil pharmacodynamique de l'antagoniste de la dopamine et aux doses appliquées. Ceux-ci incluent la nausée, le vomissement, l'hyperkinésie, les hallucinations, l'excitation et l'hypotension orthostatique. Une diminution de la pression artérielle peut être observée chez certains patients au début du traitement, en particulier si les doses de pramipexole sont trop élevées.
Une forte réduction de la dose ou le retrait du médicament, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, peut provoquer l'émergence et le développement du syndrome malin des neuroleptiques. L'effet secondaire avec admission simultanée avec levodopa fixé dyskinésie.La fréquence des effets secondaires est dose-dépendante.
Somnolence
La prise de pramipexole s'accompagne souvent de somnolence et de somnolence parfois excessive.
Sommeil soudainement endormi
Les épisodes d'endormissement soudain pendant l'activité diurne, y compris la conduite. Alors que certains patients n'ont pas signalé de signes anxieux, tels que la somnolence, souvent observée chez les patients, lors de la prise de pramipexole à des doses supérieures à 1,5 mg / jour, ce qui conduit toujours à s'endormir soudainement. Un lien clair avec la durée du traitement n'a pas été observé. Dans le même temps, certains patients ont pris d'autres médicaments ayant des propriétés potentiellement sédatives. Après la réduction de la dose ou l'arrêt du médicament, les rapports d'effets secondaires similaires chez ces patients ne sont pas documentés.
Troubles du désir sexuel
Dans le contexte de la prise de pramipexole, une libido peu fréquente peut survenir (augmentation (0,1%) ou diminution (0,4%)).
Les symptômes d'actions impulsives et compulsives
Chez les patients recevant un traitement par agoniste de la dopamine, Pramipexole, il peut y avoir une passion pathologique pour le jeu, l'hypersexualité, le shopping pathologique, la suralimentation compulsive.
Dans une étude rétrospective de dépistage cas-témoins intergroupe impliquant 3090 patients atteints de la maladie de Parkinson, 13,6% de tous les patients ayant reçu un traitement dopaminergique ou nédophaminergique présentaient des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observables comprenaient une passion pathologique pour le jeu, une envie irrésistible de faire des courses, une hyperphagie compulsive et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les facteurs de risque indépendants possibles pour les troubles du contrôle des impulsions incluaient une thérapie dopaminergique et une grande dose de médicaments dopaminergiques.
Arrêt cardiaque
Dans les études cliniques et dans le processus d'observation post-enregistrement, il y avait un risque accru d'insuffisance cardiaque primaire associé aux patients pramipexole. Dans deux études pharmaco-épidémiologiques utilisant pramipexole, un risque accru d'insuffisance cardiaque par rapport au placebo.
Indicateurs de laboratoire: une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase (CK), une diminution de la sécrétion de prolactine.
Pour les classes système-organe, la classification suivante (OMS) est utilisée pour l'incidence des effets secondaires: très souvent> 1/10, souvent de> 1/100 à <1/10, rarement de> 1/1000 à <1 / 100, rarement de> 1/10000 à <1/1000, très rarement de <1/10000, y compris les messages individuels.
La maladie de Parkinson, les effets secondaires les plus courants
Tableau 1. Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
| Système d'organes | la fréquence | Par effet |
| Système nerveux | Souvent | vertiges, dyskinésie, somnolence |
| rarement | amnésie, hyperkinésie, somnolence soudaine, évanouissement |
| Système endocrinien | rarement | violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique * |
| Le système cardio-vasculaire | souvent | abaissement de la pression artérielle |
| rarement | arrêt cardiaque* |
| Tube digestif | Souvent | la nausée |
| souvent | constipation, vomissements |
| Les troubles mentaux | souvent | rêves anormaux, amnésie, comportement altéré (symptômes d'actions impulsives et compulsives), confusion, hallucinations, insomnie |
| rarement | hyperphagie compulsive, désir obsessionnel de faire des emplettes (shopping pathologique), envie jeu, délire, hypersexualité; violation de la libido, de la paranoïa, de l'anxiété |
| Système respiratoire | rarement | dyspnée, hoquet |
| Les organes de la vue | souvent | déficience visuelle, y compris la diplopie, diminution de l'acuité visuelle de la clarté de la perception |
| Peau et tissu sous-cutané | rarement | démangeaisons, éruption cutanée |
| Infections et invasions | rarement | Pneumonie et autres infections des voies respiratoires supérieures et inférieures |
| Violations courantes | souvent | fatigabilité, œdème périphérique |
| Violations révélées dans des études spéciales | souvent | diminution de l'appétit, perte de poids |
| rarement | gain de poids |
* Effet secondaire enregistré dans les observations post-enregistrement. Avec une probabilité de 95%, la catégorie de fréquence ne dépasse pas "rarement", mais elle peut être inférieure. Une évaluation précise de la catégorie de fréquence n'est pas possible, car l'effet secondaire n'est pas fixe dans la base de données d'essais cliniques contenant des informations sur 2762 patients atteints de la maladie de Parkinson pramipexole.
Syndrome des jambes sans repos idiopathique, les effets secondaires les plus courants
Les patients atteints du syndrome des "jambes sans repos" qui reçoivent pramipexole, le plus souvent (≥5%), les effets secondaires suivants sont enregistrés: nausées, maux de tête, vertiges, fatigue. Les nausées et la fatigue étaient plus souvent enregistrées chez les patients pramipexole (20,8% et 10,5%, respectivement) par rapport aux hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Tableau 2. Fréquence des effets secondaires chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos
| Système d'organes | la fréquence | par-effet |
| Système nerveux | souvent | vertiges, maux de tête, somnolence, fatigue |
| rarement | amnésie, dyskinésie, hyperkinésie, somnolence soudaine, évanouissement |
| Système endocrinien | rarement | violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique * |
| Le système cardio-vasculaire | rarement | abaissement de la pression artérielle |
| rarement | arrêt cardiaque* |
| Les troubles mentaux | souvent | rêves anormaux, insomnie |
| rarement | troubles du comportement (symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels que la suralimentation compulsive, le désir obsessionnel de faire shopping, délire *, hyperphagie *, hypersexualité, confusion, hallucinations, troubles de la libido, paranoïa *, anxiété, désir pathologique de jeu *, anxiété |
| Infections et invasions | rarement | pneumonie et autres infections des voies respiratoires supérieures et inférieures |
| Les organes de la vue | rarement | déficience visuelle, y compris la diplopie, diminution de l'acuité visuelle de la clarté de la perception |
| Système respiratoire | rarement | dyspnée, hoquet |
| Tube digestif | Souvent | la nausée |
| souvent | constipation, vomissements |
| Peau et tissu sous-cutané | rarement | démangeaisons, éruption cutanée et autres symptômes d'hypersensibilité |
| Violations courantes | souvent | fatigue |
| rarement | œdème périphérique |
| Violations révélées dans des études spéciales | rarement | perte de poids, diminution de l'appétit, prise de poids |
* Effet secondaire enregistré dans les observations post-enregistrement. Avec une probabilité de 95%, la catégorie de fréquence ne dépasse pas "rarement", mais elle peut être inférieure.