Oxus Turbuhaler - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Inhalateur en plastique. La couleur du disque rotatif pour une dose de 4,5 μg / dose est bleu-vert clair, pour une dose de 9 μg / dose - un bleu-vert foncé. Le contenu de l'inhalateur sont des granules arrondis allant du blanc au presque blanc, se décomposant en une fine poudre à basse pression. Le contenu de la fraction de poudre est possible.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur-beta2-adrénergique sélectif

ATX: & nbsp

R.03.A.C Bêta-2-adrénomimétique sélective

R.03.A.C.13 Formoterol

Pharmacodynamique:

Formoterol se réfère à des médicaments bêta2-adrénomimétiques sélectifs, qui exercent un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet thérapeutique (effet bronchodilatateur) est atteint rapidement, après 1 -3 min après la prise du médicament, et dure en moyenne 12 heures après la l'application d'une dose unique.

Pharmacocinétique

Absorption

Formoterol après inhalation rapidement absorbé. La concentration maximale dans le plasma est notée 10 min après l'inhalation du médicament.

La proportion moyenne du médicament qui pénètre dans les poumons après inhalation avec Turbuhaler est de 28 à 49% de la dose administrée (correspondant à 21 à 37% de la dose inhalée). À des concentrations plus élevées dans les poumons, la biodisponibilité systémique globale du médicament est de 61% de la dose administrée (correspondant à 46% de la dose inhalée).

Distribution et métabolisme

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%.

Le médicament est métabolisé par addition directe d'un résidu d'acide glucuronique et d'O-déméthylation. L'enzyme participant à l'O-démygylation, pas installé. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution ne sont pas établis.

Excrétion du corps

La plus grande partie du formotérol est excrétée par métabolisme. Après inhalation, 8-13% de la dose administrée de formotérol (correspondant à 6-10% de la dose inhalée) est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La demi-vie du médicament administré par inhalation est en moyenne de 17 heures.

Les indications:

Oxus® Turbuhaler® est montré en plus de la corticothérapie pour le maintien régulier de l'asthme bronchique, pour le soulagement des crises de bronchospasme, pour la prévention des accès causés par l'effort physique.

Dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour la prévention et le traitement des symptômes obstructifs bronchiques.

Contre-indications

Hypersensibilité au formotérol ou au lactose.
Enfants de moins de 6 ans

Soigneusement:

Avec prudence, prescrire le médicament aux patients atteints de thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique podvalvannym idiopathique, hypertension sévère, anévrisme ou d'autres maladies cardiovasculaires graves, par exemple, une maladie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque grave.

Il est nécessaire de prescrire avec prudence le médicament aux patients, qui déterminent l'allongement de l'intervalle QTc, ainsi que les patients prenant des médicaments qui peuvent affecter la durée QTc-Interval (voir section "Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction").

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'aggravation d'un asthme bronchique sévère, car le risque d'hypokaliémie peut être exacerbé par l'hypoxie.

Grossesse et allaitement:

L'expérience clinique de l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes est limitée. Les animaux expérimentaux ont montré un rejet de l'implant, ainsi qu'une diminution de la durée de vie de la progéniture au début de la période postnatale et une diminution du poids corporel à la naissance. Ces effets ont été observés avec des expositions systémiques dépassant significativement l'exposition obtenue avec l'application de doses cliniques du médicament.

L'asthme bronchique est une maladie potentiellement dangereuse, et par conséquent, pendant la grossesse, le contrôle de ses symptômes devrait être exercé. S'il est nécessaire de contrôler l'asthme bronchique, Oxys® Turbuhaler® peut être utilisé à tout moment de la grossesse (voir rubrique "Dosage et administration"). Cependant, comme pour tout autre médicament, la décision de prescrire le médicament pendant la grossesse ne peut être pris que dans le cas où, lorsque l'effet attendu pour la mère dépasse tout risque possible pour le fœtus.

On ne sait pas si formoterol dans le lait maternel des femmes.

Dans des expériences sur des animaux de laboratoire (rats), de petites quantités de formotérol dans le lait maternel ont été montrées.

La décision de prescrire Oxys® Turbuhaler® aux femmes pendant l'allaitement est prise lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse tout risque possible pour l'enfant.

Dosage et administration:Inhalation

4,5 mcg / dose

Adultes:

Dosage normal; 1 ou 2 inhalations une ou deux fois par jour. La dose du médicament peut être inhalée le matin et / ou le soir. Certains patients peuvent avoir besoin de 4 inhalations une ou deux fois par jour. La dose quotidienne maximale pour un traitement d'entretien régulier est de 8 inhalations. Si nécessaire, des inhalations supplémentaires, supérieures à celles recommandées pour un traitement d'entretien régulier, peuvent être prises par le patient pour soulager les attaques de bronchospasme à une dose quotidienne maximale de 12 inhalations (dose d'entretien plus doses prises au besoin) .Il n'est pas recommandé de prendre plus de 6 doses (inhalations) du médicament pour arrêter une attaque. La nécessité d'utiliser le médicament plus de 2 fois par jour et / ou l'utilisation de doses dépassant celles recommandées comme traitement d'entretien normal plus de 2 jours par semaine, est un critère de contrôle insuffisant de la maladie, et le schéma thérapeutique doit être revu.

En présence de symptômes nocturnes d'asthme bronchique, la dose recommandée du médicament peut être prise une fois par nuit. La durée du médicament est d'environ 12 heures.

Lors de la sélection de la dose, il est nécessaire de s'efforcer de prescrire la dose efficace minimale.

Maladie pulmonaire obstructive chronique:

Dosage normal: 2 inhalations une ou deux fois par jour. La dose quotidienne maximale pour un traitement d'entretien régulier est de 4 inhalations.

Si nécessaire, des inhalations supplémentaires, supérieures à celles recommandées pour un traitement d'entretien régulier, peuvent être effectuées par le patient pour soulager les symptômes bronchiques obstructifs, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 8 inhalations (dose d'entretien plus doses prises si nécessaire). Il n'est pas recommandé d'inhaler plus de 4 doses du médicament en une seule dose. La nécessité d'utiliser le médicament plus de 2 fois par jour, et / ou l'utilisation de doses dépassant celles recommandées comme traitement d'entretien normal plus de 2 jours par semaine , est un critère de contrôle de la maladie insuffisante, et le régime de traitement doit être examiné.

Prévention des crises d'asthme causées par l'effort physique:

2 inhalations avant l'exercice. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.

Enfants de 6 ans et plus:

Dosage normal; 2 inhalations une ou deux fois par jour. Ne prenez pas plus de 4 inhalations par jour.

Prévention des crises d'asthme causées par l'effort physique:

2 inhalation avant l'exercice. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.

9 μg / dose

Adultes

Dosage normal; 1 inhalation une ou deux fois par jour. La dose (inhalation) du médicament peut être prise le matin ou le soir. Certains patients peuvent avoir besoin de 2 inhalations une ou deux fois par jour. La dose quotidienne pour un traitement d'entretien régulier est de 4 inhalations. Si nécessaire, des inhalations supplémentaires, supérieures à celles recommandées pour un traitement d'entretien régulier, peuvent être effectuées par le patient pour soulager les crises de bronchospasme jusqu'à une dose quotidienne maximale de 6 inhalations (dose d'entretien plus doses prises si nécessaire). Il n'est pas recommandé de prendre plus de 3 doses (inhalations) du médicament pour arrêter une attaque. La nécessité d'utiliser le médicament plus de 2 fois par jour et / ou l'utilisation de doses dépassant celles recommandées comme traitement d'entretien normal plus de 2 jours par semaine, est un critère de contrôle insuffisant de la maladie, et le schéma thérapeutique doit être revu.

En présence de symptômes nocturnes de l'asthme bronchique, la dose nécessaire du médicament peut être prise à la fois pendant la nuit. La durée du médicament est d'environ 12 heures.

Lors de la sélection de la dose, il est nécessaire de s'efforcer de prescrire la dose efficace minimale.

Maladie pulmonaire obstructive chronique:

Dosage normal: 1 inhalation une ou deux fois par jour. La dose quotidienne maximale pour un traitement d'entretien régulier est de 2 inhalations. Si nécessaire, des inhalations supplémentaires, supérieures à celles recommandées pour un traitement d'entretien régulier, peuvent être prises pour arrêter les symptômes bronchiques obstructifs, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 4 inhalations ( dosage d'entretien plus les doses prises au besoin). Il n'est pas recommandé d'inhaler plus de 2 doses du médicament en une seule dose. L'usage fréquent du médicament (plus de 2 fois par jour et / ou plus souvent 2 jours par semaine), plus que recommandé pour un traitement d'entretien régulier, indique un contrôle insuffisant de la maladie et la nécessité de réviser le schéma thérapeutique.

Prévenir les crises d'asthme bronchique, causé par l'activité physique:

1 inhalation avant l'exercice. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.

Enfants de 6 ans et plus:

Dosage normal: 1 inhalation une ou deux fois par jour. Ne prenez pas plus de 2 inhalations par jour.

Prévention des crises d'asthme causées par l'effort physique:

1 inhalation avant l'exercice. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.

Groupes de patients spéciaux: Aucune sélection de dose spéciale n'est requise chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique dans les dosages normaux recommandés du médicament (voir rubrique "Instructions spéciales").

Instructions sur l'utilisation de turbuhaler

Turbuhaler est un inhalateur multi-doses qui permet de doser et d'inhaler le médicament en très petites doses (Figure 1). Lorsque vous inhalez, la poudre de Turbuhaler est administrée aux poumons. Par conséquent, il est important que vous respirez profondément et profondément à travers l'embout buccal.

Préparation du Turbuhaler pour la première utilisation:

Avant la première utilisation de Turbuhaler, il doit être préparé pour le travail.

1. Dévissez et enlevez le couvercle.

2. Tenez l 'inhalateur verticalement avec le distributeur vers le bas (Fig. 2). Ne tenez pas l'inhalateur pour l'embouchure lorsque vous tournez distributeur.

Tournez le distributeur complètement dans une direction (peu importe, dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre), puis également contre la butée dans le sens opposé. Pendant la rotation du distributeur, vous entendrez un clic. Suivez la procédure deux fois.

Maintenant, l'inhalateur est prêt à l'emploi, et vous ne devriez pas répéter cette procédure de préparation de Turbuhaler pour le travail avant chaque utilisation. Pour prendre le médicament, suivez les instructions ci-dessous.

Comment utiliser Oxys® Turbuhaler®

Pour prendre une dose du médicament Suivez la procédure décrite ci-dessous.

1. Dévissez et retirez couverture.

2. Tenez l'inhalateur verticalement distributeur vers le bas (Figure 2). Ne tenez pas l'inhalateur pour l'embouchure, quand tourner le distributeur. Pour afin de mesurer la dose médicament, tournez le distributeur jusqu'à l'arrêt dans une direction (ça n'a pas d'importance, dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens antihoraire), puis aussi à la L'opposé direction. Pendant tourner le distributeur vous entendre un clic.

3. Ne tenez pas l'inhalateur à la bouche. Exhaler. N'expire pas à travers l'embouchure.

4. Placez soigneusement embout entre les dents, Pressez vos lèvres et faites souffle fort et profond grâce à un inhalateur (Figure 3). L'embouchure n'est pas mâchée et non serrez les dents.

5. Avant d'expirer, retirer l'inhalateur de la bouche.

6. Si l'inhalation est requise plus d'une dose, répétez les étapes 2 à 5.

7. Fermez l'inhalateur couverture, vérifiez que la couverture de l'inhalateur était soigneusement vissé.

IMPORTANT!

N'expirez jamais à travers l'embout buccal.

Toujours fermer hermétiquement l'inhalateur couvrir après utilisation.

N'essayez pas de retirer l'embouchure il est fixé à l'inhalateur et n'est pas retiré.

L'embouchure du Turbuhaler tourne, mais ne le tourne pas inutilement.

Depuis la quantité de poudre inhalée très peu, vous ne sentirez probablement pas goût de poudre après inhalation. Mais, Si vous avez suivi les instructions, vous pouvez Assurez-vous qu'ils ont inhalé la dose nécessaire du médicament.

Nettoyage

Régulièrement (une fois par semaine), nettoyer embouchure de l'extérieur avec un chiffon sec.

Ne pas utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embouchure.

Comment savez-vous que l'inhalateur est vide?

L'apparition dans la fenêtre de l'indicateur de doses de rouge marque signifie qu'il reste dans l'inhalateur environ 20 doses (Figure 4). Quand la marque rouge atteindra le bord inférieur la fenêtre de l'indicateur de dose (Fig. 5), l'inhalateur est vide et devrait être remplacé par un nouveau.

Notez que même lorsque l'inhalateur est vide, le distributeur continue à tourner. Le son que vous entendez, en secouant l'inhalateur, est fait par le déshumidificateur agent, pas un médicament.

Recyclage

Soyez prudent avec l'inhalateur utilisé, rappelez-vous qu'une certaine quantité de médicament peut rester à l'intérieur de l'inhalateur.

Effets secondaires:

Fréquemment rencontré (> 1/100)

Système nerveux central: mal de tête.

Système cardiovasculaire: palpitations cardiaques.

Système musculo-squelettique: tremblement.

Rarement présent (<1/100)

Système nerveux central: agitation, anxiété, troubles du sommeil.

Système musculo-squelettique: crampes musculaires.

Système cardiovasculaire: tachycardie, modifications de la pression artérielle.

Très rare (<1/1000)

Peau: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.

Système cardiovasculaire: fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystole.

Troubles métaboliques: hypokaliémie / hyperkaliémie. Voies respiratoires: bronchospasme.

Les tremblements et les palpitations cardiaques sont temporaires et passent par le processus de traitement. Comme pour toute thérapie par inhalation, dans de très rares cas, il est possible de développer un bronchospasme paradoxal.

Les cas uniques de développement des effets secondaires suivants sont décrits: la nausée, la violation du goût, le vertige, l'angine de poitrine, l'allongement de l'intervalle QTc, réactions d'hypersensibilité, changements de la pression artérielle et hyperglycémie. L'utilisation de bêta2-sympathomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de cétone.

Surdosage:

L'expérience clinique du traitement en cas de surdosage est absente. Très probablement, en cas de surdosage, on observe des symptômes typiques d'autres bêta2-adrénomimétiques: tremblements, céphalées, palpitations cardiaques. Dans certains cas, le développement de la tachycardie, l'hyperglycémie, l'hypokaliémie, l'allongement de l'intervalle QTc, arythmies, nausées et vomissements. Un traitement symptomatique et de soutien est montré.

Possible nomination de bêta-bloquants cardiosélectifs, mais cela devrait être fait avec grande prudence, depuis la nomination des bêta2 bloqueurs- Les récepteurs adrénergiques peuvent déclencher le développement d'un bronchospasme. Il est nécessaire de contrôler le taux de potassium dans le sérum sanguin.

Interaction:

Des études spéciales visant à étudier l'interaction d'Oxys® Turbuhaler® avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

L'utilisation conjointe avec d'autres sympathomimétiques, tels que bêta2-adénomégalie ou éphédrine, peut mener au développement d'effets secondaires d'Oxis® Turbuhaler® et peut exiger la sélection de dose.

La co-administration avec des dérivés de xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques, tels que les thiazidiques et les diurétiques de l'anse, peut provoquer le développement d'un effet secondaire aussi rare bêta2-adrénomimétiques, comme l'hypokaliémie.Hypokalemia peut augmenter la prédisposition à l'arythmie chez les patients recevant des glycosides cardiaques.

Il y a une possibilité d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire due à l'interaction pharmacodynamique dans le rendez-vous conjoint du formotérol avec d'autres médicaments qui prolongent QTc intervalle. Ces médicaments comprennent des antihistaminiques, tels que la terfénadine, astémizole, mizolastine, certains médicaments antiarythmiques (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques. Il existe un risque accru d'arythmie chez les patients à la suite d'une anesthésie simultanée avec des hydrocarbures halogénés.

Les bêta-adrénobloquants peuvent affaiblir ou inhiber l'action pharmacologique d'Oxys® Turbuhaler®. À cet égard, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament en association avec des bloqueurs des récepteurs adrénergiques (y compris les collyres), sauf pour le besoin extrême d'une application conjointe.

Instructions spéciales:

Formoterol, contenu dans la préparation, entre dans les voies respiratoires du patient avec les flux d'air lors de l'exécution d'une inspiration active à travers l'embout turbuhaler.

Il est important d'indiquer clairement au patient de respirer profondément et profondément à travers l'embout buccal Turbuhaler afin de s'assurer que la dose optimale du médicament atteint les voies respiratoires.

Il est également important d'indiquer au patient de ne jamais mâcher ou mâcher l'embout, ne pas utiliser Turbuhaler en cas de dommage à l'embouchure ou de détachement de l'embouchure du corps du turbuhaler.

Il se peut que le patient ne ressente aucun goût ou ne ressente pas le médicament après l'utilisation d'Oxis® Turbuhaler®, ce qui est dû au fait qu'une petite quantité de la substance est administrée.

Les patients souffrant d'asthme bronchique et recevant régulièrement des bêta2-adrénomimétiques devraient recevoir un traitement anti-inflammatoire optimal avec des corticostéroïdes. Il faut conseiller aux patients de continuer le traitement anti-inflammatoire même après l'amélioration de Oxys® Turbuhaler®. Préservation des symptômes ou de l'occurrence la nécessité d'augmenter la dose de bêta2-adrénomimétiques est un signe d'aggravation de l'état du patient et nécessite une révision de la thérapie anti-asthmatique. Ne commencez pas le traitement avec le médicament et augmentez sa dose dans l'exacerbation sévère de la maladie.

Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale du médicament. Il n'y a pas de données de tolérance pour une utilisation continue prolongée du médicament à des doses plus élevées, telles que 36 μg par jour chez les adultes et 18 μg par jour chez les enfants atteints d'asthme bronchique et 18 μg par jour chez les patients atteints de BPCO.

L'utilisation fréquente du médicament pour prévenir les symptômes d'asthme causés par l'effort physique peut indiquer un contrôle inadéquat de l'évolution de la maladie et entraîner une révision du schéma thérapeutique utilisé, ainsi qu'une évaluation de l'adhésion du patient au traitement. Si la nécessité de prévenir les symptômes de l'asthme bronchique causés par l'effort physique se produit plusieurs fois au cours d'une semaine dans le contexte d'un traitement d'entretien adéquat (glucocorticostéroïdes et bêta2-adrénomimétiques à longue durée d'action), puis un examen du traitement actuel par un spécialiste est nécessaire.

Chez les patients diabétiques, le glucose sanguin doit être contrôlé en début de traitement, car les bêta2-adrénomimétiques ont un effet hyperglycémiant.

À la suite de l'application de la version bêta2-adrenomimetics hypokaliémie potentiellement grave peut se développer. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'aggravation d'un asthme bronchique sévère, car le risque d'hypokaliémie peut être exacerbé par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut être aggravée par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller le taux de potassium dans le sérum sanguin.

En plus de l'utilisation d'autres traitements par inhalation, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer un bronchospasme paradoxal.

Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas recevoir de traitement avec ce médicament, car les informations sont insuffisantes pour ce groupe d'âge.

Fonction hépatique et rénale diminuée: Influence sur la pharmacocinétique du formotérol réduit la fonction rénale ou hépatique, ainsi que la pharmacocinétique chez les patients âgés ne sont pas décrits. Parce que le formoterol est excrété du corps à la suite du métabolisme, chez les patients atteints de cirrhose grave du foie devrait être prévu pour ralentir le retrait du médicament.

La dose délivrée du médicament contient 450 μg de lactose (correspondant à 600 μg dans la dose mesurée). Cette quantité, en règle générale, ne provoque pas de problèmes chez les personnes souffrant d'intolérance au lactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Oxus® Turbuhaler® n'affecte pas la capacité à conduire une voiture et à travailler avec des machines complexes.

Forme de libération / dosage:

La poudre pour inhalation est dosée à 4,5 μg / dose et à 9 μg / dose.

Emballage:Inhalateur plastique avec un premier contrôle d'ouverture (film protecteur indiquant l'emplacement de l'ouverture) contenant 60 doses de la préparation consistant en un dispositif de distribution, un réservoir de stockage de poudre, un réservoir déshydratant, un embout buccal, un bouchon fileté disque. L'inhalateur est emballé dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à des températures inférieures à 30 ° C hors de la portée des enfants.

Après utilisation, rangez le turbohealer avec le couvercle bien fermé.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013937 / 01

Date d'enregistrement:31.05.2007

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Suède

Fabricant: & nbsp

ASTRAZENECA, AB Suède