Ramlepsa - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés

Composition:

1 comprimé, pelliculé:

Substances actives:

Paracétamol 325,0 mg

Chlorhydrate de tramadol 37,5 mg

Excipients:

Amidon prégélatinisé - 21,8 mg

Carboxyméthylamidon sodique - 18,0 mg

Cellulose microcristalline - 25,6 mg

Stéarate de magnésium 2,1 mg

Gaine de film:

Fondu jaune 15B82958 * - 9,14 mg **

* Fell jaune 15B82958:

hypromellose 3 mPas = 2.916 mg

hypromellose 6 mPas - 2,916 mg

Macrogol-400 - 0,731 mg

polysorbate-80 - 0,091 mg

dioxyde de titane - 2.358 mg

colorant oxyde de fer jaune (E 172) 0,128 mg

* Montant théorique: en raison des pertes de processus au cours du processus de pelliculage, il est possible d'utiliser plus (jusqu'à 20%) Jaune en décomposition 15B82958.

La description:

Comprimés ovales, légèrement biconvexes, recouverts d'une pellicule jaune pâle avec une légère teinte brunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:analgésique combiné (analgésique avec un mécanisme d'action mixte + agent analgésique non narcotique)

Pharmacodynamique:

Tramadol - analgésique synthétique narcotique, agissant sur le système nerveux central (SNC). Est un agoniste non sélectif des récepteurs opioïdes (μ-, δ-, κ-) sur les membranes pré et postsynaptiques des fibres afférentes du système nociceptif dans le cerveau et le tractus gastro-intestinal (GIT), a une plus grande affinité pour μrécepteurs

D'autres mécanismes de l'action analgésique sont l'inhibition de la recapture de la norépinéphrine dans les neurones et la libération accrue de sérotonine. Tramadol a un effet antitussif. Contrairement à la morphine, tramadol à des doses analgésiques ne supprime pas la fonction de la respiration et n'affecte pas la motilité du tractus gastro-intestinal. Les effets du tramadol sur le système cardiovasculaire sont généralement facilement exprimés. La sévérité de l'action analgésique est 6 à 10 fois plus faible que la morphine.

Paracétamol: le mécanisme exact de l'action analgésique n'est pas connu, comprend éventuellement des effets centraux et périphériques.

Dans les directives de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, Ramlepsa® fait référence aux analgésiques de stade II; devrait être appliqué conformément aux recommandations.

Pharmacocinétique

Le tramadol est un mélange racémique de deux énantiomères: dextrogyre (+) et lévogyre (-). Mono-O-desméthyltramadol monobasique (M1). L'absorption du tramadol est plus lente que celle du paracétamol, tandis que la demi-vie (T1/2) tramadol plus long.

En cas d'ingestion unique de comprimés de paracétamol / tramadol (37,5 mg / 325 mg), les concentrations maximales dans le plasma sanguin (C_max) - 64,3 / 55,5 ng / ml de [(+) - tramadol / (-) - tramadol] et 4,2 μg / ml de paracétamol sont obtenus après 1,8 heure pour le [(+) - tramadol / (-) - tramadol] et 0,9 heures pour le paracétamol, respectivement.

Des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques lors de la prise de paracétamol / tramadol ne sont pas détectées par voie orale par rapport à l'ingestion de chaque substance active.

Succion

Le racémate tramadol rapidement et presque complètement absorbé lorsqu'il est ingéré. La biodisponibilité absolue d'une dose unique de 100 mg est d'environ 75%, avec des applications répétées - jusqu'à environ 90%.

Après l'ingestion paracétamol dans l'intestin grêle rapide et presque complète. DE_max le paracétamol dans le plasma sanguin est atteint après 1 heure et ne change pas avec l'application simultanée avec le tramadol.

Manger n'a pas d'effet significatif sur C_max ou le degré d'absorption du tramadol et du paracétamol, de sorte que le médicament peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire.

Distribution

Tramadol a une forte affinité pour les tissus (V_ré,_ß=203 ± 40 L). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20%.

Paracétamol bien distribué dans la plupart des tissus du corps, sauf les graisses. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,9 l / kg. Une partie relativement petite (~ 20%) du paracétamol se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Tramadol après l'ingestion est activement métabolisé par O-déméthylation (catalysée par l'isoenzyme CYP2D6) avant le métabolite M₁, puis - A-déméthylation (catalysée par l'isoenzyme CYP3A) au métabolite M2 suivi de la conjugaison avec l'acide glucuronique. T1/2 M₁ du plasma sanguin est de 7 heures. Métabolite M1 a un effet analgésique et a un effet plus prononcé que lui-même tramadol. Concentration M1 dans le plasma sanguin est plusieurs fois inférieur à la concentration de tramadol.

Paracétamol métabolisé principalement dans le foie de deux manières principales: la glucuronisation et la sulfatation. Ce dernier moyen est rapidement saturé, si la dose dépasse la dose thérapeutique. Une petite partie de la dose (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en métabolite actif (N-acétylbenzoquinonimine),qui est normalement rapidement neutralisé par le glutathion et excrété par les reins après la conjugaison avec la cystéine et l'acide mercapturique. Cependant, la concentration de ce métabolite augmente avec un surdosage sévère.

Excrétion

Tramadol et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins: 30% inchangé, et 60% - sous la forme de métabolites.

T_1/2paracétamol chez les adultes, il est de 2 à 3 heures. Chez les enfants, il est légèrement plus court, et chez les nouveau-nés et les patients atteints de cirrhose du foie - allongé. Paracétamol est dérivé, principalement sous la forme de conjugués glucuronique et sulfone, dont la formation dépend de la dose de paracétamol. Moins de 9% du paracétamol est excrété par les reins sans modification.

Avec l'insuffisance rénale, T1 / 2 des deux composants actifs du médicament est allongé.

Les indications:

- Le traitement symptomatique du syndrome de la douleur de l'intensité moyenne et forte de diverses étiologies, y compris l'origine inflammatoire, traumatique, vasculaire (si nécessaire, la thérapie combinée de tramadol et de paracétamol).

- Anesthésie lors de l'exécution de manipulations diagnostiques ou thérapeutiques douloureuses.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou aux composants auxiliaires du médicament;

- des états accompagnés d'une dépression respiratoire ou d'une grave dépression du SNC (y compris une intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques (LS), des analgésiques narcotiques et d'autres médicaments psychoactifs);

- l'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et dans les 2 semaines après leur annulation;

- insuffisance hépatique et / ou rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 10 ml / min);

- épilepsie, non contrôlée par le traitement;

- syndrome d '"annulation" des stupéfiants;

- âge des enfants (jusqu'à 14 ans) (efficacité et sécurité non établies);

- la grossesse, la période d'allaitement.

Soigneusement:

Insuffisance hépatique de gravité modérée; insuffisance rénale de sévérité modérée (QC 10-30 ml / min), patients présentant une dépendance aux opioïdes, traumatisme cranio-cérébral, prédisposé au développement d'un syndrome convulsif ou patients atteints d'épilepsie contrôlée, ou prenant simultanément des médicaments réduisant le seuil convulsif (en particulier sélectif). les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les analgésiques à action centrale ou les anesthésiques topiques); avec un dysfonctionnement des voies biliaires, des patients en état de choc, avec une violation de la conscience d'étiologie inconnue, avec une violation de la fonction du centre respiratoire ou avec une insuffisance respiratoire; avec l'hypertension intracrânienne; utilisation simultanée avec des agonistes-antagonistes ou des agonistes partiels des récepteurs opioïdes (buprénorphine, nalboufine, pentazocine), au moyen d'une anesthésie locale; avant l'anesthésie générale de surface (par exemple, l'enflurane et l'oxyde de diazote).

Grossesse et allaitement:

Le médicament Ramlepsa ® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire. Les comprimés Ramleps ® ® doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ne pas mâcher ou diviser en morceaux. Le médicament Ramlepsa ® est utilisé sous la supervision d'un médecin. La dose du médicament est sélectionnée individuellement, en fonction de la gravité du syndrome douloureux et de l'effet de la thérapie. Aux fins de l'anesthésie, la dose efficace minimale est habituellement prescrite. Si vous avez besoin d'une utilisation répétée et prolongée de Ramlepsa®, le traitement doit être effectué sous étroite surveillance médicale. Si possible, prenez un traitement intermittent pour évaluer la nécessité d'un traitement continu.

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

La dose initiale recommandée est de 1 à 2 comprimés du médicament Ramlepsa® avec un intervalle entre les doses du médicament pendant au moins 6 heures. La dose quotidienne maximale de Ramleps est de 8 comprimés (équivalent à 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Enfants

Les enfants de moins de 14 ans ne doivent pas prendre Ramlepsa ®, l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 14 ans n'étant pas établies.

Patients âgés (75 ans et plus)

La correction de la dose de Ramleps ® n'est pas requise. Cependant, en relation avec la possibilité d'une excrétion retardée du tramadol, l'intervalle entre les doses du médicament peut être augmenté.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'excrétion du tramadol ralentit. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 10 ml / min) ne doivent pas être utilisés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (CQ 10-30 ml / min), l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 12 heures.

Depuis l'hémodialyse ou l'hémofiltration tramadol est très lent, l'utilisation du médicament après la procédure de dialyse n'est généralement pas nécessaire. Dysfonctionnement du foie

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'excrétion du tramadol ralentit. Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, Ramlepsa® ne doivent pas être utilisés. Dans le cas de violations modérément graves du foie, il est nécessaire d'augmenter l'intervalle entre les doses du médicament.

Effets secondaires:

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS):

très souvent - ≥1 / 10

souvent de ≥1/100 à <1/10

rarement - de ≥1/1000 à <1/100

rarement de ≥1/10000 à <1/1000

très rarement - à partir de <1/10000

la fréquence n'est pas connue - ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours des essais cliniques ont été: nausées, vertiges et somnolence, observés chez plus de 10% des patients.

Troubles de la psyché:

souvent: confusion, labilité d'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil;

rarement: dépression, hallucinations, rêves cauchemardesques, amnésie; rarement: dépendance à la drogue;

Surveillance post-commercialisation:

très rarement: abus.

Système nerveux altéré:

très souvent: vertiges, somnolence;

souvent: maux de tête, tremblements;

rarement: contractions musculaires involontaires, paresthésies;

rarement: ataxie, convulsions.

Troubles du côté de l'organe de vision:

rarement: vision floue.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

rarement: bourdonnement dans les oreilles.

Maladie cardiaque

rarement: arythmie, tachycardie, palpitations.

Troubles vasculaires

rarement: augmentation de la pression artérielle (TA), une sensation de "marées" de sang sur la peau du visage.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

rarement: essoufflement.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

très souvent: nausée;

souvent: vomissements, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion, flatulence;

rarement: dysphagie, melena.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

souvent: transpiration accrue, peau qui démange;

rarement: éruption cutanée, urticaire.

Troubles des reins et des voies urinaires:

peu fréquents: troubles de l'urination (dysurie et rétention urinaire), albuminurie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

rarement: fièvre, douleur thoracique (Organisme dans son ensemble: rarement: un frisson, une sensation de "marées" de sang sur la peau du visage, des douleurs dans la poitrine)

Données de laboratoire et instrumentales:

rarement: augmentation de l'activité des transaminases.

Des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les essais cliniques, mais leur association avec le tramadol ou le paracétamol ne peut être exclue

Tramadol:

- Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus;

- Dans la pratique clinique, avec l'utilisation simultanée de la warfarine, il y avait rarement un changement dans l'effet de la warfarine, y compris la prolongation du temps de prothrombine;

- rarement: réactions allergiques avec symptômes respiratoires (p. ex., dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et choc anaphylactique;

- rarement: changements dans l'appétit, faiblesse musculaire et dépression respiratoire; troubles mentaux d'intensité et de nature différentes (selon le type de personnalité et la durée du traitement): changements d'humeur (habituellement euphorie, parfois dysphorie), altération de l'activité motrice (augmentation de la fatigue, diminution de l'activité) et altération des fonctions cognitives et la sensibilité (c.-à-d. la violation de la perception et du comportement);

- Les cas de l'exacerbation du courant de l'asthme bronchique sont décrits. Le lien causal n'est pas établi.

- des signes du syndrome de «sevrage», similaires à ceux de l'abolition des analgésiques narcotiques: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et réactions du tractus gastro-intestinal. Très rarement, avec une inversion marquée du tramadol, il y avait d'autres symptômes: crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, bourdonnements dans les oreilles et symptômes inhabituels du SNC.

Paracétamol:

- Des réactions indésirables au paracétamol ont été observées dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, sont possibles. Des cas de violations par les organes hématopoïétiques, y compris la thrombocytopénie et l'agranulocytose, sont décrits. La relation causale avec l'utilisation du paracétamol n'est pas établie.

- il y a plusieurs rapports que l'utilisation simultanée de paracétamol avec des anticoagulants indirects peut provoquer une hypoprothrombinémie.

Surdosage:

Les symptômes d'un surdosage de Ramlepsa® peuvent inclure des symptômes de surdose de tramadol ou de paracétamol, ainsi que des deux composants actifs.

Les symptômes d'un surdosage de tramadol (typique pour les analgésiques narcotiques): myosis, vomissements, collapsus, altération de la conscience jusqu'au développement du coma, convulsions, dépression respiratoire avant l'apnée.

Les symptômes du surdosage du paracétamol:

Surdosage aigu de paracétamol (se développe dans les 24 heures après la prise de paracétamol): pâleur de la peau, nausées, vomissements, diminution de l'appétit avant l'anorexie, douleurs abdominales.

Surdosage chronique au paracétamol (se développe 12 à 48 heures après l'administration de paracétamol): en cas d'empoisonnement grave, une insuffisance hépatique peut survenir progrès vers le développement de l'encéphalopathie, le coma et la mort; œdème cérébral, hypocoagulation, développement du syndrome DIC, troubles du métabolisme du glucose (hypoglycémie) et acidose métabolique; possible le développement d'arythmies cardiaques et de pancréatite, l'effondrement. L'insuffisance rénale aiguë (nécrose tubulaire aiguë) peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères.

L'atteinte hépatique est possible chez les adultes ayant 4 g ou plus de paracétamol. Une quantité excessive de métabolite toxique (qui est inactivé par une dose adéquate de paracétamol avec du glutathion) se lie de manière irréversible au tissu hépatique.

Traitement

Hospitalisation d'urgence dans un service spécialisé.Si le patient est conscient, des vomissements ou un lavage gastrique doivent être effectués et des absorbants doivent être pris (Charbon actif). Avant le début du traitement, il est nécessaire, le plus tôt possible, de déterminer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et d'évaluer la fonction hépatique (au début et dans la dynamique (toutes les 24 heures)). Habituellement, une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques" (aspartate aminotransférase (ACTE), alanine aminotransférase (ALT)), qui est ensuite normalisée après une ou deux semaines. Les fonctions des systèmes respiratoire et cardiovasculaire doivent être maintenues; assurer la perméabilité des voies respiratoires; quand l'oppression de la respiration (avec un surdosage de tramadol) est administrée naloxone, avec des convulsions - diazépam intraveineuse. Les adultes ou les adolescents qui ont pris environ 4 g ou plus de paracétamol au cours des 4 dernières heures et un enfant qui a pris 150 mg / kg de paracétamol au cours des 4 dernières heures seront rincés. Après 4 heures après un surdosage, la concentration de paracétamol dans le plasma sanguin doit être déterminée pour l'évaluation des risques. développement de lésions hépatiques (à travers le nomogramme Rumacq-Matthew). Il peut être nécessaire d'utiliser de la méthionine à l'intérieur ou de l'acétylcystéine par voie intraveineuse, ce qui peut avoir un effet bénéfique, au moins dans les 48 heures suivant un surdosage.

L'utilisation la plus efficace de l'acétylcystéine (administration intraveineuse) dans les 8 premières heures après la prise de paracétamol. Si plus de 8 heures se sont écoulées après la prise de paracétamol, vous devez également l'utiliser par voie orale ou intraveineuse acétylcystéine pendant toute la période de traitement. Si un surdosage sévère est suspecté, un traitement par acétylcystéine doit être débuté immédiatement. L'hémodialyse ou l'hémofiltration n'est pas efficace.

Indépendamment de la dose de paracétamol prise, l'antidote (acétylcystéine) doit être administré par voie orale ou intraveineuse dès que possible, si possible, dans les 8 heures suivant un surdosage.

Interaction:

Le tramadol peut provoquer des crises et favoriser le développement de crises lorsqu'il est appliqué les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques et d'autres médicaments qui réduisent le seuil d'activité convulsive (tels que: bupropion, mirtazapine).

L'utilisation simultanée de tramadol et de médicaments sérotoninergiques (ISRS, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et norépinéphrine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques et mirtazapine) peut causer une toxicité à la sérotonine. Le syndrome sérotoninergique doit être supposé en présence de l'un des symptômes suivants:

- clone spontané,

- un clone induit ou oculaire avec agitation ou transpiration,

- tremblement et hyperréflexie,

- hypertension artérielle, augmentation de la température corporelle> 38 ° C, clonus induit ou oculaire.

L'abolition des médicaments sérotinergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type de gravité des symptômes.

Utilisation simultanée contre-indiquée avec les médicaments suivants:

- inhibiteurs non sélectifs de la MAO, inhibiteurs sélectifs de la MAO A (réversibles) et inhibiteurs sélectifs de la MAO B (irréversibles): risque de développement de sérotonine syndrome (diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblement, confusion, jusqu'à la coma) ou des symptômes d'excitation du SNC, qui lui ressemblent. Le médicament Ramlepsa ® doit être pris au plus tôt 2 semaines après l'abolition des inhibiteurs de la MAO.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément les médicaments suivants:

- de l'alcool: augmentation de l'effet sédatif du tramadol, attention affaiblie. Évitez de prendre des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

- carbamazépine et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques (par exemple, phénytoïne, éthanol, les barbituriques, rifampicine, phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques): diminution possible de l'efficacité (diminution effet analgésique et sa durée) en raison d'une diminution de la concentration de tramadol dans le plasma sanguin.

- agonistes-antagonistes ou agonistes partiels des récepteurs opioïdes (buprénorphine, nalboufine, pentazocine): possible une diminution de l'efficacité (diminution de l'effet analgésique) en raison du blocage compétitif des récepteurs; risque de syndrome de sevrage.

L'utilisation simultanée nécessite une attention particulière:

- Cas de syndrome sérotoninergique (confusion, agitation, fièvre, transpiration, ataxie, hyperréflexie, myoclonie et diarrhée) qui ont été chronologiquement associés au tramadol en même temps que d'autres médicaments sérotoninergiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et tryptanes).

- Autres analgésiques narcotiques (y compris les antitussifs et les médicaments utilisés comme traitement de substitution pour la dépendance aux opioïdes), les benzodiazépines et les barbituriques: la menace de dépression respiratoire, qui en cas de surdosage peut être fatale.

- Autres médicaments qui dépriment le système nerveux central: les analgésiques narcotiques (y compris les antitussifs et les agents utilisés comme traitement de substitution pour la dépendance aux opioïdes), les barbituriques, les benzodiazépines, les antidépresseurs anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, les inhibiteurs H1récepteurs -gistaminovyh avec propriétés sédatives, antipsychotiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide et baclofène - dépression supplémentaire du SNC causée par le tramadol.

- Anticoagulants indirects (par exemple, warfarine): Comme il y a des rapports d'augmentation du rapport international normalisé (INR), le temps de prothrombine devrait être surveillé périodiquement.

- Autres inhibiteurs d'isoenzymes CYP3A4, par exemple, kétoconazole et l'érythromycine, peut inhiber le métabolisme du tramadol (N-détylation) et O-déméthylé actif (M1) métabolite. La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

- Les médicaments qui réduisent le seuil de vigilance convulsive, tels que bupropion, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs), les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques: risque de crises.

- Le taux d'absorption du paracétamol est augmenté par l'action de métoclopramide ou dompéridone, et l'aspiration est réduite par l'action la colestyramine.

- Utilisation pré ou postopératoire d'un médicament anti-émétique ondansetron (bloqueur des récepteurs 5-HTZ-sérotonine) nécessite l'utilisation de doses plus élevées de tramadol chez les patients présentant un syndrome douloureux postopératoire.

Instructions spéciales:

Chez les adultes et les enfants âgés de 14 ans et plus, la dose quotidienne maximale de Ramlepsa® ne doit pas dépasser 8 comprimés. Les patients doivent être informés que la dose recommandée ne doit pas être dépassée ou en même temps d'autres médicaments contenant tramadol et paracétamol (y compris ceux vendus sans ordonnance) sans consulter un médecin.

Le médicament Ramlepsa® n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 10 ml / min). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, Ramlepsa® ne doit pas être utilisé. Le risque de surdosage paracétamol est plus élevé chez les patients atteints de lésions hépatiques alcooliques non cirrhotiques.A des violations modérées de la fonction hépatique, il est nécessaire d'augmenter l'intervalle entre les doses du médicament. En cas d'insuffisance respiratoire sévère, l'utilisation de Ramlepsa ® n'est pas recommandée.

Chez les patients avec dépendance aux opioïdes tramadol comme une thérapie de remplacement n'est pas appliquée. Tramadol n'arrête pas le syndrome de "sevrage" de la morphine.

Les patients qui sont enclins à développer un syndrome convulsif ou qui prennent des médicaments simultanément, réduisent le seuil de préparation convulsive (en particulier les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, tricycliques). antidépresseurs, neuroleptiques, analgésiques d'action centrale ou anesthésiques topiques), le développement de crises a été observé avec le tramadol. Le risque de crises augmente avec l'utilisation du tramadol à des doses dépassant le maximum recommandé. Chez les patients atteints d'épilepsie contrôlée et chez les patients enclins à développer un syndrome convulsif, Ramlepsa ® peut être utilisé uniquement pour les signes vitaux. L'utilisation simultanée d'antagonistes agonistes ou d'agonistes partiels de récepteurs opioïdes (buprénorphine, nalboufine, pentazocine) n'est pas recommandé.

Le médicament Ramleps® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes, un antécédent de traumatisme crânien, susceptible de développer un syndrome convulsif, une maladie des voies biliaires en état de choc, une violation de l'étiologie inconnue, une insuffisance respiratoire et une hypertension intracrânienne .

Le paracétamol est hépatotoxique à fortes doses.

Avec l'annulation du tramadol, utilisé à des doses thérapeutiques, il peut y avoir des signes de syndrome de sevrage. Dans de rares cas, avec une utilisation incontrôlée prolongée, il est possible de développer une pharmacodépendance.

Peut-être l'apparition de symptômes du syndrome de «retrait», identiques à ceux de l'abolition des analgésiques narcotiques.

L'utilisation du tramadol pendant l'anesthésie générale de surface du diazote avec un oxyde, qui a favorisé l'éveil pendant l'opération, est décrite. Il est recommandé d'éviter l'utilisation du tramadol pendant l'anesthésie de surface (par exemple, l'enflurane et l'oxyde de diazote) jusqu'à ce que des informations supplémentaires soient obtenues.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La préparation Ramleps® a un effet prononcé sur la capacité à conduire et à travailler avec des machines en mouvement. Tramadol peut causer de la somnolence et des étourdissements, qui peuvent être exacerbés par l'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ainsi, pendant le traitement, s'abstenir de conduire et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés pelliculés sont 325 mg + 37,5 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une plaquette thermoformée en film PVC / PVDH blanc - feuille d'aluminium.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 blisters sont placés dans un emballage en carton avec une notice d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Le médicament appartient à la liste des 1 substances puissantes du Comité permanent sur le contrôle des médicaments M3 RF.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002103

Date d'enregistrement:17.06.2013

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Ramlepsa® (Ramlepsa)