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    Composition:Hmais 1 capsule:

    Substance active: PRegabalin 75 mg, 150 mg, 300 mg.

    Excipients: lactose monohydraté - 67,0 mg / 134,0 mg / 194,0 mg, amidon de maïs - 20,0 mg / 40,0 mg / 40,0 mg, talc 3,0 mg / 6,0 mg / 6, 0 mg.

    Capsule: corps: Gélatine - 85,500% / 83,3125% / 82,875%, parahydroxybenzoate de méthyle - 0,180% / 0,180% / 0,180%, parahydroxybenzoate de propyle 0,020% 0,020% 0,020%, laurylsulfate de sodium 0,100% 0,100% 0,100% eau 14.200% 14.200% 14.200%, un colorant Ponso 4R - - / 0.1458% / -, colorant coucher de soleil coucher de soleil jaune - - / 0.2917% / -, colorant azorubine - - / 0.5833% / -, dioxyde de titane - - / 1.1667% / 2.625%; couvercle: gélatine - 85,413% (83,3125%), 84,147%, parahydroxybenzoate de méthyle - 0,180% / 0,180% / 0,180%, parahydroxybenzoate de propyle 0,020% 0,020% 0,020%, laurylsulfate de sodium 0,100% 0,100% 0,100% eau 14.200% 14.200% 14.200%, un colorant Ponso 4R - - / 0,1458% / 0,3937%, colorant jaune orangé - - / 0,2917% / 0,0700%, colorant azorubine - 0,0875% / 0,5833% / 0,3062%, dioxyde de titane - - / 1,1667% / 0,5833%.

    La description:

    Dosage de 75 mg:

    Capsules de gélatine dure n ° 3 avec un corps transparent et incolore et un couvercle rose.

    Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche ou un mélange de poudre blanche ou presque blanche et de cristaux incolores.

    Dosage de 150 mg:

    Capsules de gélatine dure n ° 1 avec un corps rouge brunâtre et une casquette.

    Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche ou un mélange de poudre blanche ou presque blanche et de cristaux incolores.

    Dosage de 300 mg:

    Capsules de gélatine dure № 0 avec un corps blanc et un couvercle de couleur rouge foncé.

    Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche ou un mélange de poudre blanche ou presque blanche et de cristaux incolores.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antiépileptique
    ATX: & nbsp

    N.03.A.X.16   Prégabaline

    Pharmacodynamique:

    La substance active est prégabalinum - analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (acide (8) -3- (aminométhyl) -5-méthylhexanoïque).

    Mécanisme d'action

    Il s'est avéré que prégabalinum lie à une sous-unité supplémentaire (α2protéine delta) de canaux calciques dépendants du potentiel dans le système nerveux central, remplaçant irréversiblement la [3H] -gabapentine. Il est suggéré qu'une telle liaison peut contribuer à la manifestation de ses effets analgésiques et anticonvulsivants.

    Douleur neuropathique

    L'efficacité de la prégabaline a été notée chez les patients atteints de neuropathie diabétique et de névralgie post-zostérienne.

    Il a été établi que lors de la prise de prégabalinum avec des cours jusqu'à 13 semaines deux fois par jour et jusqu'à 8 semaines trois fois par jour, en général, le risque de développer des effets secondaires et l'efficacité du médicament à des doses de deux ou trois fois par jour. le jour est le même.

    Lors d'un traitement allant jusqu'à 13 semaines, la douleur a diminué au cours de la première semaine et l'effet a persisté jusqu'à la fin du traitement.

    L'index de la douleur a été réduit de 50% chez 35% des patients prégabalinumet 18% des patients prenant un placebo. Parmi les patients n'ayant pas présenté de somnolence, l'effet de cette réduction de la douleur a été observé chez 33% des patients du groupe prégabaline et 18% du groupe placebo. Faites 48% les patients qui ont pris prégabalinumet 16% des patients prenant un placebo ont eu une somnolence.

    Fibromyalgie

    Une diminution marquée des symptômes de la douleur associée à la fibromyalgie est notée avec l'utilisation de la prégabaline à des doses de 300 mg à 600 mg par jour. L'efficacité des doses de 450 et 600 mg par jour est comparable, mais la tolérabilité de 600 mg par jour est généralement pire. En outre, l'utilisation de la prégabaline est associée à une amélioration marquée de l'activité fonctionnelle des patients et à une diminution de la gravité des troubles du sommeil. L'utilisation de la prégabaline à une dose de 600 mg par jour a entraîné une amélioration plus prononcée du sommeil, comparativement à une dose de 300 à 450 mg par jour.

    Épilepsie

    Lors de la prise du médicament pendant 12 semaines, deux ou trois fois par jour, le risque noté d'effets secondaires et l'efficacité du médicament sous ces schémas posologiques sont les mêmes. La réduction de la fréquence des crises a commencé au cours de la première semaine.

    Monothérapie (chez les patients nouvellement diagnostiqués)

    Dans un essai clinique contrôlé de 56 semaines avec 2 fois par jour prégabalinum atteint une efficacité comparable à celle de la lamotrigine sur la base de l'absence finale de convulsions après 6 mois. Prégabaline et lamotrigine avait une sécurité similaire et une bonne tolérance.

    Désordre anxieux généralisé

    La réduction des symptômes du trouble d'anxiété généralisée est notée au cours de la première semaine de traitement. Lors de l'utilisation du médicament pendant 8 semaines, 52% des patients prégabalinumet 38% des patients recevant un placebo ont présenté une réduction de 50% du score des symptômes d'anxiété de Hamilton (NAM-A).

    Dans les essais cliniques chez les patients qui ont été prégabalinum, les effets indésirables de l'organe visuel (tels qu'une vision floue, une acuité visuelle réduite, une modification des champs visuels) étaient plus fréquents (à l'exception des modifications du fond de l'œil) que chez les patients recevant le placebo.

    Pharmacocinétique

    Les paramètres de la pharmacocinétique de la prégabaline en équilibre chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant un traitement antiépileptique et chez les patients recevant ce traitement pour les syndromes de douleur chronique étaient similaires.

    Succion

    La prégabaline est rapidement absorbée à jeun. La concentration maximale de prégabaline dans le plasma (CmOh) est obtenue après 1 heure comme avec une application unique ou répétée. La biodisponibilité du prégabalinum à l'ingestion fait> 90% et ne dépend pas d'une dose.A l'application répétée la concentration à l'équilibre est atteinte dans 24-48 heures. Lors de l'utilisation du médicament après avoir mangé Cmax diminue d'environ 25-30%, et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) augmente à environ 2,5 heures. Cependant, l'alimentation n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption globale de la prégabaline.

    Distribution

    Le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l / kg. Prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques. Dans les études sur les animaux, il a été noté que prégabalinum pénètre la barrière hémato-encéphalique chez la souris, le rat et le singe. Il a également été montré que prégabalinum peut pénétrer dans le placenta et se trouver dans le lait chez les rats pendant la lactation.

    Métabolisme

    Le prégabalinum n'est pratiquement pas exposé à un métabolisme. Après avoir pris de la prégabaline marquée, environ 98% du marqueur radioactif a été détecté dans l'urine sans modification. Partage de NLe dérivé méthylé de la prégabaline, principal métabolite retrouvé dans l'urine, était de 0,9% de la dose. Il n'y avait aucun signe de racémisation Sénantiomère de la prégabaline dans R-énantiomère.

    Excrétion

    La prégabaline est excrétée principalement par les reins sous forme inchangée.

    La demi-vie moyenne est de 6,3 heures. La clairance plasmatique et rénale de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir paragraphe «Dysfonctionnement des reins»).

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients sous hémodialyse, un ajustement de la dose est nécessaire (voir la section «Méthode d'administration et dose» du Tableau 1).

    Linéarité / non-linéarité

    La pharmacocinétique de la prégabaline dans l'intervalle des doses quotidiennes recommandées est linéaire, la variabilité interindividuelle est faible (<20%). La pharmacocinétique de la prégabaline avec application répétée peut être prédite sur la base des données de dose unique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de surveiller régulièrement les concentrations de prégabaline.

    Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux

    Le sexe du patient n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration de la prégabaline dans le plasma.

    Altération de la fonction rénale

    La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. Étant donné que prégabalinum principalement excrété par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la dose de prégabaline. Outre, prégabalinum est efficacement retiré du plasma pendant l'hémodialyse (après une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de prégabaline sont réduites d'environ 50%), après l'hémodialyse, il est nécessaire de prescrire une dose supplémentaire du médicament (voir rubrique "Mode d'administration et dose "du tableau 1).

    Fonction hépatique altérée

    La pharmacocinétique de la prégabaline chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été spécifiquement étudiée. Prégabaline Pratiquement ne subit pas de métabolisme et est excrété principalement inchangé dans l'urine, par conséquent, une violation de la fonction hépatique ne devrait pas modifier de manière significative la concentration de la prégabaline dans le plasma.

    Patients âgés (plus de 65 ans)

    La clairance de la prégabaline avec l'âge a tendance à diminuer, ce qui reflète la diminution liée à l'âge de la clairance de la créatinine. Les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale peuvent avoir besoin de réduire la dose du médicament (voir la section «Mode d'administration et dose» du tableau 1).

    Les indications:

    Douleur neuropathique

    Traitement de la douleur neuropathique chez les adultes.

    Épilepsie

    Comme une thérapie supplémentaire chez les adultes avec des crises partielles, accompagnée ou non accompagnée de généralisation secondaire.

    Désordre anxieux généralisé

    Traitement du trouble d'anxiété généralisée chez les adultes.

    Fibromyalgie

    Traitement de la fibromyalgie chez les adultes.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant du médicament.

    Maladies héréditaires rares, y compris l'intolérance au galactose, la carence en lactase et l'altération de l'absorption du glucose / galactose.

    Enfants et adolescents de moins de 17 ans (pas de données d'application).
    Soigneusement:

    Rénal (voir rubrique "Mode d'administration et dose") et insuffisance cardiaque chronique (voir rubrique "Effet secondaire").

    En rapport avec les cas uniques enregistrés d'utilisation incontrôlée de la prégabaline, il doit être administré avec prudence chez les patients ayant une dépendance à la drogue dans l'histoire. Ces patients ont besoin d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement médicamenteux.

    Grossesse et allaitement:

    Données adéquates sur l'utilisation de la prégabaline chez les femmes enceintes les femmes ne le font pas.

    Lorsqu'il est utilisé chez les animaux, le médicament a un effet toxique sur la fonction de reproduction. Concernant prégabalinum peut être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur le risque possible pour le fœtus. Dans le traitement de la prégabaline, les femmes en âge de procréer devraient utiliser des méthodes de contraception adéquates.

    La prégabaline est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que l'innocuité de la prégabaline chez les nouveau-nés est inconnue, il est déconseillé de prendre la prégabaline pendant le traitement. allaitement maternel. Vous devez arrêter d'allaiter ou annuler le traitement par la prégabaline, en tenant compte du besoin de thérapie pour la mère et de l'allaitement maternel pour le nouveau-né.

    Fonction de reproduction

    Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet de la prégabaline sur la fonction de reproduction des femmes.

    Dans une étude clinique de l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu une dose de 600 mg de prégabaline par jour. Après un traitement de 3 mois, aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été détecté.

    L'étude de fertilité a démontré l'impact négatif sur la fonction de reproduction des rats femelles et l'impact négatif sur la fonction reproductrice et le développement des rats mâles. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

    Le médicament est utilisé dans une dose de 150 à 600 mg / jour en deux ou trois doses.

    Douleur neuropathique

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour. En fonction de l'effet obtenu et de la tolérance en 3-7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour et, si nécessaire, après 7 jours - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Épilepsie

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour. En tenant compte de l'effet obtenu et de la tolérabilité après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et dans une semaine jusqu'à une dose maximum de 600 mg / jour.

    Fibromyalgie

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 75 mg deux fois par jour (150 mg / jour). Selon l'effet obtenu et la tolérance en 3-7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour et, si nécessaire, après 7 jours - à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Désordre anxieux généralisé

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour. En fonction de l'effet obtenu et de la tolérabilité après 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est portée à 450 mg / jour et, si nécessaire, après 7 jours - à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Annuler le prégabalinum

    Si le traitement par la prégabaline doit être arrêté, il est recommandé de le faire progressivement pendant au moins 1 semaine.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose est choisie individuellement, en tenant compte de la clairance de la créatinine (CC) (Tableau 1), calculée à l'aide de la formule suivante:

    pour hommes: CK (ml / min) = [140 - âge en années] x poids corporel (kg) / 72 x créatinine sérique (mg / dl)

    pour femme: CC (ml / min) = 0,85 x [140 - âge en années] x poids corporel (kg) / 72 x créatinine sérique (mg / dl)

    Chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse, la dose quotidienne de prégabaline est choisie en tenant compte de la fonction des reins. Immédiatement après chaque séance d'hémodialyse de 4 heures, une dose supplémentaire est prescrite (voir le tableau 1).

    Tableau 1. Sélection d'une dose de prégabaline en fonction de la fonction rénale

    Clairance de la créatinine, ml / min

    Dose quotidienne de prégabalinum

    Multiplicité de réception par jour

    Dose initiale, mg / jour

    La dose maximale, mg / jour

    >60

    150

    600

    2-3

    >30 - <60

    75

    300

    2-3

    >15 - <30

    25-50

    150

    1-2

    <15

    25

    75

    1

    Dose supplémentaire après dialyse (mg)

    25

    100

    Une fois que

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

    Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents (12-17 ans, inclusivement)

    L'innocuité et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents ne sont pas établies. L'utilisation du médicament chez les enfants n'est pas recommandée.

    Application chez les personnes âgées (plus de 65 ans)

    Les personnes âgées peuvent avoir besoin de réduire la dose de prégabaline en raison d'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique «Pharmacocinétique», utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale).

    En cas de dose manquée La prégabaline doit être prise dès que possible, mais ne prenez pas la dose oubliée si le moment de la prise suivante est déjà approprié.

    Effets secondaires:

    Sur la base de l'expérience de l'utilisation clinique de la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été des étourdissements et de la somnolence. Les réactions défavorables étaient habituellement légères ou modérées. Dans tous les essais contrôlés, le taux d'abandon dû aux effets indésirables était de 14% chez les patients prégabalinumet 7% chez les patients recevant un placebo.Les effets indésirables les plus fréquents nécessitant l'arrêt du traitement ont été des étourdissements (45) et une somnolence (3%), en fonction de la tolérabilité subjective. D'autres effets secondaires qui conduisent également à l'annulation du médicament: ataxie, confusion, asthénie, troubles de l'attention, vision floue, coordination altérée, œdème périphérique.

    Il y avait aussi des événements indésirables survenant après l'arrêt de la prégabaline: insomnie, céphalée, nausées, anxiété, syndrome grippal, convulsions, augmentation de l'excitabilité, dépression, douleur, hyperhidrose et diarrhée. Dans le contexte du traitement de la douleur neuropathique centrale associée à une lésion de la moelle épinière, il y a une augmentation de l'incidence des effets indésirables en général, ainsi que des effets indésirables du système nerveux central, en particulier la somnolence.

    Le tableau ci-dessous montre toutes les réactions indésirables survenues plus fréquemment qu'avec le placebo et plus d'un patient: (très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100) et rare (<1/1000), est inconnu (il est impossible d'estimer à partir des données disponibles) et est distribué selon les classes système-organe. Dans chaque groupe, l'incidence des effets indésirables est listée dans l'ordre de gravité décroissante.

    Les effets indésirables énumérés peuvent également être associés à l'évolution de la maladie sous-jacente et / ou à l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Les effets indésirables supplémentaires signalés après la mise sur le marché du médicament figurent dans la liste ci-dessous et sont indiqués en italique.

    Systèmes d'organes

    Les réactions défavorables au médicament

    Infections et invasions

    Rare

    Nasopharyngite

    De la part du système sanguin et lymphatique

    Rare

    Neutropénie

    Du système immunitaire

    Rarement

    Hypersensibilité

    Fréquence inconnue

    Angioedème, réaction allergique

    Troubles métaboliques

    Fréquent

    Augmentation de l'appétit

    Rare

    Perte d'appétit, hypoglycémie

    Du côté de la psyché

    Fréquent

    Euphorie, confusion, irritabilité, diminution de la libido, désorientation, insomnie, crises de panique, dépression, apathie

    Rare

    Hallucinations, agitation, anxiété, humeur dépressive, agressivité, humeur élevée, changements d'humeur, dépersonnalisation, difficulté à trouver des mots, rêves pathologiques, augmentation de la libido, anorgasmie, augmentation de l'insomnie.

    Rare

    Désinhibition

    Du système nerveux

    Très fréquent

    Vertiges, somnolence, mal de tête

    Fréquent

    Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, amnésie, dysarthrie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypesthésies, sédation, déséquilibre, léthargie,

    Rare

    Evanouissement, myoclonie, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertiges posturaux, tremblements intentionnels, nystagmus, troubles de la parole, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, paresthésies péribuccales, myoclonies, perte de conscience, déficience cognitive.

    Rare

    Stupeur pathologique, hypokinésie, parosmie, dysgraphie, convulsions

    Du côté des organes de la vue

    Fréquent

    Vision floue, diplopie

    Rare

    Déficience visuelle, gonflement des yeux, perte de la vision périphérique, défaut du champ visuel, acuité visuelle, douleur oculaire, asthénopie, sécheresse oculaire, larmoiement accru, irritation de la muqueuse oculaire

    Rare

    Oscilloscopie, altération de la perception visuelle de la profondeur, mydriase, strabisme, luminosité accrue de la perception visuelle, kératite, perte de vision

    A partir des organes de l'appareil auditif et vestibulaire

    Fréquent

    vertige

    Rare

    Hyperacousie

    Du coeur

    Rare

    Tachycardie, bloc du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque chronique

    Rare

    Tachycardie sinusale, allongement d'intervalle QT, arythmie sinusale

    Troubles vasculaires

    Rare

    Marées, hyperémie cutanée, hypotension artérielle, hypertension artérielle, extrémités froides

    De la respiration du système respiratoire, des organes du thorax et du médiastin

    Souvent

    Sécheresse de la muqueuse nasale

    Rare

    Essoufflement, saignement de nez, congestion nasale, rhinite, toux, ronflement

    Rare

    Le sentiment d'embarras dans la gorge, œdème pulmonaire

    Du tractus gastro-intestinal

    Fréquent

    Vomissements, sécheresse de la bouche, constipation, flatulences, ballonnements, nausée, diarrhée

    Rare

    Reflux gastro-œsophagien, salivation excessive, hypoesthésie de la muqueuse buccale,

    Rare

    Ascite, pancréatite, dysphagie, gonflement de la langue

    De la peau et du tissu sous-cutané

    Rare

    Éruption papuleuse, hyperhidrose, urticaire, gonflement du visage, démangeaisons de la peau

    Rare

    Syndrome de Stevens-Johnson, sueur froide

    Du côté du système locomoteur et du tissu conjonctif

    Souvent

    Contractions musculaires, arthralgies, douleurs aux extrémités, douleurs dorsales, spasmes cervicaux

    Rare

    Gonflement des articulations, crampes musculaires, myalgie, douleur au cou, raideur des muscles

    Rare

    Rhabdomyolyse

    Du système urinaire

    Rare

    Incontinence urinaire, dysurie,

    Rare

    Insuffisance rénale, oligurie, rétention d'urine

    Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires

    Fréquent

    Douleur dans la glande mammaire, dysfonction érectile

    Rare

    Délai d'éjaculation, dysfonction sexuelle, dysménorrhée

    Rare

    Aménorrhée, écoulement des glandes mammaires, hypertrophie des glandes mammaires, gynécomastie

    Troubles généraux et réactions au site d'administration

    Fréquent

    Violation de la démarche, sensation d'intoxication, fatigue accrue, œdème périphérique, enflure, mauvaise santé

    Rare

    Œdème généralisé, sensation d'oppression dans la poitrine, asthénie, soif, douleur, hyperthermie, frissons, malaise

    Rare

    Étude

    Fréquent

    Augmentation du poids corporel, augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma

    Rare

    Taux élevés de CK dans le sang, augmentation des taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la concentration en glucose, diminution du potassium dans le sang, diminution du poids corporel

    Rare

    Réduction du taux de leucocytes dans le sang

    Certains patients ont présenté des symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement à court ou à long terme par la prégabaline. Des cas d'insomnie, de céphalée, de nausée, d'anxiété, de diarrhée, de syndrome grippal, de convulsions, d'augmentation de l'excitabilité, de dépression, de douleur, d'hyperhidrose et d'étourdissements ont été rapportés, indiquant une dépendance physique. Cette information doit être rapportée au patient avant de commencer le traitement.

    Les observations montrent que dans le cas de l'annulation d'un traitement prolongé par la prégabaline, la fréquence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent dépendre de la dose du médicament.

    Surdosage:

    Un surdosage du médicament (jusqu'à 15 g) d'autres effets indésirables (non décrits ci-dessus) n'a pas été enregistré. Au cours de l'utilisation post-commercialisation, les événements indésirables les plus communs qui se sont développés avec une surdose de prégabaline ont été: troubles affectifs, somnolence, confusion, dépression, agitation et anxiété, il y a des rapports de cas de coma.

    Traitement: lavage gastrique, traitement d'entretien, et le besoin d'hémodialyse (voir la section «Mode d'administration et dose» du tableau 1).

    Interaction:

    Parce que le prégabalinum principalement excrété inchangé dans l'urine subit un léger métabolisme dans le corps humain (moins de 2% la dose est excrétée dans l'urine sous la forme de métabolites) n'inhibe pas dans in vitro métabolisme d'autres médicaments et ne se lie pas aux protéines du plasma sanguin, il est peu probable que prégabalinum peut provoquer une interaction pharmacocinétique ou faire l'objet d'une telle interaction.

    Étude dans vivo et l'analyse pharmacocinétique de population

    Dans les études dans vivo aucune interaction pharmacocinétique clinique significative entre la prégabaline, la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol. L'analyse pharmacocinétique de population a montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, phénobarbital, tiagabine et topiramate n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.

    Contraceptifs oraux, noréthistérone et / ou éthinylestradiol

    L'utilisation simultanée de la prégabaline avec des contraceptifs oraux, de la noréthistérone et / ou de l'éthinylestradiol n'affecte pas la pharmacocinétique de l'état d'équilibre de l'un des médicaments.

    Médicaments affectant CHC

    La prégabaline peut améliorer l'action de l'éthanol et du lorazépam. Dans les essais cliniques contrôlés, l'administration simultanée de doses orales multiples de prégabaline avec de l'oxycodone, du lorazépam ou de l'éthanol n'a pas entraîné d'effets cliniquement significatifs sur la respiration. Après la commercialisation du médicament, le marché a signalé la survenue d'une insuffisance respiratoire et d'un coma chez les patients prégabalinum avec d'autres médicaments qui dépriment la fonction du système nerveux central. Prégabaline, probablement, renforce les violations des fonctions motrices cognitives et de base causées par l'utilisation de l'oxycodone.

    Interaction la patients âgés

    Des études spéciales d'interaction pharmacodynamique impliquant des volontaires âgés n'ont pas été menées. L'étude de l'interaction a été menée uniquement par rapport aux adultes.

    Instructions spéciales:

    Les patients atteints de diabète sucré

    Chez certains patients atteints de diabète sucré, si le gain de poids est ajouté à l'arrière-plan du traitement par la prégabaline, un ajustement posologique des agents hypoglycémiants peut être nécessaire.

    Réactions d'hypersensibilité

    La prégabaline devrait être interrompue si des symptômes d'œdème de Quincke surviennent (comme un gonflement du visage, un œdème péribuccal ou un gonflement des voies respiratoires supérieures).

    Pensées suicidaires et comportement

    Médicaments antiépileptiques, y compris prégabalinum, peut augmenter le risque de pensées ou de comportements suicidaires. Lorsque des pensées et des comportements suicidaires apparaissent, ainsi que l'aggravation de la dépression, les patients ou les soignants doivent immédiatement consulter un médecin.

    Étourdissements, somnolence, perte de conscience, confusion, déficience cognitive

    Le traitement par la prégabaline s'est accompagné de vertiges et de somnolence, ce qui augmente le risque de traumatisme accidentel (chutes) chez les patients âgés. Au cours de l'application post-commercialisation de la prégabaline, il y avait aussi des cas de perte de conscience, de confusion et de violation des fonctions cognitives. Par conséquent, tant que les patients n'évaluent pas les effets possibles du médicament, ils doivent faire attention.

    L'annulation de la thérapie anticonvulsivante concomitante

    Informations sur la possibilité d'annuler d'autres anticonvulsivants avec suppression des crises avec la prégabaline et l'opportunité de monothérapie avec ce médicament sont insuffisantes. Il y a des rapports sur le développement des crises, y compris le statut épileptique et les saisies mineures avec la prégabaline ou immédiatement après le traitement.

    Effet de la prégabaline sur la vision

    Dans les essais cliniques chez les patients qui ont été prégabalinum, un effet secondaire tel que la vision floue était plus fréquent que chez les patients recevant un placebo. En même temps, cet effet secondaire a cessé pendant que le traitement continuait. Dans les études cliniques, au cours desquelles un examen ophtalmologique des patients a été réalisé, l'acuité visuelle et les modifications du champ visuel ont été plus souvent observées chez les patients prégabalinum, que ceux qui ont reçu un placebo.La fréquence des changements du fond d'œil était plus élevée chez les patients recevant un placebo. Malgré le fait que la signification clinique de ces troubles n'est pas établie, les patients doivent être informés des changements dans la vision avec un traitement par la prégabaline. Si les symptômes persistent, la déficience visuelle doit être poursuivie. Des examens ophtalmologiques plus fréquents doivent être effectués chez les patients déjà régulièrement observés chez un ophtalmologiste. Lorsque de telles réactions indésirables apparaissent en réponse à l'utilisation de la prégabaline, comme une perte de vision, une vision floue ou d'autres anomalies de la part de l'organe visuel, le retrait du médicament peut entraîner la disparition de ces symptômes.

    Insuffisance rénale

    Il y avait aussi des cas de développement de l'insuffisance rénale, dans certains cas, après l'abolition de la fonction rénale de la prégabaline a été rétablie.

    Les symptômes du sevrage

    À la suite de l'annulation de la prégabaline après un traitement prolongé ou à court terme, les effets indésirables suivants ont été observés: insomnie, céphalée, nausées, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, dépression, augmentation de la transpiration, vertiges, convulsions et anxiété. Les données disponibles indiquent que la fréquence et la sévérité des manifestations du syndrome de «retrait» de la prégabaline peuvent dépendre de la dose de prégabaline.

    Abus de la drogue

    Il n'y a aucune preuve que prégabalinum est actif contre les récepteurs associés au développement d'abus de drogues par les patients. Au cours des études post-enregistrement, des cas d'abus de la prégabaline ont été observés. Comme avec tout médicament qui affecte le système nerveux central, les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués pour l'incidence de l'abus LS, et le patient doit être surveillé pour la possibilité d'abus de la prégabaline (par exemple, le développement de la résistance au traitement par prégabaline, augmentation déraisonnable de la dose du médicament, comportement addictif patient). Il y a des rapports de cas de développement de la dépendance lors de l'utilisation de la prégabaline. Les patients ayant une dépendance à une drogue dans une histoire ont besoin d'une observation médicale attentive pour les symptômes de dépendance à la prégabaline.

    Insuffisance cardiaque chronique

    Au cours de l'application post-commercialisation de la prégabaline, une insuffisance cardiaque chronique (ICC) a été rapportée chez certains patients sous traitement par la prégabaline. Ces réactions ont été principalement observées chez les patients âgés atteints de dysfonction cardiaque qui ont reçu prégabalinum à l'occasion d'une neuropathie. donc prégabalinum cette catégorie de patients doit être utilisé avec prudence.Après l'abolition de la prégabaline, la disparition de la manifestation de réactions similaires est possible.

    Traitement de la douleur neuropathique de la genèse centrale due à une lésion de la moelle épinière

    Dans le traitement de la douleur neuropathique centrale causée par une lésion de la moelle épinière, la fréquence des effets indésirables du système nerveux central, en particulier la somnolence, a augmenté. Cela peut être une conséquence de la somme des effets de la prégabaline et d'autres médicaments pris (p. Ex. Antispasmodiques). Cette circonstance doit être prise en compte lors de l'utilisation de la prégabaline pour cette indication.

    Encéphalopathie

    Il y a eu des cas d'encéphalopathie, en particulier chez les patients atteints de maladies concomitantes, qui peuvent conduire au développement d'une encéphalopathie.

    Troubles du tube digestif

    En cas d'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes, des mesures doivent être prises pour prévenir la constipation et l'obstruction intestinale, en particulier chez les patients âgés et les femmes (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Traitement des patients âgés

    Chez les patients âgés, apparition plus fréquente de tels effets indésirables tels que vertiges, confusion, tremblements, coordination altérée, léthargie.

    Le remède contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, une carence en lactase ou une diminution de l'absorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La prégabaline peut causer des étourdissements et de la somnolence et, par conséquent, affecter la capacité de conduire et de travailler avec des machines. Les patients ne doivent pas conduire ou effectuer d'autres espèces potentiellement dangereuses les activités qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices, jusqu'à ce qu'il devienne clair si prégabalinum effectuer de telles tâches.

    Forme de libération / dosage:Capsules, 75 mg, 150 mg, 300 mg.
    Emballage:

    10 capsules dans des blisters Al / PVC.

    Pour 10 blisters par paquet de carton ainsi que des instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 15-25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003601
    Date d'enregistrement:04.05.2016
    Date d'expiration:04.05.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ARS, LLC ARS, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspARS, LLCARS, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.07.2016
    Instructions illustrées
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