Selon l'expérience de l'utilisation clinique de la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient les étourdissements et la somnolence. Les phénomènes observés étaient généralement légers ou modérés. La fréquence d'annulation de la prégabaline et du placebo en raison d'effets indésirables était respectivement de 14 et 7%. Les principaux effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement étaient les vertiges (4%) et la somnolence (3%), selon leur tolérance subjective. D'autres effets secondaires qui conduisent également à l'annulation du médicament: ataxie, confusion, asthénie, troubles de l'attention, vision floue, coordination altérée, œdème périphérique.
Ci-dessous sont listés tous les événements indésirables dont la fréquence a dépassé celle du groupe placebo (observée chez plus d'une personne). Ils sont répartis selon les classes et la fréquence des organes (très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, <1/10), peu fréquents (> 1/1000, <1/100), rares (< 1/1000)). Les phénomènes indésirables énumérés pourraient être associés à la maladie sous-jacente et / ou au traitement concomitant.
Infections et invasions: peu fréquente - rhinopharyngite.
De la part du système sanguin et lymphatique: rare - neutropénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquent - augmentation de l'appétit; peu fréquent - anorexie, hypoglycémie.
Les troubles mentaux: fréquents - euphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité, insomnie, désorientation; peu fréquents - dépersonnalisation, anorgasmie, anxiété, dépression, agitation, labilité d'humeur, humeur dépressive, difficulté dans la sélection des mots, hallucinations, rêves inhabituels, augmentation de la libido, attaques de panique, apathie, insomnie accrue; rare - désinhibition, bonne humeur.
Troubles neurologiques: très fréquent - vertiges, somnolence; fréquents - ataxie, altération de l'attention, altération de la coordination, troubles de la mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie, déséquilibre, amnésie, sédation, léthargie; rares - troubles cognitifs, hypoesthésie, nystagmus, troubles du langage, crampes myocloniques, affaiblissement des réflexes, dyskinésie, agitation psychomotrice, vertiges posturaux, hyperesthésie, perte de sensations gustatives, sensation de brûlure sur les muqueuses et la peau, tremblements intentionnels, stupeur, évanouissement; rare - hypokinésie, parosmie, dysgraphie.
Troubles du côté de l'organe de vision: fréquent - vision floue, diplopie; peu fréquente - déficience visuelle: rétrécissement des champs visuels, acuité visuelle réduite, douleur oculaire, asthénopie, sécheresse oculaire, bouffissure des yeux, larmoiement accru; rare - clignotement des "étincelles" devant les yeux, irritation des yeux, mydriase, Oscilloscopie (sensation subjective des fluctuations chez les sujets considérés), altération de la perception visuelle, perte de la vision périphérique, strabisme, augmentation de la luminosité de la perception visuelle.
Violations de l'ouïe et des organes vestibulaires: fréquent - vertige; peu fréquent - hyperacousie.
Troubles du système cardiovasculaire (CVS): peu fréquentes - tachycardie, atrioventriculaire (UN V) bloque I degré, abaissant la pression artérielle (TA), refroidissement des membres, augmentation de la pression artérielle, hyperémie cutanée; rare - tachycardie sinusale, arythmie sinusale, bradycardie sinusale.
Perturbations du système respiratoire: peu fréquent - essoufflement, toux, sécheresse de la muqueuse nasale; congestion nasale rare, saignements de nez, rhinite, ronflement, sensation d'embarras dans la gorge.
Troubles du système digestif: fréquentes - bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences, ballonnements; peu fréquent - augmentation de la salivation, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie de la muqueuse buccale; rare - ascite, dysphagie, pancréatite.
Maladies de la peau: peu fréquent - transpiration, éruption papuleuse; rare - sueur froide, urticaire.
Troubles du système musculo-squelettique: peu fréquents - contractions musculaires, gonflement des articulations, spasmes musculaires, myalgies, arthralgies, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, raideur des muscles; rare - spasme des muscles du cou, douleurs dans le cou, rhabdomyolyse.
Troubles du système urinaire: rare - dysurie, incontinence urinaire; rare - oligurie, insuffisance rénale.
Troubles du système reproducteur: fréquente - dysfonction érectile; peu fréquent - retard de l'éjaculation, dysfonction sexuelle; rare - aménorrhée, douleur dans les glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires, dysménorrhée, hypertrophie des glandes mammaires dans le volume.
Autre: fréquents - fatigue, gonflement, incl. périphérique, un sentiment d '«intoxication», une violation de la démarche; peu fréquent - asthénie, chutes, soif, sensation oppression thoracique, œdème généralisé, frissons, douleurs, sensations pathologiques; rare - hyperthermie.
Données de laboratoire et instrumentales: fréquent - prise de poids; peu fréquente - augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), de la créatine phosphokinase, de l'aspartate aminotransférase (ACTE), une diminution du nombre de plaquettes; rare - une augmentation de la concentration de glucose et de créatinine, une diminution de la concentration de sang de potassium, une diminution du poids corporel, une diminution du nombre de leucocytes dans le sang.
Les effets observés dans la surveillance post-commercialisation des patients prégabalinum (fréquence inconnue)
Troubles neurologiques: maux de tête, perte de conscience, troubles cognitifs, convulsions.
Troubles du système digestif: cas rares d'oedème de la langue, nausée, diarrhée.
Maladies de la peau: cas rares d'œdème du visage, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles du côté de l'organe de vision: kératite, perte de vision.
Troubles du système immunitaire: angioedème, réactions allergiques, hypersensibilité.
Violations par le CAS: insuffisance cardiaque chronique, allongement de l'intervalle QT.
Troubles du système urinaire: rétention d'urine.
Perturbations du système respiratoire: œdème pulmonaire.
Troubles du système reproducteur: gynécomastie.
Autre: fatigue accrue.