Prégabaline Zentiva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

coquille de capsule: corps: oxyde ferreux oxyde noir 0,025%, dioxyde de titane 2%, gélatine jusqu'à 100%; couvercle: oxyde ferrique oxyde noir 0,025%, dioxyde de titane 2%, gélatine jusqu'à 100%.

1 gélule 75 mg contient:

substance active: prégabaline 75 mg;

Excipients: lactose monohydraté 7,50 mg, amidon prégélatinisé de maïs 6,00 mg, talc 11,50 mg;

capsule de coquille: corps: oxyde ferreux oxyde noir 0,025%, dioxyde de titane 2%, gélatine jusqu'à 100%; couvercle: colorant oxyde de fer rouge 0,47%, colorant d'oxyde de fer jaune 0,45%, dioxyde de titane 1%, gélatine jusqu'à 100%.

1 capsule de 150 mg contient:

substance active: 150 mg de prégabaline;

Excipients: lactose monohydraté 15,00 mg, amidon de maïs prégélatinisé de maïs 12,00 mg, talc 23,00 mg;

capsule de coquille: corps: oxyde de fer oxyde de colorant 0,025%, dioxyde de titane 2%, gélatine jusqu'à 100%; couvercle: colorant oxyde de fer noir 0,025%, dioxyde de titane 2%, gélatine jusqu'à 100%.

1 capsule de 300 mg contient:

substance active: prégabaline 300 mg;

Excipients: lactose monohydraté 30,00 mg, amidon de maïs amidon prégélatinisé 24,00 mg, talc 46,00 mg;

capsules de coquille: corps: oxyde ferreux oxyde noir 0,025%, dioxyde de titane 2%, gélatine jusqu'à 100%; couvercle: oxyde de fer ferrique 0,47% rouge, oxyde d'oxyde de fer jaune 0,45%, dioxyde de titane 1%, gélatine jusqu'à 100%.

Composition de l'encre: gomme-laque émaillée (22% estérifiée) IMS 74 OP 47,5%, [oxyde d'oxyde de fer oxyde noir, propylène glycol, éthanol dénaturé (alcool méthylé) 74 OP] 52,5%.

La description:

Capsules 50 mg: Capsules de gélatine dure №4 avec gravure "50" appliquée sur le corps de la capsule. Logement: du blanc au gris clair, couvercle: du blanc au gris clair.

Capsules 75 mg: Capsules de gélatine dure №4 avec gravure "75", appliquée sur le corps de la capsule. Logement: du blanc au gris clair, le couvercle: un brun rougeâtre.

Capsules 150 mg: Capsules de gélatine dure numéro 2 avec gravure "150" appliquée sur le corps de la capsule. Logement: du blanc au gris clair, le couvercle: du blanc au gris clair.

Capsules 300 mg: Capsules de gélatine dure №0 avec gravure "300", appliquée sur le corps de la capsule. Logement: du blanc au gris clair, le couvercle: une couleur rouge-brun.

Contenu des capsules: Poudre du blanc au presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiépileptique

ATX: & nbsp

N.03.A.X.16 Prégabaline

Pharmacodynamique:

Substance active, prégabalinum, est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) ((S) L'acide (3-aminométhyl) -5-méthylhexapique).

Mécanisme d'action

La prégabaline se lie à une sous-unité supplémentaire (α2-δ protéine) de potentiel-dépendant calcium canaux dans le système nerveux central.

Douleur neuropathique

L'efficacité de la prégabaline a été notée chez les patients atteints de neuropathie diabétique, de névralgie post-zostérienne et de douleur causée par une lésion de la moelle épinière.

Il a été établi que lors de la prise de prégabaline jusqu'à 13 semaines deux fois par jour et jusqu'à 8 semaines trois fois par jour, les profils d'innocuité et d'efficacité étaient les mêmes.

Lors de la prise de prégabaline pendant 12 semaines, la douleur neuropathique périphérique et centrale a diminué au cours de la première semaine, et l'effet a persisté jusqu'à la fin du traitement.

Une réduction de 50% de l'index de la douleur a été notée chez 35% des patients prégabalinumet chez 18% des patients prenant un placebo. Parmi les patients n'ayant pas présenté de somnolence, l'effet de cette diminution a été noté dans 33% des groupes prégabaline et 18% du groupe placebo. Parmi les patients qui ont éprouvé de la somnolence, 48% du groupe prégabaline et 16% du groupe placebo ont eu un effet de réduction de la douleur.

Avec la douleur neuropathique centrale, l'index de la douleur a été réduit de 50% chez 22% des patients prégabalinumet chez 7% des patients recevant un placebo.

Désordre anxieux généralisé

Réduction de symptômes de trouble d'anxiété généralisée sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (MAM-A) a été noté dans la première semaine de traitement.

Lors de l'utilisation du médicament pendant 8 semaines, 52% des patients prégabalinumet 38% des patients recevant un placebo ont présenté une réduction de 50% des scores symptomatiques sur l'échelle d'anxiété de Hamilton.

Dans les essais cliniques chez les patients qui ont été prégabalinum, les effets indésirables de l'organe visuel (tels qu'une vision floue, une acuité visuelle réduite, des modifications des champs visuels) étaient plus fréquents (à l'exception des modifications du fond) que chez les patients recevant un placebo (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Fibromyalgie

Une diminution marquée des symptômes de la douleur associée à la fibromyalgie est notée avec l'utilisation de la prégabaline à des doses de 300 mg à 600 mg par jour. L'efficacité des doses de 450 et 600 mg par jour est comparable, mais la tolérabilité de 600 mg par jour est généralement pire.

En outre, l'utilisation de la prégabaline est associée à une amélioration marquée de l'activité fonctionnelle des patients et à une diminution de la gravité des troubles du sommeil. L'utilisation de la prégabaline à une dose de 600 mg par jour a entraîné une amélioration plus prononcée du sommeil, comparativement à une dose de 300 à 450 mg par jour.

Épilepsie

Lors de la prise du médicament pendant 12 semaines, deux ou trois fois par jour, il a été noté que le risque d'effets secondaires et l'efficacité du médicament sous ces schémas posologiques sont les mêmes. La réduction de la fréquence des crises a commencé au cours de la première semaine.

Pharmacocinétique

Les paramètres de la pharmacocinétique de la prégabaline en équilibre chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant un traitement antiépileptique et chez les patients recevant le médicament pour les syndromes de douleur chronique étaient similaires.

Succion

La prégabaline est rapidement absorbée après ingestion à jeun. La concentration maximale de prégabaline (C_max) dans le plasma sanguin est atteint après 1 heure comme une application unique ou répétée. La biodisponibilité de la prégabaline lorsqu'elle est ingérée est ≥ 90% et ne dépend pas de la dose. À l'application répétée, l'état d'équilibre est atteint en 24-48 heures. Lors de l'utilisation du médicament après avoir mangé C_max diminue d'environ 25-30% et le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T_1/2) augmente à environ deux heures et demi. Cependant, l'alimentation n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption globale de la prégabaline.

Distribution

Dans les études précliniques, il a été montré que prégabalinum pénètre la barrière hémato-encéphalique chez la souris, le rat et le singe, traverse la barrière placentaire et pénètre dans le lait des rates. Chez l'homme, le volume apparent de la distribution de la prégabaline après ingestion est d'environ 0,56 l / kg. Le médicament ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

La prégabaline ne subit pratiquement pas de métabolisme dans le corps humain. Après avoir pris de la prégabaline marquée, environ 98% de la substance radioactive a été détectée dans l'urine sans modification. Partage de NLe dérivé méthylé de la prégabaline, principal métabolite retrouvé dans l'urine, était de 0,9% de la dose. Il n'y avait aucun signe de racémisation Sénantiomère de la prégabaline dans R-énantiomère.

Excrétion

Fondamentalement prégabalinum est excrété de la circulation sanguine systémique par les reins sous forme inchangée. La demi-vie moyenne (T_1/2) de prégabaline est de 6,3 heures. L'élimination de la prégabaline du plasma et de la clairance rénale est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir le paragraphe «Violation de la fonction rénale»). Les patients ayant une fonction rénale réduite ou des patients sous hémodialyse doivent faire l'objet d'une sélection de dose individuelle (voir section "Mode d'administration et dose")

Linéarité / Non linéarité

La pharmacocinétique de la prégabaline dans l'intervalle des doses quotidiennes recommandées est linéaire, la variabilité individuelle est faible (<20%). La pharmacocinétique du médicament en application répétée peut être prédite sur la base de données de dose unique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de surveiller régulièrement les concentrations de prégabaline.

Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux

Le sexe du patient n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration de prégabaline dans le plasma sanguin.

Insuffisance rénale

La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. En raison du fait que le médicament est principalement excrété par les reins, il est recommandé de réduire la dose de prégabaline en cas de lésions rénales. Outre, prégabalinum est efficacement retiré du plasma sanguin pendant l'hémodialyse (après une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations de prégabaline dans le plasma sont réduites d'environ 50%). Après l'hémodialyse, il est nécessaire de prescrire une dose supplémentaire de médicament (voir la section «Mode d'administration et dose»).

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique de la prégabaline chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été spécifiquement étudiée. Prégabaline ne subit pratiquement pas de métabolisme et est excrété à la plupart à inchangé dans l'urine, par conséquent, une violation de la fonction hépatique ne devrait pas modifier de manière significative la concentration du médicament dans le plasma sanguin.

Personnes âgées (plus de 65 ans)

La clairance de la prégabaline avec l'âge a tendance à diminuer, ce qui reflète la diminution liée à l'âge de la clairance de la créatinine. Les personnes âgées présentant une insuffisance rénale peuvent avoir besoin de réduire la dose du médicament (voir rubrique "Mode d'administration et dose")

Les indications:

Douleur neuropathique

Traitement de la douleur neuropathique centrale et périphérique chez l'adulte.

Épilepsie

Comme une thérapie supplémentaire chez les adultes avec des crises partielles, accompagnée ou non accompagnée de généralisation secondaire.

Désordre anxieux généralisé

Traitement du trouble d'anxiété généralisée chez les adultes.

Fibromyalgie

Traitement de la fibromyalgie chez les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

Troubles héréditaires rares de tolérance au galactose, déficit en lactase des lobes (Saami), malabsorption du glucose-galactose.

Enfants et adolescents de moins de 17 ans (pas de données d'application).

Soigneusement:

Préparation Prégabaline Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique «Mode d'administration et dose») et d'insuffisance cardiaque (voir rubrique «Effet indésirable»).

En ce qui concerne les cas uniques enregistrés d'utilisation non contrôlée de la prégabaline, il doit être administré avec prudence aux patients ayant une dépendance aux drogues dans l'histoire. Ces patients ont besoin d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement médicamenteux.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les études animales ont prouvé présence d'une action toxique La prégabaline sur le système reproducteur. Chez l'homme, le risque possible est inconnu. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de la prégabaline pendant la grossesse.

Préparation Prégabaline Zentiva n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de besoin marqué, lorsque le bénéfice pour la mère dépasse largement le risque pour le fœtus.

Période d'allaitement

Il n'y a aucune preuve de la capacité de la prégabaline à pénétrer le lait maternel chez les humains, cependant, prégabalinum pénètre dans le lait des rats femelles. À cet égard, pendant le traitement par Prégabaline Zentiva n'est pas recommandé d'allaiter.

Femmes en âge de procréer / contraception

Pendant l'administration de Prégabaline Zentiva, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées, car un risque possible pour une personne est inconnu.

Dosage et administration:

Le médicament est utilisé dans une dose de 150 à 600 mg par jour. La dose quotidienne de Prégabaline Zentiva peut être divisée en 2 ou 3 doses (50 mg 3 fois par jour en début de traitement, 150 mg deux fois par jour et 300 mg deux fois par jour avec le médicament à la dose quotidienne maximale). Si vous devez utiliser le médicament à une dose de 25 mg, vous devez utiliser d'autres préparations de prégabaline ayant un tel dosage.

Douleur neuropathique

La dose thérapeutique initiale recommandée de Prégabaline Zentiva est de 75 mg deux fois par jour (150 mg / jour). Selon l'efficacité du médicament et la tolérance individuelle en 3-7 jours, la dose du médicament peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg / jour), si nécessaire, après 7 jours, la dose peut être augmentée à un maximum de 300 mg deux fois par jour 600 mg / jour). Entre chaque augmentation de dose, un intervalle de trois à sept jours doit être observé.

Épilepsie

La dose thérapeutique initiale recommandée de Prégabaline Zentiva est de 75 mg deux fois par jour (150 mg / jour). Selon l'efficacité du médicament et la tolérabilité individuelle après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg / jour), si nécessaire, après une semaine, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg deux fois par jour (600 mg / jour). Entre chaque augmentation de dose, un intervalle de sept jours doit être observé.

Fibromyalgie

Le traitement commence avec une dose de 75 mg deux fois par jour (150 mg / jour). Selon l'effet obtenu et la tolérabilité après 7 jours, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg / jour). En l'absence d'effet positif, une dose de 225 mg deux fois par jour (450 mg / jour) est augmentée et, si nécessaire, après 7 jours - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour. Il faut garder à l'esprit qu'une dose de 600 mg / jour n'apporte pas d'avantages supplémentaires, mais est moins bien tolérée.

Désordre anxieux généralisé

La dose thérapeutique initiale recommandée de Prégabaline Zentiva est de 75 mg deux fois par jour (150 mg / jour). Selon l'efficacité du médicament et la tolérabilité individuelle après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg / jour). À l'avenir, en l'absence de l'effet désiré, après une semaine, la dose est porté à 450 mg par jour, et si nécessaire, 7 jours plus tard au maximum, 600 mg par jour. Entre chaque augmentation de dose, un intervalle de sept jours doit être observé.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être revue régulièrement.

Abolition de la drogue

Si le traitement par Prégabaline Zentiva doit être arrêté, il est recommandé de réduire progressivement la dose pendant au moins une semaine jusqu'à l'arrêt complet du médicament, quelle que soit l'indication d'utilisation.

Populations spéciales

Patients atteints d'insuffisance rénale

Fondamentalement prégabalinum est excrété de la circulation sanguine systémique par les reins sous forme inchangée.En raison du fait que la clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine, la dose du médicament pour les insuffisants rénaux est calculée individuellement en fonction de la clairance de la créatinine (CL_CT) (voir section "Pharmacocinétique"), comme indiqué dans le tableau 1 par la formule ci-dessous:

CL_de_r(ml / min) = (1,23 x [140 - âge, années] x poids corporel, kg) x 0,85 pour les femmes/ créatinine sérique, μmol / l

La prégabaline est efficacement excrétée du sang par hémodialyse (en quatre heures, 50% de la substance médicamenteuse est excrétée). Chez les patients sous hémodialyse, la dose quotidienne de prégabaline est choisie en fonction de la fonction rénale. En plus de la dose quotidienne, après chaque séance d'hémodialyse de 4 heures, une dose supplémentaire de médicament doit être prise sans délai (voir le tableau 1).

Tableau 1. Sélection d'une dose de prégabaline en fonction de la fonction rénale

Dégagement créatinine (CL_cr) (ml / min)	Dose quotidienne totale de prégabalipa *		Multiplicité de réception par jour
	Dose initiale (mg / jour)	La dose maximale (mg / jour)
≥60	150	600	2 ou 3
≥ 30-< 60	75	300	2 ou 3
≥ 15-< 30	25-50	150	1 ou 2
< 15	25	75	1
Dose additionnelle après hémodialyse (mg)
	25	100	Single-shot +

* Selon la posologie, la dose quotidienne totale (.mg / jour) doit être divisée en plusieurs doses en milligrammes.

⁺Dose unique - la dose du médicament pour une réception supplémentaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire de sélectionner une dose spéciale (voir la section «Pharmacocinétique»).

Enfants de moins de 12 ans et adolescents (12-17 ans)

En raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament, son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de douze ans et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans).

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Les personnes âgées en raison d'une insuffisance rénale pourraient devoir réduire la dose de Prégabaline Zentiva (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Si une dose est manquée, le médicament doit être pris dès que possible, cependant, si l'heure de la dose suivante est appropriée, la dose oubliée n'est pas prise.

Effets secondaires:

D'après l'expérience de l'utilisation clinique de la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les événements indésirables les plus fréquents étaient la somnolence et les vertiges. Par gravité, les événements indésirables étaient pour la plupart légers et modérés. La fréquence d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 14% dans le groupe prégabaline et de 5% dans le groupe placebo. Les principaux effets secondaires qui ont nécessité l'arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.

La fréquence des effets indésirables a été déterminée selon la gradation suivante (classification de l'Organisation Mondiale de la Santé): très souvent supérieure à 1/10, souvent de plus de 1/100 à moins de 1/10, rarement de plus de 1/1000 à moins de 1/100, de plus de 1/10000 à moins de 1/1000, très rarement - à moins de 1/10000, y compris les messages individuels.

Les phénomènes indésirables énumérés pourraient être associés à la maladie sous-jacente et / ou au traitement concomitant.

Maladies infectieuses et parasitaires:

Souvent: rhinopharyngite.

Violations du système sanguin et lymphatique:

Peu fréquent: neutropénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Souvent: augmentation de l'appétit.

Rarement: anorexie, hypoglycémie.

Troubles de la psyché:

Souvent: confusion, désorientation, irritabilité, euphorie, diminution de la libido, insomnie.

Rarement: dépersonnalisation, anorgasmie, anxiété, dépression, agitation, changements d'humeur, humeur dépressive, difficulté à trouver des mots, hallucinations, rêves inhabituels, augmentation de la libido, attaques de panique, apathie.

Rarement: désinhibition.

Système nerveux altéré:

Très souvent: vertiges, somnolence, mal de tête.

Souvent: ataxie, altération de la coordination des mouvements, troubles de l'équilibre, amnésie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie, sédation, léthargie.

Rarement: troubles cognitifs, hypoesthésie, nystagmus, troubles du langage, crampes myocloniques, réflexes affaiblis, dyskinésie, agitation psychomotrice, vertiges posturaux, hyperesthésie, perte de goût, sensation de brûlure sur les muqueuses et la peau, tremblements intentionnels, stupeur, perte de connaissance, troubles mentaux, malaise.

Rarement: convulsions, hypokinésie, parosmie, dysgraphie.

Troubles du côté de l'organe de vision:

Souvent: vision floue, diplopie.

Peu fréquents: vision floue, perte de la vision périphérique, anomalies du champ visuel, yeux secs, gonflement des yeux, acuité visuelle réduite, douleur oculaire, asthénopie, larmoiement, irritation des yeux, photopsie.

Rarement: mydriase, perte de vision, kératite, oscilloscopie (sensation subjective de fluctuations chez les sujets considérés), changements dans la perception visuelle de la profondeur, strabisme, augmentation de la luminosité de la perception visuelle.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

Souvent: vertige.

Rarement: hyperacousie.

Maladie cardiaque:

Peu fréquents: bloc auriculo-ventriculaire du degré I, tachycardie, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive.

Rarement: allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale.

Troubles vasculaires

Peu fréquents: abaissement de la tension artérielle (TA), augmentation de la pression artérielle, hyperémie cutanée, sensation de chaleur, extrémités froides.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Peu fréquent: essoufflement, muqueuse nasale sèche, toux, congestion nasale, épistaxis, rhinite, ronflement.

Rarement: œdème pulmonaire, sensation de «retenue» dans la gorge.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Souvent: vomissements, nausées, constipation, sécheresse de la bouche, flatulences, ballonnements.

Rarement: hypersalivation, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie de la cavité buccale.

Rarement: dysphagie, pancréatite, ascite, œdème de la langue.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: transpiration, éruptions papuleuses, urticaire, démangeaisons de la peau.

Rarement: sueur froide, syndrome de Stevens-Johnson.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

Souvent: contractions musculaires, crampes musculaires, arthralgies, douleurs dorsales, douleurs aux extrémités, spasmes des muscles du cou.

Rarement: myalgie, gonflement des articulations, douleur au cou, rigidité des muscles.

Rarement: rhabdomyolyse.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Peu fréquent: dysurie, incontinence urinaire.

Rarement: oligurie, insuffisance rénale, rétention urinaire.

Violations des organes génitaux et du sein:

Souvent: dysfonction érectile.

Peu fréquents: retard de l'éjaculation, dysfonction sexuelle, dysménorrhée, douleur dans la glande mammaire.

Rare: aménorrhée, écoulement du sein, dysménorrhée, hypertrophie mammaire, gynécomastie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Fréquent: œdème périphérique, œdème, troubles de la démarche, sensation de «saoul», fatigue, chutes, sensations anormales.

Peu fréquent: oppression thoracique, gonflement du visage, douleur, frissons, soif, œdème généralisé, pyrexie, asthénie.

Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale:

Souvent: gain de poids.

Rarement: activité accrue de l'alanine aminotransférase, créatine kinase, aspartate aminotransférase, diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la concentration de glucose dans le plasma sanguin, augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin, réduction de la concentration de potassium dans le plasma sanguin, réduction du poids corporel.

Rarement: une diminution du nombre de leucocytes dans le sang.

Surdosage:

Au cours de l'application, les phénomènes indésirables les plus fréquents, développés avec une surdose de prégabaline, ont été: somnolence, confusion, dépression, agitation et anxiété. Dans de rares cas, un coma a été enregistré.

Traitement: Un lavage gastrique est effectué, qui permet un traitement symptomatique et, si nécessaire, une hémodialyse (voir la section «Méthode d'administration et dosage» du Tableau I).

Interaction:

La prégabaline est principalement excrétée par les reins sous une forme inchangée (seulement une petite quantité, moins de 2% subit un métabolisme et est métabolisée sous forme de métabolites avec l'urine), n'inhibe pas le métabolisme des médicaments dans in vitro et ne se lie pas aux protéines plasmatiques, il est donc peu probable qu'il entre en interaction pharmacocinétique.

Il n'y avait aucun signe d'interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives de la prégabaline avec la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapeptine, le lorazépam, l'oxycodone et l'éthanol. En outre, il a été établi que les hypoglycémiants oraux, les diurétiques, l'insuline, phénobarbital, tiagabine et topiramate n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.

Lorsque l'utilisation combinée de prégabaline et de contraceptifs oraux noréthistérone et / ou éthinylestradiol, la pharmacocinétique à l'équilibre des médicaments n'a pas changé.

La préparation Prégabaline Zentiva peut améliorer l'action de l'éthanol et du lorazépam. Les cas rapportés de coma et d'insuffisance respiratoire dans le contexte de l'administration simultanée de la prégabaline avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central. Prégabaline peut améliorer les troubles de la fonction cognitive et motrice causés par l'oxycodone.

Pendant l'utilisation post-commercialisation, des effets négatifs sur le péristaltisme intestinal (y compris la constipation, l'obstruction intestinale, l'iléus paralytique) ont été observés avec l'utilisation simultanée de la prégabaline avec des médicaments induisant la constipation, tels que les analgésiques opioïdes.

Instructions spéciales:

Il a été noté que le traitement par la prégabaline peut entraîner une augmentation du poids corporel. À cet égard, les patients atteints de diabète sucré en cas de prise de poids doivent revoir le traitement avec des médicaments hypoglycémiants et, si nécessaire, modifier leur dose.

L'utilisation combinée de Prégabaline Zentiva et d'agents hypoglycémiants du groupe des thiazolidinediones peut augmenter la probabilité d'œdème périphérique et de prise de poids.

Le traitement par Prégabaline Zentiva doit être arrêté immédiatement en cas d'œdème de Quincke (œdème facial, œdème péribuccal ou gonflement des voies respiratoires supérieures).

Les médicaments antiépileptiques, y compris Prégabaline Zentiva, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires. Par conséquent, afin d'éviter le suicide, les patients doivent être surveillés. Lorsque des pensées et des comportements suicidaires apparaissent, ainsi que l'aggravation de la dépression, les patients ou les soignants doivent immédiatement consulter un médecin.

Le traitement par Prégabaline Zentiva peut s'accompagner de somnolence et de vertiges, ce qui augmente le risque de blessures accidentelles (dues à la chute) chez les personnes âgées. Lorsque la prégabaline a été utilisée, des cas de perte de conscience, de confusion et de violation des fonctions cognitives ont été notés. Par conséquent, les patients doivent faire attention jusqu'à ce qu'ils évaluent les effets possibles du médicament.

Dans les essais cliniques chez les patients qui ont été prégabalinum, un effet secondaire tel que la vision floue était plus fréquent que chez les patients recevant un placebo. En même temps, cet effet secondaire a cessé pendant que le traitement continuait. Dans les études cliniques, au cours desquelles un examen ophtalmologique des patients a été réalisé, l'acuité visuelle et les modifications du champ visuel ont été plus souvent observées chez les patients prégabalinumque chez ceux recevant un placebo.La fréquence des changements du fond d'œil était plus élevée chez les patients recevant un placebo.

Malgré le fait que la signification clinique de ces troubles n'est pas établie, les patients doivent être informés par le médecin des modifications de la vision au foyer de traitement par Prégabaline Zentiva. Si les symptômes persistent, la déficience visuelle devrait être poursuivie. Des examens ophtalmologiques plus fréquents doivent être effectués chez les patients déjà régulièrement observés chez un ophtalmologiste. Lorsqu'il apparaît en réponse à l'utilisation de Prégabaline Zentiva la préparation de réactions indésirables telles que perte de la vision, vision floue ou autres anomalies de la part de l'organe visuel, l'annulation du médicament peut entraîner la disparition de ces symptômes.

Informations sur la possibilité d'annuler d'autres anticonvulsivants avec les crampes de convulsions avec Prégabaline Zentiva et l'opportunité de monothérapie avec ce médicament ne suffisent pas. Il y a des rapports sur le développement des crises, y compris le statut épileptique et les saisies mineures avec la prégabaline ou immédiatement après le traitement.

L'arrêt de la prise de prégabaline après un traitement court ou prolongé était accompagné de symptômes de sevrage chez certains patients. Les symptômes suivants ont été observés: insomnie, céphalée, nausée, anxiété, diarrhée, symptômes pseudogrippaux, nervosité, dépression, gêne, douleur, crampes, transpiration excessive et vertiges. Avant de commencer le traitement, tous les patients doivent être conscients de la possibilité de l'apparition des symptômes ci-dessus.

Aucune information n'a été reçue sur l'incidence et la gravité des symptômes de sevrage, selon la durée du traitement et la dose de prégabaline. Cependant, comme avec tous les médicaments antiépileptiques, les symptômes d '«annulation» disparaissent au plus tôt une semaine plus tard.

Au cours de l'utilisation de la prégabaline, le développement de l'insuffisance cardiaque congestive a été signalé chez certains patients. Ces réactions ont été principalement observées chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque qui ont reçu le médicament pour la neuropathie. Par conséquent, les patients comme Prégabaline Zentiva doivent être pris avec prudence. Après l'arrêt du médicament, il est possible que de telles réactions disparaissent. Les données sur l'utilisation de la prégabaline chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ont été insuffisamment recueillies, et par conséquent, Prégabaline Zentiva doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir la section sur les effets secondaires).

Pendant le traitement de la douleur neuropathique centrale causée par une lésion de la moelle épinière, Prégabaline Zentiva augmente l'incidence des effets indésirables sur la partie du système nerveux central, en particulier la somnolence. Cela peut être dû à l'intensification de l'effet d'autres médicaments (tels que les agents antispastiques) qui sont utilisés en parallèle. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de Prégabaline Zentiva en rapport avec cette indication.

Il y a eu des cas d'encéphalopathie, en particulier chez les patients atteints de maladies concomitantes, qui peuvent conduire au développement de cette maladie.

Il y avait des rapports de toxicomanie. Les patients ayant une dépendance à une drogue dans une histoire devraient être sous étroite surveillance médicale pour la détection en temps opportun des signes d'abus de la prégabaline.

La préparation Prégabaline Zentiva contient du lactose. Les patients atteints de maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, la déficience en lactase des lobes (Saami) ou l'altération de l'absorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Prégabaline Zentiva peut causer des étourdissements et de la somnolence. Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire de véhicules, travailler avec des mécanismes complexes ou s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses pendant le traitement par Prégabaline Zentiva, jusqu'à ce qu'il devienne clair si le médicament affecte l'exécution de tâches similaires ou non.

Forme de libération / dosage:

Capsules, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Emballage:

7 capsules dans un blister PVC / Al ou OPA / PVC / Al.

Pour 2 ou 8 ampoules sont placés dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Durée de conservation:2 ans.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002942

Date d'enregistrement:02.04.2015

Date d'annulation:2017-11-14

Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque

Fabricant: & nbsp

ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET, A.S. dinde

Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Prégabaline Zentiva (Prégabaline Zentiva)