Sur la base de l'expérience de l'utilisation clinique de la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été des étourdissements et de la somnolence. Les phénomènes observés étaient généralement légers et modérés. La fréquence d'annulation de la prégabaline et du placebo due aux effets indésirables était respectivement de 14% et 7%.
Les vertiges (4%) et la somnolence (3%), en fonction de leur tolérance subjective, ont été les principaux effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement.
D'autres effets secondaires qui conduisent également à l'annulation du médicament: ataxie, confusion, asthénie, troubles de l'attention, vision floue, coordination altérée, œdème périphérique.
Dans le contexte de la thérapie de la douleur neuropathique centrale associée à des dommages à la moelle épinière, il y a une augmentation de l'incidence des effets indésirables en général, ainsi que des effets indésirables du système nerveux central, en particulier, la somnolence.
L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, <10%), rarement (≥ 0.1%, <1%), rarement (≥ 0,01%, <0,1%), très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, il n'est pas possible d'établir la fréquence d'apparition).
Maladies infectieuses: souvent - nasopharyngite.
Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - neutropénie.
Troubles du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité *; rarement - angioedème, * réactions allergiques *.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - augmentation de l'appétit; rarement - l'anorexie, l'hypoglycémie.
Troubles de la psyché: souvent - un état d'euphorie, de confusion, d'irritabilité, de désorientation, d'insomnie, de diminution de la libido; rarement - hallucinations, attaque de panique, anxiété, agitation, dépression, humeur dépressive, bonne humeur, sautes d'humeur, agression *, dépersonnalisation, difficulté à choisir les mots, rêves anxieux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie; rarement - désinhibition.
Les perturbations du système nerveux: très souvent - vertiges, somnolence, mal de tête; souvent - ataxie, altération de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésie, hypesthésie, sédation, déséquilibre, léthargie; états peu fréquents, stupeur, myoclonie, perte de conscience *, agitation psychomotrice, dyskinésie, vertiges orthostatiques, tremblement intentionnel, nystagmus, troubles cognitifs, troubles mentaux *, troubles de la parole, affaiblissement des réflexes, hyperesthésie, agevzia (perte de sensations gustatives), brûlure sensation sur les muqueuses et la peau; rarement - convulsions *, parosmie, hypokinésie, dysgraphie.
Les violations de la part de l'organe de la vue: souvent - vision floue, diplopie; peu fréquents - perte de vision périphérique, déficience visuelle, gonflement des yeux, défaut du champ visuel, acuité visuelle, douleur oculaire, asthénopie, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement accru, irritation de la muqueuse oculaire; rarement - oscilloscopie (sensation subjective de fluctuations chez les sujets considérés), changement dans la profondeur de la perception visuelle, mydriase, strabisme, luminosité accrue de la perception visuelle, kératite *, perte de la vision *.
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques: souvent - vertige; rarement - l'hyperacousie.
Maladie cardiaque: rarement - tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du degré I, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque chronique *; rarement - tachycardie sinusale, arythmie sinusale, allongement de l'intervalle QT *.
Troubles vasculaires: rarement - hypotension, hypertension, hyperémie cutanée, «bouffées de chaleur», extrémités froides.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - essoufflement, saignement de nez, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement, sécheresse de la muqueuse nasale; rarement - une sensation d'oppression dans la gorge, un œdème pulmonaire *.
Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée *, vomissements, constipation, diarrhée *, flatulence, ballonnement, sécheresse de la muqueuse buccale; rarement - reflux gastro-œsophagien, hypersécrétion des glandes salivaires, diminution de la sensibilité de la muqueuse buccale; rarement - ascite, pancréatite, œdème de la langue *, dysphagie.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption papuleuse, urticaire, transpiration accrue, démangeaison de la peau *; rarement - syndrome de Stevens-Johnson *, sueur froide.
Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - crampes musculaires, arthralgies, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, spasmes des muscles du rachis cervical; rarement - le gonflement de l'articulation, la myalgie, les crampes musculaires, la douleur dans le cou, la raideur des muscles; rarement rhabdomyolyse.
Troubles des reins et des voies urinaires: peu fréquentes - incontinence urinaire, dysurie; rarement - insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire *.
Troubles du système reproducteur: souvent - dysfonction érectile; rarement - le dysfonctionnement sexuel, le retard de l'éjaculation, la dysménorrhée, la douleur dans la région des glandes mammaires; rarement - aménorrhée, écoulement des glandes mammaires, hypertrophie des glandes mammaires, gynécomastie *.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: Souvent - œdème périphérique, démarche déficiente, chute, sensation d'ivresse, malaise, fatigue; œdème généralisé, œdème du visage *, oppression thoracique, douleur, fièvre, soif, fièvre, faiblesse générale, malaise *.
Données de laboratoire et instrumentalesFréquemment - gain de poids, rarement - hypercreatininémie, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatine kinase, augmentation de la concentration de glucose dans le sang, diminution du nombre de plaquettes, hypokaliémie, perte de poids; rarement - une diminution de la teneur en leucocytes dans le sang.
* - effets indésirables observés lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament.
Après l'arrêt du traitement à court terme et prolongé par la prégabaline, certains patients présentaient des symptômes de sevrage.
Les réactions indésirables suivantes ont été notées: insomnie, céphalée, nausée, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, augmentation de l'excitabilité, dépression, douleur, hyperhidrose, vertiges.
Les patients doivent être informés des symptômes de sevrage possibles avant de commencer le traitement.
Les données disponibles indiquent qu'en cas d'annulation d'un traitement prolongé par la prégabaline, l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent dépendre de la dose du médicament.