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    Composition:

    1 capsule contient:

    substance active: Prégabaline 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;

    Excipients: lactose monohydraté 8,25 mg / 16,5 mg / 33,0 mg, amidon de maïs 14,25 mg / 28,5 mg / 57,0 mg, talc 2,5 mg / 5,0 mg / 10,0 mg.

    Capsule: Composition du corps de la capsule: dioxyde de titane 1,2% / 2% / 1,2%, gélatine jusqu'à 100% (pour tous les dosages); composition de la capsule de cap: colorant de fer dioxyde de rouge E172 (pour un dosage de 75 mg - 1,7%, pour un dosage de 300 mg - 1,7%), dioxyde de titane (pour un dosage de 150 mg - 2%), gélatine à 100% (pour tous les dosages) .

    La description:

    Dosage 75 mg. Capsules de gélatine dure n ° 4 avec un corps blanc et une coiffe de couleur rouge-brun à brun-rouge-brun foncé.

    Dosage de 150 mg. Capsules de gélatine dure n ° 2 avec un corps blanc et un couvercle blanc.

    Dosage 300 mg. Capsules de gélatine dure № 0 avec un corps blanc et un couvercle de couleur rouge-brun à brun-rouge-brun foncé.

    Le contenu des capsules est une poudre homogène ou une masse compacte de blanc ou de blanc avec une teinte jaunâtre de couleur, se désintégrant lorsqu'elle est pressée avec une baguette de verre.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antiépileptique
    ATX: & nbsp

    N.03.A.X.16   Prégabaline

    Pharmacodynamique:

    La substance active est prégabalinum - analogue de l'acide gamma-aminobutyrique ((S) -3- (acide aminométhyl) -5-méthylhexanoïque).

    Mécanisme d'action

    La prégabaline se lie à la sous-unité supplémentaire (protéine α2-delta) des canaux calciques dépendants du potentiel dans le système nerveux central, remplaçant irréversiblement la [3 H] -gabapentine. Il est suggéré qu'une telle liaison peut contribuer à la manifestation de ses effets analgésiques et anticonvulsivants.

    Douleur neuropathique

    L'efficacité de la prégabaline a été notée chez des patients atteints de neuropathie diabétique et de névralgie post-zostérienne.

    Il a été établi que lors de la prise de prégabalinum avec des cours jusqu'à 13 semaines deux fois par jour et jusqu'à 8 semaines trois fois par jour, en général, le risque de développer des effets secondaires et l'efficacité du médicament à des doses de deux ou trois fois par jour. le jour est le même.

    Lors d'un traitement allant jusqu'à 13 semaines, la douleur a diminué au cours de la première semaine et l'effet a persisté jusqu'à la fin du traitement.

    L'index de la douleur a été réduit de 50% chez 35% des patients prégabalinumet 18% des patients prenant un placebo. Parmi les patients n'ayant pas présenté de somnolence, l'effet de cette réduction de la douleur a été observé dans 33% des groupes prégabaline et 18% du groupe placebo. Dans 48% des patients qui ont pris prégabalinum, et 16% des patients prenant un placebo, développent une somnolence.

    Fibromyalgie

    Une diminution marquée des symptômes de la douleur associée à la fibromyalgie est notée avec l'utilisation de la prégabaline à des doses de 300 mg à 600 mg par jour. L'efficacité des doses de 450 mg et 600 mg par jour est comparable, mais la tolérabilité de 600 mg par jour est généralement pire. De plus, l'utilisation de la prégabaline est associée à une amélioration marquée de l'activité fonctionnelle des patients et à une diminution de la sévérité des troubles du sommeil. L'utilisation de la prégabaline à la dose de 600 mg par jour entraîne une amélioration plus prononcée du sommeil. avec une dose de 300-450 mg par jour.

    Épilepsie

    Lors de la prise du médicament pendant 12 semaines, deux ou trois fois par jour, le risque noté d'effets secondaires et l'efficacité du médicament sous ces schémas posologiques sont les mêmes. La réduction de la fréquence des crises a commencé au cours de la première semaine.

    Désordre anxieux généralisé

    La réduction des symptômes du trouble d'anxiété généralisée est notée au cours de la première semaine de traitement. Lors de l'utilisation du médicament pour 8 pédules chez 52% des patients qui ont reçu prégabalinumet 38% des patients prenant un placebo ont présenté une réduction de 50% du score des symptômes d'anxiété de Hamilton (NAM-A).

    Pharmacocinétique

    Les paramètres de la pharmacocinétique de la prégabaline en équilibre chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant un traitement antiépileptique et chez les patients recevant ce traitement pour les syndromes de douleur chronique étaient similaires.

    Succion

    La prégabaline est rapidement absorbée à jeun. La concentration maximale de nregabasine dans le plasma (CmOh) est obtenu après 1 h comme avec une application unique ou répétée. La biodisponibilité de la prégabaline lorsqu'elle est ingérée est ≥ 90% et ne dépend pas de la dose. A l'application répétée, la concentration à l'équilibre est atteinte pendant 24 à 48 heures. À l'application de la préparation après la réception de la nourriture AvecmOh diminue d'environ 25-30%, et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) augmente à environ 2,5 heures. Cependant, l'alimentation n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption globale de la prégabaline.

    Distribution

    Le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l / kg. Prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

    Dans les études sur la prégabaline chez les animaux, il a été noté qu'elle pénètre dans la barrière hémato-encéphalique chez la souris, le rat et le singe. Il a également été montré que prégabalinum peut pénétrer dans le placenta et se trouve dans le lait chez les rats pendant la lactation.

    Métabolisme

    Le prégabalinum n'est pratiquement pas exposé à un métabolisme. Après avoir pris de la prégabaline marquée, environ 98% du marqueur radioactif a été détecté dans l'urine sans modification. Partage de NLe dérivé méthylé de la prégabaline, principal métabolite retrouvé dans l'urine, était de 0,9% de la dose. Les études pré-cliniques n'ont montré aucun signe de racémisation. Sénantiomère de la prégabaline dans R-énantiomère.

    Excrétion

    La prégabaline est excrétée principalement par les reins sous une forme inchangée.

    La demi-vie moyenne est de 6,3 heures. La clairance plasmatique et rénale de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir paragraphe «Dysfonctionnement des reins»). Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients sous hémodialyse, un ajustement de la dose est nécessaire (voir la section «Méthode d'administration et dose» du Tableau 1).

    Linéarité / non-linéarité

    La pharmacocinétique de la prégabaline dans l'intervalle des doses quotidiennes recommandées est linéaire, la variabilité interindividuelle est faible (<20%). La pharmacocinétique de la prégabaline avec application répétée peut être prédite à partir des données de la réception d'une dose unique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de surveiller régulièrement les concentrations de prégabaline.

    Différences sexuelles

    Le sexe du patient n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration de la prégabaline dans le plasma.

    Altération de la fonction rénale

    La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. Étant donné que prégabalinum principalement excrété par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la dose de prégabaline. Outre, prégabalinum il est efficacement retiré du plasma pendant l'hémodialyse (après une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de prégabaline sont réduites d'environ 50%), après l'hémodialyse, une dose supplémentaire du médicament doit être prescrite (voir la "Méthode d'administration et " table. 1).

    Fonction hépatique altérée

    La pharmacocinétique de la prégabaline chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été spécifiquement étudiée. Prégabaline Pratiquement ne subit pas de métabolisme et est excrété principalement inchangé dans l'urine, par conséquent, une violation de la fonction hépatique ne devrait pas modifier de manière significative la concentration de la prégabaline dans le plasma.

    Patients âgés (plus de 65 ans)

    La clairance de la prégabaline avec l'âge a tendance à diminuer, ce qui reflète la diminution liée à l'âge de la clairance de la créatinine. Les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale peuvent devoir réduire la dose du médicament (voir le tableau «Méthode d'administration et dose»). 1).

    Les mères allaitantes

    La pharmacocinétique de la prégabaline, 150 mg, toutes les 12 heures (dose quotidienne de 300 mg), a été évaluée chez 10 femmes pendant l'allaitement (au moins 12 semaines après l'accouchement). La lactation a eu peu ou pas d'effet sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Prégabaline a été excrété dans le lait maternel à une concentration d'équilibre d'environ 76% de la quantité contenue dans le plasma sanguin de la mère. En prenant 300 mg / jour ou une dose maximale de 600 mg / jour, la dose de prégabaline reçue par le bébé pendant l'allaitement (avec une consommation moyenne de lait de 150 ml / kg / jour) est d'environ 0,31 et 0,62 mg / kg / jour , respectivement. Les doses calculées représentent environ 7% de la dose quotidienne totale reçue par la femme allaitante en mg / kg.

    Les indications:

    Douleur neuropathique

    Traitement de la douleur neuropathique chez les adultes.

    Épilepsie

    Comme une thérapie supplémentaire chez les adultes avec des crises partielles, accompagnée ou non accompagnée de généralisation secondaire.

    Désordre anxieux généralisé

    Traitement du trouble d'anxiété généralisée chez les adultes.

    Fibromyalgie

    Traitement de la fibromyalgie chez les adultes.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant du médicament.

    Maladies héréditaires rares, y compris l'intolérance au galactose, la carence en lactase et l'altération de l'absorption du glucose / galactose.

    Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 17 inclusivement en raison du manque de données d'application.

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale (voir rubrique "Mode d'administration et dose"); insuffisance cardiaque (voir la section "Effet secondaire").

    En ce qui concerne les cas uniques enregistrés d'utilisation non contrôlée de la prégabaline, il doit être administré avec prudence aux patients ayant une dépendance aux drogues dans l'histoire. Ces patients ont besoin d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement médicamenteux.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a pas de données fiables sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline pendant la grossesse. Lorsqu'il est utilisé chez les animaux, le médicament a un effet toxique sur la fonction de reproduction. Concernant prégabalinum peut être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice pour la mère dépasse clairement le risque possible pour le fœtus. Dans le traitement de la prégabaline, les femmes en âge de procréer devraient utiliser des méthodes de contraception efficaces.

    Lactation

    La prégabaline est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que l'innocuité de la prégabaline chez les nouveau-nés est inconnue, il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par la prégabaline.Arrêter l'allaitement ou annuler le traitement par la prégabaline, en tenant compte du besoin de thérapie mère et d'allaitement pour le nouveau-né.

    La fertilité

    Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet de la prégabaline sur la fertilité féminine. Dans une étude clinique visant à évaluer l'effet de la prégabaline sur la motilité des prégabalinum à une dose de 600 mg / jour. Après 3 mois de traitement, aucun effet du médicament sur la motilité des spermatozoïdes n'a été enregistré. Une étude chez des rats femelles a révélé des effets négatifs sur le système reproducteur. Une étude chez des rats mâles a révélé des effets secondaires néfastes sur la fonction reproductrice et le développement ontogénique subséquent. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

    Des effets indésirables sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont été observés que lorsque le médicament était utilisé à des doses dépassant de loin la dose thérapeutique. Les effets indésirables sur les organes génitaux et les paramètres des spermatozoïdes des rats mâles étaient réversibles et ont été observés seulement lorsque le médicament était utilisé à des doses dépassant de loin le seuil thérapeutique, ou associé à des processus dégénératifs spontanés dans les organes génitaux des rats.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire. Le médicament est utilisé dans une dose de 150 à 600 mg / jour en deux ou trois doses.

    Douleur neuropathique

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour, pris en deux prises. En fonction de l'effet obtenu et de la tolérance en 3-7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour et, si nécessaire, après 7 jours - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Épilepsie

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour, pris en deux prises. En tenant compte de l'effet obtenu et de la tolérabilité après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et si nécessaire en une semaine jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Fibromyalgie

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour, pris en deux prises. En fonction de l'effet obtenu et de la tolérabilité après 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour et, si nécessaire, après 7 jours - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Désordre anxieux généralisé

    Le traitement par la prégabaline commence avec une dose de 150 mg / jour. Selon l'effet obtenu et la tolérance après 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour et, si nécessaire, après 7 jours - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

    Annuler le prégabalinum

    Si le traitement par la prégabaline doit être arrêté, il est recommandé de le faire progressivement pendant au moins 1 semaine.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose est choisie individuellement, en tenant compte de la clairance de la créatinine (CC) (Tableau 1), calculée à l'aide de la formule suivante:

    Pour hommes:

    CK (ml / min) = [140 - âge en années] x poids corporel (kg) / 72 x créatinine sérique (mg / dl)

    Pour femme:

    CK (ml / min) = [140 - âge en années] x poids corporel (kg) / 72 x créatinine sérique (mg / dL) x 0,85

    Chez les patients sous hémodialyse, la dose quotidienne de prégabaline est choisie en tenant compte de la fonction rénale. Après une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations de prégabaline dans le plasma sanguin sont réduites d'environ 50%. Immédiatement après chaque séance d'hémodialyse de 4 heures, une dose supplémentaire est prescrite (voir le tableau 1).

    Tableau 1. Sélection d'une dose de prégabaline en fonction de la fonction rénale

    Clairance de la créatinine, ml / min

    Dose quotidienne de prégabalinum

    Multiplicité de réception par jour

    Dose initiale, mg / jour

    La dose maximale, mg / jour

    ≥60

    150

    600

    2-3

    ≥30 - < 60

    75

    300

    2-3

    ≥15 - < 30

    25-50

    150

    1-2

    < 15

    25

    75

    1

    Dose supplémentaire après dialyse (mg)

    25

    100

    Une fois que

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

    Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents (12-17 ans, inclusivement)

    L'innocuité et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents de moins de 17 ans n'ont pas été établies. L'utilisation du médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

    Application la personnes âgées (plus de 65 ans)

    Les personnes âgées peuvent avoir besoin de réduire la dose de prégabaline en raison d'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique «Pharmacocinétique», utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale).

    En cas de manque d'une dose de prégabaline, la dose suivante doit être prise dès que possible, cependant, ne prenez pas la dose manquée si la prochaine fois est appropriée.

    Effets secondaires:

    Selon l'expérience de l'utilisation clinique de la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient les étourdissements et la somnolence. Les phénomènes observés étaient généralement légers ou modérés. La fréquence d'annulation de la prégabaline et du placebo due aux effets indésirables était respectivement de 14% et 7%.

    Les principaux effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement étaient des vertiges (4%) et des morpions (3%), en fonction de leur tolérabilité subjective. D'autres effets secondaires qui conduisent également à l'annulation du médicament: ataxie, confusion, asthénie, troubles de l'attention, vision floue, coordination altérée, œdème périphérique.

    Il y avait aussi des réactions indésirables survenant après l'arrêt de la prégabaline: insomnie, céphalée, nausée, anxiété, syndrome grippal, convulsions, augmentation de l'excitabilité, dépression, douleur, hyperhidrose et diarrhée.

    Dans le contexte du traitement de la douleur neuropathique centrale associée à une lésion de la moelle épinière, il y a une augmentation de l'incidence des effets indésirables en général, ainsi que des effets indésirables du système nerveux central, en particulier la somnolence.

    Après l'arrêt du traitement à court terme et prolongé par la prégabaline, certains patients présentaient des symptômes de sevrage. Les réactions suivantes ont été enregistrées: insomnie, céphalée, nausée, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, augmentation de l'excitabilité, dépression, douleur, augmentation de la transpiration et vertiges, indiquant une dépendance physique. Le patient doit être informé à ce sujet avant de commencer le traitement.

    Les observations montrent que dans le cas de l'annulation d'un traitement prolongé par la prégabaline, l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent dépendre de la dose du médicament.

    Le tableau liste tous les événements indésirables dont la fréquence a dépassé celle du groupe placebo (observée chez plus d'une personne). Ils sont répartis selon les classes et la fréquence des organes (très fréquents (≥1 / 10), fréquents (≥1 / 100, <1/10), peu fréquents (≥1 / 1000, <1/100) et rares (< 1/1000)).

    Les réactions observées lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament ont été isolées en italique.

    Les phénomènes indésirables énumérés pourraient être associés à la maladie sous-jacente et / ou au traitement concomitant.

    Système

    Réactions indésirables

    Infections et invasions

    Rare

    Nasopharyngite

    Système sanguin et lymphatique

    Rare

    Neutropénie

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Fréquent

    Augmentation de l'appétit

    Rare

    Anorexie, hypoglycémie

    Les troubles mentaux

    Fréquent

    Euphorie, confusion, diminution de la libido, insomnie, irritabilité, désorientation, attaque de panique, apathie, dépression

    Rare

    Hallucinations, anxiété, excitation anxieuse, humeur dépressive, bonne humeur, sautes d'humeur, agressivité, dépersonnalisation, rêves anxieux, difficultés avec la sélection des mots, augmentation de la libido, anorgasmie, augmentation de l'insomnie

    Rare

    Désinhibition

    Troubles neurologiques

    Très fréquent

    Vertiges, somnolence, mal de tête

    Fréquent

    Ataxie, altération de l'attention, altération de la coordination, troubles de la mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie, déséquilibre, amnésie, léthargie, kinésisie, sédation,

    Rare

    Affections évanouissantes, myoclonie, agitation psychomotrice, dyskinésie, vertiges orthostatiques, tremblements intentionnels, nystagmus, troubles de la parole, diminution des réflexes, sensation de brûlure sur la peau et les muqueuses, hyperesthésie, perte de conscience, déficience cognitive

    Rare

    Stupeur pathologique, hypokinésie, parosmie, dysgraphie, convulsions

    Les changements de l'organe de la vision

    Fréquent

    Vision floue, diplopie

    Rare

    Perte de la vision périphérique, déficience visuelle, gonflement des yeux, défaut du champ visuel, acuité visuelle, douleur oculaire, asthénopie, photopsie, syndrome de l'œil sec, larme accrue, irritation de la muqueuse oculaire

    Rare

    Oscilloscopie (sensation subjective de fluctuations chez les sujets considérés), modification de la profondeur de la perception visuelle, mydriase, strabisme, luminosité accrue de la perception visuelle, kératite, perte de vision

    Changements dans l'organe de l'appareil auditif et vestibulaire

    Fréquent

    vertige

    Rare

    Hyperacousie

    Du côté du système cardio-vasculaire

    Rare

    Tachycardie, blocus auriculo-ventriculaire du 1er degré, bradycardie sinusale, Insuffisance cardiaque chronique

    Rare

    Tachycardie sinusale, arythmie sinusale, allongement d'intervalle QT

    Troubles vasculaires

    Rare

    Hypotension, hypertension, hyperémie cutanée, bouffées de chaleur, membres froids

    Du système respiratoire

    Fréquent

    Sécheresse de la muqueuse nasale

    Rare

    Essoufflement, saignements de nez, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement

    Rare

    Le sentiment d'embarras dans la gorge, œdème pulmonaire

    Du système digestif

    Fréquent

    Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences, ballonnements, la nausée, la diarrhée

    Rare

    Augmentation de la salivation, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie de la muqueuse buccale

    Rare

    Ascite, dysphagie, pancréatite, gonflement de la langue

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    Rare

    Augmentation de la transpiration, éruption papuleuse, urticaire, gonflement du visage, démangeaisons de la peau

    Rare

    Sueur froide, Syndrome de Stevens-Johnson

    Du côté du système musculo-squelettique

    Fréquent

    Crampes musculaires, arthralgies, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, spasmes des muscles de la colonne cervicale

    Rare

    Gonflement de l'articulation, myalgie, crampe musculaire, douleur au cou, raideur des muscles

    Rare

    Rhabdomyolyse

    Du système urinaire

    Rare

    Dysurie, incontinence

    Rare

    Oligurie, insuffisance rénale, rétention d'urine

    Du côté du système reproducteur

    Fréquent

    Dysfonction érectile, douleur dans la glande mammaire

    Rare

    Éjaculation retardée, dysfonction sexuelle, dysménorrhée

    Rare

    Aménorrhée, écoulement des glandes mammaires, hypertrophie des glandes mammaires, gynécomastie

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Fréquent

    Fatigue, œdème périphérique, sensation d'intoxication, troubles de la démarche, mauvaise santé, chute

    Rare

    Sensation d'oppression thoracique, soif, frissons, douleur, fièvre, faiblesse générale, œdème généralisé, malaise

    Troubles du système immunitaire

    Rare

    Réactions d'hypersensibilité

    Rare

    Angioedème

    Données de laboratoire et instrumentales

    Fréquent

    Une augmentation du poids corporel, une augmentation de la concentration de créatinine dans le sang

    Rare

    Une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, de la créatine phosphokinase, de l'aspartate aminotransférase, une diminution du nombre de plaquettes, une augmentation de la concentration de glucose dans le sang, une diminution du potassium dans le sang, une diminution du poids corporel

    Rare

    Réduire le nombre de leucocytes dans le sang

    Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, informez votre médecin.

    Surdosage:

    Un surdosage du médicament (jusqu'à 15 g) d'autres effets indésirables (non décrits ci-dessus) n'a pas été enregistré. Au cours de l'utilisation post-commercialisation, les événements indésirables les plus fréquents avec surdosage de prégabaline ont été: troubles affectifs, somnolence, confusion , la dépression, l'agitation et l'anxiété. Dans de rares cas, des cas de coma ont été rapportés.

    Traitement: effectuer un lavage gastrique, un traitement d'entretien et, si nécessaire, une hémodialyse (voir rubrique "Mode d'administration et dose" du tableau 1).

    Interaction:

    La prégabaline est excrétée par les reins essentiellement inchangée, subit un métabolisme minime chez l'homme (sous forme de métabolites, moins de 2% de la dose est excrétée par les reins), n'inhibe pas le métabolisme des autres médicaments dans in vitro et ne se lie pas aux protéines plasmatiques, il est donc peu probable qu'il entre en interaction pharmacocinétique.

    Étude dans vivo et l'analyse pharmacocinétique de population

    Il n'y avait aucun signe d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative de la prégabaline avec la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone et l'éthanol.

    Il a été établi que les agents hypoglycémiants oraux, les diurétiques, l'insuline, phénobarbital, tiagabine et topiramate n'exercent pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.

    Contraceptifs oraux, noréthistérone et / ou éthinylestradiol

    Lorsque vous utilisez des contraceptifs oraux contenant noréthistérone et / ou éthinylestradiolen même temps que la prégabaline, la pharmacocinétique à l'équilibre des deux médicaments n'a pas changé.

    Médicaments affectant le système nerveux central

    Il y a eu des rapports de violations de la respiration et l'apparition du coma avec l'utilisation simultanée de la prégabaline avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central.

    L'administration orale répétée de prégabaline avec de l'oxycodone, du lorazépam ou de l'éthanol n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la respiration. Prégabaline, apparemment, renforce les violations des fonctions cognitives et motrices causées par l'oxycodone. Prégabaline peut améliorer les effets de l'éthanol et du lorazépam.

    Effet sur le tractus gastro-intestinal

    L'effet négatif de la prégabaline sur l'activité du tractus gastro-intestinal (y compris le développement d'occlusion intestinale, l'iléus paralytique, la constipation) et l'administration concomitante de médicaments provoquant la constipation (comme les opioïdes) ont également été signalés (voir rubrique «Instructions spéciales»).

    Interaction de médicaments dans l'application la patients âgés

    Des études spéciales d'interaction pharmacodynamique avec d'autres médicaments chez des patients âgés n'ont pas été menées.

    Instructions spéciales:

    Les patients atteints de diabète sucré

    Une partie des patients atteints de diabète sucré en cas de prise de poids sur le fond du traitement par la prégabaline peut nécessiter une correction des doses d'agents hypoglycémiants.

    Réactions d'hypersensibilité

    Le prégabalinum doit être annulé en cas d'apparition de symptômes d'œdème de Quincke (tels qu'un œdème facial, un œdème péribuccal ou un gonflement des tissus des voies respiratoires supérieures).

    Pensées suicidaires et comportement

    Médicaments anti-épileptiques, y compris prégabalinum, peut augmenter le risque de pensées ou de comportements suicidaires. Par conséquent, les patients recevant ces médicaments doivent être surveillés de près pour détecter l'apparition ou la détérioration de la dépression, l'apparition de pensées ou de comportements suicidaires.

    Diminution de la fonction gastro-intestinale

    Avec l'utilisation simultanée de la prégabaline et des opioïdes, il faut envisager la nécessité de prendre des mesures préventives pour prévenir le développement de la constipation (en particulier chez les femmes âgées)

    Vertiges, somnolence, perte de conscience, confusion et déficience cognitive

    Le traitement par la prégabaline s'est accompagné de vertiges et de somnolence, ce qui augmente le risque de blessures accidentelles (chutes) chez les personnes âgées. Pendant l'utilisation post-commercialisation du médicament, il y avait aussi des cas de perte de conscience, de confusion et de déficience cognitive. Par conséquent, jusqu'à ce que les patients n'évaluent pas les effets possibles du médicament, ils doivent être prudents.

    L'annulation de la thérapeutique concomitante avec les anticonvulsivants

    Informations sur la possibilité d'annuler d'autres anticonvulsivants avec suppression des crises avec la prégabaline et l'opportunité de monothérapie avec ce médicament sont insuffisantes. Il y a des rapports sur le développement des crises, y compris le statut épileptique et les saisies mineures avec la prégabaline ou immédiatement après le traitement.

    Effet de la prégabaline sur la vision

    Dans les essais cliniques chez les patients qui ont été prégabalinum, un effet secondaire comme une vision trouble a été noté plus souvent que chez les patients recevant un placebo. En même temps, cet effet secondaire a cessé pendant que le traitement continuait.

    Dans les études cliniques, au cours desquelles un examen ophtalmologique des patients a été réalisé, l'acuité visuelle et les changements de la vision étaient plus souvent observés chez les patients prégabalinumque chez ceux recevant un placebo. La fréquence des changements du fond d'œil était plus élevée chez les patients recevant un placebo.

    Malgré le fait que la signification clinique de ces troubles n'est pas établie, les patients doivent informer le médecin des changements de la vision au foyer du traitement par la prégabaline. Si les symptômes persistent, la déficience visuelle devrait être poursuivie. Des examens ophtalmologiques plus fréquents doivent être effectués chez les patients déjà régulièrement observés chez un ophtalmologiste. Lorsque de telles réactions indésirables apparaissent en réponse à l'utilisation de la prégabaline, comme une perte de vision, une vision floue ou d'autres anomalies de la part de l'organe visuel, le retrait du médicament peut entraîner la disparition de ces symptômes.

    Insuffisance rénale

    Il y avait aussi des cas de développement de l'insuffisance rénale, dans certains cas, après l'abolition de la fonction rénale de la prégabaline a été rétablie.

    Les symptômes de l'annulation du pregabalinum

    À la suite de l'annulation de la prégabaline après un traitement prolongé ou de courte durée, les effets indésirables suivants ont été observés: insomnie, céphalée, nausée, diarrhée, syndrome grippal, dépression, transpiration, vertiges, convulsions et anxiété. Les données disponibles indiquent que l'incidence et la sévérité des manifestations du syndrome de «sevrage» peuvent dépendre de la dose de prégabaline.

    Abus de prégabaline

    Il n'y a aucune preuve que prégabalinum est actif contre les récepteurs associés au développement de l'abus de drogues par les patients. Au cours des études post-commercialisation, des cas d'abus de la prégabaline ont été rapportés. Comme pour tout médicament affectant le système nerveux central, il faut évaluer soigneusement les antécédents médicaux du patient pour les cas d'abus de drogue existants et observer le patient en raison de la possibilité de dérégulation ou d'abus de la prégabaline (par exemple, le développement de la résistance à la prégabaline) , augmentation déraisonnable de la dose du médicament, comportement additif du patient).

    Insuffisance cardiaque congestive

    En dépit du fait qu'il n'y avait pas de relation apparente entre l'utilisation de la prégabaline et le développement de l'insuffisance cardiaque, au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, une insuffisance cardiaque chronique a été rapportée chez certains patients sous traitement par la prégabaline. Chez les patients sans signes cliniquement significatifs de maladie cardiaque ou de vaisseaux sanguins, il n'y avait aucune association entre l'œdème périphérique et les complications cardiovasculaires, telles que l'augmentation de la pression artérielle ou l'insuffisance cardiaque chronique. Ces réactions étaient principalement observées chez les patients âgés souffrant de dysfonction cardiaque et recevant un médicament pour la neuropathie. donc prégabalinum cette catégorie de patients doit être utilisée avec prudence. Après l'abolition de la prégabaline, la disparition des manifestations de telles réactions est possible.

    Traitement de la douleur neuropathique centrale associée à des lésions de la moelle épinière

    L'incidence des effets indésirables du système nerveux central, notamment la somnolence, est accrue dans le traitement de la douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière, qui peut toutefois résulter de la somme des effets de la prégabaline et d'autres agents concomitants ( ex., antispasmodique). Cette circonstance doit être prise en compte lorsque la presgabaline est prescrite pour cette indication.

    Encéphalopathie

    Il y a eu des cas d'encéphalopathie, en particulier chez les patients atteints de maladies concomitantes, qui peuvent conduire au développement de cette maladie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La prégabaline peut causer des étourdissements et de la somnolence et, par conséquent, affecter la capacité de conduire et d'utiliser des techniques sophistiquées. Les patients ne doivent pas conduire une voiture, utiliser un équipement compliqué ou mener d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il devienne clair si ce médicament affecte leur exécution de telles tâches.

    Forme de libération / dosage:

    Capsules, 75 mg, 150 mg et 300 mg.

    Emballage:

    14 capsules dans un emballage de cellules planaires constitué d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium; 1, 2 ou 4 carrés de contour dans un emballage en carton avec des instructions pour un usage médical.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003308
    Date d'enregistrement:11.11.2015
    Date d'expiration:11.11.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GEROPHARM, LLC GEROPHARM, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.12.2016
    Instructions illustrées
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