Ringer Lactate Vaflo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Dans 1 litre de solution contient: substances actives chlorure de sodium 6,0 g, chlorure de potassium 0,4 g, chlorure de calcium, dihydrate 0,27 g, lactate de sodium 3,20 g.

Excipients: eau pour injection jusqu'à 1 litre.

Composition ionique:

	N / a⁺	à⁺	Californie⁺⁺	SG	DE3H5SUR3- (lactate)
mmol / l	131	5	2	111	29
mEq / l	131	5	4	111	29

L'osmolarité théorique est de 278 mOsm / l

La description:Solution transparente incolore ou presque incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent de récupération d'équilibre électrolytique

ATX: & nbsp

B.05.B.B.01 Électrolytes

Pharmacodynamique:

Lactate de Ringer Biaflo est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants de la solution et leurs concentrations sont choisis de manière à correspondre à celui du plasma.

Les propriétés pharmacologiques sont déterminées par les propriétés des composants (sodium, potassium, calcium, chlorure et lactate). L'effet principal de la solution est d'augmenter le volume de l'espace extracellulaire, y compris le volume du liquide interstitiel et du liquide intravasculaire.

Des changements dans la pression veineuse centrale chez des volontaires sains ayant reçu du lactate de Ringer de Biaflo ont été associés à la sécrétion du peptide natriurétique auriculaire.

Chez des volontaires sains, le lactate de Ringer Veaflo a réduit l'osmolalité sérique, augmenté le pH du sang et réduit le temps jusqu'à la première miction, comparativement à une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

La nomination de Viflo lactate de Ringer aux patients qui ont subi une opération sur l'aorte n'a pas causé de changements significatifs dans la concentration de glucagon, de noradrénaline, d'adrénaline, de glucose dans le sang et d'insuline.

Lorsqu'un autre médicament est ajouté au lactate de Ringer, la pharmacodynamie totale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

Pharmacocinétique

Les propriétés pharmacocinétiques sont déterminées par les propriétés de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure).

La perfusion de VIAFLO administrée par Ringer à des patients adultes hémodynamiquement stables n'augmente pas la concentration de lactate dans la circulation sanguine.

Pharmacocinétique rélactate et Lle lactate sont similaires. Lactate de lactate de Ringer Vaflo est métabolisé principalement dans le foie par l'oxydation et la gluconéogenèse, les deux processus conduisant à la formation de bicarbonate pendant 1-2 h.

Lorsqu'un autre médicament est ajouté au lactate de Ringer, la pharmacocinétique totale de la solution sera déterminée par la nature du médicament utilisé.

Les indications:

Hypovolémie

- Déshydratation isotonique

Acidose métabolique

Contre-indications

Hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie

Insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie)

Cardiaque décompensé échec

Hyperkaliémie

Hypercalcémie

Alcalose métabolique

Ascite avec cirrhose

Acidose métabolique sévère

Les états associés à l'augmentation du niveau de lactate (hyperlactatémie), y compris y compris la lactoacidose, ou avec une assimilation altérée de lactate, par exemple, une insuffisance hépatique sévère

- Hypersensibilité au lactate de sodium

- Traitement concomitant avec des glycosides cardiaques (voir «Interactions avec d'autres médicaments»)

Utilisation simultanée avec la ceftriaxone chez les nouveau-nés (jusqu'à 28 jours), même avec l'utilisation de systèmes de perfusion séparés (risque de dépôt de sels de calcium-ceftriaxone dans le flux sanguin fatal)

Soigneusement:

- Hypernatrémie, y compris diabète insipide, lésions tissulaires étendues, insuffisance cardiaque chronique

- Hyperchlorémie, y compris l'insuffisance rénale, nécrose tubulaire rénale, diabète insipide, avec détournement d'urine, l'utilisation concomitante de diurétiques-inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les hormones stéroïdes; avec une déshydratation sévère.

Les conditions qui favorisent le développement de l'hyperkaliémie, y compris l'insuffisance rénale, l'insuffisance corticosurrénale, la déshydratation aiguë, les dommages étendus aux tissus, y compris nombre en raison de brûlures

Conditions propices au développement hypercalcémie, y compris rénale insuffisance, granulomatose, associé à une synthèse accrue calcitriol (par exemple, sarcoïdose), pierres de rein de calcium dans le présent temps ou histoire

Altération de la fonction rénale

Hypervolémie ou hyperhydratation (primaire et secondaire aldostéronisme (conditionné, par exemple, l'hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive, sténose des artères rénales ou néphrosclérose) ou prééclampsie)

Enfants de moins de 6 mois

Application simultanée avec ceftriaxone chez les patients âgés de plus de

28 jours (adultes compris) le même système de perfusion.

Si le même système de perfusion utilisé pour séquentiel

introduction, il devrait être soigneusement rincé entre les perfusions d'un approprié

liquide.

Grossesse et allaitement:

But du médicament pendant grossesse et pendant le sein l'allaitement maternel est possible dans le cas où L'avantage potentiel de la mère dépasse risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

Il convient de rappeler que le calcium passe à travers le placenta et pénètre dans la poitrine Lait.

En ajoutant à la solution moyens de leur propriété et possibilité application pendant la grossesse et la poitrine devrait être évalué séparément.

Dosage et administration:

Intraveineuse (goutte à goutte). Les doses, la vitesse et La durée de l'administration devrait être sont individuels et dépendent de l'indication application, âge, poids corporel, clinique et acide-base état, traitement concomitant patient, ainsi que clinique et réponse en laboratoire du patient au traitement.

La quantité de préparation requise pour restauration du volume sanguin normal, dans 3-5 fois dépasse le volume de perte de sang. Dose recommandée pour les adultes est de 500 ml à 3 litres par jour (le débit de perfusion est de 40 ml / kg par jour).

Dose recommandée pour les enfants est de 20 à 100 ml / kg par jour. La vitesse Infusion pour les enfants (généralement 5 ml / kg / h) peut varier en fonction de la âge:

- pour les enfants âgés de 28 jours à 1 an: 6-8 ml / kg / h;

- pour les enfants âgés de 1 à 2 ans: 4-6 ml / kg / h;

- pour les enfants de 2 à 11 ans: 2-4 ml / kg / h.

Le volume total de la solution introduite dépend à partir de l'âge de l'enfant et est déterminée par discrétion du médecin. Pour les enfants ayant des brûlures dose moyenne de 3,4 ml / kg pour 1% de la surface brûler le premier jour après la brûlure et 6,3 ml / kg pour 1% de la surface brûlée pendant 48 heures En cas de blessure grave à la tête chez les enfants, la dose est de 2850 ml / m2.

Le débit de perfusion et le volume total peuvent être être augmenté avec la chirurgie intervention ou dans le cas de nécessité.

Lors du choix du type de solution de perfusion et du volume / de la vitesse de perfusion pour le patient gériatrique, il est nécessaire de prendre en compte que chez les patients gériatriques, les maladies cardiaques, rénales et hépatiques sont généralement plus fréquentes, ainsi que d'autres troubles, ou des médicaments concomitants sont utilisés.

Ne retirez pas le récipient du sac de protection avant utilisation; il maintient la stérilité de la solution dans le récipient.

Éliminer le récipient après un usage unique.

Jetez chaque dose inutilisée.

Ne reconnectez pas les récipients partiellement utilisés (quelle que soit la quantité de solution restante).

Effets secondaires:

Les effets indésirables observés après la commercialisation sont regroupés par système et par organe selon le dictionnaire MedDRA.

De la part du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité ou de perfusion, y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, pouvant se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants: angioedème, douleur thoracique, sensations désagréables dans la poitrine, une diminution de la fréquence cardiaque contractions, tachycardie, diminution pression artérielle, respiratoire insuffisance, bronchospasme, dyspnée, toux, urticaire, éruption cutanée, démangeaison, érythème, bouffées de chaleur, irritation de la gorge, paresthésie, hypoesthésie de la bouche goût, nausée, anxiété, fièvre, mal de tête.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie.

Troubles généraux et troubles en place introduction: réactions au site d'infusion, manifesté par un ou plusieurs symptômes suivants: phlébite, inflammation sur le site de perfusion, gonflement en place perfusion, éruption cutanée au site de perfusion, démangeaisons en place perfusion, érythème au site d'injection, douleur dans lieu d'infusion, brûlant à la place de l'infusion.

Messages spontanés sur les éléments suivants Des réactions indésirables sont survenues à utilisation d'autres solutions, contenant du lactate de sodium: hypersensibilité: œdème laryngé (œdème Quincke), gonflement de la peau, congestion nasale, éternuements; violation de l'équilibre électrolytique; hypervolémie; une attaque de panique; autres réactions au site de perfusion: infection au site d'injection, qui coule dans le tissu environnant, perte de sensation(engourdissement) sur le site de perfusion.

Les réactions défavorables peuvent être associé à ajouté à la solution les médicaments; probabilité tous les autres effets secondaires seront déterminer la nature de la médicaments.

Surdosage:

Une administration trop longue ou trop rapide du médicament peut conduire à une teneur excessive en eau ou en sodium, ce qui est associé à un risque d'œdème, en particulier si l'excrétion rénale de sodium est insuffisante. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'effectuer une dialyse extrarénale.

Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d'une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.Les symptômes comprennent une paresthésie des membres, une faiblesse musculaire, une paralysie, des arythmies et des troubles de la conduction, un arrêt cardiaque et une déficience cognitive.

Une administration excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie. Les symptômes d'un surdosage: anorexie, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, troubles mentaux, soif accrue, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves d'arythmie cardiaque, et coma.Too injection intraveineuse rapide de sels de calcium peut conduire au développement de nombreux symptômes d'hypercalcémie, ainsi qu'à un arrière-goût de limon, à des «bouffées de chaleur» et à une vasodilatation périphérique. Un degré facile d'hypercalcémie asymptomatique, en règle générale, est résolu lors de l'arrêt de l'administration de calcium et d'autres médicaments prédisposant à celle-ci, par exemple, la vitamine ré. En cas d'hypercalcémie sévère, un traitement urgent est nécessaire (par exemple, diurétiques «en boucle», hémodialyse, calcitoninebisphosphonates, édétate de sodium).

Une administration excessive de lactate de sodium peut entraîner une hypokaliémie et une alcalose métabolique, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Les symptômes peuvent inclure des changements d'humeur, de la fatigue, de l'essoufflement, de la faiblesse musculaire et de l'arythmie. Ils peuvent se développer, en particulier chez les patients souffrant d'hypocalcémie, d'hypertension, de contractions musculaires et de crampes musculaires. Le traitement de l'alcalose métabolique, associé à un surdosage en bicarbonate, consiste principalement en une correction adéquate de l'équilibre des liquides et des électrolytes. Le calcium, le chlorure et le potassium peuvent être d'une importance particulière.

Lorsque le surdosage est dû aux médicaments ajoutés à la solution pour perfusion, les signes et les symptômes d'une perfusion excessive dépendent de la nature des additifs utilisés. Lors de l'évaluation d'un surdosage, il est nécessaire de prendre en compte chaque médicament ajouté à la solution. En cas d'excès de perfusion involontaire, le traitement doit être interrompu et un patient doit être examiné pour les signes et symptômes associés au médicament utilisé. Les réactions résultant d'un surdosage peuvent nécessiter une attention médicale immédiate et un traitement.

S'assurer que des interventions symptomatiques et de soutien adéquates sont effectuées au besoin.

Interaction:

Interaction associée à la présence de sodium:

hormones stéroïdiennes et carbénoxolone, avec laquelle la rétention de sodium et d'eau est associée (accompagnée d'œdème et d'hypertension).

L'interaction associée à la présence de potassium:

les diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène, seul ou en combinaison).

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Tacrolimus, ciclosporine augmenter la concentration de sodium dans le plasma et conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale, notamment en cas d'insuffisance rénale, ce qui renforce l'effet hyperkaliémique.

Interaction associée à la présence de calcium:

glycosides cardiaques, dont les effets sont accrus en présence de calcium et peuvent entraîner une arythmie cardiaque grave ou fatale.

Diurétiques thiazidiques ou vitamine ré, ce qui peut conduire à l'hypercalcémie lorsqu'il est combiné avec du calcium.

Les bisphosphonates, les fluorures, certaines fluoroquinolones et les tétracyclines, qui sont moins absorbées (biodisponibilité plus faible) lorsqu'elles sont combinées avec du calcium.

L'interaction associée à la présence de lactate (qui est métabolisé en hydro-carbonate):

médicaments à réaction acide, tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium, dont la clairance rénale est augmentée en raison de la basicité de l'urine par les hydrocarbures formés dans le métabolisme du lactate.

Les médicaments qui ont une réaction alcaline, en particulier les sympathomimétiques (par exemple, éphédrine, pseudoéphédrine) et psychostimulants (par exemple, dexamphétamine, fenfluramine), dans lesquels la demi-vie est prolongée (ralentissement de l'élimination).

Incompatibilité

Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité du médicament avec la solution médicamenteuse doit être évaluée avant d'ajouter les médicaments. Un médecin doit déterminer l'incompatibilité des médicaments à ajouter au médicament en vérifiant l'éventuelle décoloration et / ou l'apparition d'un éventuel sédiment, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions pour l'utilisation des médicaments ajoutés doivent être prises en compte.

Avant d'ajouter le médicament, il est nécessaire de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans l'eau à des valeurs de pH de la préparation (pH de 5,5 à 7,0).

Lors de l'ajout de médicaments compatibles au médicament de Ringer, le lactate de Vaflo, la solution résultante doit être injectée immédiatement.

A titre indicatif, les préparations suivantes sont incompatibles avec le médicament Ringer Lactate, Viallo (liste incomplète): Acide aminocaproïque, Amphotéricine B, tartrate de métamrinol, CefamandolAcétate de cortisone, diéthylsilbestrol, éthamane, alcool éthylique, solutions de phosphate et de carbonate, oxytétracycline, thiopental sodium, Versaenate de sodium.

Préparations médicinales partiellement incompatibles avec le médicament Ringer lactate Biaflo:

Tétracycline - la solution est stable pendant 12 heures, Ampicilline solution de sodium avec une concentration de 2-3% est stable pendant 4 heures, une concentration> 3% doit être prescrit au plus tard 1 heure, Minocycline - la solution est stable pendant 12 heures, Doxycycline - la solution est stable pour 6 h.

N'utilisez pas de médicaments avec une incompatibilité connue.

Instructions spéciales:

La solution est pour intraveineuse administration avec un stérile, d'un équipement sans pyrogène respect des règles d'asepsie.

Avant utilisation, vérifiez solution visuellement pour inclusions mécaniques et changement couleurs. Appliquer seulement solution transparente, sans visible inclusions et si l'emballage est intact. Pour éviter l'embolie gazeuse, enlever l'air de l'équipement avec Solution.

Entrez la solution directement après connexion au système de perfusion.

Ne pas utiliser séquentielle connexion de récipients en plastique. il peut conduire à une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air, restant dans le premier récipient, qui peut survenir avant solution du conteneur suivant.

Alimentation haute pression avec augmenter le débit solutions intraveineuses contenues dans récipients en plastique, can conduire à l'embolie gazeuse, dans les cas, Quand avant l'introduction de l'air résiduel dans le conteneur n'est pas complètement retiré.

Utilisation du système pour intraveineuse Introduction avec une sortie de gaz peut conduire à embolie gazeuse à l'air libre décharge de gaz. Ne pas utiliser récipients en plastique avec des systèmes pour administration intraveineuse avec un ouvert décharge de gaz.

Médicaments supplémentaires peut être introduit à travers port approprié avant la perfusion ou pendant l'infusion. Ajouter à solution médicamenteuse autre médicament les fonds ne devraient être utilisés que dans des conditions aseptiques conditions. La solution contenant médicaments ajoutés non stocker, la solution résultante devrait être Entrez immédiatement après la préparation.

L'utilisation d'autres drogues ou violation de la technique d'introduction peut causer de la fièvre due à possible entrée dans le corps des pyrogènes. Quand le développement de réactions défavorables il est nécessaire d'arrêter immédiatement administration de la solution.

- Réactions d'hypersensibilité

Quand il y a des signes d'une prétendue perfusion d'hypersensibilité devrait être arrêter immédiatement et prendre mesures thérapeutiques nécessaires pour les indications.

Balance des électrolytes

Hypernatrémie

- Le médicament ne doit être utilisé chez les patients présentant une hypernatrémie qu'après une étude approfondie de la cause sous-jacente et la considération d'autres agents pour l'administration intraveineuse. Pendant la période d'application, il est recommandé de surveiller la teneur en sodium dans le plasma et le degré d'hydratation du corps.

- le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant des conditions favorisant le développement d'une hypernatrémie (insuffisance corticosurrénale, diabète insipide ou lésions tissulaires étendues) et chez les patients atteints d'une maladie cardiaque. Hyperchlorémie

- Le médicament ne doit être utilisé chez les patients présentant une hyperchlorémie qu'après une étude minutieuse de la cause et la prise en compte d'autres médicaments intraveineux. Pendant la période d'application, il est recommandé de surveiller la teneur en chlorure du plasma et l'équilibre acido-basique.

Le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladies qui contribuent au développement de l'hyperchlorémie (par exemple, l'insuffisance rénale et l'acidose tubulaire rénale, le diabète insipide), chez les patients avec

retrait d'urine ou de patients prenant certains diurétiques (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple, acétazolamide) ou des stéroïdes (agents androgéniques, corticostéroïdes œstrogéniques) et chez les patients présentant une déshydratation sévère. Utiliser chez les patients présentant une carence en potassium.

Malgré le fait que la concentration de potassium dans la formulation de Ringer du lactate de Vaflo soit proche de sa concentration dans le plasma, il ne suffit pas de compenser une carence sévère en potassium, donc le médicament ne doit pas être utilisé à cette fin.

Utilisation chez les patients à risque de développer une hyperkaliémie

Chez les patients présentant une hyperkaliémie ou des conditions favorables à son développement (insuffisance rénale ou corticosurrénale, déshydratation aiguë, lésions tissulaires étendues ou brûlures), ainsi que chez les patients souffrant de cardiopathie, Ringer lactate Bioflo doit être utilisé avec une extrême prudence. Chez les patients à risque d'hyperkaliémie, le taux de potassium dans le plasma doit être surveillé avec un soin particulier.

Utilisation chez les patients à risque de développer une hypercalcémie

Le chlorure de calcium a un effet irritant, donc quand il est administré par voie intraveineuse, soyez prudent

et l'empêcher de couler dans le tissu environnant, et l'injection intramusculaire devrait être évitée. Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des troubles favorisant l'hypercalcémie, par exemple une insuffisance rénale et une granulomatose associée à une augmentation de la synthèse du calcitriol (sarcoïdose), des calculs rénaux ou de l'anamnèse.

Équilibre hydrique et fonction rénale

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Lactate de Ringer Biaflo doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'administration du médicament à de tels patients peut entraîner un retard du sodium et / ou du potassium.

Risque d'excès de liquide et / ou de solutés et de troubles de l'équilibre électrolytique

Selon le volume et la vitesse de perfusion dans le contexte de l'injection intraveineuse du médicament de Ringer, lactate, Biaflo peut développer les conditions suivantes:

excès de liquide et / ou de solutés, entraînant une hyperhydratation et, par exemple, une stagnation, y compris une stagnation de la petite circulation et un œdème pulmonaire;

troubles cliniquement significatifs de l'équilibre électrolytique et acido-basique.

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire, des perfusions de grand volume doivent être effectuées sous surveillance constante.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou des conditions entraînant une rétention de sodium et d'œdème

Le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une hypervolémie ou une hyperhydratation.

En raison de la teneur en chlorure de sodium, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence dans les cas de rétention sodée, d'hypervolémie et d'œdème, tels que l'aldostéronisme primaire et secondaire (par exemple hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive, sténose artérielle rénale ou néphrosclérose) ou prééclampsie.

L'equilibre acide-base

Utilisation chez les patients à risque de développer une alcalose

Il doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients à risque de développer une alcalose. Puisque le lactate est métabolisé en bicarbonate, l'utilisation de ce médicament peut provoquer ou aggraver l'alcalose métabolique.

Dans le contexte de l'alcalose induite par le lactate, des crises peuvent survenir, mais rarement.

- D'autres instructions

Introduction de sang citraté (conservé) En raison du risque de coagulation du sang dû à la teneur en calcium du calcium de Ringer, le lactate Vaflo ne peut pas être ajouté au sang stabilisé au citrate (en boîte) ou administré simultanément avec le même système.

Utilisation chez les patients atteints de diabète sucré insulino-indépendant Le lactate est un substrat pour la gluconéogenèse, de sorte que les patients recevant le médicament doivent être soigneusement surveillés pour le glucose.

Administration du médicament

L'utilisation d'autres moyens médicinaux ou la violation de la technique de l'introduction peuvent provoquer la fièvre en conséquence de l'atteinte possible dans l'organisme des pyrogènes. Dans ce cas, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Avec un traitement parentéral prolongé, le patient doit assurer un apport suffisant de nutriments.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

N'est pas applicable.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusions: 250, 500 ou 1000 ml dans des récipients en plastique

(VIAFLO), fait de polyoléfine / polyamide coextrudé

Plastique.

Le conteneur est équipé d'un système de ports, qui comprend un port pour les additifs médicaments et port pour utiliser le contenu du conteneur.

Les conteneurs sont placés en protection sacs en plastique faits de

polyamide / polypropylène.

Pour 30 récipients de 250 ml, pour 20 contenants de 500 ml, 10 contenants chacun

1000 ml dans des sacs en plastique protecteurs avec des instructions d'utilisation

placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Durée de conservation 1000 ml: 36 mois.

250 ml et 500 ml: 24 mois.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LS-001175

Date d'enregistrement:12.08.2011

Date d'annulation:2018-03-22

Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter S.L.Baxter S.L. Espagne

Fabricant: & nbsp

BIEFFE MEDITAL, S.A. Espagne

Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.03.2018

Instructions illustrées

Instructions

Lactate de Ringer Vaflo (Lactate de Ringer Viaflo)