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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

    Composition:
    Une bouteille contient: céfopérazone de sodium (en termes de céfopérazone) -1,0 g et sulbactam de sodium (en termes de sulbactam) - 1,0 g.

    La description:
    Poudre blanche ou presque blanche. Hygroscopique.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine + inhibiteur de la β-lactamase.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.62   Céfopérazone en association avec d'autres médicaments

    Pharmacodynamique:
    Médicament combiné. Céfopérazone - Céphalosporine antibiotique III génération, il agit bactéricide, a un large spectre d'action; hautement actif contre les microorganismes aérobies et anaérobies Gram positif et Gram négatif (y compris Pseudomonas aeruginosa), résistant aux β-lactamases de micro-organismes Gram-positifs et Gram-négatifs.
    Le sulbactam est un inhibiteur irréversible des β-lactamases, qui sont libérées par des micro-organismes résistants aux antibiotiques P-lactamines; empêche la destruction des pénicillines et des céphalosporines sous l'action de β-lactamases de micro-organismes résistants; liaison aux protéines liant la pénicilline, montre une synergie avec l'application simultanée avec les pénicillines et les céphalosporines.
    La combinaison de sulbactam et de céfopérazone est active contre tous les microorganismes sensibles à la céfopérazone et agit en synergie (réduit jusqu'à 4 fois la CMI de la combinaison par rapport aux valeurs de chaque composant seul) pour les microorganismes: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp. , Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aérobies, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
    Il est actif in vitro pour un large éventail de micro-organismes: bactéries à Gram positif - Staphylococcus aureus (y compris les souches qui forment et ne forment pas de pénicillinases), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (souche bêta-hémolytique du groupe A), Streptococcus agalactiae (souche bêta-hémolytique du groupe B), la plupart des souches de Streptococcus spp. bêta-hémolytiques, Enterococcus faecalis; Bactéries à Gram négatif - Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (y compris Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; bactéries anaérobies - Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.
    Pharmacocinétique
    Le sulbactam et céfopérazone bien distribué dans divers tissus et liquides, y compris bile, la vésicule biliaire, la peau, l'appendice, les trompes de Fallope, les ovaires, l'utérus, etc.
    Les concentrations maximales de sulbactam et de céfopérazone après administration intraveineuse de 1 g de sulbactam et de 1 g de céfopérazone pendant 5 minutes ont été en moyenne de 130,2 et 236,8 μg / ml, respectivement. Cela reflète un plus grand volume de distribution du sulbactam (Vd = 18,0-27,6 l) par rapport à celui de la céfopérazone (Vd = 10,2-11,3 l). Il n'existe aucune donnée sur la présence d'une interaction pharmacocinétique entre le sulbactam et la céfopérazone lorsqu'une combinaison de le sulbactam et la céfopérazone sont administrés. Environ 84% de la dose de sulbactam et 25% de la dose de céfopérazone avec l'administration d'une combinaison de sulbactam et de céfopérazone sont excrétés par les reins. Le reste de la céfopérazone est excrété principalement par la bile. Quand une association de sulbactam et de céfopérazone est administrée, la demi-vie du sulbactam est en moyenne d'environ 1 heure, et la céfopérazone est de 1,7 heure. La concentration sérique est proportionnelle à la dose administrée.
    Lorsque l'utilisation répétée de changements significatifs dans la pharmacocinétique des deux composants de la préparation Sulmover® n'a pas été notée. Lorsque le médicament a été administré toutes les 8-12 heures, le cumul n'a pas été observé.
    Les indications:
    Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles à la céfopérazone:

    - les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, y compris la sinusite, la pneumonie, l'empyème pleural, l'abcès du poumon;

    - Méningite bactérienne;

    - infections non compliquées et compliquées des organes abdominaux, y compris cholécystite, cholangite, péritonite, abcès de la cavité abdominale;

    - maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens (endométrite, salpingo-goophoritis, pelvioperitonitis);

    - infection des voies urinaires (pyélite, pyélonéphrite);

    - les infections de la peau et des tissus mous causées par une flore mixte aérobie-anaérobie;

    - septicémie;

    - infection des os et des articulations;

    - blennorragie.
    Contre-indications
    Sulmover® est contre-indiqué chez les patients allergiques aux pénicillines, au sulbactam, céfopérazone ou toute autre céphalosporine.
    Lors de la prise d'alcool pendant le traitement par la céfopérazone et jusqu'à 5 jours après son administration, des réactions de type disulfirame caractérisées par des «bouffées de chaleur», des sueurs, des céphalées et une tachycardie ont été enregistrées. Des réactions similaires ont été observées avec d'autres céphalosporines, les patients doivent donc être avertis de la possibilité de leur apparition lorsqu'ils consomment des boissons alcoolisées dans le contexte d'un traitement par Sulmover®. Les patients qui ont besoin d'une alimentation artificielle (à l'intérieur ou par voie parentérale) doivent éviter d'utiliser des solutions contenant éthanol.
    Soigneusement:
    Attribuer le médicament pour les violations graves de la fonction hépatique et rénale, la colite (y compris dans l'anamnèse), chez les nourrissons prématurés et les enfants de moins de 1 an.

    Grossesse et allaitement:
    Sulbactam et céfopérazone pénétrer dans le placenta. Des études appropriées et strictement contrôlées de la sécurité des médicaments pendant la grossesse n'ont pas été menées. Les résultats de la recherche sur l'effet des médicaments sur la fonction reproductrice chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire les effets chez les humains. Le médicament ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
    Sulbactam et céfopérazone sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités. Bien que les deux composants ne pénètrent pas dans le lait maternel, le traitement par allaitement (allaitement maternel) ne doit être effectué que si le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel.
    Dosage et administration:

    Application chez les adultes

    Chez les adultes, il est recommandé d'utiliser Sulmover® à une dose quotidienne de 2 à 4 g. Dans les infections sévères ou réfractaires, la dose quotidienne de médicament peut être augmentée à 8 g. Étant donné que la dose quotidienne maximale recommandée de sulbactam est de 4 g, les patients recevant Sulmover® dans des infections graves peuvent nécessiter une administration supplémentaire de céfopérazone.

    La dose doit être divisée en parties égales et administrée toutes les 12 heures.

    Demande d'infraction à la fonction hépatique et rénale

    Chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 15-30 ml / min, la dose maximale de sulbactam est de 1 g toutes les 12 heures (dose quotidienne maximale de 2 g de sulbactam) et chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml / min. sulbactam est de 500 mg toutes les 12 heures la dose quotidienne maximale de sulbactam 1 g). Dans les infections sévères, une administration supplémentaire de céfopérazone peut être nécessaire.

    Avec l'hémodialyse, la pharmacocinétique du sulbactam change significativement et la demi-vie de la céfopérazone du sérum diminue légèrement. Par conséquent, l'administration de Sulmover® doit être effectuée après la dialyse.

    Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et un dysfonctionnement rénal concomitant, la surveillance de la concentration sérique de céfopérazone et la correction de sa dose doivent être nécessaires. Si un contrôle régulier de la concentration sérique de céfopérazone n'est pas effectué dans de tels cas, sa dose journalière ne doit pas dépasser 2 g.

    Application la les enfants

    Chez les enfants, il est recommandé d'utiliser Sulmover® à une dose quotidienne de 40-80 mg / kg par jour. La dose quotidienne maximale de sulbactam chez l'enfant ne doit pas dépasser 80 mg / kg par jour. Dans les infections graves ou réfractaires, la dose du médicament peut être augmentée à 160 mg / kg par jour.

    La dose doit être divisée en parties égales et administrée toutes les 6-12 heures. Chez les nouveau-nés pendant la première semaine de vie, le médicament doit être injecté toutes les 12 heures.

    Procédé de préparation d'une solution pour usage parentéral

    Sulmover® est compatible avec l'eau pour préparations injectables, solution de dextrose à 5%, solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5% dans une solution de chlorure de sodium 0,225% et solution de dextrose à 0,9% dans du chlorhydrate de céfopérazone et 5 mg / ml de sulbactam à 250 mg / ml et 125 mg / ml, respectivement.

    Dose totale (g)

    Des doses équivalentes de sulbactam + céfopérazone (ré)

    Volume minimum de solvant, ml

    Concentration finale maximale (mg / ml)

    2,0

    1,0+1,0

    8

    125 + 125

    Administration intraveineuse.

    Pour l'administration en bolus intraveineux (injection intraveineuse), le contenu du flacon est dissous dans 20 ml du solvant et injecté pendant un minimum de 3 minutes. Pour l'administration par perfusion intraveineuse, la préparation est dissoute, comme indiqué ci-dessus, diluée à 50-100 ml, en utilisant pour la dilution de l'un quelconque de ces solvants à l'exception de l'eau pour injection, et injectée pendant 30-60 minutes.

    Pour préparer une solution pour perfusion intraveineuse, la solution de Ringer avec du lactate peut être utilisée, mais elle ne peut pas être utilisée pour la dissolution initiale de la poudre, étant donné l'incompatibilité de ce mélange. La compatibilité peut être obtenue par une préparation en deux étapes: d'abord utiliser de l'eau stérile pour injection (voir tableau ci-dessus), puis diluer la solution obtenue avec du lactate à une concentration de 5 mg / ml de sulbactam (2 ml de solution). la solution initiale est diluée dans 50 ml de solution de Ringer avec du lactate ou 4 ml dans 100 ml de solution de Ringer avec du lactate).

    Injection intramusculaire

    Pour préparer la solution pour injection intramusculaire, utiliser de l'eau stérile pour injection. Vous pouvez également utiliser une solution à 2% de lidocaïne, mais il ne peut pas être utilisé pour dissoudre initialement la poudre, étant donné leur incompatibilité. La solution contenant céfopérazone à une concentration de 250 mg / ml ou plus, est préparé en deux étapes: d'abord utiliser de l'eau stérile pour injection (voir tableau ci-dessus), puis diluer avec une solution de lidocaïne à 2% pour obtenir une solution à 0,5% de lidocaïne. Le volume total du solvant est de 6,7 ml.

    Effets secondaires:

    Lors de l'utilisation de Sulmover®, les effets secondaires suivants peuvent survenir.

    Réactions allergiques choc anaphylactique.

    Du système cardiovasculaire: abaissement de la pression artérielle, vascularite.

    De la part du système hématopoïèse: diminution du nombre de neutrophiles. Avec un traitement à long terme (comme avec d'autres antibiotiques β-lactamines), une neutropénie réversible peut se développer. Chez certains patients, un test de Coombs positif a été observé pendant le traitement. Il y a également une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Une éosinophilie transitoire, une leucopénie et une thrombocytopénie ainsi qu'une hypoprothrombinémie ont été observées. Saignement possible associé à une carence en vitamine K.

    Du tractus gastro-intestinal: diarrhée, nausée, vomissement, colite pseudomembraneuse.

    Réactions cutanées: éruption maculopapulaire, urticaire, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson. Leur risque est plus élevé chez les patients ayant des réactions allergiques dans l'anamnèse.

    Autres: mal de tête, fièvre, frissons.

    Indicateurs de laboratoire: augmentation transitoire des indices de la fonction hépatique - alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et concentration sérique de bilirubine, hématurie, hypercreatininémie.

    Les réactions locales: Sulmover® est bien toléré par injection intramusculaire. Parfois, après injection intramusculaire, une douleur transitoire est observée. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse avec un cathéter (ainsi que d'autres céphalosporines et pénicillines), une phlébite peut se développer sur le site de perfusion.

    Surdosage:
    Symptômes: il est possible d'attendre l'apparition d'effets indésirables enregistrés lors de l'utilisation du médicament (nausées, vomissements, fièvre); une forte concentration d'antibiotiques β-lactamines dans le liquide céphalo-rachidien peut entraîner des troubles neurologiques, y compris des convulsions.
    Traitement: thérapie symptomatique et de soutien. Dans les cas graves - hémodialyse, en particulier en cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale.
    Interaction:
    Les solutions de sulbactam / céfopérazone et d'aminoglycosides ne doivent pas être mélangées directement, étant donné l'incompatibilité pharmaceutique entre elles. En cas de traitement combiné avec Sulmover® et l'aminoglycoside, les deux médicaments sont administrés par perfusions successives à l'aide de cathéters secondaires distincts, et le cathéter primaire entre l'administration des doses de préparations est lavé avec le solvant utilisé. Les intervalles entre les administrations de Sulmover® et d'aminoglycoside pendant la journée devrait être aussi grand que possible.
    L'utilisation simultanée de Sulmover® et des médicaments suivants n'est pas autorisée: le meclofenoxate, la doxycycline, l'hydroxyzine, le procaïnamide, l'aminophylline, l'aprotinine, la pentazocine, le cytochrome C.
    Avec l'utilisation simultanée de Sulmover® et d'anticoagulants indirects, de médicaments fibrinolytiques, de sulphinpyrazone, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier d'acide acétylsalicylique et d'autres dérivés de l'acide salicylique, il est possible de saigner.
    Le médicament Sulmover® est pharmaceutiquement incompatible avec les préparations de sang et de ses composants et les hydrolysats de protéines.
    Lors de l'utilisation d'une solution de Benedik ou de Feling, une réaction faussement positive au glucose dans l'urine peut être observée.
    Instructions spéciales:
    Compte tenu du large spectre d'action de Sulmover®, la monothérapie avec ce médicament est efficace dans la plupart des infections. Cependant, si nécessaire, Sulmover® peut être utilisé en combinaison avec d'autres antibiotiques. Avec l'utilisation simultanée d'aminoglycoside, la fonction rénale doit être surveillée.
    Les patients qui ont reçu des β-lactamines, y compris les céphalosporines, ont décrit des cas de réactions d'hypersensibilité sévères (anaphylactiques), qui ont parfois entraîné la mort. Le risque de telles réactions est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction allergique, il est nécessaire d'annuler le médicament et de prescrire un traitement adéquat.
    Les réactions anaphylactiques graves nécessitent une épinéphrine urgente. Selon les indications, oxygène, injecté par voie intraveineuse glucocorticostéroïdes et de fournir une perméabilité des voies aériennes, y compris l'intubation.
    Des changements de dose peuvent être nécessaires en cas d'obstruction sévère des voies biliaires, de maladie hépatique sévère et de dysfonction rénale associée à l'une de ces conditions.
    Dans le traitement de cefoperazonom, ainsi que d'autres antibiotiques, dans de rares cas, une carence en vitamine K se développe. Sa cause est probablement la suppression de la microflore intestinale normale, qui synthétise cette vitamine. Le groupe à risque peut inclure les patients sous malnutrition, les patients avec malabsorption (par exemple, en cas de mu-koviscidose) et pendant longtemps sur l'alimentation artificielle intraveineuse. Dans ces cas, ainsi que chez les patients recevant des anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller l'attitude normalisée internationale et, en présence d'indications, prescrire de la vitamine K.
    Avec un traitement prolongé avec Sulmover®, comme avec d'autres antibiotiques, une croissance excessive de micro-organismes insensibles peut être observée. Les patients doivent être soigneusement observés pendant le traitement. En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller périodiquement les performances des organes internes, y compris les reins, le foie et le système hématopoïétique. Ceci est particulièrement important pour les nouveau-nés, en particulier les bébés prématurés et les enfants de moins d'un an. Céfopérazone Ne déplacez pas la bilirubine de la connexion avec les protéines plasmatiques.
    L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les nourrissons et les enfants de moins d'un an n'ont pas été suffisamment étudiées. Avant la nomination du médicament devrait être liée aux avantages potentiels et les risques possibles.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'effet de la drogue sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'est pas établi. Cependant, les patients éprouvant la fatigue, la somnolence ou la désorientation pendant la période de la consommation de drogue, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration élevée de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire de 1,0 g + 1,0 g de substances actives.
    Emballage:Par 1,0 g + 1,0 g de substances actives dans un flacon de verre incolore de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halobutyl et un bouchon combiné aluminium-plastique. Une bouteille ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un tutu en carton.
    Pour 10 paquets dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2 ans.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-001042
    Date d'enregistrement:10.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Suzhou Dunrais Pharmaceutical Co., Ltd.Suzhou Dunrais Pharmaceutical Co., Ltd. Chine
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspInstitut de la santé CJSCInstitut de la santé CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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