Les phénomènes indésirables suivants observés lors de la prise de Temodal® sont répartis selon la fréquence d'apparition selon la classification suivante: très souvent (> 10% des cas), souvent (> 1% à <10%), rarement (> 0,1 % à <1%), rarement (de> 0,01% à <0,1%) et très rarement (0,01%).
Le glioblastome multiforme nouvellement découvert (patients adultes) Phase combinée de traitement (avec radiothérapie)
De la part des mécanismes de résistance aux infections
Souvent: cavité buccale, herpès simplex, pharyngite, infection de la plaie, autre infection.
De la part du système sanguin et lymphatique
Souvent: leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Rarement: anémie, neutropénie fébrile.
Du côté du système cardio-vasculaire Souvent: œdème, y compris les jambes, l'hémorragie.
Rarement: un sentiment de rythme cardiaque, une augmentation de la pression artérielle, une hémorragie dans le cerveau.
De la part du système respiratoire Souvent: toux, essoufflement.
Rarement: pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale.
Du système endocrinien Rarement: Syndrome d'Istsnko-Cushing.
De la peau et de la graisse sous-cutanée, du sein Souvent: alopécie, éruption cutanée.
Souvent: dermatite, peau sèche, érythème, démangeaisons de la peau, gonflement du visage.
Rarement: réaction de photosensibilité, trouble de la pigmentation, exfoliation.
Du système nerveux Souvent: mal de tête.
Souvent: anxiété, labilité émotionnelle, insomnie, étourdissements, aphasie, troubles de l'équilibre, altération de la concentration, confusion et diminution de la conscience, convulsions, troubles de la mémoire, neuropathie, paresthésie, somnolence, troubles de la parole, tremblements.
Rarement: agitation, anagie, troubles du comportement, dépression, hallucinations, troubles de la perception, troubles extrapyramidaux, dysphasie, ataxie, troubles de la marche, hémiparésie, hyperesthésie, gypse, troubles neurologiques (non spécifiés), état épileptique, neuropathies périphériques, parosmie. la soif. Du côté du système musculo-squelettique Souvent: arthralgie, faiblesse musculaire.
Rarement: douleur dans le dos, douleur musculo-squelettique, myalgie, myopathie.
Du côté de l'organe de vision Souvent: Vision floue.
Rarement: douleur dans les yeux, hémianopsie, déficience visuelle, diminution de l'acuité visuelle et vision limitée.
Du système génito-urinaire
Souvent: mictions fréquentes, incontinence urinaire.
Rarement: impuissance.
Avec les organes auditifs et le poids du système tybulaire Souvent: aggravation de l'audition.
Rarement: douleur dans les oreilles, hyperactivité, bourdonnement dans les oreilles, otite moyenne.
Du système digestif Souvent: anorexie, constipation, nausée, vomissement.
Souvent: augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, hyperglycémie, perte de poids, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, altération du goût. Rarement: hypocalyse, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, prise de poids, décoloration de la langue, augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase, de l'aspartate aminotransférase, des enzymes hépatiques.
Du corps dans son ensemble
Souvent: fatigue accrue.
Souvent: fièvre, syndrome de la douleur, dommages causés par l'irradiation, réaction allergique. Rarement: "bouffées de chaleur" sur le corps, asthénie, aggravation de la maladie, frissons.
Phase adjuvante de traitement
De la part des mécanismes de résistance aux infections
Souvent: Candidose de la muqueuse buccale, une autre infection.
Rarement: herpès simplex, herpès zoster, syndrome pseudogrippal.
De la part du système sanguin et lymphatique
Souvent: anémie, neutropénie fébrile, leucopénie, thrombocytopénie. Rarement: lymphocyte, pétéchies.
Du côté du système eslechno-soyousous
Souvent: œdème des jambes, hémorragie, thrombose veineuse profonde.
Rarement: œdème, y compris l'embolie pulmonaire périphérique.
De la part du système respiratoire Souvent: toux, essoufflement.
Rarement: pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, bronchite.
Du système endocrinien Rarement: syndrome d'Itenko-Cushing.
De la peau et de la peau de la peau-graisse, sein Souvent: alopécie, éruption cutanée.
Souvent: sécheresse, démangeaisons de la peau.
Rarement: érythème, altération de la pigmentation, transpiration excessive, douleur dans la poitrine, gonflement du visage.
Du système nerveux Souvent: mal de tête, convulsions.
Souvent: anxiété, dépression, labilité émotionnelle, insomnie,
vertiges, aphasie, déséquilibre, troubles de la concentration, confusion, dysphasie, trouble de la parole, hémiparésie, troubles de la mémoire, troubles neurologiques (non spécifiés), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, somnolence, tremblements.
Rarement: hallucinations, ataxie, troubles de la coordination, amnésie, troubles de la marche, hémiplégie, hyperesthésie, troubles des organes sensoriels.
Du côté du système musculo-squelettique
Souvent: arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie, faiblesse musculaire.
Rarement: mal de dos, myopathie.
Du côté de l'organe de vision
Souvent: vision floue, diplopie, limitation des champs visuels.
Rarement: douleur dans les yeux, yeux secs, diminution de l'acuité visuelle.
Du système génito-urinaire Souvent: incontinence urinaire.
Rarement: dysurie, aménorrhée, ménorragie, saignement vaginal, vaginite.
Du côté de l'ouïe et du système vestibulaire Souvent: déficience auditive, bourdonnement dans les oreilles. Rarement: surdité, douleur dans les oreilles, vertiges. |
Du système digestif Souvent: anorexie, constipation, nausée, vomissement.
Souvent: augmentation de l'activité de l'alanine aminotraférase, perte de poids, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, sécheresse de la bouche, perversion du goût.
Rarement: hyperglycémie, prise de poids, ballonnements, incontinence fécale, hémorroïdes, gastro-entérite, maladies dentaires, troubles gastro-intestinaux.
Du corps dans son ensemble
Souvent: fatigue accrue.
Souvent: fièvre, syndrome de la douleur, dommages causés par l'irradiation, réaction allergique.
Rarement: asthénie, aggravation de la maladie, frissons.
Indicateurs de laboratoire
La myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie) est un effet secondaire dose-limitant. Parmi les patients des deux groupes (traitement combiné et traitement adjuvant), les neutrophiles, y compris les neutropénies, ont été détectés dans 8% des cas, et les numérations plaquettaires, y compris la thrombocytopénie, dans 14% des cas.
Gliome malin progressif ou récurrent (adultes et enfants de plus de 3 ans) ou mélanome malin (adultes)
De la part du système d'hématopoïèse
Souvent: thrombocytopénie, neutropénie, lymphopénie.
Souvent: pancytopénie, leucopénie, anémie.Dans le traitement des patients atteints de gliome et de mélanome métastatique, les cas de thrombocytopénie et de neutropénie de grade 3 ou 4 dans 19% et 17%, respectivement, dans le gliome, et dans 20% et 22% dans le mélanome, respectivement . Hospitalisation du patient et / ou retrait du médicament Temodal ® Il était nécessaire dans 8% et 4% des cas, respectivement, pour le gliome et de 3% et 1,3% pour le mélanome. La dépression de la moelle osseuse s'est développée habituellement au cours des premiers cycles de traitement, avec un maximum entre 21 et 28 jours, la guérison se produisant, habituellement dans les 1-2 semaines. Aucun signe de myélosuppression cumulative n'a été noté.
Du côté du système digestif Souvent: nausées, vomissements, constipation, anorexie.
Souvent: diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, perversion du goût. Les plus fréquents étaient des nausées et des vomissements. Dans la plupart des cas, ces événements étaient de 1 à 2 (d'intensité légère à modérée) et étaient traités indépendamment ou étaient facilement contrôlés par un traitement antiémétique standard. La fréquence des nausées et des vomissements sévères est de 4%. Du système nerveux Souvent: mal de tête.
Souvent: somnolence, vertiges, paresthésie, asthénie, syndrome douloureux.
De la peau et de la graisse sous-cutanée Souvent: éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, pétéchies.
Rarement: urticaire, exanthème, érythrodermie.
Autre
Souvent: fatigue accrue.
Souvent: perte de poids, essoufflement, fièvre, frissons, malaise général.
Rarement: infections opportunistes, y compris pancytopénie.
Rarement: angioedème.
Données de recherche post-enregistrement
Au cours des études post-enregistrement, l'érythème polymorphe, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, étaient très rares.
Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés, notamment une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, une hyperbilirubinémie, une cholestase et une hépatite. Très rarement, il y a eu des violations du foie, y compris des cas mortels.
Les infections opportunistes étaient rares, y compris la pneumonie causée par Pneumocystis carinii, et des cas de réactivation de cptomoglgovirus et d'hépatite B. Très rarement des cas de pneumonite interstitielle et de pneumonie, ainsi que de fibrose pulmonaire. Très rarement, le développement du syndrome myélodysplasique (SMD) et des processus malinsecondaires, y compris la leucémie; très rarement rencontré le développement de la pancytopénie prolongée. Peut-être le développement de l'anémie aplasique, qui dans certains cas a conduit à un résultat juridique. Il y a également eu des cas de développement du diabète sucré.