Substance activeLévothyroxine sodiqueLévothyroxine sodique
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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Composition par un comprimé:

    Substance active: lévothyroxine sodique - 0,125 mg.

    Excipients: hydrophosphate de calcium 2-eau 39,875 mg, cellulose microcristalline 40,00 mg, carboxyméthylamidon sel de sodium, type A 30,00 mg, dextrine 17,00 mg, glycérides partiels à longue chaîne 3,0 mg.

    La description:Comprimés ronds, légèrement biconvexes, du blanc au légèrement beige, avec un risque de division d'un côté et de gaufrage «125» de l'autre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent thyroïdien
    ATX: & nbsp

    H.03.A.A   Les hormones thyroïdiennes

    H.03.A.A.01   Lévothyroxine sodique

    Pharmacodynamique:

    La substance active de la drogue L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie - lévothyroxine sodique est un isomère lévogyre lévothyroxine synthétique, qui est dans son effet est identique à la thyroxine, thyroïde humaine normalement synthétisée. Après une conversion partielle en triiodothyronine (T3) dans le foie et les reins et dans les cellules du corps, la lévothyroxine influence le développement et la croissance du métabolisme tissulaire. À petites doses, il a un effet anabolisant sur le métabolisme des protéines et des graisses. Les doses quotidiennes moyennes stimulent la croissance et le développement, augmentent la demande en oxygène des tissus, stimulent le métabolisme des protéines, des graisses et des glucides, augmentent l'activité fonctionnelle du système cardiovasculaire et du système nerveux central. À fortes doses inhibe la production de l'hormone lévothyroxine thyrotropin-releasing et hypothalamique thyrotropine (TSH) hypophysaire.

    L'effet thérapeutique est observé après 7-12 jours du début de l'application, pendant que l'action du médicament reste après son annulation. L'effet clinique significatif de sodium lévothyroxine dans l'hypothyroïdie se manifeste dans 3-5 jours. Les manifestations de goitre euthyroïdien diffus diminuent ou disparaissent dans les 3 à 6 mois suivant l'application du médicament.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    Ingestion lévothyroxine sodique absorbé principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Absorbé jusqu'à 80% de la dose du médicament. L'apport alimentaire simultané réduit l'absorption de la lévothyroxine sodique. Temps pour atteindre la concentration maximale (TCmOh) dans le plasma sanguin après l'ingestion d'une dose unique est d'environ 5-6 heures.

    Distribution

    Le volume de distribution estimé est de 10-12 litres. Plus de 99% de la lévothyroxine sodique se lie aux protéines du plasma sanguin (globuline liant la thyroxine, pré-albumine liant la thyroxine et albumine).

    Métabolisme

    Le processus de monodéiodation dans divers tissus subit environ 80% de lévothyroxine sodique avec la formation de T3 et de produits inactifs. Les hormones thyroïdiennes sont métabolisées principalement dans le foie, les reins, le cerveau et les muscles. Une petite quantité de médicament est soumise à la désamination et à la décarboxylation, ainsi qu'à la conjugaison avec les acides sulfurique et glucuronique (dans le foie). La clairance métabolique est d'environ 1,2 litre de plasma sanguin par jour.

    Excrétion

    Les métabolites sont excrétés par les reins et par les intestins. La demi-vie du médicament est de 6-7 jours. Avec thyrotoxicose, la période de demi-vie est raccourcie à 3-4 jours, et avec l'hypothyroïdie il s'allonge à 9-10 jours.

    Les indications:

    - l'hypothyroïdie;

    - goitre euthyroïdien;

    - en tant que thérapie de remplacement et pour la prévention de la récurrence du goitre après des interventions chirurgicales sur la glande thyroïde;

    - comme une thérapie suppressive et de remplacement pour les tumeurs malignes de la glande thyroïde, principalement après un traitement chirurgical;

    - goitre toxique diffus: après avoir atteint l'état euthyroïdien à l'aide de médicaments antithyroïdiens;

    - comme un outil de diagnostic dans le test de suppression de la thyroïde.

    Contre-indications

    - augmentation de la sensibilité individuelle à la lévothyroxine sodique et / ou à d'autres composants du médicament;

    - hyperthyroïdie non traitée;

    - insuffisance surrénalienne non traitée;

    - hypofonction non traitée du lobe antérieur de l'hypophyse;

    - infarctus aigu du myocarde;

    - myocardite aiguë, pancardite aiguë;

    - utilisation simultanée avec des médicaments antithyroïdiens pendant la grossesse.

    Soigneusement:

    -dans les maladies du système cardio-vasculaire: maladie coronarienne (cardiopathie ischémique) (athérosclérose, angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde dans l'anamnèse), hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque;

    -dans l'insuffisance surrénale, hypofonction du lobe antérieur de l'hypophyse;

    -in diabète sucré;

    - avec une hypothyroïdie sévère à long terme;

    - avec syndrome de malabsorption (un ajustement de la dose peut être nécessaire);

    -Pers qui sont en post-ménopause, qui ont une hypothyroïdie et un risque accru d'ostéoporose;

    - Avec une autonomie fonctionnelle de la glande thyroïde.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse et l'allaitement, la pharmacothérapie L- Thyroxine 125 Berlin-Chemie, nommé pour l'hypothyroïdie, devrait continuer. Pendant la grossesse, une augmentation de la dose du médicament peut être nécessaire L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie en raison de la concentration accrue dans le plasma sanguin de la globuline liant la thyroxine. Il n'existe pas de données sur l'apparition d'effets tératogènes et fœtotoxiques lorsque le médicament est utilisé aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation simultanée de lévothyroxine sodique et de médicaments antithyroïdiens pendant la grossesse est contre-indiquée, car elle peut nécessiter des doses croissantes de médicaments antithyroïdiens. Comme les médicaments antithyroïdiens, contrairement à la lévothyroxine sodique, pénètrent dans le placenta, le fœtus peut développer une hypothyroïdie. Pendant la période d'allaitement, la drogue L -Tyroxine 125 Berlin-Chemie doit être pris strictement aux doses recommandées sous la supervision d'un médecin. Lorsque la lévothyroxine sodique est utilisée aux doses thérapeutiques recommandées, la concentration des hormones thyroïdiennes dans le lait maternel n'atteint pas le niveau qui peut provoquer une hyperthyroïdie et une suppression de la sécrétion de TSH chez un enfant.

    Dosage et administration:

    La dose quotidienne de lévothyroxine sodique est déterminée dans chaque cas individuellement en fonction des indications, des tests de laboratoire et de l'état clinique du patient.

    La dose quotidienne de la drogue L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie est pris une fois le matin le ventre vide, mais au moins 30 minutes avant un repas, en pressant une pilule avec une petite quantité de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau) sans mâcher.

    Les indications

    Doses quotidiennes recommandées (L- Thyroxine 125 Berlin-Chemie, μg / jour)

    Hypothyroïdie


    Adultes:

    -patients de moins de 55 ans sans maladie cardiovasculaire

    1,6-1,8 μg / kg de poids corporel

    -les patients âgés de plus de 55 ans et / ou ayant une maladie cardiovasculaire

    la dose quotidienne initiale de -25 mcg; la dose du médicament est augmentée de 25 μg toutes les 2-4 semaines

    Traitement du goitre euthyroïdien

    75-200

    Comme traitement de substitution et pour la prévention de la récurrence du goitre après une intervention chirurgicale sur la glande thyroïde

    75-200

    Dans la thérapie complexe de thyréotoxicose dans le goitre toxique diffus après avoir atteint l'état euthyroïdien avec des médicaments antithyroïdiens

    50-100

    Comme une thérapie suppressive et substitutive pour les tumeurs malignes de la glande thyroïde, principalement le traitement chirurgical

    150-300

    Test de suppression de la thyroïde

    La dose est déterminée selon le protocole choisi pour effectuer une scintigraphie suppressive

    Pour un dosage précis du médicament, il est recommandé d'utiliser le dosage le plus approprié du médicament L-leurokctuM. Berlin-Chemie (50, 75, 100, 125 ou 150 μg).

    Demande d'hypothyroïdie

    Lors d'une thérapie de substitution pour l'hypothyroïdie chez les patients de moins de 55 ans sans maladie cardiovasculaire, lévothyroxine sodique fixer une dose quotidienne de 1,6 à 1,8 mcg / kg de poids corporel; chez les patients âgés de plus de 55 ans et / ou présentant des maladies cardiovasculaires, la dose quotidienne initiale est de 25 μg par jour, puis la dose est augmentée de 25 μg toutes les 2-4 semaines sous contrôle de la concentration de TSH et des symptômes cliniques .

    Avec fonction thyroïdienne partiellement préservée (hypothyroïdie subclinique) habituellement une dose quotidienne plus faible de sodium levothyroxine, qui est déterminée empiriquement (basé sur la concentration de TSH).

    Utilisez chez les enfants atteints d'hypothyroïdie

    Pour les nouveau-nés et les enfants atteints d'hypothyroïdie congénitale, il est très important de commencer la thérapie de substitution dès que possible. La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 10 à 15 μg / kg de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. Par la suite, la dose du médicament doit être ajustée en fonction de l'état du patient, de la concentration de TSH et des hormones thyroïdiennes dans le plasma sanguin.

    Les doses recommandées de thyroxine pour le traitement de l'hypothyroïdie congénitale

    Âge

    La dose de thyroxine en termes de poids corporel par jour (mcg / kg / jour)

    0-3 mois

    10-15

    3-6 mois

    10-15

    6-12 mois

    6-8

    15 ans

    5-6

    6-12 ans

    4-5

    > 12 ans

    2-3

    Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 μg par jour; puis la dose est augmentée de 25 mcg toutes les 2-4 semaines sous le contrôle des concentrations d'hormones thyroïdiennes, de la TSH et des symptômes cliniques.

    La dose d'entretien de la lévothyroxine sodique, en règle générale, est de 100-150 μg / m2 la surface corporelle par jour.

    La dose quotidienne de lévothyroxine sodique chez les enfants et les enfants de moins de 3 ans est donnée en une seule séance 30 minutes avant la première alimentation. Tablette de la drogue L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie est dissous dans une petite quantité d'eau jusqu'à une suspension fine, qui est préparée immédiatement avant de prendre le médicament.

    Chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou à long terme, le traitement doit être débuté avec une extrême prudence, à partir de petites doses - de 12,5 μg / jour - 25 μg / jour, la dose est augmentée à des intervalles plus longs - de 25 μg / jour toutes les 2 - 4 semaines et plus souvent déterminer la concentration de TSH dans le sang.

    Chez les patients âgés, les patients atteints de cardiopathie ischémique, le traitement doit être démarré avec une extrême prudence, avec de petites doses; La dose quotidienne de lévothyroxine sodique est augmentée à la dose d'entretien à des intervalles plus longs, plus souvent la concentration de TSH dans le plasma sanguin est déterminée.

    L'utilisation de doses plus faibles de lévothyroxine sodique est également indiquée chez les patients ayant un faible poids corporel et chez les patients présentant un goitre important.

    Avec l'hypothyroïdie lévothyroxine sodique prendre, en règle générale, tout au long de la vie. Avec goitre toxique diffus lévothyroxine sodique Ils sont utilisés dans la thérapie complexe avec des médicaments antithyroïdiens après avoir atteint l'état euthyroïdien. Dans le traitement du goitre euthyroïdien, la durée du traitement varie de six mois à deux ans. En cas d'efficacité insuffisante de la thérapie avec le médicament L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie euthyroïde goitre devrait envisager d'autres méthodes de traitement.

    Dans tous les cas, la durée du traitement avec le médicament est déterminée par le médecin.

    Effets secondaires:

    Avec l'utilisation correcte de la drogue L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie sous le contrôle d'indicateurs cliniques et de laboratoire, les effets secondaires ne sont pas observés.

    En cas de surdosage, ou si le seuil de tolérance individuelle de la lévothyroxine sodique est dépassé, ou si la dose du médicament augmente trop rapidement dès le début du traitement, le patient peut présenter des symptômes typiques de l'hyperthyroïdie (voir rubrique Surdosage). Dans ce cas, une réduction de la dose quotidienne du médicament ou une interruption du traitement pendant plusieurs jours est recommandée. Après la disparition des symptômes, l'utilisation du médicament doit être reprise avec précaution, avec une dose plus faible.

    Si une hypersensibilité aux composants du médicament peut provoquer des réactions allergiques de la peau et des organes respiratoires; Des cas uniques de développement du choc anaphylactique ont été signalés. En cas d'apparition des signes spécifiés application d'une préparation L-Tyroxine 125 Berlin-Chemie doit être arrêté immédiatement.

    Surdosage:

    Des signes cliniques d'hyperthyroïdie peuvent survenir en cas de surdosage si le seuil individuel de tolérabilité de la lévothyroxine sodique est dépassé ou si la dose quotidienne de médicament est augmentée trop rapidement dès le début du traitement. Symptômes typiques de l'hyperthyroïdie: palpitations, troubles du rythme cardiaque, douleurs cardiaques, anxiété, tremblements, troubles du sommeil, augmentation de la transpiration, perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, maux de tête, faiblesse musculaire et contractions musculaires, fièvre, hyperémie (surtout chez les personnes) , irrégularité menstruelle, fièvre, vomissements, hypertension intracrânienne idiopathique.

    Des cas d'arrêt cardiaque subis ont été signalés chez des patients prenant des doses excessivement élevées de lévothyroxine sodique pendant de nombreuses années. Chez les patients présentant une convulsion, des cas individuels de crises ont été notés lorsque le seuil de tolérance individuel a été dépassé. Des cas individuels de crises thyréotoxiques, d'insuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés.

    Une augmentation de la concentration de T3 dans le plasma sanguin est un indicateur de laboratoire plus fiable indiquant une surdose possible de lévothyroxine sodique que les concentrations de T4 et de T4 libre.

    En cas de surdosage aigu du médicament, son absorption du tractus gastro-intestinal peut être réduite en prenant du charbon activé.

    Selon la gravité des symptômes, un médecin peut recommander une réduction de la dose quotidienne du médicament, une interruption du traitement de plusieurs jours, la nomination de bêta-bloquants. L'utilisation de bêta-bloquants peut réduire les manifestations de tels effets β-sympathomimétiques tels que la tachycardie, l'anxiété, l'agitation ou l'hyperkinésie. Dans le cas de l'application de doses extrêmement élevées de lévothyroxine sodique, la plasmaphérèse est indiquée.

    Le surdosage de lévothyroxine sodique nécessite une longue période de suivi. En raison de sa conversion progressive en T3, les symptômes peuvent apparaître avec un retard allant jusqu'à 6 jours.

    Après la disparition des symptômes d'un surdosage, l'utilisation de lévothyroxine sodique doit être reprise avec prudence à partir d'une dose plus faible.

    Interaction:

    Levotiroksin sodium renforce l'effet des anticoagulants indirects (dérivés de la coumarine), les déplaçant des sites de liaison avec des protéines plasmatiques. Avec une application simultanée, une surveillance régulière des paramètres de la coagulation sanguine est nécessaire.

    Si nécessaire, la dose d'anticoagulant doit être ajustée.

    L'absorption de lévothyroxine sodique peut diminuer en cas d'utilisation simultanée avec des médicaments antiacides contenant de l'aluminium, des médicaments contenant du fer, du carbonate de calcium. Par conséquent, la prise de lévothyroxine sodique est recommandée au moins 2 heures avant l'utilisation.

    Seslamer et le carbonate de lanthane peuvent réduire la biodisponibilité de la lévothyroxine sodique, à cet égard lévothyroxine sodique devrait être pris au moins deux heures avant leur application. Très rares cas de développement de l'hypothyroïdie avec leur simultané application avec de la lévothyroxine sodique.En cas de besoin d'une utilisation simultanée, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de TSH.

    L'utilisation simultanée d'antidépresseurs tricycliques avec la lévothyroxine sodique peut entraîner une augmentation de l'effet des antidépresseurs.

    Les hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le besoin d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux. Une surveillance plus fréquente de la concentration de glucose dans le plasma sanguin est recommandée pendant le début de l'utilisation de la lévothyroxine sodique, ainsi qu'avec une modification de la dose journalière du médicament.

    Levotiroksin sodium réduit l'action des glycosides cardiaques.

    Application simultanée avec des résines échangeuses d'ions (la colestramine, le colestipol), ainsi que les sels de calcium et de sodium de l'acide polystyrène-sulfonique réduit la concentration de sodium lévothyroxine dans le plasma sanguin en raison de l'inhibition de son absorption dans l'intestin. Concernant lévothyroxine sodique devrait être pris 4-5 heures avant de prendre ces médicaments.

    Inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. imatinib, sunitinib) peut diminuer l'efficacité de la lévothyroxine sodique. Par conséquent, au début ou à la fin de l'application simultanée, il est recommandé de surveiller la fonction de la glande thyroïde. Si nécessaire, la dose de lévothyroxine sodique est ajustée.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des stéroïdes anabolisants, l'asparaginase, le tamoxifène, une interaction pharmacocinétique au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.

    Salicylates, dicoumarol, furosémide à fortes doses (250 mg), le clofibrate, phénytoïne et d'autres médicaments sont capables de déplacer lévothyroxine sodique de la liaison avec les protéines du plasma sanguin, ce qui peut conduire à une augmentation de la concentration de la fraction T4 libre.

    La somatropine, lorsqu'elle est utilisée de manière concomitante avec la lévothyroxine sodique, peut accélérer la fermeture des zones de croissance épiphysaire.

    L'utilisation simultanée de barbituriques et d'autres médicaments capables d'induire l'activité des enzymes "hépatiques" (carbamazépine et rifampicine), peut entraîner une augmentation de la clairance de la lévothyroxine sodique, ce qui peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne de médicament.

    Chez les femmes qui utilisent simultanément des contraceptifs contenant des œstrogènes; Chez les femmes ménopausées suivant une hormonothérapie substitutive, le besoin de lévothyroxine sodique peut augmenter.

    Le propylthiouracile, les glucocorticostéroïdes, les bêta-adrénobloquants avec application simultanée de lévothyroxine sodique inhibent la conversion de T4 en T3.

    L'utilisation simultanée d'agents de contraste contenant de l'amiodarone et de l'iode, en raison d'une teneur élevée en iode, peut s'accompagner d'une hyperthyroïdie et d'une hypothyroïdie.

    Une attention particulière devrait être accordée aux patients atteints de goitre nodulaire avec un développement possible de l'autonomie fonctionnelle non reconnue de la glande thyroïde. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de lévothyroxine sodique.

    Sertralin, chloroquine / proguanil réduisent l'efficacité de la lévothyroxine sodique et augmentent la concentration de TSH dans le plasma sanguin.

    Inhibiteurs de protéase (p. ritonavir, lopinavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité de la lévothyroxine sodique. Avec l'utilisation simultanée d'un suivi régulier de la concentration des hormones thyroïdiennes dans le plasma sanguin est recommandé.

    Avec l'utilisation de lévothyroxine sodique chez les enfants atteints d'hypothyroïdie congénitale et la consommation simultanée d'aliments contenant du soja, il y avait une augmentation de la concentration de TSH dans le plasma sanguin. Dans ce cas, des doses plus élevées de lévothyroxine sodique peuvent être nécessaires pour atteindre les concentrations normales de TSH et de T4. Par conséquent, lorsqu'elles sont utilisées dans des produits alimentaires contenant du soja, et après la fin de leur utilisation, un contrôle régulier de la concentration de TSH et T4 doit être effectué. , pour une éventuelle correction de la dose quotidienne.

    Instructions spéciales:

    Avant le début du traitement par les hormones thyroïdiennes, la présence d'une autonomie fonctionnelle de la glande thyroïde ou de son traitement doit être exclue.

    Il est nécessaire d'exclure la possibilité d'une hyperthyroïdie médicamenteuse même mineure chez les patients atteints de maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, tachyarythmies, myocardite (en dehors de la phase aiguë), l'hypothyroïdie à long terme chez les patients ayant un infarctus du myocarde précédent. Dans ce groupe de patients, l'hormonothérapie thyroïdienne nécessite une surveillance plus fréquente en laboratoire des concentrations d'hormones thyroïdiennes et de TSH.

    Avec l'hypothyroïdie secondaire, il faut exclure la présence de l'insuffisance du cortex surrénalien. Si nécessaire, commencer une thérapie de remplacement glucocorticostéroïde pour compenser l'insuffisance surrénalienne.

    Chez les femmes ménopausées atteintes d'hypothyroïdie et présentant un risque accru de développer une ostéoporose, une sélection rigoureuse de la dose quotidienne du médicament et une surveillance plus fréquente des paramètres de laboratoire pour prévenir une surdose de lévothyroxine sodique.

    Les hormones thyroïdiennes ne devraient pas être utilisées pour réduire le poids corporel. Les doses thérapeutiques de lévothyroxine sodique ne provoquent pas de perte de poids chez les patients en état d'euthyroïdie. L'utilisation de doses plus élevées peut provoquer des effets secondaires graves, pouvant mettre la vie en danger, en particulier avec l'utilisation simultanée de certains médicaments utilisés pour réduire le poids corporel.

    En cas de transfert d'un patient d'un médicament de lévothyroxine sodique à un autre, il est recommandé d'ajuster la dose quotidienne en fonction des symptômes cliniques et des données de laboratoire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Enquêtes sur le médicament L-Tiroxin 125 Berlin-Chemie sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été réalisée. Néanmoins, depuis lévothyroxine sodique est identique à l'hormone naturelle de la glande thyroïde, l'effet de la drogue L-Throxin 125 Berlin-Chemie lorsqu'il est appliqué à doses thérapeutiques à la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes ne sont pas attendus.

    Forme de libération / dosage:Comprimés 125 mcg.
    Emballage:

    Pour 25 comprimés dans un emballage de maille de contour (blister) [PVC / PVDH / feuille d'aluminium ou feuille d'aluminium / feuille d'aluminium].

    Pour 1, 2 ou 4 ampoules avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas appliquer, mais la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001807/08
    Date d'enregistrement:17.03.2008 / 21.01.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Berlin-Chemie / A. Menarini, LLCBerlin-Chemie / A. Menarini, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.06.2016
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