Symbicort® Turbuhaler® (Symbicort® Turbuhaler®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeBudesonide + FormotérolBudesonide + Formotérol
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    • Forme de dosage: & nbsppoudre pour inhalation dosée
    Composition:Chaque dose délivrée (dose sortant de l'embouchure) contient comme substances actives: budésonide micronisé 80 μg et formotérol fumarate dihydraté 4,5 μg; ou du budésonide micronisé à 160 μg et du fumarate de formotérol dihydraté à 4,5 μg.
    Excipients: lactose monohydraté 810 μg ou 730 μg
    La description:Inhalateur: un distributeur rotatif de couleur rouge, sur lequel le code Braille est enfoncé. La couverture est blanche. À l'intérieur du couvercle, il y a 5 épaississements striés sous la forme de bandes longitudinales. Dans la fenêtre de l'indicateur de dosage, le chiffre "60" ou "120" pour l'inhalateur est indiqué pour 60 doses ou 120 doses, respectivement. L'embouchure a quatre nervures longitudinales et peut tourner. Contenu: granules allant du blanc au presque blanc, la plupart du temps de forme ronde.
    Groupe pharmacothérapeutique:agent bronchodilatateur combiné (sélectif beta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local)
    ATX: & nbsp

    R.03.A.K.07   Formotérol et budésonide

    Pharmacodynamique:

    Symbicort contient formoterol et budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et montrent un effet additif dans la réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique.
    Les propriétés particulières du budésonide et du formotérol permettent d'utiliser leur association en même temps que le traitement d'entretien et pour le soulagement des crises épileptiques, ou comme traitement de soutien de l'asthme bronchique.
    Budesonide. Budesonide - glucocorticostéroïde qui, par inhalation, produit un effet anti-inflammatoire rapide (en quelques heures) et dose-dépendante sur les voies respiratoires, réduisant la fréquence et la gravité des symptômes d'exacerbation de l'asthme. Avec la nomination de budésonide inhalé, il y a une incidence plus faible d'effets indésirables graves qu'avec les glucocorticostéroïdes systémiques. Réduit la gravité de l'œdème de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation d'expectorations et l'hyperréactivité des voies respiratoires.
    Le mécanisme exact de l'effet anti-inflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
    Formoterol. Formoterol agoniste sélectif β2-adrénergiques, après inhalation desquelles il existe une relaxation rapide et prolongée des muscles lisses des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur dose-dépendante survient dans les 1 à 3 minutes suivant l'inhalation et persiste pendant au moins 12 heures après la prise d'une dose unique.
    Symbicort Turbuhaler: Budesonide + Formoterol
    L'asthme bronchique
    Efficacité clinique de Symbicort en traitement d'entretien
    L'addition de formotérol au budésonide réduit la sévérité des symptômes de l'asthme bronchique, améliore la fonction pulmonaire et réduit la fréquence des exacerbations de la maladie.
    L'action de Symbicort Turbuhaler sur la fonction pulmonaire correspond à l'action d'une combinaison de mono-préparations de budésonide et de formotérol et dépasse l'action d'un budésonide. Dans tous les cas, beta2-adrenostimulator de l'action courte a été utilisé pour arrêter les saisies.Il n'y avait aucune diminution de l'effet anti-asthmatique au fil du temps. Le médicament est bien toléré.
    Symbicort Turbuhaler en traitement d'entretien associé à un stimulant bêta2-adrénergique à action brève pour le soulagement des convulsions a été prescrit aux patients âgés de 6 à 11 ans pendant 12 semaines (deux inhalations de 80 / 4,5 μg / inhalation deux fois par jour). Il y avait une amélioration de la fonction pulmonaire et une bonne tolérance du traitement par rapport à la dose correspondante de budésonide Turbuhaler.
    L'efficacité clinique de Symbicort comme traitement d'entretien et pour le soulagement des crises.
    Dans un suivi de 4447 patients traités avec Symbicort comme traitement d'entretien et pour soulager les convulsions pendant 6 à 12 mois, il y avait une diminution statistiquement et cliniquement significative du nombre d'exacerbations sévères, une augmentation du délai avant le début de la première exacerbation par rapport à une combinaison de Symbicort budésonide comme traitement d'entretien et beta2-adrenostimulyatora pour le soulagement des attaques. Il y avait aussi un contrôle efficace sur les symptômes de la maladie, la fonction pulmonaire et une réduction de la fréquence d'administration des inhalations pour le soulagement des attaques. Il n'y avait pas de développement de la tolérance au traitement prescrit. Chez les patients ayant demandé une assistance médicale en relation avec le développement d'une crise aiguë d'asthme bronchique, après l'inhalation de Symbicort, le soulagement des symptômes (élimination du bronchospasme) s'est produit aussi rapidement et efficacement qu'après la prise de salbutamol et de formotérol.
    Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
    Chez les patients atteints de BPCO sévère (FEV1 = 36% avant le début du traitement par Symbicort), comparé aux patients recevant un traitement seul, une diminution significative de la fréquence des exacerbations de la maladie a été observée avec l'utilisation du turbuhaler Symbicort. formoterol ou placebo (fréquence moyenne des exacerbations 1,4 comparée à 1,8 à 1,9 dans le groupe placebo / formotérol). Il n'y avait pas de différence entre l'apport de Symbicort et le formotérol dans l'index du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV)1).

    Pharmacocinétique

    Succion. Symbicort Turbuhaler est bioéquivalent aux mono- préparations correspondantes vis-à-vis de l'action systémique du budésonide et du formotérol. Malgré cela, il y avait une légère augmentation de la suppression du cortisol après la prise de Symbicort Turbuhaler par rapport aux mono- préparations. Cette différence n'affecte pas la sécurité clinique. Il n'y a aucune preuve d'interaction pharmacocinétique entre le budésonide et le formotérol.

    Les paramètres pharmacocinétiques pour les substances pertinentes sont comparables après la nomination du budésonide et du formotérol sous la forme de monopreparations et dans le cadre de Symbicort Turbuhaler. Pour le budésonide, lorsqu'il est administré dans une préparation combinée, l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) est un peu plus grande, l'absorption du médicament est plus rapide et la concentration maximale dans le plasma sanguin est plus élevée. Pour le formotérol, lorsqu'il est administré en association, la concentration maximale dans le plasma sanguin coïncide avec celle d'un médicament unique.
    Inhalable budésonide rapidement absorbé et atteint la concentration maximale dans le plasma 30 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de budésonide, qui est tombée dans les poumons après inhalation par Turbuhaler, est de 32 à 44% de la dose administrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 49% de la dose administrée. Chez les enfants âgés de 6 à 16 ans, la dose moyenne de budésonide, entrée dans les poumons après l'inhalation de Turbuhaler, ne diffère pas des indices chez les patients adultes (la concentration finale du médicament dans le plasma sanguin n'a pas été déterminée). Inhalable formoterol rapidement absorbé et atteint la concentration maximale dans le plasma sanguin 10 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de formotérol, qui est tombée dans les poumons après inhalation par Turbuhaler, est de 28 à 49% de la dose administrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 61% de la dose administrée.

    Distribution et métabolisme. Environ 50% du formotérol et 90% du budésonide se lient aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution du formotérol est d'environ 4 l / kg et celui du budésonide est de 3 l / kg. Formoterol est inactivé par conjugaison (les métabolites O-déméthylés actifs se forment principalement sous la forme de conjugués inactivés). Budesonide est soumis à une biotransformation intensive (environ 90%) lors du premier passage dans le foie avec formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites - 6-β-hydroxybudésonide et - 16α-hydroxy-prednisolone - n'excède pas 1% de l'activité analogue du budésonide. Il n'y a aucune évidence d'interaction métabolites ou de réactions de substitution entre le budésonide et le formotérol.

    L'essentiel de la dose de formotérol est métabolisé dans le foie puis excrété par les reins: après inhalation, 8 à 13% de la dose de formotérol administrée est excrétée sous forme inchangée. Formoterol a un dégagement de système élevé (approximativement 1.4 l / min); la demi-vie du médicament est en moyenne de 17 heures.

    Le budésonide est métabolisé principalement avec la participation de l'enzyme CYP3A4. Les métabolites du budésonide sont excrétés par les reins sous forme non modifiée ou sous forme de conjugués. Dans l'urine, seule une petite quantité de budésonide non modifié est trouvée. Budesonide a un dégagement de système élevé (approximativement 1.2 l / min).

    La pharmacocinétique du formotérol et du budésonide chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. La concentration de budésonide et de formotérol dans le plasma sanguin peut être augmentée chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

    Les indications:

    Asthme bronchique, en traitement d'entretien et pour le soulagement des crises (insuffisamment contrôlées par la prise de glucocorticostéroïdes inhalés et de stimulants bêta2-adrénergiques d'action brève en thérapie à la demande, ou bien contrôlées par GCS inhalé et bêta2-adrénergiques à action prolongée).

    BPCO (Traitement symptomatique chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS)1 <50% du niveau calculé estimé) et avec des exacerbations répétées dans l'anamnèse, qui ont des symptômes sévères de la maladie, malgré un traitement bronchodilatateur à action prolongée).

    Contre-indications- Hypersensibilité au budésonide, au formotérol ou au lactose inhalé.
    - Les enfants de moins de 6 ans
    - Intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose (voir rubrique "Instructions particulières").
    Soigneusement:Tuberculose des poumons (forme active ou inactive); infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire, thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie incontrôlée, sténose hypertrophique idiopathique subaortique, hypertension artérielle sévère, anévrisme de tout site ou autres maladies cardiovasculaires sévères (coronaropathie, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) , allongement de l'intervalle QT (l'administration de formotérol peut entraîner une prolongation de l'intervalle QTc).
    Grossesse et allaitement:Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Symbicort ni sur le partage du formotérol et du budésonide pendant la grossesse.Pendant la grossesse, Symbicort doit être utilisé uniquement lorsque les avantages de l'utilisation du médicament dépassent le risque potentiel pour le fœtus. La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme doit être utilisée. Inhalable budésonide est excrété dans le lait maternel, cependant, lorsqu'il est appliqué à des doses thérapeutiques, aucun effet sur l'enfant n'a été noté. On ne sait pas si le formoterol dans le lait maternel des femmes. Symbicort ne peut être prescrit aux femmes qui allaitent que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour l'enfant.
    Dosage et administration:

    L'asthme bronchique

    Symbicort Turbuhaler n'est pas destiné au traitement initial de l'asthme bronchique de flux persistant intermittent et facile. Sélection de la dose de médicaments qui composent Symbicort se produit individuellement et en fonction de la gravité de la maladie. Cela doit être pris en compte non seulement au début du traitement avec des préparations combinées, mais aussi avec un changement dans la dose d'entretien du médicament. Dans le cas où les patients individuels nécessitent une combinaison différente de doses de composants actifs que dans Symbicort Turbuhaler , β2adrénomimétiques et / ou glucocorticostéroïdes dans des inhalateurs séparés. La dose doit être réduite au plus bas, contre lequel le contrôle optimal des symptômes de l'asthme bronchique reste. Les patients doivent être sous la surveillance constante d'un médecin pour la sélection adéquate d'une dose de Symbicort Turbuhaler. Lorsque le contrôle total des symptômes de l'asthme bronchique est atteint dans le contexte de la dose minimale recommandée du médicament, l'étape suivante consiste à essayer d'administrer une monothérapie avec des glucocorticostéroïdes inhalés.

    Il existe deux approches pour la nomination de la thérapie Symbicort Turbuhaler:

    A. Symbicort Turbuhaler comme traitement d'entretien: Symbicort Turbuhaler est assigné à la thérapie d'entretien constante en combinaison avec un bêta2-agoniste à courte durée d'action pour l'emboutissage.

    B. Symbicort Turbuhaler en tant que traitement d'entretien et emboutissage: Symbicort Turbuhaler est assigné pour un traitement d'entretien constant ainsi que sur demande avec apparition de symptômes.

    A. Symbicort Turbuhaler en traitement d'entretien

    Le patient doit toujours avoir un inhalateur séparé avec un stimulant bêta2-adrénergique de courte action pour le soulagement des attaques.

    Adultes (18 ans et plus): Symbicort Turbuhaler 80 / 4,5 mcg / dose et 160 / 4,5 mcg / dose: 1 - 2 inhalations deux fois par jour. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose à 4 inhalations deux fois par jour.

    Adolescents (12-17 ans): Symbicort Turbuhaler 80 / 4,5 mcg / dose et 160 / 4,5 mcg / dose: 1 - 2 inhalations deux fois par jour.

    Enfants de plus de 6 ans: Symbicort Turbuhaler 80 / 4,5 mcg / dose: 1 - 2 inhalations deux fois par jour.

    Après avoir obtenu un contrôle optimal des symptômes de l'asthme bronchique lors de la prise du médicament deux fois par jour, il est recommandé de titrer la dose au minimum efficace jusqu'à la prise du médicament une fois par jour dans les cas où, selon le médecin, le patient a besoin d'une thérapie de soutien en combinaison avec une action bronchodilatatrice à action prolongée.

    Une augmentation de la fréquence d'utilisation des stimulants bêta2-adrénergiques de courte durée est un indicateur de l'aggravation du contrôle général de la maladie et nécessite une révision du traitement anti-asthmatique.

    V. Symbicort Turbuhaler comme traitement d'entretien et pour le soulagement des attaques

    Symbicort Turbuhaler peut être nommé en tant que permanent thérapie d'entretien, et comme thérapie sur demande en cas de crises. Le patient doit toujours avoir Symbicort pour le soulagement des attaques.

    Symbicort comme thérapie de soutien et pour le soulagement des crises est particulièrement indiqué chez les patients avec:

    -Mauvais contrôle de l'asthme bronchique et la nécessité d'une utilisation fréquente de médicaments pour arrêter les crises d'épilepsie;

    -la présence d'une anamnèse d'exacerbations d'asthme bronchique nécessitant une intervention médicale.

    Il nécessite une surveillance attentive des effets secondaires dose-dépendants chez les patients qui utilisent un grand nombre d'inhalations pour arrêter les crises.

    Adultes (18 ans et plus): Symbicort Turbuhaler 80 / 4,5 μg / dose et 160 / 4,5 μg / dose: la dose recommandée pour le traitement d'entretien est de 2 inhalations par jour, 1 inhalation est prise le matin et le soir, ou 2 inhalations seulement une fois le matin ou seulement dans le soir. Pour certains patients, une dose d'entretien de Symbicort Turbuhaler 160 / 4,5 mcg / dose 2 inhalations peut être administrée deux fois par jour. Si des symptômes se manifestent, il est nécessaire d'administrer 1 inhalation supplémentaire. Si les symptômes augmentent encore en quelques minutes, une autre inhalation supplémentaire est prescrite, mais pas plus de 6 inhalations pour arrêter l'attaque. Habituellement, pas plus de 8 rendez-vous sont requis inhalations par jour, mais vous pouvez augmenter le nombre d'inhalations à 12 par jour pendant une courte période. Les patients qui reçoivent plus de 8 inhalations par jour sont invités à consulter un médecin pour un examen de la thérapie.

    Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Symbicort Turbuhaler en tant que thérapie de soutien et pour soulager les convulsions n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents.

    MPOC

    Adultes: 2 inhalations Symbicort Turbuhaler 160 / 4,5 mcg / dose deux fois par jour.

    Groupes de patients spéciaux: il n'y a pas besoin d'une sélection de dose spéciale pour les patients âgés. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Symbicort chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Comme budésonide et formoterol, principalement, sont déduites avec la participation du métabolisme hépatique, puis chez les patients atteints de cirrhose grave du foie, on peut s'attendre à un ralentissement du taux de libération du médicament.

    Enfants de moins de 6 ans: Symbicort Turbuhaler n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.

    Instructions pour l'utilisation correcte de Turbuhaler:

    Le mécanisme d'action du turbuhaler: lorsqu'il est inhalé par le patient à travers l'embout buccal, le médicament entre dans les voies respiratoires. Il est nécessaire d'instruire le patient:

    lire attentivement les instructions d'utilisation de Turbuhaler

    - inhaler profondément et profondément à travers l'embout buccal pour assurer que la dose optimale du médicament atteigne les poumons

    N'expirez jamais à travers l'embout buccal

    - Rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation des doses d'entretien pour réduire le risque de développer une candidose de la muqueuse de la bouche et de la gorge. Il est également nécessaire de rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation pour soulager les symptômes en cas de candidose de la muqueuse de la cavité buccale et du pharynx.

    Le patient peut ne pas ressentir le goût ou ressentir le médicament après l'utilisation de Turbuhaler, qui est dû à une petite quantité de la substance délivrée.

    INSTRUCTION POUR L'UTILISATION DE TURBUCHALER

    Turbuhaler - inhalateur multidose, qui vous permet de doser et d'inhaler le médicament en très petites doses (Figure 1).

    Lorsque vous inhalez, la poudre de Turbuhaler est administrée aux poumons. Il est donc important que vous respiré profondément et profondément à travers l'embouchure.

    Préparation du Turbuhaler pour la première utilisation:

    Avant premier En utilisant Turbuhaler, il doit être préparé pour le travail.

    Dévissez et enlevez le couvercle.

    Tenez l 'inhalateur verticalement avec le distributeur rouge vers le bas (Fig. 2). Ne tenez pas l'inhalateur pour embout lorsque vous tournez le distributeur.

    Tournez le distributeur complètement dans une direction (peu importe, dans le sens horaire ou antihoraire), et puis aussi contre l'arrêt dans la direction opposée. Pendant la rotation du distributeur, vous entendrez un clic. Suivez la procédure deux fois.

    L'inhalateur est maintenant prêt à l'emploi, et Vous ne devez pas répéter cette procédure formation de Turbuhaler à travailler avant chaque utilisation. Pour prendre le médicament, suivez les instructions ci-dessous.

    Comment utiliser SIMBIKORT® TURBUCHALER®

    Pour prendre une dose, suivez la procédure décrite ci-dessous.

    1. Dévissez et enlevez le couvercle.

    2. Tenez l'inhalateur verticalement avec le distributeur rouge vers le bas (Figure 2). Ne tenez pas l'inhalateur pour l'embout buccal lorsque vous tournez le distributeur. Pour mesurer la dose, tournez le distributeur complètement dans un sens (dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens contraire des aiguilles d'une montre), puis dans la direction opposée. Pendant la rotation du distributeur, vous entendrez un clic.

    3. Expirez. N'expirez pas à travers l'embout buccal.

    4. Placez délicatement l'embout buccal entre les dents, comprimez les lèvres et inspirez profondément et profondément par la bouche (Figure 3). L'embouchure ne doit pas être mâchée ou comprimée avec des dents.

    5. Avant d'expirer, retirez l'inhalateur de la bouche.

    6. Si plus d'une dose est requise, répétez les étapes 2 à 5.

    7. Fermez le couvercle de l'inhalateur, vérifiez que le couvercle de l'inhalateur a été soigneusement vissé.

    8. Rincez-vous la bouche avec de l'eau sans avaler.

    IMPORTANT!

    N'essayez pas de retirer l'embout buccal, car il est fixé à l'inhalateur et n'est pas retiré.

    L'embouchure du Turbuhaler tourne, mais ne le tourne pas inutilement.

    Étant donné que la quantité de poudre inhalée est très faible, vous risquez de ne pas ressentir le goût de la poudre après l'inhalation. Cependant, si vous avez suivi les instructions, vous pouvez être sûr que vous avez inhalé (inhalé) la dose nécessaire du médicament.

    Si vous avez répété par erreur la procédure de chargement de l'inhalateur plus d'une fois avant de prendre le médicament, par inhalation, vous obtenez toujours une dose du médicament. Alors que l'indicateur de dose montrera le nombre total de doses mesurées.

    Le son que vous entendez lorsque vous secouez l'inhalateur est produit par un agent déshumidifiant, pas un médicament.

    Comment puis-je savoir quand l'inhalateur doit être remplacé?

    L'indicateur de dose (Fig.4) montre le nombre approximatif de doses restantes dans l'inhalateur, le nombre de doses remplies Turbuhaler commence avec la 60ème ou la 120ème dose (en fonction du nombre total de doses achetées par vous Turbuhaler).

    L'indicateur montre un intervalle de 10 doses, donc il ne montre pas toutes les doses mesurées (chargées). Vous pouvez être sûr que Turbuhaler délivre la dose nécessaire du médicament, même si vous ne remarquez pas les changements dans la fenêtre de l'indicateur de dose.

    L'apparition d'un arrière-plan rouge dans la fenêtre de l'indicateur de dose signifie qu'il reste 10 doses dans le Turbuhaler. Lorsque la figure 0 apparaît sur un fond rouge au milieu de la fenêtre de l'indicateur de dose (Figure 5), l'inhalateur doit être remplacé par un nouveau.


    Notez que même lorsque la fenêtre de l'indicateur de dose affiche un nombre de 0, le distributeur continue de tourner. Cependant, l'indicateur de dose arrête de fixer le nombre de doses (arrête de bouger) et le nombre de doses dans la fenêtre de l'inhalateur reste à 0.

    Nettoyage

    Régulièrement (une fois par semaine), nettoyez l'embouchure de l'extérieur avec un chiffon sec.

    N'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embouchure.

    Recyclage

    Soyez prudent avec l'inhalateur utilisé, rappelez-vous qu'une certaine quantité de médicament peut rester à l'intérieur de l'inhalateur.
    Effets secondaires:Dans le contexte de la nomination conjointe de deux médicaments, il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des effets indésirables.
    Les réactions défavorables les plus communes associées à la prise du médicament sont les effets indésirables pharmacologiquement attendus pour p2-adrenomimetics, tel que le tremblement et les palpitations de coeur; les symptômes ont habituellement un degré modéré de sévérité et se manifestent quelques jours après le début du traitement. À
    l'utilisation du budésonide dans la MPOC, les ecchymoses et la pneumonie sont survenues à une fréquence de 10% et 6%, respectivement, comparativement à 4% et 3% dans le groupe placebo (p <0,001 et p <0,01, respectivement).
    Fréquent (> 1/100, <1/10)
    Système nerveux central: Maux de tête
    Système cardiovasculaire: Palpitation
    Système musculo-squelettique: Tremblement
    Voies respiratoires: Candidose de la muqueuse buccale et pharyngée, toux, enrouement, légère irritation de la gorge
    Peu fréquent (> 1/1000, <1/100)
    Système cardiovasculaire: Tachycardie
    Système musculo-squelettique: Crampes musculaires
    Système nerveux central: agitation psychomotrice, anxiété, nausée, vertiges, troubles du sommeil
    Peau: Saignement
    Rare (> 1/10000, <1/1000)
    Peau: Réactions d'hypersensibilité immédiates et différées (p. Ex. Dermatite, exanthème, urticaire, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique).
    Voies respiratoires: Bronchospasme
    Troubles métaboliques: hypokaliémie
    Système cardiovasculaire: Arythmie (p. Ex., Fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystole)
    Très rare (<1/10000)
    Troubles métaboliques: hyperglycémie, signes ou symptômes d'effets systémiques des glucocorticostéroïdes (y compris l'hypofonction surrénalienne)
    Symptômes psychiatriques: Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)
    Système nerveux central: Troubles du goût
    Système cardiovasculaire: Angine de poitrine, fluctuations de la pression artérielle
    L'effet systémique des glucocorticostéroïdes inhalés peut survenir lors de la prise de fortes doses pendant une longue période.
    L'utilisation de β2-adrenomimetikov peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de dérivés cétoniques.
    Surdosage:Les symptômes d'un surdosage de formotérol: tremblements, maux de tête, palpitations cardiaques.Dans certains cas, le développement de la tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements a été signalé. Un traitement de soutien et symptomatique peut être prescrit.
    S'il est nécessaire d'annuler Symbicort Turbuhaler en raison d'un surdosage de formotérol, qui fait partie de la préparation combinée, il faut envisager la possibilité de prendre un glucocorticostéroïde approprié.
    En cas de surdosage aigu de budésonide, même à des doses importantes, aucun effet cliniquement significatif n'est attendu. Lorsque l'apport chronique de doses excessives, l'action systémique des glucocorticostéroïdes, tels que l'hypercorticisme et la suppression de la fonction surrénale, peut se manifester.
    Interaction:L'administration de 200 mg de kétoconazole une fois par jour augmente la concentration dans le plasma de budésonide oral (dose unique de 3 mg) lorsqu'il est administré conjointement, en moyenne, 6 fois. Avec la prise du kétoconazole 12 heures après l'administration du budésonide, la concentration plasmatique de ce dernier a augmenté en moyenne de 3 fois.
    Il n'y a aucune information sur une telle interaction avec le budésonide inhalé, cependant, nous devrions nous attendre à une augmentation significative de la concentration du médicament dans le plasma sanguin. Comme il n'y a aucune donnée pour les recommandations de sélection de la dose, la combinaison de médicaments ci-dessus doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de kétoconazole et de budésonide doit être maximisé. Vous devriez également envisager la possibilité de réduire la dose de budésonide. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont également susceptibles d'augmenter significativement la concentration de budésonide dans le plasma. Il n'est pas recommandé d'utiliser Symbicort comme traitement d'entretien et de soulager les convulsions chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
    Les bloqueurs (les récepteurs bêta-adrénergiques peuvent affaiblir l'action du formotérol). Symbicort ne doit pas être administré en même temps que les bêta-bloquants (y compris les gouttes ophtalmiques), sauf dans les cas forcés.
    L'administration conjointe de Symbicort Turbuhaler et de quinidine, de disopyramide, de procaïnamide, de phénothiazines, d'antihistaminiques (terfénadine), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'antidépresseurs tricycliques peut prolonger l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire. Outre, levodopa, la lévothyroxine, ocytocine et l'alcool peut réduire la tolérance du muscle cardiaque à β2-adénomégalie.
    La co-administration d'inhibiteurs de la MAO, ainsi que des médicaments ayant des propriétés similaires, telles que furazolidone et procarbazine, peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
    Il existe un risque accru d'arythmie chez les patients sous anesthésie générale avec des préparations d'hydrocarbures halogénés.
    Avec l'administration conjointe de Symbicort turbuhaler et d'autres médicaments β-adrénergiques, l'effet secondaire du formotérol peut être augmenté. À la suite de l'application de β2- une hypokaliémie adénomimétique peut survenir, qui peut être intensifiée par un traitement concomitant avec des dérivés xanthiques, des dérivés minéraux de glucocorticostéroïdes ou des diurétiques. L'hypokaliémie peut augmenter la prédisposition au développement d'arythmies chez les patients prenant des glycosides cardiaques.
    Aucune interaction du budésonide et du formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme bronchique n'a été notée.
    Instructions spéciales:Il est recommandé de réduire progressivement la dose du médicament avant l'arrêt du traitement et il n'est pas recommandé d'interrompre brutalement le traitement.
    Symbicort (80 / 4,5 mcg / dose) Turbuhaler n'est pas destiné aux patients souffrant d'asthme bronchique sévère.
    Symbicort Turbuhaler n'est pas destiné à la sélection initiale du traitement aux premiers stades du traitement de l'asthme bronchique.
    Si l'efficacité du traitement est insuffisante ou si la dose maximale recommandée de Symbicort est dépassée, il est nécessaire de réviser les tactiques de traitement.Une détérioration inattendue et progressive de la prise en charge des symptômes de l'asthme bronchique ou de la BPCO est potentiellement mortelle et nécessite une intervention médicale urgente. Dans cette situation, la possibilité d'augmenter la dose de glucocorticoïdes doit être envisagée; rendez-vous d'un cours de glucocorticostéroïdes oraux ou traitement avec des antibiotiques en cas d'infection.
    Les patients doivent toujours porter des médicaments d'urgence, ou Symbicort Symbicort (pour les patients asthmatiques utilisant la thérapie d'entretien Symbicort Symbicort) ou des bêta2-agonistes à action brève (pour tous les patients utilisant Symbicort Turbuhaler uniquement pour un traitement d'entretien).
    Il est nécessaire d'attirer l'attention du patient sur la nécessité du maintien régulier de la dose d'entretien de Symbicort Turbuhaler conformément à la thérapie choisie, même en cas d'absence de symptômes de la maladie. Inhalation Symbicort Turbuhaler pour le soulagement des convulsions devrait être effectué seulement en cas de symptômes, mais pas montré pour l'usage préventif régulier, c'est-à-dire avant l'exercice. Dans de tels cas, l'utilisation d'un seul bronchodilatateur à courte durée d'action est indiquée.
    Si les symptômes de l'asthme bronchique sont contrôlables, vous pouvez réduire progressivement la dose de Symbicort Turbuhaler, alors qu'il est important de surveiller constamment l'état des patients. La dose efficace la plus faible de Symbicort turbuhaler doit être administrée (voir rubrique "Posologie et administration").
    Le traitement par Symbicort Turbuhaler ne doit pas être débuté lors d'une exacerbation ou d'une détérioration significative de l'évolution de l'asthme bronchique.
    Pendant le traitement avec Symbicort Turbuhalerom peut marquer des exacerbations et le développement de phénomènes indésirables graves associés à l'asthme bronchique. Les patients doivent poursuivre le traitement, mais consulter un médecin si les symptômes de l'asthme bronchique ne sont pas contrôlés ou si la maladie s'aggrave après le début du traitement.
    Comme avec toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après avoir pris une dose du médicament. À cet égard, il est nécessaire d'arrêter la thérapie avec Symbicort, de reconsidérer la tactique de traitement et, si nécessaire, de prescrire une thérapie alternative. Une action systémique peut se produire lors de la prise de tout glucocorticostéroïde inhalé, en particulier lors de la prise de fortes doses de médicaments pendant une longue période de temps. La manifestation d'une action systémique est moins probable en inhalothérapie qu'avec les glucocorticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome.
    Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement glucocorticostéroïde à long terme sous forme inhalée. Dans le cas d'un retard de croissance établi, le traitement doit être revu afin de réduire la dose d'un glucocorticostéroïde inhalé. Il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport des avantages de la thérapie glucocorticostéroïde au risque possible de retard de croissance. Lors du choix d'une thérapie, il est recommandé de consulter un pneumologue pédiatrique.
    Sur la base de données limitées sur la consommation de glucocorticostéroïdes à long terme, on peut supposer que la plupart des enfants et des adolescents recevant un traitement par budésonide inhalé atteindront éventuellement des taux de croissance normaux chez les adultes. Dans le même temps, un retard de croissance à court terme insignifiant a été signalé principalement au cours de la première année de traitement.
    En raison de l'effet potentiel des glucocorticostéroïdes inhalés sur la densité minérale osseuse, une attention particulière doit être accordée aux patients prenant de fortes doses du médicament pendant une longue période en présence de facteurs de risque d'ostéoporose. Les études sur l'utilisation prolongée du budésonide inhalé chez les enfants à une dose quotidienne moyenne de 400 μg (dose mesurée) ou chez les adultes à une dose quotidienne de 800 μg (dose mesurée) n'ont pas montré d'effet significatif sur la densité minérale osseuse. l'effet de fortes doses de Symbicort Turbuhaler sur la densité minérale du tissu osseux.
    S'il y a des raisons de croire que dans le contexte de la thérapie systémique précédente corticostéroïdes la fonction surrénale a été compromise, vous devez prendre des précautions lors du transfert des patients au traitement Symbicort.
    Les avantages du traitement par inhalation de budésonide réduisent généralement la nécessité de recevoir des corticostéroïdes par voie orale, mais les patients qui interrompent leur traitement par des corticostéroïdes oraux pendant une longue période peuvent maintenir une fonction surrénale insuffisante. Les patients qui nécessitaient auparavant un apport urgent de fortes doses de glucocorticostéroïdes ou qui ont reçu un traitement à long terme par des glucocorticostéroïdes inhalés à forte dose peuvent également se trouver dans ce groupe à risque. Il est nécessaire de prévoir un rendez-vous supplémentaire des glucocorticostéroïdes pendant la période de stress ou d'intervention chirurgicale. Il est recommandé de rincer la bouche à l'eau après l'inhalation des doses d'entretien afin d'éviter le risque de développer une candidose de la muqueuse buccale et pharyngée. Il est également nécessaire de rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation pour le soulagement des symptômes dans le cas de la candidose de la muqueuse de la cavité buccale et du pharynx.
    Des précautions doivent être observées dans le traitement des patients avec un intervalle QTc prolongé. La prise de formotérol peut provoquer une extension de l'intervalle QTc.
    Le besoin et la dose d'un glucocorticostéroïde inhalé chez les patients atteints de formes actives ou inactives de tuberculose pulmonaire, d'infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire doivent être examinés.
    Avec la nomination conjointe de β2- les adrénomimétiques avec des médicaments qui peuvent provoquer ou exacerber l'effet hypokaliémique, par exemple les dérivés de xanthine, les stéroïdes ou les diurétiques, ce qui peut augmenter l'effet hypokaliémique de β2- adrénomimétiques. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant d'asthme bronchique instable qui utilisent des bronchodilatateurs à courte durée d'action pour soulager les crises d'exacerbation de l'asthme bronchique sévère, car le risque d'hypokaliémie augmente avec l'hypoxie et d'autres pathologies, lorsque la probabilité d'effets hypokaliémiques augmente. Dans de tels cas, il est recommandé de contrôler la teneur en potassium dans le sérum.
    La réception des patients présentant une obstruction bronchique aiguë du formotérol à une dose de 90 mcg dans 1 dans les 3 heures est sans danger. Pendant la période de traitement, la concentration de glucose dans le sang doit être surveillée chez les patients atteints de diabète sucré.
    Symbicort Turbuhaler contient du lactose (<1 mg / inhalation). Habituellement, cette quantité ne provoque pas de problèmes chez les patients présentant une intolérance au lactose.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Symbicort Turbuhaler n'affecte pas la capacité de conduire une voiture et d'utiliser des machines. Il peut influencer la capacité de conduire une voiture et d'utiliser des machines en cas d'effets secondaires.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour inhalation dosée 80 / 4,5 μg / dose et 160 / 4,5 μg / dose.
    Emballage:Pour 60 doses et 120 doses dans un inhalateur en plastique avec un premier contrôle d'ouverture (film protecteur indiquant l'emplacement de l'ouverture) constitué d'un doseur, d'un réservoir de stockage de poudre, d'un réservoir déshydratant, d'un embout buccal et d'un bouchon fileté. Chaque inhalateur est placé dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:À des températures inférieures à 30 ° C, dans des endroits inaccessibles aux enfants.
    Durée de conservation:2 ans.Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013167 / 01
    Date d'enregistrement:28.09.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Suède
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp2015-11-27
    Instructions illustrées
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