Formisonide-native - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeBudesonide + FormotérolBudesonide + Formotérol

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Formisonide®-native

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Forme de dosage: & nbspPpoudre pour inhalation dosée.

Composition:

Par une capsule:

Substance active:	80 μg + 4,5 μg	160 μg + 4,5 μg	320 μg + 9 μg
Budesonide	80 μg	160 μg	320 μg
Fumarate de formotérol dihydraté	4,5 μg	4,5 μg	9 μg
Excipients:
Benzoate de sodium	0,02 mg	0,02 mg	0,02 mg
Monohydrate de lactose	jusqu'à 12,0 mg	jusqu'à 12,0 mg	jusqu'à 12,0 mg
Capsule:
Teinture au caramel	1,4388%	-	-
Colorant de chlorophylline-cuivre sodium et potassium	-	-	0,2%
Hypromellose	jusqu'à 100%	100%	jusqu'à 100%

La description:

Dosage de 80 mcg + 4,5 mcg: gélules n ° 3, transparentes, de couleur brun clair. Dosage 160 mcg + 4,5 mcg: gélules № 3, transparentes, incolores, avec une teinte légèrement jaunâtre.

Dosage de 320 μg + 9 μg: capsules dures numéro 3, transparent, vert.

Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:agent bronchodilatateur combiné (sélectif beta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local)

ATX: & nbsp

R.03.A.K.07 Formotérol et budésonide

Pharmacodynamique:

Formisonide®-native - préparation combinée, contient formoterol et budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et ont un effet additif sur la sévérité des symptômes de l'asthme bronchique (BA), améliorant la fonction pulmonaire et réduisant la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Les propriétés particulières du budésonide et du formotérol permettent d'utiliser leur association dans le traitement de l'asthme bronchique en même temps que le traitement d'entretien et pour le soulagement des convulsions, ou comme traitement d'entretien.

Budesonide - Glucocorticostéroïde (GCS), après inhalation aux doses recommandées a un effet anti-inflammatoire rapide (en quelques heures) et dose-dépendante sur les voies respiratoires, ce qui réduit la gravité des symptômes et la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique. Avec la nomination de budésonide inhalé, il y a une incidence plus faible d'effets indésirables graves qu'avec GCS systémique. Budesonide réduit la sévérité de l'œdème de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation d'expectorations et l'hyperréactivité des voies respiratoires. Le mécanisme exact de l'effet anti-inflammatoire de GCS est inconnu.

Formoterol - sélectif β₂adrénomimétique (agoniste sélectif β₂- récepteurs adrénergiques), provoque une relaxation rapide et prolongée des muscles lisses des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires.

L'effet bronchodilatateur dépend de la dose, se produit dans les 1 à 3 minutes après l'inhalation et persiste pendant au moins 12 heures après avoir pris une seule dose.

Effet de la drogue Formisonide®-native sur la fonction pulmonaire correspond à l'action d'une combinaison de mono-préparations budésonide et formotérol et dépasse l'action d'un budésonide.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques pour les substances pertinentes sont comparables après l'administration de budésonide et de formotérol sous la forme de monopréparations et en association. Pour le budésonide, lorsqu'il est administré en tant que préparation combinée, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUCun peu plus, l'absorption du médicament est plus rapide et la concentration maximale dans le plasma sanguin est plus élevée.

Pour le formotérol, lorsqu'il est administré dans une préparation combinée, la concentration maximale dans le plasma sanguin coïncide avec celle d'un médicament unique.

32-44% de la dose d'inhalation budésonide précipite dans les poumons, où il est rapidement absorbé et atteint sa concentration maximale (C_mOh) dans 20-30 minutes. La biodisponibilité systémique est d'environ 39-49% de la dose délivrée. L'indice de cumul du budésonide (en prenant 2 inhalations 2 fois par jour) est de 1,32.

Après avoir pris budesonide à l'intérieur, le pic C_mOh dans le plasma se produit après 1-2 heures. La biodisponibilité systémique absolue - 6-13% de la dose inhalée.

28-49% de la dose d'inhalation formoterol précipite dans les poumons, où il est rapidement absorbé et atteint sa concentration maximale 5-10 minutes après l'inhalation. La biodisponibilité systémique est d'environ 61% de la dose délivrée. L'indice de cumul du formotérol (lorsqu'il est administré 2 inhalations 2 fois par jour) est de 1,77.

Distribution

Budesonide ne se lie presque pas à la globuline liant les corticostéroïdes. La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour le budésonide dans la gamme de concentration (1-100 nmol / L) pour les deux doses recommandées et dépassées, et est d'environ 90%.

Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l / kg.

Le budésonide pénètre dans le lait maternel.

Formotérol: dans toute la gamme de concentration de 10-500 nmol / L, se liant aux protéines plasmatiques RR et SS énantiomères du formotérol - 46% et 58%, respectivement, en moyenne - 50%.

Le volume de distribution est le formotérol - 4 l / kg.

Métabolisme

Budesonide est soumis à une biotransformation intensive (environ 90%) avec un «premier passage» à travers le foie avec la formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde. Le métabolisme du budésonide est principalement réalisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites - 6-β-hydroxybuddesonide et 16-α-hydroxy-prednisolone - n'excède pas 1% activité similaire du budésonide.

Formoterol métabolisé principalement dans le foie avec la participation d'enzymes CYP2ré6 et CYP2C par conjugaison avec la formation de métabolites O-déméthylés actifs, principalement des conjugués inactivés. Le métabolisme secondaire implique la destruction de la molécule et la conjugaison du sulfate.

Il n'y a aucune preuve de l'interaction des métabolites ou des réactions de substitution entre le budésonide et le formotérol.

Excrétion

Budesonide est excrété dans l'urine et les fèces sous la forme de conjugués et seulement dans une petite quantité - inchangé. Budesonide a un dégagement de système élevé (approximativement 1.2 l / min). La demi-vie (T₁_/₂Le budésonide dure de 2 à 3,6 heures.

Formoterol: après inhalation, 8 à 13% de la dose administrée de formotérol est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (62%) et les fèces (24%). Formoterol a un dégagement de système élevé (approximativement 1.4 l / min). La demi-vie (T₁_/₂) est une moyenne de 17 heures.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

La pharmacocinétique du formotérol chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. La concentration de budésonide et de formotérol dans le plasma sanguin peut être augmentée chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

Les indications:

- Asthme bronchique, en traitement d'entretien et pour la prise en charge des crises (insuffisamment contrôlé par l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés et β)₂-adénométhique d'une courte durée d'action comme thérapie à la demande, ou bien contrôlée par GCS inhalé et β₂adrénomimétiques à action prolongée);

- maladie pulmonaire obstructive chronique (traitement symptomatique chez les patients atteints de BPCO sévère avec FEV)₁ <50% du niveau calculé estimé et avec des exacerbations répétées dans l'anamnèse, en présence de symptômes graves de la maladie, malgré la thérapie avec des bronchodilatateurs à action prolongée).

Contre-indications

- Hypersensibilité au budésonide, au formotérol ou à tout autre composant auxiliaire du médicament;

- intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose;

- âge à 18 ans.

Soigneusement:

La prudence devrait être appliquée Formisonide®-native patients atteints de tuberculose pulmonaire (forme active et inactive), avec infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire, thyréotoxicose, hypothyroïdie, phéochromocytome, diabète sucré, acidocétose, hypokaliémie incontrôlée, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrysme de tout site ou d'autres maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave), allongeant QTc-Interval (prendre du formotérol peut provoquer un allongement QTc-interval), la cirrhose du foie, la cataracte, le glaucome, les troubles convulsifs, l'allergie au lactose et aux protéines du lait dans l'anamnèse (puisqu'il est possible d'avaler partiellement le médicament pendant l'inhalation).

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament Formisonide®-native ou l'utilisation combinée de budésonide et de formotérol pendant la grossesse.

Grossesse

Pendant la grossesse Formisonide®-native devrait être utilisé uniquement dans les cas où le bénéfice de l'utilisation du médicament dépasse le risque potentiel pour le fœtus. La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme doit être utilisée.

Lactation

Inhalable budésonide est excrété dans le lait maternel, cependant, lorsqu'il est appliqué à des doses thérapeutiques, aucun effet sur l'enfant n'a été noté. On ne sait pas si le formoterol dans le lait maternel des femmes, de sorte Formisonide®-native ne peut être prescrit pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour l'enfant.

Dosage et administration:

Sélection de la dose de substances actives qui composent le médicament Formisonide®-native, est réalisée individuellement et en fonction de la gravité de la maladie. Cela doit être pris en compte non seulement au début du traitement avec des préparations combinées, mais aussi lorsque la dose du médicament est modifiée.

L'asthme bronchique

Formisonide®-native Il n'est pas destiné au traitement initial de l'asthme bronchique de traitement persistant intermittent et léger.

Dans le cas où les patients individuels nécessitent une combinaison différente de doses de substances actives que dans la préparation Formisonide®-Nashv, devrait être affecté séparément à β2- adrénomatomiques et / ou GCS dans des inhalateurs séparés.

Les patients doivent consulter régulièrement le médecin pour surveiller la dose optimale du médicament Formisonide®-native. La dose doit être réduite au plus bas, contre lequel le contrôle optimal des symptômes de l'asthme bronchique reste. Après avoir pris le contrôle de l'asthme bronchique en prenant le médicament 2 fois par jour, il est recommandé de titrer la dose au minimum efficace, jusqu'à la réception 1 inhalations par jour, dans les cas où, de l'avis du médecin, le patient a besoin d'un traitement de soutien associé à un bronchodilatateur à action prolongée. Au stade suivant, lorsque le contrôle complet est atteint, il est possible d'essayer le rendez-vous de la monothérapie avec des glucocorticostéroïdes inhalés.

Il y a deux approches au rendez-vous de la thérapeutique de l'asthme bronchique avec le médicament Formisonide-natif:

UNE. En tant que thérapie d'entretien: Formisonide®-native est prescrit pour la thérapie d'entretien continu en combinaison avec un seul β₂adrénomimétique à action brève pour le soulagement des attaques;

B. Comme traitement d'entretien et pour le soulagement des crises: Formisonide®-native est prescrit à la fois pour un traitement d'entretien constant et à la demande lorsque les symptômes apparaissent.

En tant que thérapie d'entretien: nommer en combinaison avec un β₂-adrenomimetikom à action brève pour le soulagement des attaques. Le patient doit toujours avoir un inhalateur séparé avec lui β₂-adrenomimetikom à action brève pour le soulagement des attaques.

Formmisone®-natif 80 μg + 4,5 μg et 160 μg + 4,5 μg

Le médicament est prescrit pour 1-2 inhalations 2 fois par jour. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose à 4 inhalations 2 fois par jour.

Formmisone®-natif 320 μg + 9 μg

Le médicament est prescrit pour 1 inhalation 2 fois par jour. Si nécessaire, une augmentation de la dose jusqu'à 2 inhalations 2 fois par jour.

Fréquence accrue d'application 02-adrenomimetics de l'action courte est un indicateur de la détérioration du contrôle général sur la maladie et nécessite une révision de la thérapie anti-asthmatique.

En tant que thérapie d'entretien et pour le soulagement des attaques le médicament est particulièrement indiqué pour les patients ayant un contrôle insuffisant de l'asthme bronchique et la nécessité d'une utilisation fréquente de médicaments pour arrêter les crises; avec les indications dans l'anamnèse des exacerbations de l'asthme bronchique, nécessitant l'intervention médicale. Le patient doit être gardé avec lui en tout temps Formisonide®-native pour le soulagement des attaques.

Il est nécessaire de surveiller attentivement l'apparition d'effets secondaires dose-dépendants chez les patients qui utilisent un grand nombre d'inhalations pour arrêter les crises.

Formmisone®-natif 80 μg + 4,5 μg et 160 μg + 4,5 μg

La dose recommandée est de 2 inhalations par jour: 1 inhalation le matin et le soir, ou 2 inhalations une fois par jour seulement le matin ou seulement le soir. Certains patients peuvent recevoir une dose d'entretien du médicament Formisonide®-native 160 mcg + 4,5 mcg 2 inhalations 2 fois par jour. Si des symptômes d'asthme bronchique apparaissent, 1 inhalation supplémentaire est nécessaire. Avec une augmentation supplémentaire des symptômes en quelques minutes, 1 autre inhalation supplémentaire est prescrite, mais pas plus de 6 inhalations pour arrêter 1 attaque.

Habituellement, pas plus de 8 inhalations par jour sont nécessaires, mais vous pouvez augmenter le nombre d'inhalations à 12 par jour pendant une courte période. Chez les patients qui utilisent plus de 8 inhalations par jour, un examen du traitement est recommandé.

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Formmisone®-natif 160 μg + 4,5 μg

Dose recommandée: 2 inhalations 2 fois par jour.

Formmisone®-natif 320 μg + 9 μg

Dose recommandée: 1 inhalation 2 fois par jour.

Groupes de patients spéciaux

Pas de données sur l'usage de drogues Formisonide®-native patients avec insuffisance hépatique.

Comme budésonide et formoterol sont dérivés principalement par les reins avec la participation du métabolisme hépatique, puis chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère, on peut s'attendre à un ralentissement du taux de libération du médicament.

Il n'y a pas besoin d'une sélection de dose spéciale pour les patients âgés.

Instructions pour l'utilisation de l'inhalateur "Inhaler CDM®"

Afin d'assurer l'utilisation correcte du médicament, appliquer Formisonide®-native C'est seulement possible avec l'appareil "Inhaler CDM®. "Les capsules sont pour inhalation seulement et ne sont pas destinées à l'ingestion.

Retirer la capsule du paquet de cellules immédiatement avant utilisation.

Instruments pour l'utilisation d'un inhalateur Inhalateur CDM®"

Inhalateur CDM® "est un inhalateur à dose unique qui vous permet de doser et d'inhaler le médicament en très petites doses. Formisonide®-native tombe dans les voies aériennes du patient avec les flux d'air lors de l'exécution d'une respiration active à travers l'embout buccal. Inhalateur CDM® "est très facile à utiliser. Lorsque vous l'utilisez, suivez les instructions étape par étape ci-dessous:

Étape 1.

Retirez le bouchon transparent de l'appareil "Inhaler CDM® ", comme le montre la figure 1.

Étape 2.

Tenez l'appareil fermement avec une main, avec l'index et le pouce de l'autre main, ouvrez le compartiment de la capsule, comme indiqué sur la figure 2. Pour ce faire, appuyez sur l'index sur "PUSH" dans la partie mobile de la inhalateur "Inhaler CDM® ", déplaçant le compartiment dans la direction opposée.

Étape 3.

Tenez l'appareil d'une main, insérez la capsule avec le médicament dans le compartiment du compartiment (Figure 3).

Étape 4.

Assurez-vous que la capsule est correctement insérée dans la prise (Figure 4).

Étape 5

Tenant "Inhaler CDM® "en position verticale, fermez le compartiment en appuyant sur le pouce dans la direction opposée jusqu'à ce qu'il s'arrête, jusqu'à entendre un clic (Fig. 5).

Étape 6

Tenez l'appareil "Inhaler CDM® "est strictement verticale (Fig. 6).

Étape 7

Mettez l'appareil en service, comme indiqué sur la figure 7. Pour ce faire, appuyez fermement sur l'embout buccal de manière à ce que la flèche sur le corps disparaisse du bas de l'appareil jusqu'à la ligne supérieure. Puis relâchez l'embout buccal pour le remettre dans sa position d'origine. Ainsi, vous percer la capsule, ouvrant l'accès à la drogue dans la lumière de l'embouchure.

Attention: En raison de la destruction de la capsule de gélatine, de petits morceaux de gélatine peuvent être inhalés dans la bouche ou la gorge. Afin de réduire ce phénomène au minimum, ne pas percer la capsule plus d'une fois.

Étape 8

Attention: expirez avant l'inhalation (figure 8). N'expirez pas par l'embouchure!

Étape 9

Presser soigneusement l'embout buccal "Inhaler CDM® "avec vos dents, saisissez-le fermement avec vos lèvres et respirez profondément et profondément par la bouche (Figure 9). Vous entendrez un son vibrant à l'intérieur du compartiment de la capsule, libéré par la capsule pendant que vous tournez et dispersez le médicament.

Attention: l'embouchure ne peut pas être mâchée et pressée fortement avec vos dents!

Ne pas appuyer sur l'embout buccal lorsqu'il est inhalé. Cela peut bloquer le mouvement de la capsule. Gardez votre souffle pendant environ 10 secondes ou plus, autant que possible.

Retirez l'inhalateur de la bouche. Faites une expiration lente. Ensuite, respirez normalement. Répétez les étapes 8-9 à nouveau, pour s'assurer que la dose du médicament est inhalée.

Étape 10

Après l'inhalation, ouvrez le compartiment de la capsule (Figure 2), retirez la capsule vide puis fermez-la comme indiqué sur la Fig. 5.

Attention:

En effectuant l'inhalation essayez de ne pas couvrir les trous, situé sur les côtés de l'embouchure. Cela peut interférer avec la libre circulation de l'air dans l'inhalateur, réduisant ainsi la dispersion du contenu de la capsule.

Toujours fermer hermétiquement après usage "Inhaler DEDM® casquette, Cela permettra de garder l'embout buccal propre.

Régulièrement (une fois par semaine), nettoyez l'embouchure de l'extérieur avec un chiffon sec.

Effets secondaires:

Dans le contexte de la co-administration de budésonide et de formotérol, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des effets indésirables.

Les réactions indésirables sont réparties en fonction de la fréquence d'apparition. Les critères suivants ont été utilisés pour estimer la fréquence: très souvent (> 1/10), souvent (de 1/100 à 1/10), rarement (de 1/1000 à 1/100), rarement (de 1/10000 à 1/1000), très rarement (<1 / 10000), (y compris les messages individuels).

Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - rhinopharyngite, congestion nasale, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, candidose oropharyngée (candidose de la muqueuse de la bouche et de la gorge).

Troubles du système immunitaire: rarement - Réactions anaphylactiques, y compris angioedème (œdème de Quincke); bronchospasme, y compris paradoxal.

Troubles du système endocrinien: rarement - hypokaliémie; rarement - hyperglycémie, symptômes d'effets systémiques glucocorticostéroïdes (y compris l'hypocorticisme, l'hypercorticisme.

Troubles de la psyché: rarement - l'agitation psychomotrice, l'anxiété, l'anxiété, le vertige, les troubles du sommeil; rarement - Dépression, troubles du comportement, comportement agressif, nervosité, troubles du goût.

Troubles du système nerveux central: souvent - mal de tête.

Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - Cataracte, glaucome (avec utilisation prolongée de fortes doses), augmentation de la pression intraoculaire.

Maladie cardiaque: souvent - un sentiment de palpitations; rarement - tachycardie; rarement - les arythmies, y compris la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, l'extrasystole; rarement - angine de poitrine, tachyarythmie atriale et ventriculaire.

Troubles vasculaires: rarement - les changements de la pression artérielle (hypotension artérielle, hypertension artérielle).

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - irritation de la gorge, toux, enrouement de la voix; rarement - dysphonie, (disparaissant après l'arrêt du traitement ou la réduction de la dose du médicament).

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - inconfort dans l'estomac, rarement - vomissements, rarement - nausée, dysphagie (violation de la déglutition).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - meurtrissure, rarement - urticaire, démangeaisons, dermatite, éruption cutanée, rarement - rougeur du visage.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: souvent - tremblement, rarement - crampes musculaires; rarement - ostéoporose (réduction de la densité minérale osseuse), maux de dos.

L'effet systémique des glucocorticostéroïdes inhalés peut être observé lors de la prise du médicament à fortes doses pendant une longue période.

L'utilisation de β₂-adrenomimetikov peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol, de dérivés cétoniques.

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres manifestations non énumérées dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Symptômes: dans le surdosage aigu de budesonide, qui fait partie de la drogue Formisonide®-native, aucun symptôme cliniquement significatif n'est attendu.Avec l'administration chronique de budésonide en doses excessives, l'effet systémique de SCS peut se manifester.

En cas de surdosage de formotérol, tremblements, nervosité, insomnie, céphalée, étourdissements, palpitations, tachycardie, angine de poitrine, altération de la pression artérielle, acidose métabolique, dans certains cas - hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QT_C, arythmies, nausées, augmentation de l'excitabilité nerveuse, spasmes musculaires.

Traitement: Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.

Interaction:

Avec la prise simultanée de kétoconazole à la dose de 200 mg une fois par jour et de budésonide à la dose de 3 mg, la concentration de budésonide dans le plasma augmente en moyenne de 6 fois. Lorsque le kétoconazole est pris 12 heures après la prise de budésonide, ce dernier dans le plasma augmente en moyenne de 3 fois. Les informations sur cette interaction avec le budésonide administré par inhalation ne sont pas disponibles, mais on peut s'attendre à une augmentation notable de la concentration de budésonide dans le plasma sanguin.

Administration de médicament non recommandée Formisonide®-native comme traitement d'entretien et pour soulager les crises chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, amiodarone, clarithromycine), puisqu'il n'y a pas de données sur les recommandations pour la sélection de la dose, la combinaison de médicaments ci-dessus doit être évitée. S'il est impossible d'éviter d'utiliser une combinaison de ces médicaments, les intervalles entre leurs méthodes doivent être maximisés. Vous devriez également envisager la possibilité de réduire la dose de budésonide.

Formisonide®-native ne doit pas être prescrit simultanément avec les β-bloquants (y compris les collyres), car ils peuvent affaiblir ou inhiber l'action du formotérol, en plus des cas forcés.

Avec l'utilisation simultanée de la drogue Formisonide®-native et la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques (terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques, un intervalle peut être plus long QT_C et un risque accru d'arythmies ventriculaires.

Levodopa, lévothyroxine sodique, ocytocine et éthanol peut réduire la tolérance du muscle cardiaque à β₂-adénomégalie.

Avec l'administration simultanée de la drogue Formisonide®-native inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO), ainsi que des médicaments ayant des propriétés similaires (furazolidone, procarbazine), il est possible d'augmenter la pression artérielle.

Lorsqu'il est anesthésié avec des préparations d'hydrocarbures halogénés dans le contexte de la drogue Formisonide®-native il y a un risque accru d'arythmie chez les patients.

Avec la réception simultanée de la drogue Formisonide®-native et d'autres agonistes ß-adrénomimétiques, l'effet secondaire du formotérol peut être augmenté.

Action hypokaliémique de β₂-adrenomimetics peut être améliorée avec l'administration simultanée de dérivés de xanthine, dérivés minéraux de GCS et diurétiques.Hypokalemia augmente la prédisposition au développement d'arythmies chez les patients prenant des glycosides cardiaques.

Méthandiénone, les œstrogènes renforcent l'action du budésonide.

Aucune interaction du budésonide avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme bronchique n'a été notée.

Instructions spéciales:

Il est recommandé de réduire progressivement la dose du médicament avant l'arrêt du traitement et il n'est pas recommandé d'annuler brutalement le traitement.

Dosages 80 + 4,5 μg / dose et 320 + 9 μg / dose Ils ne sont pas destinés au traitement des patients atteints d'asthme bronchique sévère.

Formisonide®-native Il n'est pas destiné à la sélection initiale du traitement aux premiers stades du traitement de l'asthme bronchique et de la MPOC.

Si la thérapie est inadéquate ou si les doses maximales recommandées du médicament sont dépassées Formisonide®-native il est nécessaire de réviser les tactiques de traitement.

Une augmentation de la fréquence des bronchodilatateurs en tant que médecine d'urgence indique une aggravation de l'évolution de la maladie sous-jacente et constitue la base de l'examen des tactiques de traitement de l'asthme bronchique.

Une détérioration inattendue et progressive de la prise en charge des symptômes de l'asthme bronchique ou de la BPCO est potentiellement mortelle et nécessite une intervention médicale urgente. Dans cette situation, il faut envisager la possibilité d'augmenter la dose de GCS, c'est-à-dire GCS oral ou traitement avec des antibiotiques en cas d'infection.

Les patients devraient toujours avoir des médicaments d'urgence avec eux: Formisonide®-native (pour les patients souffrant d'asthme bronchique Formisonide®-native pour le traitement d'entretien et pour le soulagement des crises) ou β₂adrénomimétiques à action brève (pour les patients utilisant Formisonide® uniquement pour le traitement d'entretien).

Il faut expliquer au patient la nécessité de la prise régulière de la dose d'entretien du médicament Formisonide®-native conformément à la thérapie choisie, même dans les cas où il n'y a aucun symptôme de la maladie.

Inhalation de la drogue Formmisonide®-native (80 + 4,5 μg / dose et 160 + 4,5 μg / dose) pour soulager des convulsions devrait être effectuée seulement en cas de symptômes, mais l'utilisation du médicament n'est pas indiquée pour un usage préventif régulier, c'est-à-dire avant l'exercice. Dans de tels cas, l'utilisation d'un individu β₂-adrenomimetics de l'action courte.

Si les symptômes de l'asthme bronchique sont contrôlables, vous pouvez réduire progressivement la dose de médicament Formisonide®-native, il est important de surveiller constamment l'état des patients. La dose efficace la plus faible doit être administrée (voir rubrique "Posologie et administration").

Traitement avec de la drogue Formisonide®-native Ne commencez pas dans la période de l'aggravation de l'asthme bronchique.

Comme avec tout autre médicament par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après avoir pris une dose du médicament. Formisonide®-native. Dans ce cas, arrêter le traitement médicamenteux Formisonide®-native, revoir les tactiques de traitement et, si nécessaire, prescrire une thérapie alternative.

Lorsque vous prenez des glucocorticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque vous prenez de fortes doses de médicaments pendant une longue période, un effet systémique peut se produire. La manifestation d'une action systémique est moins probable en inhalothérapie qu'avec GCS oral. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression de la fonction surrénale, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome.

En raison de l'effet potentiel des glucocorticostéroïdes inhalés sur la densité minérale osseuse, une attention particulière devrait être accordée aux patients qui prennent le médicament à des doses élevées pendant une longue période en présence de facteurs de risque d'ostéoporose. Les études sur l'utilisation à long terme de budésonide inhalé chez les adultes à une dose quotidienne de 800 microgrammes (dose mesurée) n'ont pas montré d'effet significatif sur la densité minérale osseuse. Il n'y a pas de données sur l'effet de fortes doses du médicament sur la densité minérale osseuse.

S'il y a des raisons de croire que, dans le contexte d'une thérapie systémique antérieure de la GCS, la fonction surrénalienne a été perturbée, des précautions doivent être prises lors du transfert des patients vers Formisonide®-native.

La thérapie inhalée avec budesonide minimise habituellement le besoin de glucocorticostéroïdes oraux, mais les patients qui arrêtent la thérapie orale de GCS peuvent avoir une longue histoire d'insuffisance surrénale. Les patients qui nécessitaient auparavant une GCS urgente à forte dose ou un traitement à long terme par des glucocorticostéroïdes inhalés à forte dose peuvent également être exposés à ce groupe à risque. Il faut se souvenir de la possibilité de perturbation résiduelle de la fonction surrénalienne chez ces patients. toute situation pouvant causer du stress (y compris pendant les interventions chirurgicales). Dans de telles situations, il est nécessaire de fournir un traitement adéquat pour SCS. Selon le degré d'insuffisance surrénalienne, une consultation spécialisée peut être nécessaire avant que les procédures recommandées soient effectuées.

Possible développement d'infection candidose de la cavité buccale. Pour réduire le risque, il est conseillé aux patients de bien se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation du médicament. Avec le développement d'une infection candidose de la cavité buccale, il est possible d'effectuer une thérapie antifongique locale sans arrêter le traitement avec le médicament formisonide®.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant d'asthme bronchique instable qui utilisent β₂-adrenomimetiki à action brève, pour soulager les crises avec exacerbation de l'asthme bronchique sévère, tk. le risque d'hypokaliémie augmente avec l'hypoxie et d'autres conditions, lorsque la probabilité de développer des symptômes d'hypokaliémie augmente.Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète sucré.

L'utilisation de formotérol à une dose supérieure à 54 mcg / jour (plus de 12 inhalations Formisonide®-native à des doses de 80 + 4,5 μg ou 160 + 4,5 μg ou plus de 6 inhalations à une dose de 320 + 9 μg) peut conduire à des résultats positifs des tests de dopage.

Caractéristiques du médicament lors de son annulation

En raison du risque de développer une exacerbation, l'arrêt soudain du médicament doit être évité Formisonide®-native, la dose du médicament doit être réduite progressivement sous la supervision d'un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Dans le cas de développement de tels effets indésirables tels que des tremblements ou des crampes musculaires, avec l'utilisation de la drogue Formisonide®-native devrait s'abstenir de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle, ainsi que de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Ppoudre d'inhalation dosée, 160 mcg + 4,5 mcg / dose, 320 μg + 9 μg / dose, 80 μg + 4,5 μg / dose.

Emballage:

10 capsules par emballage de cellule de circuit fait de papier d'aluminium et de papier d'aluminium stratifié.

Pour 3, 6 ou 12 emballages contour avec l'appareil pour l'inhalation ou sans, les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003487