Substance activePhosphomycinePhosphomycine
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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour administration orale
    Composition:

    1 le paquet contient:

    pour un dosage de 2 grammes

    pour un dosage de 3 grammes

    Substance active:

    Phosphomycine trométamol

    - 3,754 g

    - 5,61 g

    en termes de phosphomycine

    - 2,0 g

    - 3,0 g

    Excipients:

    Saccharose

    - 2 100 g

    - 2,213 g

    Mandarine aromatique

    0,070 g

    0,070 g

    Arômes d'orange

    0,060 g

    0,070 g

    Saccharinate de sodium

    - 0,016 g

    - 0,016 g

    Masse du contenu de l'emballage

    - 6 000 g

    - 8 000 g

    La description:

    La poudre granuleuse est de couleur blanche ou presque blanche, avec une odeur fruitée caractéristique.

    Groupe pharmacothérapeutique:Préparations synthétiques antibactériennes
    ATX: & nbsp

    J.01.X.X.01   Phosphomycine

    Pharmacodynamique:

    URONORMIN-F contient phosphomycine [mono (2-ammonium-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol) (2Rcis) - (3-méthyloxiranyl) phosphonate] est un agent antibactérien à large spectre, un dérivé de l'acide phosphonique pour le traitement des infections des voies urinaires.

    Le mécanisme d'action est associé à la suppression de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Comme un analogue structurel du phosphoénolpyruvate inhibe de façon compétitive et irréversible l'enzyme UDP-N-atsetilglyukozamienolpiruviltransferazu qui catalyse la réaction pour la formation de UDP-N-acétyl-3-O- (1-carboxyvinyl) -D-glucosamine de phosphoenolpyruvate et UDP-N- l'acétyl-D-glucosamine. En outre, le médicament est capable de réduire l'adhérence des bactéries avec les membranes muqueuses de la vessie, ce qui peut jouer un rôle en tant que facteur prédisposant aux infections récurrentes. Le mécanisme d'action du médicament explique l'absence de résistance croisée avec d'autres classes d'antibiotiques et l'amélioration mutuelle de l'action avec des antibiotiques d'autres classes, par exemple, avec des antibiotiques bêta-lactamines.

    La fosfomycine est active contre un large éventail de micro-organismes Gram-positifs et Gram-négatifs couramment libérés par des infections des voies urinaires, telles que Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterrococcus faecalis.

    L'émergence de la résistance au laboratoire est due à la mutation génique glpT et Uhp, qui contrôlent le transport L-alpha-glycérophosphates et glucosophosphates, respectivement.

    Pharmacocinétique

    Succion:

    Ingestion phosphomycine bien absorbé par l'intestin et atteint une biodisponibilité d'environ 50%. La concentration maximale dans le plasma est observée après 2-2,5 heures après l'administration orale et est de 22 à 32 mg / l. La demi-vie du plasma est de 4 heures. L'admission avec de la nourriture ralentit l'absorption, sans affecter la concentration dans l'urine.

    Distribution:

    La fosfomycine est distribuée dans les reins, les parois de la vessie, la prostate et les glandes séminales. La concentration constante de phosphomycine dans l'urine, dépassant la concentration bactériostatique minimale (MBcK), est atteinte 24 à 48 heures après l'administration orale. Phosphomycine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et surmonte la barrière placentaire. Après une administration unique phosphomycine est excrété dans le lait maternel en petites quantités.

    Excrétion:

    La phosphomycine est excrétée sous forme inchangée, principalement rénale, par filtration glomérulaire (40-50% de la dose est détectée dans l'urine), avec une demi-vie d'environ 4 heures et, dans une moindre mesure, avec les fèces (dose de 18-28% ).

    L'apparition d'une deuxième concentration maximale dans le sérum après 6 et 10 heures après la prise du médicament suggère que le médicament est susceptible de recirculation du foie entérique.

    Les propriétés pharmacocinétiques de la phosphomycine sont indépendantes de l'âge et de la grossesse. Le médicament est cumulé chez les patients présentant une insuffisance rénale; les paramètres pharmacocinétiques de la phosphomycine et la vitesse de filtration glomérulaire sont linéaires.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la phosphomycine:

    - cystite bactérienne aiguë, attaques aiguës de cystite bactérienne récurrente;

    - urétrite bactérienne non spécifique;

    - bactériurie massive asymptomatique chez les femmes enceintes;

    - infections des voies urinaires postopératoires;

    Prévention des infections lors d'interventions chirurgicales sur les voies urinaires et dans les études diagnostiques transurétrales.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la phosphomycine et à d'autres composants du médicament;

    - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 mL / min);

    - les enfants de moins de 5 ans (pour une dose de 2 g), les enfants de moins de 12 ans (pour le dosage 3 g);

    - hémodialyse;

    - carence en sucre / isomaltase;

    - intolérance au fructose;

    - malabsorption du glucose-galactose.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse le médicament n'est prescrit que lorsque le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Les données d'un nombre limité de grossesses examinées ne montrent pas d'effets indésirables sur la grossesse, le fœtus ou sur la santé du nouveau-né.

    S'il est nécessaire d'administrer le médicament pendant la période d'allaitement devrait cesser d'allaiter pendant la durée du traitement.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    La poudre est dissoute dans 1/2 un verre d'eau (50-75 ml) ou une autre boisson, mélangée jusqu'à dissolution complète, prise immédiatement après la dissolution. URONORMIN-F appliquer une fois par jour vers l'intérieur sur un estomac vide 1 heure avant ou 2-3 heures après avoir mangé, de préférence avant d'aller au lit, vider préalablement la vessie.

    Adultes et enfants de 12 à 18 ans: 1 paquet (3 g) 1 fois par jour une fois.

    Afin de prévenir l'infection des voies urinaires pendant la chirurgie, les procédures de diagnostic transurétrales phosphomycine prendre 1 fois 3 g: 3 heures avant l'intervention et 24 heures après l'intervention.

    Enfants de 5 à 12 ans: 1 paquet (2 g) 1 fois par jour une fois.

    Afin de prévenir l'infection des voies urinaires pendant la chirurgie, les procédures de diagnostic transurétrales phosphomycine prendre 2 fois 2 grammes: pour 2 heures avant l'intervention et 24 heures après l'intervention.

    Dans les cas plus graves (patients âgés, infections récurrentes), prenez un autre sachet après 24 heures.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Effets secondaires:

    Les réactions défavorables les plus communes à une dose simple de phosphomycin sont des désordres du tractus gastro-intestinal, le plus souvent la diarrhée. Ces réactions sont de courte durée et passent spontanément.

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la phosphomycine, au cours des essais cliniques ou du suivi post-enregistrement.

    La fréquence de réaction est indiquée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 - <1/10); rarement (≥ 1/1 000 - <1/100); rarement (≥ 1/10 000 - <1/1 000); très rarement (<1/10 000); on ne sait pas - l'incidence des effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

    Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

    Maladies infectieuses et parasitaires:

    Rarement: vulvovaginite

    Rarement: superinfection

    Troubles du système immunitaire:

    Inconnu: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, hypersensibilité

    Les perturbations du système nerveux:

    Peu fréquentes: maux de tête, vertiges

    Rarement: paresthésie

    Maladie cardiaque:

    Très rarement: tachycardie

    Perturbations du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin:

    Inconnu: asthme, bronchospasme, dyspnée

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    Peu fréquent: diarrhée, nausée, indigestion

    Rarement: douleur abdominale, vomissement

    Inconnu: colite associée aux antibiotiques, diminution de l'appétit

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Rare: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons

    Inconnu: angioedème

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    Rarement: fatigue

    Troubles vasculaires:

    Inconnu: abaissement de la pression artérielle, pétéchies

    Perturbations du foie et des voies biliaires:

    On ne sait pas: une augmentation à court terme de l'activité de la phosphatase alcaline et des transaminases "hépatiques"

    Violations du système sanguin et lymphatique:

    Rarement: l'anémie aplasique

    Inconnu: éosinophilie, thrombocytose (pétéchies).

    Surdosage:

    Les données sur le surdosage de phosphomycine pendant l'ingestion sont limitées. Chez les patients qui ont pris une dose excessive de médicament, les réactions suivantes ont été observées: violations de la fonction de l'appareil vestibulaire, déficience auditive, goût «métallique» dans la bouche et diminution générale de la perception du goût.

    Traitement avec un surdosage - symptomatique et de soutien.

    En cas de surdosage, il est recommandé de prendre le liquide à l'intérieur pour augmenter la diurèse.

    Interaction:

    Lorsqu'il est combiné avec la phosphomycine métoclopramide réduit la concentration de phosphomycine dans le sérum et l'urine.

    L'utilisation simultanée d'antiacides ou de sels de calcium entraîne une diminution de la concentration de phosphomycine dans le plasma sanguin et l'urine.

    Les médicaments qui augmentent l'activité motrice (motilité) du tractus gastro-intestinal peuvent provoquer un effet similaire (diminution de la concentration de phosphomycine dans le plasma sanguin et l'urine).

    Problèmes spécifiques possibles associés à la modification de la relation internationale normalisée (INR). Chez les patients recevant des antibiotiques, de nombreux cas d'augmentation de l'activité des antagonistes de l'antivitamine K ont été rapportés.En présence de facteurs de risque tels qu'une infection grave, une inflammation, l'âge ou une mauvaise santé globale, le changement de l'INR peut être dû à la fois à une maladie infectieuse et à la conséquence de son traitement. Des changements similaires sont considérés comme plus caractéristiques pour les classes d'antibiotiques suivantes: fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

    Instructions spéciales:

    Pendant le traitement par la phosphomycine, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, qui mettent la vie en danger. Dans de tels cas, il est nécessaire d'exclure l'utilisation répétée de la phosphomycine et de procéder à un traitement adéquat.

    L'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris phosphomycine, peut entraîner une diarrhée associée aux antibiotiques. Sa gravité peut aller de la diarrhée légère à la colite avec décès. La diarrhée, particulièrement sévère, persistante et / ou hématogène, observée pendant ou après le traitement par la phosphomycine (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être un symptôme de colite pseudomembraneuse causée par: Clostridium difficile. Si le diagnostic de colite pseudomembraneuse est présumé ou confirmé, le traitement doit être instauré immédiatement. Les médicaments qui suppriment le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

    Demande d'insuffisance rénale: la concentration de phosphomycine dans l'urine est maintenue pendant 48 heures après la dose habituelle, si la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml / min. Le médicament est contre-indiqué chez les patients sous hémodialyse.

    Les patients atteints de diabète doivent prendre en compte que dans 1 emballage du médicament avec une dose de 2 g ou 3 g de phosphomycine contient 2 100 g ou 2 213 g de saccharose, respectivement.

    Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou l'insuffisance de l'isomaltase saccharose, ce médicament est contre-indiqué.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les patients doivent être avertis de la possibilité de développer des étourdissements, et lorsque des vertiges se produisent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour solution pour administration orale, 2 g et 3 g.

    Emballage:

    Par 6,0 g (pour une dose de 2 g) ou 8,0 g (pour une dose de 3 g) dans des sacs thermosoudables (tampons) constitués d'une feuille stratifiée à quatre couches (papier-polyéthylène-aluminium-polyéthylène).

    Pour 1, 2 ou 3 sacs ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004180
    Date d'enregistrement:15.03.2017
    Date d'expiration:15.03.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OTISIFARM, OJSC OTISIFARM, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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