Ventolin Nebula - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composant	Contenu (mg / ml)
Substance active:
Sulfate de salbutamol¹	1,2
Excipients:
Chlorure de sodium	9,0
Acide sulfurique dilué	q.s. à un pH de 3,5-4,5
Eau purifiée	jusqu'à 1 ml

Remarque.

1. 1,2 mg de sulfate de salbutamol équivaut à 1,0 mg de salbutamol.

La description:Liquide transparent de couleur incolore à jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur - sélectif beta2-adrénomimétique

ATX: & nbsp

R.03.A.C Bêta-2-adrénomimétique sélective

R.03.A.C.02 Salbutamol

Pharmacodynamique:Mécanisme d'action

Le salbutamol est un agoniste bêta sélectif₂adrénorécepteurs. En doses thérapeutiques, il agit en version bêta₂-adrénorécepteurs des muscles lisses des bronches et a un effet bronchodilatateur court (de 4 à 6 heures) sur la bêta₂-adrénergiques avec un début d'action rapide (dans les 5 minutes) avec obstruction réversible des voies respiratoires.

PharmacocinétiqueSuccion

Après l'inhalation, 10-20% de la dose de salbutamol atteint les voies respiratoires inférieures. Le reste de la dose reste dans l'inhalateur ou est déposé dans l'oropharynx puis avalé. La fraction déposée dans les voies respiratoires est absorbée dans le tissu pulmonaire et dans le sang, mais non métabolisée dans les poumons.

Distribution

Le taux de liaison du salbutamol avec les protéines plasmatiques est de 10%.

Métabolisme

En entrant dans la circulation systémique salbutamol est soumis au métabolisme hépatique et excrété principalement par les reins sous forme inchangée ou sous forme de sulfate phénolique.

La partie avalée de la dose d'inhalation est absorbée par le tractus gastro-intestinal et soumise à un métabolisme important au cours du «premier passage» à travers le foie, se transformant en sulfate phénolique. Inchangé salbutamol et le conjugué sont excrétés principalement par les reins.

Excrétion

Introduit par voie intraveineuse salbutamol a une demi-vie de 4-6 heures. Il est excrété partiellement par les reins et en partie par métabolisme en 4'-O-sulfate inactif (sulfate phénolique), qui est également excrété principalement par les reins. Par l'intestin excrété seulement une petite partie de la dose administrée de salbutamol. La plus grande partie de la dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, orale ou par inhalation est excrétée dans les 72 heures.

Les indications:- Ventouses et prévention des crises d'asthme, y compris dans la thérapie complexe de l'état asthmatique.

- Dans le traitement complexe d'autres maladies pulmonaires chroniques accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires, y compris la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la bronchite chronique, l'emphysème pulmonaire.

Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant inclus dans la préparation.

Enfants de moins de 18 mois (il n'y a aucune preuve de l'efficacité clinique du salbutamol nébulisé chez les enfants de moins de 18 mois).

Les formes posologiques non injectables de salbutamol ne doivent pas être utilisées pour une naissance prématurée non compliquée ou pour un avortement.

Soigneusement:Le médicament Ventolin® Nebulas doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de thyrotoxicose, de tachyarythmie, d'insuffisance cardiaque chronique sévère, d'hypertension artérielle, de phéochromocytome, pendant la grossesse, pendant l'allaitement et chez les patients ayant déjà pris d'autres sympathomimétiques.

Grossesse et allaitement:La fertilité

Il n'y a aucune preuve des effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Dans les études précliniques, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été détecté chez les animaux.

Grossesse

Les femmes enceintes ne devraient être prescrites que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Au cours du suivi post-enregistrement, de rares cas de diverses malformations développementales chez les enfants, y compris la formation de «bouche de loup» et de membres du développement, ont été détectés dans le contexte de l'absorption de salbutamol par les mères pendant la grossesse. Dans certains de ces cas, les mères ont pris plusieurs médicaments concomitants pendant la grossesse. En raison de l'absence d'un caractère permanent de défauts et de la fréquence de fond des anomalies congénitales, allant de 2 à 3%, la relation de cause à effet avec la prise du médicament n'a pas été établie.

Période d'allaitement

Le salbutamol pénètre probablement dans le lait maternel et il n'est donc pas recommandé de le prescrire aux femmes qui allaitent, sauf lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour l'enfant. Il n'y a aucune preuve que la personne présente dans le lait maternel salbutamol effet néfaste sur le nouveau-né.

Dosage et administration:Le médicament Ventolin® Nebulas est destiné uniquement à l'inhalation par inhalation par la bouche.

Le médicament Ventolin® Nebula n'est pas destiné à l'injection ou à l'administration orale. Besoin accru d'agonistes bêta₂-adrénorécepteurs peuvent être un signe d'aggravation de l'asthme bronchique. Dans une telle situation, une réévaluation du traitement du patient peut être nécessaire, en tenant compte de l'opportunité d'un traitement concomitant par glucocorticostéroïde.

Comme un surdosage peut s'accompagner de l'apparition d'effets indésirables, la dose ou la multiplicité du médicament ne peut être augmentée que sur l'avis d'un médecin.

La durée d'action du salbutamol chez la plupart des patients est de 4 à 6 heures.

Le médicament Ventolin® Nebulas doit être utilisé sous la supervision d'un médecin à l'aide d'un nébuliseur. La délivrance de l'aérosol peut être effectuée à l'aide d'un masque facial, d'un tube en T ou d'un tube endotrachéal. Le mode de ventilation pulmonaire peut être utilisé avec une pression positive intermittente, mais la nécessité de son utilisation est rare. En cas de risque d'hypoxie dû à une hypoventilation, l'air inhalé peut être enrichi en oxygène.

Le médicament Ventolin® Nebulus est destiné à être utilisé sous une forme non diluée; toutefois, s'il est nécessaire de prolonger l'administration (plus de 10 minutes), le médicament peut être dilué avec une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium.

Comme de nombreux nébuliseurs fonctionnent uniquement en présence d'un flux d'air constant, il est possible que le produit pulvérisé pénètre dans l'environnement. Dans cette optique, Ventolin® Nebula doit être utilisé dans des zones bien ventilées, en particulier dans les hôpitaux, où plusieurs patients peuvent simultanément utiliser des nébuliseurs dans la même pièce.

Traitement du bronchospasme chronique, résistant à la thérapie traditionnelle et au traitement de l'asthme bronchique sévère aigu (état asthmatique)

Adultes et enfants de plus de 18 mois

La dose initiale moyenne de salbutamol administré par inhalation avec un nébuliseur est de 2,5 mg, mais peut être augmentée à 5 mg. L'inhalation peut être répétée 4 fois par jour. Pour traiter l'obstruction grave des voies respiratoires chez les patients adultes, des doses plus élevées peuvent être administrées - jusqu'à 40 mg / jour sous contrôle médical strict en milieu hospitalier.

L'efficacité clinique du médicament Ventolin® Nebulas chez les enfants de moins de 18 mois n'est pas établie. Compte tenu de la possibilité de développer une hypoxémie transitoire, il faut envisager la possibilité d'une oxygénothérapie supplémentaire.

INSTRUCTION POUR L'UTILISATION DE NEBUL

Le médicament Ventolin® Nebula peut être dilué avec une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium. La solution non utilisée dans la chambre du nébuliseur doit être versée.

Instruction étape par étape

I. Utilisation des nébuleuses.

II. Nébuleuse reproductrice

III. Après avoir utilisé des nébuleuses.

I. Utilisation des nébuleuses

1. Une bande composée de nebules est dans un sac de papier d'aluminium laminé. N'ouvrez pas le paquet avant d'utiliser la nébuleuse.

2. Pour ouvrir l'emballage, coupez le bord du sac avec les ciseaux le long de la ligne pointillée indiquée.

3. Tenir une bandelette composée d'une nébuleuse, d'une main, avec la seconde main, saisir la dernière nébuleuse de la rangée.

4. Tournez la nébuleuse vers le bas et loin de vous.

5. Replacez les nébuleuses restantes dans le sac et replacez le sac dans la boîte en carton.

6. Tout en maintenant la nébuleuse séparée par le haut, tournez le corps de la nébuleuse pour l'ouvrir.

7. Placer l'extrémité ouverte de la nébuleuse dans la chambre du nébuliseur et presser lentement la nébuleuse. Assurez-vous que le contenu de la nébuleuse est complètement versé dans la chambre du nébuliseur.

8. Rassemblez le nébuliseur et utilisez-le conformément aux instructions d'utilisation.

Assurez-vous que le «brouillard» formé lors de l'inhalation ne soit pas dans vos yeux!

II. Nebuling

1. Ne diluez pas le contenu des nébuleuses sans spécifier un médecin.

2. Si le médecin a recommandé de diluer la solution, verser le contenu du nébulus dans la chambre du nébuliseur.

3.Ajouter la quantité de solution de chlorure de sodium stérile à 0,9% recommandée par le médecin. Pour diluer le liquide du nébulus, n'utiliser qu'une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium.

4. Fermez le couvercle de la caméra du nébuliseur et agitez doucement pour mélanger le contenu.

III. Après avoir utilisé des nébuleuses

1. Pour chaque procédure, utilisez une nouvelle nébuleuse. La nébuleuse ne doit être ouverte avant utilisation. S'il reste du liquide dans la nébuleuse, il ne doit pas être utilisé pour des inhalations ultérieures.

2. Verser la solution restant dans la chambre du nébuliseur après l'inhalation.

3.Nettoyez le nébuliseur comme recommandé dans les instructions d'utilisation.

Effets secondaires:Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.

Fréquence de survenue de réactions indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rarement: réactions d'hypersensibilité, y compris angiœdème, urticaire, bronchospasme, hypotension artérielle et collapsus.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rarement: hypokaliémie. Thérapie avec des médicaments bêta₂les agonistes peuvent entraîner une hypokaliémie cliniquement significative. Très rarement: acidose lactique. De très rares cas d'acidose lactique ont été rapportés chez des patients ayant reçu salbutamol par voie intraveineuse et sous forme de nébuleuse pour le traitement des exacerbations de l'asthme bronchique.

Les perturbations du système nerveux

Souvent: tremblement, mal de tête. Très rarement: hyperactivité.

Maladie cardiaque

Souvent: tachycardie. Peu fréquent: un sentiment de palpitations. Très rarement: arythmies, y compris la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et l'extrasystole.

Troubles vasculaires

Rarement: vasodilatation périphérique.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Très rarement: bronchospasme paradoxal.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Peu fréquents: irritation de la muqueuse de la cavité buccale et du pharynx.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Rarement: crampes musculaires.

Surdosage:Symptômes

Les signes et les symptômes les plus communs du surdosage de salbutamol sont des phénomènes transitoires pharmacologiquement provoqués par la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques (voir les sections «instructions spéciales» et «effet secondaire»). L'utilisation de fortes doses de salbutamol peut provoquer une hypokaliémie, il est nécessaire de surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin.

Il a été rapporté sur le développement de l'acidose lactique à l'aide de doses élevées, ainsi que sur un surdosage de bêta-agonistes à courte durée d'action. En cas de surdosage, il est donc recommandé de surveiller l'augmentation de la concentration en lactate dans le sérum sanguin. le développement associé de l'acidose métabolique (surtout si la tachypnée persiste ou s'aggrave, malgré l'élimination d'autres signes de bronchospasme comme une respiration sifflante).

Traitement

Le traitement doit être symptomatique.

Interaction:Il n'est pas recommandé d'appliquer simultanément salbutamol et les inhibiteurs non sélectifs des récepteurs bêta-adrénergiques, tels que propranolol.

Le salbutamol n'est pas contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

Chez les patients atteints de thyréotoxicose salbutamol améliore l'effet des stimulants du système nerveux central et de la tachycardie. Salbutamol augmente la probabilité de développer l'extrasystole sur le fond des glycosides cardiaques.

La théophylline et d'autres xanthines, lorsqu'elles sont utilisées simultanément, augmentent la probabilité de développer des tachyarythmies. L'utilisation simultanée avec des agents pour l'anesthésie par inhalation et la lévodopa augmente la probabilité de développer des arythmies ventriculaires graves. L'administration simultanée avec des anticholinergiques (y compris l'inhalation) peut aider à augmenter la pression intraoculaire. Les diurétiques et les glucocorticoïdes augmentent l'effet hypokaliémique du salbutamol.

Instructions spéciales:Le traitement de l'asthme bronchique est recommandé d'être effectué étape par étape, en contrôlant la fonction pulmonaire et la réponse clinique du patient au traitement.

Les bronchodilatateurs ne devraient pas être le seul ou le principal composant du traitement de l'asthme pour les flux instables ou sévères.

Demande accrue de bronchodilatateurs à courte durée d'action, en particulier de bêta-agonistes₂-adrénorécepteurs, pour soulager les symptômes de l'asthme bronchique indique une aggravation de l'évolution de la maladie. Dans de tels cas, le plan de traitement du patient doit être revu.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme bronchique peut constituer une menace potentielle pour la vie du patient. Dans de telles situations, l'opportunité de prescrire ou d'augmenter la dose de glucocorticostéroïdes doit être envisagée. Chez les patients à risque, une surveillance quotidienne du débit expiratoire maximal est recommandée.

Thérapie avec des agonistes bêta₂les adrénocepteurs, en particulier lorsqu'ils sont administrés par voie parentérale ou avec un nébuliseur, peuvent entraîner une hypokaliémie.

Des précautions particulières doivent être prises dans le traitement des crises sévères d'asthme bronchique, car dans ces cas, l'hypokaliémie peut être exacerbée par l'utilisation simultanée de dérivés xanthiques, de glucocorticostéroïdes, de diurétiques et également d'hypoxie. Dans de telles situations, il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin.

Comme avec d'autres agents pour la thérapie par inhalation, lors de la prise de salbutamol, un bronchospasme paradoxal peut se développer avec une respiration sifflante accrue immédiatement après l'application du médicament. Cette condition nécessite un traitement immédiat en utilisant une autre forme de libération de salbutamol ou un autre bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action. La préparation de Ventolin® Nebulas doit être immédiatement retirée, l'état du patient doit être évalué et, si nécessaire, un autre bronchodilatateur à haute vitesse doit être prescrit pour poursuivre le traitement. Le médicament Ventolin® Nebulas ne doit être utilisé que par inhalation par inhalation par la bouche. Le médicament n'est pas destiné à l'injection ou à l'administration par voie orale.

Les patients qui utilisent Ventolin® Nebula à la maison doivent être avertis que si l'effet de la dose habituelle devient moins efficace ou moins long, vous ne pouvez pas augmenter vous-même la dose ou la fréquence du médicament, et consultez immédiatement un médecin.

Un petit nombre de cas de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés chez des patients recevant une combinaison de salbutamol et de bromure d'ipratropium avec un nébuliseur. Compte tenu de ce fait, il faut faire preuve de prudence lorsqu'on utilise du salbutamol et des anticholinergiques en même temps qu'un nébuliseur. Les patients devraient recevoir des instructions appropriées pour l'utilisation correcte du médicament Ventolin® Nebulas, et devraient être avertis contre l'entrée d'une solution ou d'un «brouillard» dans les yeux.

Comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques, salbutamol peut provoquer des changements métaboliques réversibles, tels qu'une augmentation de la concentration de glucose dans le sang. Les patients atteints de diabète sucré peuvent développer une décompensation, dans certains cas, ont signalé le développement de l'acidocétose.L'utilisation simultanée de glucocorticostéroïdes peut améliorer cet effet.

Il a été rapporté que de très rares cas d'acidose lactique associés à l'utilisation de fortes doses d'agonistes bêta₂-adrénergique court-action par voie intraveineuse ou à l'aide d'un nébuliseur, principalement chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique (voir rubrique "Effet secondaire"). Une augmentation de la concentration en lactate peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire des poumons, ce qui pourrait être interprété à tort comme un signe de traitement infructueux de l'asthme et entraîner une augmentation déraisonnable de la nomination des agonistes bêta.₂adrénorécepteurs de courte action. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la concentration de lactate dans le sérum sanguin, et également de surveiller le développement ultérieur possible de l'acidose métabolique.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Données sur l'effet du médicament Ventolin® Nebulas sur la capacité à conduire des véhicules, les mécanismes sont absents.

Forme de libération / dosage:Solution pour inhalation, 1 mg / ml.

Emballage:Par 2,5 ml de la drogue dans la nébuleuse, qui est une ampoule de polyéthylène basse densité. Sur 10 nébuleuses sont soudés les uns aux autres sous la forme d'une bande.Chaque bande est hermétiquement scellé dans un sac de papier d'aluminium laminé. Pour 2 sacs ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Conserver le sac non ouvert à une température inférieure à 30 ° C.

Conserver l'emballage ouvert à une température inférieure à 30 ° C dans l'endroit sombre. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:Paquet non ouvert: 3 ans.

Forfait ouvert: 3 mois.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N011022

Date d'enregistrement:04.05.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Aspen Pharma Petit Co., Ltd.Aspen Pharma Petit Co., Ltd. Russie

Fabricant: & nbsp

ASPEN BAD OLDESLOE, GmbH Allemagne