Prévention et traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie chez l'adulte
Le choix du schéma posologique est déterminé par l'émétogénicité de la thérapie antitumorale et peut varier à en fonction des combinaisons des régimes utilisés pour la chimiothérapie et la radiothérapie.
Adultes
La dose recommandée est de 8 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, immédiatement avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Avec une chimiothérapie hautement émétisante, la dose initiale maximale d'ondansétron devrait être de 16 mg sous la forme d'un traitement de 15 minutes. infusion. Une seule dose intraveineuse de Zofran® ne doit pas dépasser 16 mg.
L'efficacité de l'ondansétron en chimiothérapie hautement émétisante peut être augmentée par une seule injection intraveineuse de phosphate de sodium dexaméthasone à la dose de 20 mg avant la chimiothérapie.
Si elle est administrée par voie intraveineuse à des doses supérieures à 8 mg mais n'excédant pas 16 mg, la préparation de Zofran® doit être diluée dans 50-100 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection ou 5% d'une solution de dextrose pour injection. , puis administré pendant au moins 15 minutes. Lorsque l'ondansétron est administré à des doses ne dépassant pas 8 mg, aucune dilution n'est nécessaire; dans ce cas, le médicament peut être administré lentement par voie intramusculaire ou intraveineuse pendant au moins 30 secondes. Après l'administration de la première dose d'ondansétron, deux doses supplémentaires de 8 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse peuvent être administrées à intervalles de 2 à 4 heures, ou une perfusion continue de 1 mg / h pendant 24 heures au maximum.
Pour traitement vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, l'utilisation de Zofran® sous forme médicinale pour une administration rectale ou orale est recommandée.
Groupes de patients spéciaux
Patients âgés
Dans le traitement des patients âgés de 65 ans et plus, toutes les doses pour l'administration intraveineuse devraient être diluées et administrées sous la forme d'une perfusion de 15 minutes, et si nécessaire, la réapplication devrait être introduite au plus tôt 4 heures plus tard.
Les patients âgés de 65 à 74 ans après la première dose d'ondansétron 8 mg ou 16 mg sous la forme d'une perfusion de 15 minutes vous pouvez entrer 2 doses supplémentaires (pas plus tôt que 4 heures) de 8 mg sous la forme de 15-infusion minute.
Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le premier intraveineux 15 minutes La perfusion ne doit pas dépasser 8 mg.Après l'administration de la première dose de 8 mg, 2 doses supplémentaires peuvent être administréesinfusion minute (pas plus tôt que 4 heures) pour 8 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La correction de la dose quotidienne, la fréquence d'administration ou la voie d'administration de l'ondansétron ne sont pas requises.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de sévérité modérée et sévère, la clairance de l'ondansétron est significativement réduite, la demi-vie beaucoup augmenté.
Chez ces patients, la dose quotidienne d'ondansétron ne doit pas dépasser 8 mg.
Les patients avec un métabolisme lent de la spartéine-débrisoquine
Chez les patients avec un métabolisme lent de la spartéine-débrisoquine, la demi-vie de l'ondansétron n'est pas modifiée. Par conséquent, lors d'une administration répétée de tels patients ondansétron sa concentration dans le plasma ne sera pas différente de celle de la population générale. Par conséquent, les ajustements de la dose quotidienne ou de la fréquence d'administration de l'ondansétron ce cas non requis.
Prévention et traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie cytostatique chez les enfants
Nausées et vomissements pendant la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans)
La dose de Zofran® chez les enfants est calculée sur la base de la surface ou du poids corporel.
Dans les essais cliniques pédiatriques Zofran® a été utilisé comme perfusion intraveineuse après dissolution du médicament dans 25-50 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou d'une autre solution pour perfusion compatible dans vue 15 minutes infusion.
Calcul de la dose basée sur la surface corporelle chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, causé par la chimiothérapie
Ondansétron devrait être nommer comme une injection intraveineuse unique à une dose de 5 mg / m2 (pas plus de 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie suivie de oral après 12 heures. Prendre Zofran® oralement peut être poursuivi pour un autre 5 jours après le cours de la chimiothérapie. Lorsque vous utilisez le médicament dans ce groupe d'âge, ne pas dépasser la dose utilisée chez les adultes.
Tableau de calcul de dose basé sur la surface corporelle chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie
| Zone de la surface du corps | Jour 1 | Jour 2-6 |
| <0,6 m2 | 5 mg / m2 par voie intraveineuse, suivi de 2,5 ml de sirop (2 mg d'ondansétron) après 12 h | 2,5 ml de sirop (2 mg d'ondansétron) toutes les 12 heures |
| ≥ 0,6 m2 et ≤ 1,2 m2 | 5 mg / m2 par voie intraveineuse, puis 5 ml de sirop ou de comprimés lyophilisés (4 mg d'ondansétron) après 12 h | 5 ml de sirop ou de comprimés lyophilisés (4 mg d'ondansétron) toutes les 12 h |
| > 1,2 m2 | 5 mg / m2 par voie intraveineuse ou 8 mg par voie intraveineuse, suivi de 10 ml de sirop ou de comprimés lyophilisés (8 mg d'ondansétron) après 12 h | 10 ml de sirop ou de comprimés lyophilisés (8 mg d'ondansétron) toutes les 12 h |
Calcul de la dose basée sur le poids corporel chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie
Le médicament Zofran®, une solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire, devrait administré une fois par voie intraveineuse immédiatement avant le début de la chimiothérapie à une dose de 0,15 mg / kg. La dose pour l'administration intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg. Le premier jour, 2 doses supplémentaires peuvent être administrées à des intervalles de 4 heures, suivies de Zofran® par voie orale 12 heures plus tard. L'administration orale de Zofran® peut se poursuivre pendant 5 jours après la chimiothérapie. Lors de l'utilisation du médicament chez les patients de ce groupe d'âge, ne pas dépasser les doses utilisées chez les adultes.
Tableau de calcul de dose basé sur le poids corporel chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie
| Masse corporelle | Jour 1 | Jour 2-6 |
| ≤10 kg | Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg par voie intraveineuse, toutes les 4 heures | 2,5 ml de sirop (2 mg d'ondansétron) toutes les 12 heures |
| > 10 kg | Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg / kg par voie intraveineuse, toutes les 4 heures | 5 ml de sirop ou de comprimés lyophilisés (4 mg d'ondansétron) toutes les 12 h |
Prévention et traitement nausées et vomissements postopératoires chez les adultes et les enfants
Adultes
Pour la prévention nausées et vomissements postopératoires, une seule injection intramusculaire ou intraveineuse lente de Zofran® à la dose de 4 mg pendant l'anesthésie est recommandée. Pour traitement En cas de nausées et de vomissements postopératoires, Zofran® est administré une fois à la dose de 4 mg par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse lente.
Groupes de patients spéciaux
Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 18 ans)
Pour prévention et traitement Nausée et vomissements postopératoires chez les enfants ayant subi une chirurgie sous anesthésie générale, Zofran® peut être utilisé à la dose de 0,1 mg / kg (jusqu'à 4 mg maximum) en injection intraveineuse lente (au moins 30 secondes) avant, pendant ou après une anesthésie initiale ou après une opération.
Patients âgés
L'expérience avec l'ondansétron est limitée pour la prévention et le traitement nausées et vomissements postopératoires chez les patients âgés, ondansetron bien toléré par les patients âgés de 65 ans et plus qui reçoivent une chimiothérapie.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La correction de la dose quotidienne, la fréquence d'administration ou la voie d'administration de l'ondansétron ne sont pas requises.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la clairance de l'ondansétron est significativement réduite et la demi-vie beaucoup augmenté. La dose quotidienne d'ondansétron ne doit pas dépasser 8 mg.
Les patients avec un métabolisme lent de la spartéine-débrisoquine
Chez les patients avec un métabolisme lent de la spartéine-débrisoquine PLa demi-vie de l'ondansétron n'est pas modifiée. Par conséquent, avec l'administration répétée de tels patients à l'ondansétron, sa concentration plasmatique ne différera pas de celle de la population générale. Par conséquent, la correction de la dose quotidienne ou de la fréquence d'administration de l'ondansétron dans ce cas n'est pas nécessaire.
Compatibilité pharmaceutique
Le médicament Zofran®, une solution pour injection intraveineuse et intramusculaire, doit être utilisé ou dilué immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.Tout volume de la solution restante doit être éliminé.
Préparation de Zofran®, solution pour injection intraveineuse et intramusculaire, ne pas manipuler dans un autoclave. Les études menées sur la compatibilité avec l'utilisation de poches de perfusion en polychlorure de vinyle et les systèmes d'introduction de chlorure de polyvinyle ont montré que la stabilité est assurée par l'utilisation de poches de perfusion en polyéthylène ou en flacons de verre de type 1.
La stabilité du Zofran dilué®, une solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire, dans une solution de perfusion de chlorure de sodium 0,9%, ou de dextrose 5% dans des seringues de polypropylène. Par conséquent, nous pouvons conclure sur la stabilité dans les seringues de polypropylène Zofran®, une solution pour injection intraveineuse et intramusculaire, dilué avec des solutions de perfusion compatibles. Conformément aux exigences d'une bonne pratique pharmaceutique, les solutions pour l'administration intraveineuse doivent être préparées immédiatement avant l'administration dans des conditions stériles appropriées.
Compatibilité avec les solutions de perfusion
Des études de compatibilité pharmaceutique ont montré que Zofran® M.Les solutions pour perfusion ci-dessus restent stables pendant 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 25 ° C) dans des conditions d'éclairage fluorescent ou dans un réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C:
- Solution à 0,9% de chlorure de sodium;
- Solution de dextrose à 5%;
- La solution de Ringer;
- Solution de mannitol à 10%;
- Une solution de chlorure de potassium à 0,3% et une solution de chlorure de sodium à 0,9%;
- Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de dextrose à 5%.
Compatibilité avec d'autres médicaments
Zofran® peut être administré en perfusion à raison de 1 mg / h à partir d'une poche à perfusion ou d'une pompe à seringue.
Zofran® peut être administré via Y-port dans une concentration d'ondansétron de 16 à 160 μg / mL (par exemple, 8 mg / 500 mL et 8 mg / 50 mL, respectivement) en même temps que les médicaments décrits ci-dessous.
| Cisplatinum | A une concentration allant jusqu'à 0,48 mg / ml (par exemple 240 mg dans 500 ml) après administration pendant 1 à 8 heures. |
| Fluorouracil | À une concentration allant jusqu'à 0,8 mg / ml (par exemple, 2,4 g dans 3 L ou 400 mg dans 500 ml) lorsqu'il est administré à une vitesse d'au moins 20 ml / h (500 ml / 24 heures). Des concentrations plus élevées de fluorouracile peuvent provoquer la précipitation de l'ondansétron. Fluorouracil pour les perfusions, il peut contenir jusqu'à 0,045% de machines à chlorure en plus d'autres excipients, mais qui est compatible. |
| Carboplatine | Les concentrations vont de 0,18 mg / ml à 9,9 mg / ml (par exemple de 90 mg dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml) avec administration pendant 10 minutes à 1 heure. |
| Etoposide | Des concentrations comprises dans l'intervalle de 0,144 mg / ml à 0,25 mg / ml (par exemple de 72 mg dans 500 ml à 250 mg dans 1 litre) après administration pendant 30 minutes à 1 heure. |
| Ceftazidime | Les doses dans la gamme de 250 mgs à 2000 mg reconstitués avec de l'eau pour de longues injections du médicament selon le mode d'emploi par les fabricants (par exemple, 2.5 ml par 250 mg et 10 ml par 2 g ceftazidime) et administrés comme injection de bolus intraveineuse pendant environ 5 minutes. |
| Cyclophosphamide | Des doses comprises entre 100 mg et 1 g d'eau ont reconstitué les longues injections de la préparation conformément aux instructions du fabricant (5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide) et administré par injection intraveineuse en bolus pendant environ 5 minutes. |
| Doxorubicine | Les doses comprises entre 10 et 100 mg ont été reconstituées avec de l'eau pour préparations injectables conformément aux instructions du fabricant (5 ml pour 10 mg de doxorubicine) et administrées en bolus intraveineux pendant environ 5 minutes. |
| Dexaméthasone | Il est possible d'administrer 20 mg de dexaméthasone sodique sous forme d'une injection intraveineuse lente pendant environ 2 à 5 minutes Y-port, avec l'introduction de 8 à 16 mg de Zofran®, dilué dans 50-100 ml dans une solution compatible pour les perfusions, pendant environ 15 minutes. La compatibilité du dexaméthasone sodique et du Zofran® a été confirmée lorsque ces préparations ont été administrées par le même système d'administration, ce qui a permis d'atteindre des concentrations de 32 μg / ml à 2,5 mg / ml de phosphate de sodium dexaméthasone n de 8 mkg / ml à 1 mg / ml pour l'ondansétron. |