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  • Forme de dosage: & nbsp solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire
    Composition:

    1 ml de solution contient:

    Substance active: chlorhydrate d'ondansétron dihydraté (dans l'ondansétron) - 2 mg

    Excipients: acide citrique, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour injection.

    La description:

    Liquide transparent incolore ou légèrement coloré.

    Groupe pharmacothérapeutique:Moyens antiémétiques - antagoniste des récepteurs de la sérotonine
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3, (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du niveau de sérotonine, qui par l'activation des fibres afférentes vagales contenant des récepteurs 5-HT3, provoque un réflexe vomitif. Ondansétron inhibe l'apparition d'un réflexe de vomissement par le blocage des récepteurs 5-HT3 au niveau des neurones du système nerveux central et périphérique. Apparemment, ce mécanisme d'action est basé sur la prévention et le traitement des vomissements et des nausées post-opératoires et cytotoxiques induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intramusculaire, la concentration maximale dans le plasma est atteinte dans les 10 minutes.La distribution de l'ondansétron est la même pour l'administration intramusculaire et intraveineuse. Le médicament est métabolisé dans le foie.

    La liaison avec les protéines plasmatiques est de 70-76%. Moins de 5% du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

    La demi-vie est d'environ 3 heures, chez les patients âgés peut atteindre 5 heures, et avec une insuffisance hépatique sévère - 15-20 heures. En cas de lésions rénales (clairance rénale inférieure à 15 ml / min), la demi-vie d'élimination augmente de 4 à 5 heures, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative.

    Les indications:

    Prévention et élimination des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie, ainsi que des nausées et des vomissements postopératoires.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament, grossesse et allaitement.

    - Enfants de moins de 2 ans (la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées).

    Dosage et administration:

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par l'émétogénicité de la thérapie antitumorale.

    Pour adultes La dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les schémas suivants sont recommandés.

    Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante modérée:

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement ou par voie intramusculaire, immédiatement avant le début du traitement.

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement juste avant le début de la chimiothérapie, puis deux autres injections intraveineuses de 8 mg, dont chacune est effectuée dans 2-4 heures;

    - perfusion continue de 24 heures du médicament à une dose de 24 mg à raison de 1 mg / h;

    - 16-32 mg, dilué dans 50-100 ml de la solution pour perfusion appropriée, en perfusion de 15 minutes, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    L'efficacité de l'ondansétron peut être augmentée par une seule injection intraveineuse d'un glucocorticoïde (par exemple 20 mg de phosphate de dexaméthasone sodique) avant la chimiothérapie.

    Enfants

    Les enfants âgés de plus de 2 ans du médicament est administré à une dose de 5 mg / m2 la surface du corps par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie suivie d'une administration orale à la dose de 4 mg après 12 heures.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes introduire une dose unique de 4 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse struino, lentement au début de l'anesthésie.

    Pour le soulagement des nausées et des vomissements il est recommandé l'injection intramusculaire ou lente intraveineuse de 4 mgs du médicament.

    Intramusculaire dans la même région du corps ondansetron peut être administré à une dose ne dépassant pas 4 mg!

    Enfants pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron est appliqué en une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum à 4 mg) sous la forme d'une injection intraveineuse lente avant ou après l'anesthésie.

    Pour traiter le développement de nausées et de vomissements postopératoires chez les enfants, une injection intraveineuse lente d'une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum 4 mg) est recommandée.

    En ce qui concerne la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 années il n'y a pas d'expérience suffisante.

    Patients âgés

    Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Patients avec des lésions rénales et hépatiques

    En cas d'atteinte rénale, la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament ne sont pas requises.

    Avec des dommages au foie réduit considérablement la clairance de l'ondansétron, et sa demi-vie est augmentée du plasma, il est donc nécessaire de réduire la dose à 8 mg par jour.

    Pour diluer la solution injectable, les solutions suivantes peuvent être utilisées:

    Solution à 0,9% de chlorure de sodium,

    5% solution de glucose, solution de Ringer,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de chlorure de sodium à 0,9%,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de glucose à 5%.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques: urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, parfois augmentation transitoire asymptomatique du taux d'aminotransférases dans le sérum.

    Du côté du système cardio-vasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment ST, arythmies, bradycardie, abaissant la pression artérielle.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles du mouvement spontané et convulsions.

    Réactions locales: douleur, brûlure et rougeur au site d'injection,

    Autre: un flot de sang sur le visage, une sensation de chaleur, une perturbation temporaire de l'acuité visuelle, une hypokaliémie.

    Surdosage:

    En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée.

    L'antidote spécifique n'est pas connu.

    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP26 et CYP3UNE) (barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, protoxyde d'azote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicine, tolbutamide);

    - avec des inhibiteurs des enzymes P450 (CYP26 et CYP3UNE) (allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs - inhibiteurs de la MAO, chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque, le valproate de sodium, l'érythromycine, le fluconazole, les fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil).

    Instructions spéciales:

    Chez les patients ayant déjà eu d'autres antagonistes 5HT sélectifs3-récepteurs, des réactions d'hypersensibilité ont été observées, alors qu'Ondansetron-Ferein® peut également développer des réactions similaires.

    Comme Ondansétron provoque la constipation, les patients présentant des signes d'obstruction intestinale après l'utilisation du médicament nécessitent une surveillance régulière.

    La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation. Si nécessaire, la solution de perfusion prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.

    Pendant la perfusion, la protection contre la lumière n'est pas requise. La solution d'injection diluée conserve sa stabilité au moins pendant 24 heures à la lumière naturelle ou à un éclairage normal.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour administration intraveineuse et intramusculaire 4 mg / 2 ml ou 8 mg / 4 ml.

    Emballage:Par 4 mg / 2 ml ou 8 mg / 4 ml en ampoules d'un verre neutre incolore ou résistant à la lumière. Pour 5 ampoules - dans un paquet de cellules planaires. 1 ou 2 carrés de contour, ainsi que des instructions d'utilisation et un couteau pour l'ouverture des ampoules ou une ampoule scarificateur ou sans couteau ou scarificateur - dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N003200 / 01
    Date d'enregistrement:24.03.2010 / 28.04.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BRYNTSALOV-A, CJSC BRYNTSALOV-A, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBRYNTSALOV-A, CJSCBRYNTSALOV-A, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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