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  • Forme de dosage: & nbsp

    comprimés pelliculés

    Composition:

    1 Un comprimé pelliculé contient:

    substance active: chlorhydrate d'ondansétron dihydrate en termes de ondansétron - 4 mg et 8 mg;

    Excipients: lactose (sucre de lait), cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, povidone (polyvinylpyrrolidone), colloïde de dioxyde de silicium (aérosil), stéarate de magnésium;

    composition de la coquille: l'hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose), la povidone (polyvinylpyrrolidone), le polysorbate (tween-80), le dioxyde de titane, le colorant azorubine ou la cantoxanthine.

    La description:

    Les comprimés recouverts d'une pellicule, couleur rose clair, rond, biconcave. Sur la section transversale, deux couches sont visibles, la couche externe est rose clair, la couche interne est blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un antiémétique, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HTZ (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du niveau de sérotonine, qui, en activant les fibres afférentes vagales contenant des récepteurs 5-HTZ, provoque un réflexe de vomissement. Bloque les récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 des neurones du système nerveux central et périphérique , fins n.vagus dans l'intestin et dans les centres du système nerveux central (principalement le bas du ventricule IV), qui régulent l'exercice des réflexes vomitifs. Ne perturbe pas la coordination des mouvements, ne provoque pas de sédation et réduit l'efficacité. Il a une activité anxiolytique. Ne change pas la concentration de prolactine dans le plasma.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale, la concentration maximale (TСмах) ondansétron dans le plasma sanguin est atteint après environ 1,5 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est. 70-76%. Le volume de distribution est de 140 litres. Demi vie (T1/2) est de 3 heures, chez les patients âgés peut atteindre 5 heures, et avec une insuffisance hépatique sévère, 15-20 heures. Absence d'enzyme CYP2D6 n'affecte pas la pharmacocinétique de l'ondansétron. Inchangé dans l'urine est affiché moins 5% de la dose administrée. Les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron ne changent pas lorsqu'il est répété.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 15-60 ml / min), la clairance systémique et le volume de distribution sont réduits, ce qui entraîne une augmentation faible et cliniquement insignifiante (T1/2La pharmacocinétique de l'ondansétron ne change pratiquement pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en hémodialyse chronique.

    Les indications:

    - prévention et contrôle des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique ou la radiothérapie;

    - prévention et soulagement des nausées et des vomissements en période postopératoire.

    Contre-indications

    - hypersensibilité à l'ondansétron ou à d'autres composants du médicament;

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - L'âge des enfants jusqu'à 3 ans (pour cette forme posologique).

    Grossesse et allaitement:L'innocuité de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas établie.
    Dosage et administration:

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène de la thérapie antitumorale.

    Pour adultes la dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les régimes suivants sont recommandés:

    Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie modérément émétisante:

    8 mg ondansétron à l'intérieur pour 1-2 heures avant le début de la thérapie principale avec des 8 mg par voie orale à travers 12 h.

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    La dose recommandée d'ondansétron est de 24 mg en même temps que la dexaméthasone à une dose 12 mg pour 1-2 heures avant le début de la chimiothérapie.

    Pour éviter les vomissements tardifs ou prolongés survenant après 24 heures, continuer à prendre l'ondansétron 8 mg deux fois par jour pendant 5 jours.

    Enfants

    Les enfants de plus de 3 ans du médicament sont administrés à la dose de 5 mg / m2 la surface du corps par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie, suivie de l'ingestion de 4 mg après 12 heures; le traitement est recommandé de continuer à une dose de 4 mg 2 fois par jour à l'intérieur pendant 5 jours.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes prescrire 16 mg par voie orale 1 heure avant le début de l'anesthésie générale.

    Enfants pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron est utilisé exclusivement par voie parentérale.

    Les patients de la croissance des personnes âgées

    Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Changer la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament n'est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    En cas de violations modérées ou graves de la fonction hépatique, la clairance de l'ondansétron diminue significativement, ce qui en augmente la demi-vie par rapport au plasma, il n'est donc pas recommandé à ces patients de prescrire plus 8 mg d'ondansétron par jour.

    Effets secondaires:
    Réactions allergiques urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème œdème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, augmentation transitoire asymptomatique des aminotransférases dans le sérum sanguin.

    Du système cardiovasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment S-T, arythmies, bradycardie, abaissement de la pression artérielle.

    Du système nerveux: mal de tête, vertiges, spontané troubles du mouvement et convulsions.

    Autre: "marée" de sang à la peau du visage, une sensation de chaleur, une perturbation temporaire de l'acuité visuelle, hypokaliémie, hypercreatininaemia.

    Surdosage:En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée. L'antidote spécifique est inconnu. En cas de surdosage d'ondansétron, l'utilisation d'ipécacuanas n'est pas recommandée, car il est peu probable que ce médicament soit efficace pendant l'activité antiémétique de l'ondansétron.
    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP2D6 et CYP3A) - les barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutétimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicinele tolbutamide;

    - avec des inhibiteurs des enzymes P450 (CYP2D6 et CYP3A) - allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO), chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque et ses sels, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil.

    Instructions spéciales:

    Les patients qui avaient déjà eu des réactions allergiques à d'autres inhibiteurs sélectifs des récepteurs 5HT3 ont un risque accru de les développer contre l'ondansétron. Ondansétron peut ralentir la motilité du gros intestin, en liaison avec laquelle, sa nomination chez les patients présentant des signes d'obstruction intestinale nécessite un suivi régulier.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés, pelliculés, 4 mg et 8 mg.

    Emballage:Par 5, 6 ou 10 comprimés dans un paquet de cellules planaires. Pour 10 comprimés dans un pot ou une bouteille de matériaux polymères. Chaque banque ou bouteille, ou 1 emballage squameux de contour ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 de l'année.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N002944 / 01
    Date d'enregistrement:14.08.2008 / 08.10.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.02.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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