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  • Forme de dosage: & nbsp

    solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire

    Composition:
    Substance active:

    chlorhydrate d'ondansétron dihydrate en termes de base - 2 mg

    Excipients: chlorure de sodium 9 mg, solution d'acide chlorhydrique 1 M à pH 3,0-4,0, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Liquide transparent incolore ou légèrement coloré.

    Groupe pharmacothérapeutique:antiémétiques, antagoniste des récepteurs de la sérotonine
    ATX: & nbsp

    A.04.A.A.01   Ondansétron

    Pharmacodynamique:

    L'ondansétron est un antagoniste sélectif du récepteur 5HT3 (sérotonine). Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du taux de sérotonine qui, en activant les fibres afférentes vagales contenant des récepteurs 5-HT, induit un réflexe de vomissement. Ondansétron inhibe l'apparition d'un réflexe vomitif en bloquant les récepteurs des 5-HT au niveau des neurones du système nerveux central et périphérique.

    Apparemment, ce mécanisme d'action est basé sur la prévention et le traitement des vomissements et des nausées post-opératoires et cytotoxiques induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intramusculaire, la concentration maximale dans le plasma est atteinte dans les 10 minutes. Le médicament est métabolisé dans le foie. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 70-76%.Moins de 5% du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

    La demi-vie est d'environ 3 heures, chez les patients âgés peut atteindre 5 heures, et avec une insuffisance hépatique sévère - 15-20 heures. En cas de lésions rénales (clairance rénale inférieure à 15 ml / min), la demi-vie d'élimination augmente de 4 à 5 heures, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative.

    Les indications:

    Prévention et élimination des nausées et des vomissements provoqués par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie, ainsi que des nausées et des vomissements postopératoires.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'ondansétron ou à tout autre composant du médicament

    - Grossesse et allaitement.

    - Enfants jusqu'à 2 ans (manque d'expérience suffisante).

    Grossesse et allaitement:contre-indiqué
    Dosage et administration:

    Entrez le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.

    Thérapie cytostatique

    Le choix du régime posologique est déterminé par l'émétogénicité de la thérapie antitumorale.

    Pour des adultes La dose quotidienne, en règle générale, est de 8 à 32 mg, les schémas suivants sont recommandés Avec une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante modérée:

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement ou par voie intramusculaire, immédiatement avant le début du traitement;

    Avec une chimiothérapie hautement émétisante:

    - 8 mg par voie intraveineuse struino lentement juste avant le début de la chimiothérapie, puis deux autres injections intraveineuses de 8 mg, dont chacune est effectuée dans 2-4 heures;

    perfusion continue de 24 heures du médicament à une dose de 24 mg à raison de 1 mg / h;

    - 16-32 mg, dilué dans 50-100 ml de la solution pour perfusion appropriée, sous la forme d'une perfusion de 15 minutes, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    L'efficacité du médicament peut être augmentée par un seul glucocorticoïde intraveineux (par exemple, 20 mg de dexaméthasone) avant la chimiothérapie.

    Enfants

    Les enfants âgés de plus de 2 ans du médicament est administré à une dose de 5 mg / m2 surface du corps par voie intraveineuse, immédiatement avant le début de la chimiothérapie.

    Prévention des nausées et des vomissements postopératoires

    Adultes introduire une dose unique de 4 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse struino, lentement au début de l'anesthésie.

    Pour le soulagement des nausées et des vomissements il est recommandé l'injection intramusculaire ou lente intraveineuse de 4 mgs du médicament.

    Intramusculaire dans la même région du corps ondansetron peut être administré à une dose ne dépassant pas 4 mg!

    Enfants pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires ondansetron Il est administré par voie parentérale en une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum à 4 mg) sous la forme d'une injection intraveineuse lente avant ou après l'anesthésie.

    Pour traiter le développement de nausées et de vomissements postopératoires chez les enfants, une injection intraveineuse lente d'une dose unique de 0,1 mg / kg (maximum 4 mg) est recommandée.

    En ce qui concerne la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans il n'y a pas d'expérience suffisante.

    Patients âgés

    Les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

    Patients avec des lésions rénales et hépatiques

    En cas d'atteinte rénale, la dose quotidienne habituelle et la fréquence d'administration du médicament ne sont pas requises.

    Avec des dommages au foie réduit considérablement la clairance de l'ondansétron, et sa demi-vie est augmentée du plasma, il est donc nécessaire de réduire la dose à 8 mg par jour.

    Pour diluer la solution injectable, les solutions suivantes peuvent être utilisées:

    Solution à 0,9% de chlorure de sodium,

    Solution de dextrose à 5%, solution de Ringer,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de chlorure de sodium à 0,9%,

    Solution de chlorure de potassium à 0,3% et solution de dextrose à 5%.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques urticaire, bronchospasme, laryngospasme, angioedème, anaphylaxie.

    Du système digestif: hoquet, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, parfois augmentation transitoire asymptomatique du taux d'aminotransférases dans le sérum.

    Du côté du système cardio-vasculaire: douleur dans la poitrine, dans certains cas avec dépression du segment ST, arythmies, bradycardie, abaissement de la pression artérielle.

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, troubles du mouvement spontané et convulsions.

    Les réactions locales: douleur, brûlure et rougeur au site d'injection,

    Autre: un flot de sang sur le visage, une sensation de chaleur, une perturbation temporaire de l'acuité visuelle, une hypokaliémie.
    Surdosage:

    En cas de suspicion de surdosage, une thérapie symptomatique est indiquée.

    L'antidote spécifique n'est pas connu.

    Interaction:

    Comme ondansetron est métabolisé par le système enzymatique (cytochrome P450) du foie, la prudence est requise lorsqu'elle est combinée:

    - avec des inducteurs enzymatiques P450 (CYP26 et CYP3UNE) (barbituriques, carbamazépine, carisoprodol, glutéthimide, griséofulvine, oxyde de diazote, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (probablement d'autres hydantoïnes), rifampicine, tolbutamide);

    - avec des inhibiteurs des enzymes P450 (CYP26 et CYP3UNE) (allopurinol, antibiotiques macrolides, antidépresseurs - inhibiteurs de la MAO, chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfirame, acide valproïque, le valproate de sodium, l'érythromycine, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, métronidazole, oméprazole, propranolol, quinidine, la quinine, vérapamil).

    Instructions spéciales:

    Chez les patients ayant déjà eu d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT sensibles, des réactions de sensibilité accrue ont été observées, et des réactions similaires peuvent survenir avec l'ondansétron.

    Comme ondansetron peut causer de la constipation, les patients présentant des signes d'obstruction intestinale après l'utilisation du médicament nécessitent une surveillance régulière.

    La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation. Si nécessaire, la solution de perfusion prête à l'emploi peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.

    Pendant la perfusion, la protection contre la lumière n'est pas requise. La solution injectable diluée conserve sa stabilité pendant au moins 24 heures à la lumière naturelle ou à la lumière normale.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Aucune information.
    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intraveineuse et intramusculaire 2 mg / ml. 2 ml ou 4 ml dans des ampoules en verre neutre.

    Emballage:

    Pour 3, 5 ou 10 ampoules avec notice d'utilisation et un couteau pour l'ouverture des ampoules ou un scarabée, l'ampoule est placée dans une boîte en carton.


    Une ampoule avec les instructions d'utilisation et un couteau pour l'ouverture des ampoules ou un scarabée ampoule est placé dans un paquet avec des partitions en carton.

    Par 1, 3, 5 ou 10 ampoules par emballage de cellules de contour à partir d'un film de polychlorure de vinyle ou de ruban de polyéthylène téréphtalate et de papier d'aluminium ou de papier avec un revêtement de polyéthylène ou sans feuille, ou sans papier.

    Pour 1 ou 2 carrés de contour avec des instructions d'utilisation et un couteau pour l'ouverture des ampoules ou un scarificateur ampoule est placé dans un paquet de carton.


    Lorsque vous emballez les ampoules avec un anneau de rupture ou un point de rupture, l'ouvre-ampoule ou le batteur d'ampoule n'est pas mis en place.
    Conditions de stockage:

    À une température de 15 ° Сдо25 ° С dans l'endroit sombre.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001525/08
    Date d'enregistrement:14.03.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NOVOSIBHIMFARM, OJSC NOVOSIBHIMFARM, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVOSIBHIMFARM, OJSCNOVOSIBHIMFARM, OJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.10.2013
    Instructions illustrées
      Instructions
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