Atarax - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzHydroxysinHydroxysin

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Aktive Substanz: Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 54,80 mg, mikrokristalline Cellulose 28,00 mg, Magnesiumstearat 1,50 mg, Siliciumdioxid-Kolloid (wasserfrei) 0,70 mg;

Schale: Opadrai® Y-1-7000 3,30 mg (Titandioxid 0,21 mg, Hypromellose 2,06 mg, Macrogol 400 1,03 mg).

Beschreibung:

Weiße, längliche Tabletten, bedeckt mit einer Filmscheide, mit einer Quergefahr auf beiden Seiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anxiolytikum (Beruhigungsmittel)

ATX: & nbsp;

N.05.B.B.01 Hydroxysin

Pharmakodynamik:

Derivatives Diphenylmethan hemmt die Aktivität bestimmter subkortikaler Zonen.

Bietet H₁- Gasamin-blockierende, bronchodilatorische und antiemetische Wirkung, hat eine moderate hemmende Wirkung auf die Magen-Sekretion. Hydroxysin Juckreiz bei Patienten mit Nesselsucht, Ekzem und Dermatitis deutlich reduziert.

Bei Leberinsuffizienz H₁Der histaminblockierende Effekt kann bis zu 96 Stunden nach einer Einzeldosis verlängert werden.

Es hat moderate anxiolytische Aktivität und sedative Wirkung.

Polysomnographie bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Angst zeigt eine Zunahme der Schlafdauer, eine Abnahme der Häufigkeit von nächtlichen Erwachen nach der Einnahme von einzelnen oder wiederholten Hydroxyzin in einer Dosis von 50 mg. Eine Verringerung der Muskelspannung bei Patienten mit Angstzuständen wurde festgestellt, wenn das Medikament dreimal täglich in einer Dosis von 50 mg eingenommen wurde. Führt nicht zu psychischer Abhängigkeit und Sucht. Bei längerer Aufnahme gab es kein Entzugssyndrom und keine kognitiven Beeinträchtigungen.

H₁Der histaminblockierende Effekt tritt ungefähr 1 Stunde nach Einnahme der Tabletten auf. Sedierung tritt nach 30-45 Minuten auf.

Hat spasmolytische und sympatholytische Wirkungen und hat auch eine moderate analgetische Wirkung.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption ist hoch. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tc_m_Oh) nach oraler Verabreichung - 2 Stunden Nach Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg Tc_m_Oh bei Erwachsenen beträgt sie 30 ng / ml und 70 ng / ml nach Einnahme von 50 mg Hydroxyzin. Die Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 80%.

Verteilung

Hydroxysin ist in Geweben stärker konzentriert als in Plasma. Der Verteilungskoeffizient beträgt 7-16 l / kg bei Erwachsenen. Nach oraler Verabreichung Hydroxysin gut durchdringt die Haut, während die Konzentration von Hydroxysin in der Haut ist viel höher als die Konzentration im Blutserum sowohl nach einem einzigen und nach wiederholten Empfängen. Hydroxysin dringt in die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta ein und konzentriert sich mehr auf das fötale als auf das mütterliche Gewebe.

Stoffwechsel

Hydroxysin wird in der Leber metabolisiert. Cetirizin - der Hauptmetabolit (45%) ist ein Blocker peripheres H₁-gistaminowyh Rezeptoren. Metaboliten kommen in der Muttermilch vor.

Ausscheidung

Halbwertzeit (T_1/2) bei Erwachsenen -14 h (Bereich: 7-20 h). Die Gesamtclearance von Hydroxyzin beträgt 13 ml / min / kg. Nur 0,8% Hydroxyzin werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden (25% der Aufnahmemenge von Hydroxysin).

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, T_1/229 h betrug das Verteilungsvolumen 22,5 l / kg. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von Hydroxyzin für ältere Patienten zu reduzieren.

Kinder

Bei Kindern ist die Gesamtclearance 2,5 mal höher als bei Erwachsenen. Halbwertzeit (T_1/2) ist kürzer als bei Erwachsenen: 11 Stunden - bei Kindern im Alter von 14 Jahren und 4 Stunden - im Alter von 1 Jahr. Die Dosis sollte bei Kindern angepasst werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit sekundärer Leberfunktionsstörung aufgrund primärer biliärer Zirrhose betrug die Gesamtclearance etwa 66% des bei gesunden Probanden gemessenen Wertes. Bei Patienten mit Lebererkrankungen T_1/2erhöht auf 37 Stunden, ist die Konzentration von Metaboliten im Serum höher als bei jungen Patienten mit normaler Leberfunktion. Patienten mit Leberfunktionsstörungen werden empfohlen, um die tägliche Dosis oder die Häufigkeit der Aufnahme zu reduzieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 8 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 24 ± 7 ml / min) untersucht. Die Dauer der Exposition des Hydroxyzins (AUC [Fläche unter der Kurve]) änderte sich nicht signifikant, während die Expositionszeit des Carboxylmetaboliten Cetirizin erhöht war.Die Hämodialyse ist für die Entfernung dieses Metaboliten unwirksam. Um eine signifikante Akkumulation des Metaboliten von Cetirizin nach wiederholter Anwendung von Hydroxyzin zu vermeiden, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die tägliche Dosis von Hydroxyzin reduzieren.

Indikationen:

- Symptomatische Behandlung von Angst bei Erwachsenen;

- als Beruhigungsmittel während der Prämedikation;

- symptomatische Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Medikamentenkomponenten, Cetirizin und andere Piperazinderivate, Aminophyllin oder Ethylendiamin;

- Porphyrie;

- Kinder unter 3 Jahren;

- Schwangerschaft, Geburt und Stillen;

- hereditäre Intoleranz gegenüber Galaktose, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (da Lactose in der Tablettenformulierung enthalten ist);

- Intervallverlängerung QT in der Anamnese.

Vorsichtig:

Bei Myasthenie, Prostata Hyperplasie mit klinischen Manifestationen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verstopfung, mit Glaukom, Demenz, Neigung zu Krampfanfällen, mit einer Neigung zu Herzrhythmusstörungen, einschließlich Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei Patienten mit einer Geschichte von Herzerkrankungen oder mit der Verwendung von Medikamenten, die Arrhythmie verursachen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Droge ist für die Verwendung bei schwangeren Frauen, während der Wehen und beim Stillen kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Kinder

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs

Im Alter von 3 bis 6 Jahren: 1 mg / kg / Tag bis 2,5 mg / kg / Tag in mehreren Dosen.

Im Alter von 6 Jahren und älter: 1 mg / kg / Tag bis 2,0 mg / kg / Tag in mehreren Dosen.

Für die Prämedikation - 1 mg / kg in der Nacht vor der Anästhesie.

Die Anzahl der Tabletten wird vom Arzt in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes in Übereinstimmung mit den empfohlenen Dosen berechnet.

Erwachsene

Zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen: eine Standarddosis von 50 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (1/2 Tablette (12,5 mg) am Morgen, 1/2 Tablette (12,5 mg) am Nachmittag und 1 Tablette (25 mg) über Nacht).

In schweren Fällen kann die Dosis auf 12 Tabletten (300 mg) pro Tag erhöht werden.

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs: Die Anfangsdosis von 1 Tablette (25 mg) vor dem Schlafengehen, falls erforderlich, kann die Dosis auf 1 Tablette (25 mg) 3-4 mal täglich erhöht werden.

Zur Prämedikation in der chirurgischen Praxis: 2-8 Tabletten (50-200 mg) in der Nacht vor der Narkose.

Eine einzelne maximale Dosis für einen Erwachsenen sollte 8 Tabletten (200 mg) nicht überschreiten, die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 12 Tabletten (300 mg).

Verwendung in speziellen Patientengruppen

Die Dosis wird vom Arzt individuell unter Berücksichtigung der Reaktion auf die Behandlung im Bereich der empfohlenen Dosen ausgewählt.

Anwendung das alte Leute

Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung mit einer halben Dosis.

Zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen: 1/2 Tablette (12,5 mg) am Morgen und 1/2 Tablette (12,5 mg) am Abend.

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs: Die Anfangsdosis von 1/2 Tablette (12,5 mg) vor dem Schlafengehen, falls erforderlich, kann die Dosis auf 1/2 Tablette (12,5 mg) 3-4 mal täglich erhöht werden.

Für die Prämedikation in der chirurgischen Praxis: 1-4 Tabletten (25-100 mg) in der Nacht vor der Anästhesie.

Anwendung das Patienten mit Niereninsuffizienz und eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schwerer und mäßiger Niereninsuffizienz sowie mit Leberversagen benötigen eine Dosisreduktion. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Tagesdosis um 33% zu reduzieren.

Bei Patienten mit schwerer und mittelschwerer Niereninsuffizienz wird wegen verminderter Ausscheidung des Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Cetirizin eine Dosisreduktion empfohlen. Es sollte die Dosis von Hydroxyzin reduzieren oder das Intervall zwischen den Dosen im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance erhöhen, zum Beispiel: die Hälfte der Tagesdosis bei mäßiger Niereninsuffizienz und ein Viertel der Tagesdosis bei schwerer Niereninsuffizienz.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für die Körpersysteme und die Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr häufig (, • 1/10), oft (, • 1/100, <1/10), selten (, • 1/1000, <1/100), selten (, • 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Schläfrigkeit.

Häufig: Kopfschmerzen, Retardierung.

Selten: Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern.

Selten: Krämpfe, Dyskinesie.

Psychische Störungen:

Selten: Agitation, Verwirrung.

Selten: Halluzinationen, Desorientierung.

Von der Seite des Sehorgans:

Selten: Verletzung der Unterkunft, Sehstörung.

Von Herzen:

Selten: Tachykardie.

Häufigkeit unbekannt: Verlängerung Intervall QT auf dem Elektrokardiogramm, ventrikuläre Tachykardie als Pirouette.

Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum:

Selten: Bronchospasmus.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Häufig: trockener Mund.

Selten: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Verstopfung.

Aus der Leber und den Gallenwegen

Selten: beeinträchtigte funktionelle Leberuntersuchungen.

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis.

Allgemeine Störungen:

Häufig: ermüden.

Selten: Hyperthermie, Unwohlsein.

Von der Seite der Nieren und Harnwege:

Selten: Beibehaltung der Miktion.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Selten: Juckreiz, Hautausschlag (erythematöse, makulopapulöse), Nesselsucht, Dermatitis.

Selten: Angioödem, Schwitzen, festes Erythem-Medikament, akuter generalisierter exanthematöser pustulöser Ausbruch, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Mit der Seite des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit.

Selten: anaphylaktischer Schock.

Von der Seite der Schiffe:

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet bei der Einnahme von Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von HydroxyzinThrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Augenkrankheit, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödeme, Gewichtszunahme und können bei Einnahme von Hydroxyzin beobachtet werden.

Überdosis:

Symptome, die nach einer signifikanten Arzneimittelüberdosierung beobachtet werden, sind mit einer übermäßigen m-Holin-blockierenden Wirkung, Unterdrückung oder paradoxen Stimulation des ZNS verbunden. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hyperthermie, Schläfrigkeit, beeinträchtigter Pupillenreflex, Tremor, Verwirrtheit oder Halluzinationen. Danach können sich Bewusstseinsstörungen, Atmung, Krämpfe, Blutdruckabfall, Arrhythmie entwickeln. Mögliche Verschlimmerung von Koma und Herz-Lungen-Kollaps.

Es ist notwendig, den Zustand der Atemwege, den Zustand der Atmung und der Durchblutung mittels EKG-Überwachung zu überwachen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Herzaktivität und Blutdruck sollten innerhalb von 24 Stunden nach dem Verschwinden der Symptome überwacht werden.

Im Falle einer Verletzung des Geisteszustandes ist es notwendig, die Einnahme anderer Drogen oder Alkohol auszuschließen, falls erforderlich, sollte der Patient mit Sauerstoff inhaliert werden, Naloxon, Dextrose (Glucose) und Thiamin.

Wenn es notwendig ist, einen Vasopressor-Effekt zu erzielen, Noradrenalin oder Metameninol. Verwende nicht Adrenalin.

Wenn Sie eine signifikante Menge des Medikaments einnehmen, können Sie eine Magenspülung mit einer vorherigen endotrachealen Intubation durchführen. Es ist möglich, Aktivkohle zu verwenden, jedoch reichen Daten, die ihre Wirksamkeit anzeigen, nicht aus. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Literarische Daten weisen darauf hin, dass im Fall der Entwicklung von schweren, lebensbedrohlichen, nicht behandelbaren m-cholinoblockierenden Wirkungen, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, eine therapeutische Dosis von Physostigmin verwendet werden kann. Physostigmin sollte nicht nur verwendet werden, um den Patienten zum Bewusstsein zu bringen. Wenn der Patient trizyklische Antidepressiva einnahm, kann die Anwendung von Physostigmin Krampfanfälle und irreversiblen Herzstillstand auslösen. Auch die Anwendung von Physostigmin bei Patienten mit Herzleitungsstörungen sollte vermieden werden.

Interaktion:

Es ist notwendig, die potenzierende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen, wenn es mit Arzneimitteln kombiniert wird, die das zentrale Nervensystem deprimieren, wie narkotische Analgetika, Barbiturate, Tranquilizer, Hypnotika, Alkohol. In diesem Fall sollten ihre Dosen individuell ausgewählt werden.

Es sollte die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren und -Holinoblockern vermieden werden.

Das Arzneimittel stört die pressorische Wirkung der Adrenalin und antikonvulsiven Aktivität von Phenytoin und stört auch die Wirkung von Betagistin und Cholinesterasehemmern.

Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Cimetidin in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich die Serumhydroxyninkonzentration um 36% erhöht und die maximale Cetirizinmetabolitkonzentration um 20% reduziert.

Die Wirkung von Atropin, Belladonna-Alkaloiden, Herzglykosiden, blutdrucksenkenden Medikamenten, Blockern H₂-gistaminovyh Rezeptoren ändern sich nicht unter der Wirkung von Hydroxyzin.

Hydroxysin ist ein Inhibitor des Isoenzyms CYPD6 und in hohen Dosen kann die Ursache der Arzneimittelwechselwirkung mit Isoenzymsubstraten sein CYP2D6. Weil das Hydroxysin es wird in der Leber metabolisiert, wir können eine Erhöhung seiner Konzentration im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Inhibitoren von mikrosomalen Leberenzymen erwarten.

Weil das Hydroxysin durch Alkoholdehydrogenase und Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4/5, Es ist möglich, die Konzentration von Hydroxyzin im Blutplasma zu erhöhen, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln verwendet wird, die möglicherweise das Isoenzym hemmen CYP3EIN4/5 (Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Styipentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und einige HIV - Proteaseinhibitoren, einschließlich Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinarin, Lopinavir / Ritonavir, Saquinarin / Ritonavir und Tipranavir / Ritonavir). Die Hemmung eines Stoffwechselweges kann jedoch teilweise durch die Arbeit eines anderen kompensiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die möglicherweise Arrhythmien verursachen können, kann das Risiko einer Verlängerung des Intervalls erhöhen QT und das Auftreten von ventrikulärer Tachykardie als Pirouette.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die m-cholinoblockierende Eigenschaften haben, und Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem senken, sollte die Dosis von Hydroxyzin verringert werden.

Bei Nieren- und / oder Leberversagen sollten die Dosen reduziert werden.

Wenn es notwendig ist, allergologische Proben zu verschreiben oder einen Methacholin-Test durchzuführen, sollte das Medikament 5 Tage vor der Studie abgesetzt werden, um die Erfassung von verstümmelten Daten zu verhindern.

Während der Behandlung mit Hydroxyzin sollte Alkohol vermieden werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Hydroxysin kann die Konzentrationsfähigkeit und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen beeinträchtigen. Andere Sedativa können diesen Effekt verstärken.Daher sollte man davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu praktizieren, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg.

Verpackung:

Für 25 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Aluminiumfolie.

Für 1 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011405 / 01

Datum der Registrierung:07.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: YUSB Farma S.A. YUSB Farma S.A. Belgien

Hersteller: & nbsp;

USB PHARMA, S.A. Belgien

Darstellung: & nbsp;YUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Atarax® (Atarax®)