Hydroxisin Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzHydroxysinHydroxysin

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

aktive Substanz: Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg;

Hilfsstoffe: Maisstärke, vorgelatinierte Stärke 30 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,7 mg, Magnesiumstearat 1 mg, Mannitol 40 mg, mikrokristalline Cellulose 33,3 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrayweiß 4 mg, einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 1,35 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose) 1,35 mg, Talk 0,8 mg, Titandioxid 0,5 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten mit einem Risiko, bedeckt mit einer Filmschale von weißer Farbe. Der Querschnitt ist fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anxiolytikum (Beruhigungsmittel)

ATX: & nbsp;

N.05.B.B.01 Hydroxysin

Pharmakodynamik:

Hydroxyzin ist ein Blocker von H₁gistaminowyh die Rezeptoren der ersten Generation, das Phenothiazinderivat mit antimuscarinowych und sedativnymi von den Eigenschaften und diphenylmethan, fördert die Inhibition der Aktivität bestimmter subkortikalnych der Zonen.

Bietet H an₁- Gasamin-blockierende, bronchodilatorische und antiemetische Wirkung, hat eine moderate hemmende Wirkung auf die Magen-Sekretion. Hydroxysin Juckreiz bei Patienten mit Nesselsucht, Ekzem und Dermatitis deutlich reduziert.

Hydroxysin beeinflusst positiv die kognitiven Fähigkeiten, verbessert die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis. Hydroxysin Sucht und psychische Abhängigkeit verursacht nicht, bei fortgesetzter Nutzung des Entzugssyndroms wird nicht bemerkt. Hydroxysin ist in der Lage, das zentrale Nervensystem zu hemmen, hat auch anti-cholinergische, Antihistaminikum, Spasmolytikum, Lokalanästhetikum, sympatholytische Wirkung, hat miorelaksiruyuschey Aktivität.

Bei Leberinsuffizienz H₁Der histaminblockierende Effekt kann bis zu 96 Stunden nach einer Einzeldosis verlängert werden.

Hat mäßige anxiolytische Aktivität.

Polysomnographie bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Angstzuständen zeigt eine Zunahme der Schlafdauer, eine Abnahme der Häufigkeit von nächtlichen Erweckungen nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung von Hydroxyzin bei einer Dosis von 50 mg. Bei Patienten mit Angstzuständen wurde eine Verringerung der Muskelspannung beobachtet, wenn das Medikament dreimal täglich in einer Dosis von 50 mg eingenommen wurde.

H₁Der histaminblockierende Effekt tritt ungefähr 1 Stunde nach Einnahme der Tabletten auf.

Sedierung tritt nach 30-45 Minuten auf.

Pharmakokinetik:

Absaugung: Die Absorption ist hoch. Zeit, um das Maximum zu erreichen Konzentration (Tc_max) nach der Einnahme - 2 Stunden. Nach Einnahme einer durchschnittlichen Dosis von 50 mg Tc_maxbei Erwachsenen ist es 70 mg / ml.

Verteilung: Der Verteilungskoeffizient beträgt 7-16 l / kg bei Erwachsenen. Hydroxysin dringt in die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta ein und konzentriert sich mehr auf das fötale als auf das mütterliche Gewebe. Nach oraler Verabreichung Hydroxysin gut durchdringt die Haut, während die Konzentration von Hydroxysin in der Haut ist viel höher als die Konzentration im Blutserum sowohl nach einem einzigen und nach wiederholten Empfängen. Die Plasmakonzentration von Hydroxyzin spiegelt nicht notwendigerweise seine Bindung an Gewebe oder die Verteilung in Hautrezeptoren wider. Beeinflusst die Hautentzündung in Abhängigkeit von der Serumkonzentration.

Stoffwechsel: Hydroxysin wird in der Leber metabolisiert. Cetirizin - Der Hauptmetabolit (45%) ist ein Blocker H₁-gistaminovyh Rezeptoren.Metaboliten sind in der Muttermilch gefunden.

Ausscheidung: Halbwertzeit (T_1/2) bei Erwachsenen - 14 Stunden (Bereich: 7-20 Stunden). Die Gesamtclearance von Hydroxyzin beträgt 13 ml / min / kg. Etwa 0,8% des Hydroxyzins werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin hauptsächlich im Urin ausgeschieden, ebenfalls in unveränderter Form (25% der Aufnahmedosis von Hydroxyzin).

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, T_1/2 war 29 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 22,5 l / kg. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von Hydroxyzin für ältere Patienten zu reduzieren.

Kinder unter 1 Jahr alt

Bei Kindern ist die Gesamtclearance 2,5 mal höher als bei Erwachsenen. Die Dosis sollte angepasst werden. Die Halbwertszeit beträgt 4 Stunden.

Kinder von 1 bis 14 Jahren

Die Halbwertszeit beträgt 11 Stunden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit sekundärer Leberfunktionsstörung aufgrund primärer biliärer Zirrhose betrug die Gesamtclearance etwa 66% des bei gesunden Probanden gemessenen Wertes. Bei Patienten mit Lebererkrankungen T_1/2 erhöht auf 37 Stunden, ist die Konzentration von Metaboliten im Blutserum höher als bei jungen Patienten mit normaler Leberfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden empfohlen, um die tägliche Dosis oder die Häufigkeit der Aufnahme zu reduzieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 8 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance 24) untersucht±7 ml / min). Die Dauer der Exposition von Hydroxysin änderte sich nicht signifikant, während die Expositionsdauer von Cetirizin erhöht wurde. Um eine signifikante Akkumulation von Cetirizin Metaboliten nach wiederholter Anwendung von Hydroxysin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu vermeiden, sollte eine tägliche Dosis von Hydroxyzin gesenkt werden.

Indikationen:

- Symptomatische Behandlung von Angst bei Erwachsenen;

- beim Als Beruhigungsmittel in der Zeit der Prämedikation;

- symptomatische Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Medikamentenkomponenten, Cetirizin und andere Piperazinderivate, Aminophyllin oder Ethylendiamin;

- Porphyrie;

- Kinder unter 3 Jahren;

- Schwangerschaft, die Zeit der Geburt und des Stillens.

Vorsichtig:

Mit Myasthenia gravis, Prostatahyperplasie mit klinischen Manifestationen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verstopfung, Glaukom, Demenz, Krampfleiden, einschließlich Epilepsie, mit einer Tendenz zu Herzrhythmusstörungen, einschließlich Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei Patienten mit einer Geschichte von Herzerkrankungen (mit Herzinsuffizienz und Hypertonie) oder mit Medikamenten, die Arrhythmie verursachen können, mit Hyperthyreose. Hydroxysin trägt zu einer Abnahme der Motilität des Gastrointestinaltraktes, der Entwicklung von stenotischem Magengeschwür und Atemversagen bei.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Medikament Gidroksizin Kanon ist in der Schwangerschaft, während der Geburt und Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral verabreicht.

Für Kinder:

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs:

Im Alter von 3 bis 6 Jahren: von 1,0 mg / kg / Tag bis 2,5 mg / kg / Tag in mehreren Dosen.

Im Alter von 6 Jahren und älter: von 1,0 mg / kg / Tag bis 2,0 mg / kg / Tag in mehreren Dosen.

Für die Prämedikation: 1 mg / kg in der Nacht vor der Anästhesie.

Die Dosierung wird vom Arzt individuell in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Übereinstimmung mit den empfohlenen Dosierungen berechnet, wobei zu beachten ist, dass die Mindestdosis nach dem Teilen der Tablette 12,5 mg beträgt.

Erwachsene:

Zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen: eine Standarddosis von 50 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (1/2 Tabletten (12,5 mg) am Morgen, 1/2 Tabletten (12,5 mg) am Nachmittag und 1 Tablette (25 mg pro Nacht). Im Falle von Angst in schweren Fällen wird das Medikament in einer Dosis von 50-100 mg 4 mal am Tag verwendet.

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz allergischen Ursprungs: die Anfangsdosis von 1 Tablette (25 mg) vor dem Schlafengehen, falls erforderlich, kann die Dosis auf 1 Tablette (25 mg) 3-4 mal täglich erhöht werden.

Zur Prämedikation in der chirurgischen Praxis: 2-8 Tabletten (50-200 mg) in der Nacht vor der Anästhesie.

Eine einzelne maximale Dosis für einen Erwachsenen sollte 8 Tabletten (200 mg) nicht überschreiten, die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 12 Tabletten (300 mg).

Verwendung in speziellen Patientengruppen:

Bei der Bewerbung bei älteren Menschen die Dosis wird individuell unter Berücksichtigung der Begleiterkrankungen im Bereich der empfohlenen Dosen ausgewählt (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit schwerer und mäßiger Niereninsuffizienz sowie mit Leberversagen benötigen eine Dosisreduktion. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Tagesdosis um 33% zu reduzieren.

Bei Patienten mit schwerer und mäßiger Niereninsuffizienz wird das Medikament in einer halben Dosis aufgrund einer Abnahme der Ausscheidung des Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Cetirizin verwendet.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens angegeben.

Klassifikation der WHO Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen:

sehr oft - ≥1 / 10 Termine (> 10%)

oft von ≥1 / 100 bis <1/10 von Terminen (> 1% und <10%)

selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100 der Verschreibungen (> 0,1% und <1%)

selten von ≥1 / 10000 bis <1/1000 Termine (> 0,01% und <0,1%)

sehr selten - <1/10000 Rezepte (<0,01%)

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Blockierung, Mundtrockenheit und Müdigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Überempfindlichkeit;

sehr selten: apräventiver Schock.

Störungen aus dem Nervensystem:

selten: Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern;

selten: Krämpfe, Dyskinesie.

Störungen der Psyche:

selten: Agitation, Verwirrung;

selten: Halluzinationen, Desorientierung.

Störungen seitens des Sehorgans:

selten: Verletzung der Unterkunft, Sehbehinderung.

Verletzung des Herzens:

selten: Tachykardie;

Häufigkeit ist unbekannt: Intervallverlängerung QT auf dem Elektrokardiogramm, ventrikuläre Tachykardie als Pirouette.

Verletzung der Schiffe:

selten: Senkung des Blutdrucks.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und das Mediastinum:

selten: Bronchospasmus.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Übelkeit;

selten: Erbrechen, Verstopfung.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

selten: Verletzung funktioneller Leberproben;

Häufigkeit ist unbekannt: Hepatitis.

Störungen der Nieren und der Harnwege:

selten: Beibehaltung der Miktion.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten: Juckreiz, Hautausschlag (erythematös, makulopapulös), Nesselsucht, Dermatitis;

selten: Angioödem, Schwitzen, akut generalisierte exanthematöse pustulöse Eruption, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Allgemeine Störungen:

selten: Hyperthermie, Unwohlsein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Cetirizin beobachtet - der Hauptmetabolit von Hydroxyzin: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Zecke, Dystonie, Parästhesien, Augenschmerzen, Durchfall, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Zunahme des Körpergewichts und kann mit der Einnahme von Hydroxysin beobachtet werden.

Überdosis:

Symptome der Toxizität vom Zentralnervensystem vongehäkelt mit übermäßiger m-holinoblokiruyuschim Aktion, Unterdrückung oder paradoxe Stimulation des zentralen Nervensystems. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hyperthermie, Schläfrigkeit, beeinträchtigter Pupillenreflex, Tremor, Verwirrtheit oder Halluzinationen. Danach können sich Bewusstseinsstörungen, Atmung, Krämpfe, Blutdruckabfall, Arrhythmie entwickeln. Mögliche Verschlimmerung von Koma und Herz-Lungen-Kollaps.

Behandlung

Es ist notwendig, den Zustand des Respirationstrakts, den Zustand der Atmung und des Kreislaufs mittels EKG-Überwachung zu überwachen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen.

Herzaktivität und Blutdruck sollten innerhalb von 24 Stunden nach dem Verschwinden der Symptome überwacht werden. In großen Dosen Hydroxysin kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und offensichtlichen Veränderungen im Elektrokardiogramm führen.

Im Falle einer Verletzung der geistigen Verfassung, müssen Sie die Verwendung anderer Drogen oder Alkohol ausschließen, falls erforderlich, sollte der Patient mit Sauerstoff inhaliert werden, geben Sie ein Naloxon, Dextrose (Glucose) und Thiamin. Die Verwendung von Analeptika ist nicht zulässig.

Wenn es notwendig ist, einen Vasopressor-Effekt zu erzielen, Noradrenalin oder Metameninol. Verwende nicht Adrenalin.

Wenn Sie eine signifikante Menge des Medikaments einnehmen, können Sie eine Magenspülung mit einer vorherigen endotrachealen Intubation durchführen.

Es ist möglich, Aktivkohle zu verwenden, jedoch reichen Daten, die ihre Wirksamkeit anzeigen, nicht aus.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Literarische Daten weisen darauf hin, dass im Fall der Entwicklung von schweren, lebensbedrohlichen, nicht behandelbaren m-cholinoblockierenden Wirkungen, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, eine therapeutische Dosis von Physostigmin verwendet werden kann. Physostigmin sollte nicht nur verwendet werden, um den Patienten zum Bewusstsein zu bringen. Wenn der Patient trizyklische Antidepressiva einnahm, kann die Anwendung von Physostigmin Krampfanfälle und einen irreversiblen Herzstillstand auslösen. Außerdem sollte Physostigmin bei Patienten mit Herzleitungsstörungen vermieden werden.

Interaktion:

Es ist notwendig, die potenzierende Wirkung von Hydroxyzin zu berücksichtigen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln verwendet wird, die das zentrale Nervensystem (CNS) deprimieren, wie narkotische Analgetika, Barbiturate, Tranquilizer, Hypnotika, Alkohol. In diesem Fall sollten ihre Dosen individuell ausgewählt werden.

Es sollte die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren und -Holinoblockern vermieden werden.

Das Arzneimittel stört die pressorische Wirkung der Adrenalin und antikonvulsiven Aktivität von Phenytoin und stört auch die Wirkung von Betagistin und Cholinesterasehemmern.

Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Cimetidin in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich die Serumhydroxyninkonzentration um 36% erhöht und die maximale Cetirizinmetabolitkonzentration um 20% reduziert.

Die Wirkung von Atropin, Belladonna-Alkaloiden, Herzglykosiden, blutdrucksenkenden Medikamenten, Blockern H₂-gistaminovyh Rezeptoren ändern sich nicht unter der Wirkung von Hydroxyzin. Hydroxysin ist ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6 und kann in hohen Dosen eine Ursache der Arzneimittelwechselwirkung mit den Substraten CYP2D6 sein. Weil das Hydroxysin Wird es in der Leber metabolisiert, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Inhibitoren mikrosomaler Leberenzyme mit einer Erhöhung der Konzentration im Blutplasma zu rechnen. Weil das Hydroxysin durch Alkohol-Dehydrogenase und Isoenzym CYP3A4 / 5 metabolisiert wird, ist es möglich, die Konzentration von Hydroxyzin im Blutplasma zu erhöhen, während gleichzeitig mit Medikamenten, die möglicherweise hemmen das Isoenzym CYP3A4 / 5 (Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Styipentol, Ketoconazol, Voriconazol, Intraconazol, Posaconazol und einige HIV-Protease-Inhibitoren, einschließlich Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinarin, Lopinavir / Ritonavir, Saquinarin / Ritonavir und Tipranavir / Ritonavir). Die Hemmung eines Stoffwechselweges kann jedoch teilweise durch die Arbeit eines anderen kompensiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die möglicherweise Arrhythmien verursachen können, kann das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und des Auftretens einer ventrikulären Pirouette-Tachykardie erhöhen.

Anwendung des Medikaments gleichzeitig mit den Mitteln, ototoxische Wirkung haben, z.B. Gentamycin, kann solche Ototoxizitätssymptome wie Schwindel überdecken.

Das Medikament sollte 3 Tage vor der geplanten Durchführung von Hauttests mit Allergenen abgesetzt werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die m-cholinoblockierende Eigenschaften haben, und Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem senken, sollte die Dosis von Hydroxyzin verringert werden.

Hydroxysin kann zur Verlängerung des Intervalls führen QT Auf einem Elektrokardiogramm kann daher die gleichzeitige Verwendung mit anderen Arzneimitteln, die in der Lage sind, die Herzaktivität zu stören, das Risiko von Arrhythmien erhöhen. Es wird angenommen, dass andere Medikamente, die Veränderungen im Elektrokardiogramm verursachen (AtropinAntiparkinsonmittel, Lithiumcarbonat, ChinidinPhenothiazine, Procainamidtrizyklische Antidepressiva, Thioridazin) können die durch Hydroxysin verursachten Veränderungen verschlimmern und verschlimmern und das Risiko eines plötzlichen Todes erhöhen. Es ist notwendig, die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr Drogen zu vermeiden, die das Intervall verlängern QTaufgrund der Gefahr von additiven Effekten, die zur Entstehung potenziell lebensbedrohlicher und schwerer Herzrhythmusstörungen führen können.

Bei Nieren- und / oder Leberversagen sollten die Dosen reduziert werden.

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung individuell ausgewählt werden, beginnend bei der Hälfte der Mindestdosis, und im empfohlenen Dosierungsbereich angepasst werden.

Wenn es notwendig ist, allergologische Tests durchzuführen oder einen Methacholin-Test durchzuführen, sollte die Einnahme des Medikaments Hydroxysin Canon 5 Tage vor dem Test abgebrochen werden, um den Empfang verzerrter Daten zu verhindern.

Während der Behandlung mit dem Medikament Hydroxysin sollte Canon keinen Alkohol trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Hydroxysin Der Kanon kann die Konzentrationsfähigkeit und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen verschlechtern. Andere Sedativa können diesen Effekt verstärken. Daher sollte man davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu praktizieren, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 25 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 25 Tabletten in einem Konturgeflecht aus Polyvinylchloridfolie und bedruckter Aluminiumfolie.

Nach 2, 3, 5 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten oder 1, 2 Konturzellenpackungen mit 25 Tabletten werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002566

Datum der Registrierung:06.08.2014

Haltbarkeitsdatum:06.08.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Hydroxysin Canon (Hydroxyzin Canon)