Bronchitis-Pharaxis - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung der schwarzen Tinte: Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Ammoniaklösung, konzentriert, Kaliumhydroxid, Eisenoxid-Schwarzoxid (E172).

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln № 3. Körper und Deckel - transparent und fast farblos. Es gibt Inschriften in schwarzer Tinte: auf dem Fall - "40 mg", auf dem Deckel - "PXS". Der Inhalt der Kapsel ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mukolytikum mit schleimlösendem Mittel

ATX: & nbsp;

R.05.C.B.16 Mannitol

B. 05.C.X.04 Mannitol

B.05.B.C.01 Mannitol

A.06.A.D.16 Mannitol

Pharmakodynamik:Sprühgetrocknet Mannitol wird mittels einer speziellen Vorrichtung zur Inhalation verabreicht. Die Inhalation von Mannitol soll die Lungenhygiene verbessern, indem die mukoziliäre Clearance-Störung, die für zystische Fibrose charakteristisch ist, korrigiert wird. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt ist, wird angenommen, dass die inhalative Verabreichung von Mannit die viskoelastischen Eigenschaften von Sputum verändert, die Hydratation der parietalen Flüssigkeitsschicht erhöht und die mukoziliäre und Husten-Clearance erhöht.

Pharmakokinetik:Absaugung:
In einer Studie mit 18 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen, die einen Aridol-Inhalator verwendeten, betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol bei Inhalation im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 0,59 ± 0,15.
Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption von Mannitol nach der Inhalation war sehr nah an der Rate und dem Grad der Absorption nach der oralen Verabreichung. Tmax nach Inhalation betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) mit der Inhalation von 400 mg Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und dann 2-mal täglich für 7 Tage (Tage 2-7), die Pharmakokinetik Die Parameter waren für Erwachsene und Jugendliche gleich, mit Ausnahme einer längeren durchschnittlichen scheinbaren Halbwertszeit bei Jugendlichen (Tag 1 = 7,29 h, Tag 7: = 6,52 h) im Vergleich zu Erwachsenen (Tag 1 = 6:10 h, Tag 7: = 5,42) h). Im Allgemeinen zeigte der AUC-Vergleich zwischen Tag 1 und Tag 7 die Unabhängigkeit der Pharmakokinetik von Zeit zu Zeit, wobei sie eine Linearität auf der Ebene der in dieser Studie verabreichten Dosis zeigte.
Stoffwechsel:
Mannitol wird nach oraler Verabreichung metabolisiert (Darmmikroflora), aber nach intravenöser Verabreichung wird kein signifikanter Metabolismus beobachtet. Ein kleiner Prozentsatz von systemisch absorbiertem Mannitol wird in der Leber unter Bildung von Glykogen und Kohlendioxid metabolisiert. Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol hat keine toxischen Metaboliten. Der Stoffwechselweg von Inhalationsmannitol während pharmakokinetischer Studien wurde nicht untersucht.
Verteilung:
Lungenabsenkungsstudien zeigten 24,7% des Absetzens von Inhalationsmannitol, was seine Verteilung im Zielorgan bestätigt. Präklinische toxikologische Studien zeigen, dass in die Lunge gelangt Mannitol absorbiert im Blut; Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 1 Stunde erreicht. In pharmakokinetischen Studien an Mannitol bei 18 gesunden Erwachsenen betrug das Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Dosis von 500 mg 34,3 ± 13,8 Liter. Beweise dafür Mannitol reichert sich im Körper an, ist nicht verfügbar, so dass die Verteilung von Inhalationsmannitol in pharmakokinetischen Studien nicht untersucht wurde.
Ausscheidung:
Das kumulative Volumen von Mannitol, das über einen Zeitraum von 24 Stunden in den Urin fiel, entsprach in etwa dem im Urin nach Inhalation (55%) und oraler Verabreichung (54%) von Mannitol. Bei intravenöser Verabreichung Mannitol wird in nahezu unveränderter Form durch glomeruläre Filtration angezeigt. 87% der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.Die durchschnittliche Halbwertszeit bei Erwachsenen aus Serum betrug etwa 4-5 Stunden, aus Urin etwa 3,6 Stunden.

Indikationen:

Bronhitol-Farmakisis ist zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen zusätzlich zur Anwendung von Dornase alfa indiziert und bei Patienten, die Dornase alfa nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mannitol.

Bronchialhyperreaktivität gegenüber inhaliertem Mannitol.

Vorsichtig:Asthma, eingeschränkte Lungenfunktion mit FEV1 weniger als 30%; siehe "Spezielle Anweisungen".

Schwangerschaft und Stillzeit:Für Mannitol liegen keine klinischen Daten zur Wirkung auf die Schwangerschaft vor. Reproduktionsstudien von Tieren mit inhaliertem Mannitol wurden nicht durchgeführt. Studien mit oralem Mannitol zeigen jedoch keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen und Ratten bei täglichen Dosen bis zu 1,6 mg / kg und bei Hamstern bei täglichen Dosen von 1,2 g / kg.
Aufgrund der Tatsache, dass die Folgen einer möglichen Reaktion von Hyperreagibilität auf die Mutter und / oder den Fötus unbekannt sind, sollten schwangere Frauen bei der Verschreibung von Bronchitol-Pharmaxis vorsichtig sein.
Es ist nicht bekannt, ob das Blut ausgeschieden wird Mannitol vom Körper in die Muttermilch. Die Ausscheidung von Mannitol in Milch bei Tieren wurde nicht untersucht. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel Bronchitol-Pharmaxis fortzusetzen, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung erfolgen mit dem Medikament Bronchitol-Pharmaxis für eine Frau.

Dosierung und Verabreichung:Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol-Phar- maksis sollten alle Patienten bei Erhalt einer Initialdosis eine Beurteilung auf bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol erhalten (siehe Kontraindikationen). Patienten, bei denen die Spirometrie kontraindiziert ist und die aus diesem Grund nicht in der Anfangsdosis beurteilt werden können, sollten keine Bronchitis-Phar- maksis erhalten.
Voraussichtlich bei der Einnahme der Anfangsdosis:
Der Patient sollte die Anfangsdosis von Bronchitol-Pharmaxis (400 mg) unter der Aufsicht und Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder eines anderen qualifizierten Arztes einnehmen, der über die Ausrüstung zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2) verfügt, Spirometrie durchführt und akute Symptome entfernt Bronchospasmus. Der Patient sollte zuerst 5-15 Minuten vor der Anfangsdosis einen Bronchodilatator erhalten (jedoch nach Messung des initialen Volumens der forcierten Exspiration für die erste Sekunde (FEV1) und SpO2). Alle Messungen der FEV1- und SpO2-Kontrolle werden 60 Sekunden nach der Inhalation der Dosis durchgeführt.
Die Beurteilung bei der Initialdosis erfolgt in Stufen:
Schritt 1: Die FEV1 und SpO2 des Patienten werden vor der Einnahme der Anfangsdosis gemessen.
Stufe 2: Der Patient inhaliert 40 mg (1 Kapsel 40 mg), gefolgt von einer SpO2-Kontrolle.
Stufe 3: Der Patient inhaliert 80 mg (2 Kapseln 40 mg), gefolgt von einer SpO2-Kontrolle.
Stufe 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln 40 mg), gefolgt von Messung von FEV1 und Kontrolle von SpO2.
Schritt 5: Der Patient inhaliert 160 mg (4 Kapseln à 40 mg), gefolgt von der Messung von FEV1 und der Kontrolle von SpO2.
Schritt 6: Das FEV1 des Patienten wird 15 Minuten nach der Anfangsdosis gemessen.
Während der Auswertung der Anfangsdosis ist es wichtig, dem Patienten die richtige Technik für die Verwendung des Inhalators beizubringen.
Jede Kapsel wird separat in das Gerät eingelegt. Der Inhalt der Kapsel wird durch Inhalator in ein oder zwei Atemzügen inhaliert. Nach der Inhalation wird die leere Kapsel verworfen, wonach die nächste Kapsel in den Inhalator eingeführt wird.
Ein Patient, der eine Hyperreaktivität hat Mannitol, sollten keine therapeutischen Dosen unter einer der folgenden Bedingungen erhalten:
- ≥ 10% prozentualer Abfall des SpO2 zu jedem Zeitpunkt während der Auswertung;
- ein Abfall des FEV1 ≥ 20% bei einer Gesamtdosis von 240 mg;
- FEV1 fällt am Ende der Untersuchung ≥20% (im Vergleich zum Ausgangswert) und innerhalb von 15 Minuten keine Erholung auf <20% der Baseline.
Therapeutisches Dosierungsschema:
Das therapeutische Dosierungsschema sollte vor der Beurteilung bei der Initialdosis nicht angewendet werden.
Die empfohlene Dosierung von Bronchitol-Pharmaxis beträgt 400 mg 2-mal täglich. Dies erfordert die Inhalation von 10 Kapseln 40 mg mit einem Inhalator 2 mal täglich. Jede Kapsel bietet eine Dosis von etwa 32 mg. Die Einnahme sollte morgens und abends 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Der Inhalator sollte nach einer Woche der Anwendung ersetzt werden. Wenn der Inhalator gereinigt werden muss, vergewissern Sie sich, dass sich keine Kapseln darin befinden, spülen Sie ihn dann mit warmem Wasser ab und lassen Sie ihn vor dem nächsten Gebrauch vollständig in der Luft trocknen.
Für 5-15 Minuten vor der Einnahme von Bronchitol-Pharmaxis sollte der Patient einen Bronchodilatator erhalten. Empfohlene Vorgehensweise: Bronchodilatator, Bronchitol-Pharmaxis, Physiotherapie / Übungen, dann Dornase-Alpha (falls zutreffend).

Nebenwirkungen:In der DPM-CF-301-Studie, Teilnehmer in der Gruppe erhalten Mannitol, erhielt das Studienmedikament von 1 bis 218 Tage mit einer durchschnittlichen Expositionszeit (SP) von 135,5 (70,09) Tagen. Die Expositionsdauer in den Untergruppen von Jugendlichen und Kindern betrug 145,7 (64,58) bzw. 136,2 (69,24) Tage.
Insgesamt wurden 822 unerwünschte Ereignisse (UE) bei 154 (87,0%) Patienten in der Gruppe registriert Mannitolund 541 AE bei 109 (92,4%) Patienten in der Kontrollgruppe. 72 (40,7%) Teilnehmer in der behandelten Gruppe berichteten über Nebenwirkungen Mannitolund 26 (22,0%) Teilnehmer in der Kontrollgruppe.Hämoptysen, Husten, Schmerzen im pharyngolaryngealen Bereich, Zahnschmerzen, Erbrechen und Durchfall waren in der Gruppe häufiger Mannitol.
In der DPM-CF-301,28-Studie (15,8%) in der Gruppe erhalten Mannitolund 10 (8,5%) der Teilnehmer in der Kontrollgruppe zogen wegen AE aus der Studie zurück. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Teilnahme führen: Husten, Verschlechterung und Bluthusten.
Tabelle. 1: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung in Bezug auf die bevorzugte Verwendung des Medizinischen Regulatory Dictionary (MedDRA) ≥ 2,0% in jeder Hauptgruppe während der Blindstudie

Der Begriff bevorzugte Verwendung	Mannitol [N = 177] n (%)	Kontroll-Medikament [N = 118] n (%)
Verschlechterung Zustand von	57 (32,2)	42 (35,6)
Husten	45 (25,4)	24 (20,3)
Kopfschmerzen	38 (21,5)	28 (23,7)
Infizierter Sputum	33 (18,6)	22 (18,6)
Nasopharyngitis	25 (14,1)	17 (14,4)
Infektionen der unteren Atemwege	15 (8,5)	20 (16,9)
Hämoptyse	21 (11,9)	10 (8,5)
Schmerzen in der pharyngolaryngealen Region	24 (13,6)	5 (4,2)
Infektionen der oberen Atemwege	14 (7,9)	8 (6,8)
Schmerzen im Oberbauch	12 (6,8)	7 (5,9)
Arthralgie	12 (6,8)	7 (5,9)
Feucht husten	12 (6,8)	7 (5,9)
Erbrechen	13 (7,3)	4 (3,4)
Rückenschmerzen	7 (4,0)	7 (5,9)
Bauchschmerzen	6 (3,4)	8 (6,8)
Zahnschmerzen	9(5,1)	3 (2,5)
Verstopfung	6 (3,4)	5 (4,2)
Durchfall	9 (5,1)	1 (0,8)
Temperaturanstieg	7 (4,0)	2 (1,7)
Positiver Test für Pilz im Sputum	6 (3,4)	3 (2,5)
Ohrenschmerzen	5 (2,8)	4 (3,4)
Übelkeit	4 (2,3)	5 (4,2)
Gefühl von Unbehagen im Brustbereich	6 (3,4)	2 (1,7)
Mandelentzündung	6 (3,4)	2 (1,7)
Pübermäßige Müdigkeit	5 (2,8)	3 (2,5)
Verstopfte Nase	4 (2,3)	4 (3,4)
Christen	4 (2,3)	4 (3,4)
Nase bluten	5 (2,8)	2 (1,7)
Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust	5 (2,8)	2 (1,7)
Ausschlag	4 (2,3)	3 (2,5)
Virusinfektionen	3 (1,7)	3 (2,5)
Schlechtes Gefühl	3 (1,7)	3 (2,5)
Candidiasis des Mundes	4 (2,3)	2 (1,7)
Schmerzen in den Extremitäten	4 (2,3)	2 (1,7)
Rhinorrhoe	4 (2,3)	2 (1,7)
Asthma	2 (1,1)	3 (2,5)
Trip-ähnlicher Zustand	4 (2,3)	1 (0,8)
Schlaflosigkeit	4 (2,3)	1 (0,8)
Muskel-Skelett-Schmerz	4 (2,3)	1 (0,8)
Kopfschmerzen im Bereich der Nasennebenhöhlen	4 (2,3)	1 (0,8)
Brustschmerz	1 (0,6)	3 (2,5)
Gefühl von Unbehagen im Magen	1 (0,6)	3 (2,5)
Virusinfektionen der oberen Atemwege	0 (0,0)	4 (3,4)
Allergischer Schnupfen	0 (0,0)	3 (2,5)

Voraussichtlich bei der Einnahme der Anfangsdosis:
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Einnahme von Bronchitol-Phar- maksis im Verlauf der Anfangsdosis ist Husten. Klinisch gesehen ist die Bronchospasmus-Bronchospasmus die wichtigste Nebenwirkung bei der Beurteilung der ersten Dosis im Zusammenhang mit der Einnahme von Bronchitol-Phar- maksis.
Tabelle 2 zeigt nur die Nebenreaktionen, bei denen eine vernünftige Kausalität mit der medikamentösen Behandlung des Arzneimittels festgestellt werden kann. Die Inzidenz basiert auf Beobachtungen am Tag des Screenings vor Beginn einer wichtigen klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirkung von Bronchitol-Pharmaxis als Ergänzung zur aktuellen Therapie bei Patienten mit zystischer Fibrose untersucht wurde.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr oft (≥ 1/10), oft (von ≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100), selten (> 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000); Es ist nicht bekannt (Schätzung basierend auf verfügbaren Daten ist nicht möglich). In jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Phänomene in absteigender Reihenfolge der Schwere dargestellt.
Tabelle. 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bronchitol-Pharmaxis am Tag des Screenings

Klassifizierung unerwünschter Reaktionen (Phänomene)	Häufig	Häufig	Selten
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung			Dehydration
Störungen des Atmungssystems		Husten	Bronchospasmus
Verstöße von Verdauungs- Systeme			Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Erbrechen nach einem Anfall von schwerem Husten
Laborindikatoren			Erhöhung des Gehalts an alkalischen Phosphaten im Blut.

Therapeutisches Dosierungsschema:
Es wird erwartet, dass die meisten Patienten, die Bronchitis-Pharmaxis einnehmen, Nebenwirkungen haben können. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Einnahme von Bronchitol-Pharmaxis ist ein Husten. Klinisch gesehen ist die wichtigste Nebenwirkung, die mit der Einnahme von Bronchitol-Pharmaxis verbunden ist, Hämoptyse.
Tabelle 3 zeigt nur die Nebenreaktionen, bei denen eine vernünftige Kausalität mit der medikamentösen Behandlung des Arzneimittels festgestellt werden kann. Die Inzidenz basiert auf Beobachtungen in einer klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirkung von Bronchitol-Pharmaxis als Ergänzung zur aktuellen Therapie bei Patienten mit zystischer Fibrose untersucht wurde.
Die Häufigkeit des Auftretens wird auf die gleiche Weise wie in der Tabelle beschrieben bestimmt. 2.
Tabelle 3: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bronchitol-Pharmaxis während der Hauptphase

Klassifizierung unerwünschter Reaktionen (Phänomene)	Häufig	Häufig	Selten
Infektiös und parasitäre Krankheiten			Candidose des Mundes * Staphylokokken Infektion
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Verminderter Appetit
Störungen aus dem Nervensystem		Kopfschmerzen	Schwindel
Störungen durch die Organe des Hörens und des Gleichgewichts			Ohrenschmerzen
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Husten	Hämoptyse Bronchospasmus Christen * Asthma* Verschlechterung des Zustandes Schmerzen im pharyngolaryngealen Bereich Nasser Husten Sensation Unbehagen im Brustbereich Infiziertes Sputum *	PPositiv-Test für Pilz im Sputum Syndrom des Überschwemmens der Atemwege Reizung des Rachens * Rinorrhoe
Verstöße von Magen-Darmtrakt		Erbrechen Nach dem Erbrechen Erbrechen	Gastroösophagealen Refluxkrankheit Glossalgia
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes			Akne Juckreiz Ausschlag Kalter Schweiß

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

ArtRalgie

Steifigkeit im Gelenk Muskel-Skelett-Schmerzen im Brustbereich

Störungen der Nieren und der Harnwege

Nichtden Urin halten

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Schmerzen im Bereich des Bruchsacks

Akne

* Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist geringer als in der Kontrollgruppe.
Hemoplegie:
Im Zusammenhang mit Hämoptysen zogen sich 5 Studienteilnehmer in der Mannitol-Gruppe aus der Studie zurück (keiner der Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe hörte aus diesem Grund nicht auf). Hämoptyse war häufiger als schwere AE in der Mannitol-Gruppe (6 (3,4%) Teilnehmer im Vergleich zu 2 (1,7%) in der Kontrollgruppe). Der Anteil der Patienten, die Hämoptyse als AE oder Hämoptyse bei Verschlimmerung berichteten, betrug jedoch 15,8% in der Mannitolgruppe und 15,3% in der Kontrollgruppe.
Husten:
Husten ist eine sehr häufige AE. Obwohl feuchter Husten als eine gewöhnliche AE angezeigt wurde, ist es nützlich bei der Reinigung von Schleim.

Überdosis:

Es gab keine Fälle von Überdosierung in klinischen Studien. Bei anfälligen Patienten mit einer Überdosierung kann Bronchospasmus auftreten. Wenn ein übermäßiger Husten und Bronchospasmus auftritt, sollte ein β2-Agonist verwendet werden und, falls erforderlich, Sauerstoff.

Interaktion:

Bronchitol-Pharmaxis wurde in klinischen Studien wirksam und sicher in Kombination mit Standardmedikamenten für zystische Fibrose wie Mukolytika, Antibiotika, Bronchodilatatoren, Pankreasenzymen, Vitaminen, inhalativen und systemischen Kortikosteroiden und Analgetika eingesetzt. Offizielle Studien über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden jedoch nicht durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:Asthma:
Patienten mit Asthma sollten nach Einnahme der Anfangsdosis von Bronchitol-Phar- maksis sorgfältig auf das Fehlen verschlimmerter Anzeichen und Symptome von Asthma überwacht werden. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, bei ihrem Gesundheitsdienstleister eine Verschlechterung der Symptome und ein Asthmasymptom zu melden.
Überempfindlichkeit gegen Mannitol:
Die Patienten sollten auf das Fehlen einer bronchialen Hyperreaktivität gegenüber inhaliertem Mannitol überwacht werden, wenn sie während der Einnahme der Anfangsdosis vor der Initiierung von Bronchitol-Pharmaxis in therapeutischen Dosen beurteilt werden. Wenn der Patient Hyperreaktivität zeigt, sollte Bronchitol-Pharmaxis nicht in therapeutischen Dosen verschrieben werden . Bei der Kontrolle der bronchialen Hyperreagibilität werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen angewendet.
Bronchitis-Pharmaxis kann Bronchospasmus verursachen, der eine Behandlung erfordert, selbst bei Patienten, die keine Hyperreaktivität auf die Anfangsdosis von Inhalationsmannitol gezeigt haben.
Beeinträchtigung der Lungenfunktion:
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit FEV1 von weniger als 30% der prognostizierten Werte noch nicht nachgewiesen.
Eingeschränkte Nieren- / Leberfunktion:
Offizielle Studien zu Bronchitol-Phar- maksis bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für Dosen für diese Patientengruppen.
Hemoplegie:
Der Zustand von Patienten mit signifikanten Episoden von Bluthusten in der Anamnese (> 60 ml) sollte sorgfältig überwacht werden. Offizielle Studien des Medikaments Bronchitol-Pharmakis bei Patienten mit Hämoptysen während der letzten 6 Monate wurden nicht durchgeführt. Siehe Abschnitt "Nebeneffekt".
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit:
Die Wirkung von Inhalationsmannitol auf die Fertilität wurde nicht untersucht.
Eintritt in Kinder
Bronchitis-Pharmaxis wird aufgrund unzureichender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
Eintritt in Senioren:
In den Studien der Phase II und III betrug das Durchschnittsalter der Patienten etwa 20 Jahre. Das Alter des ältesten Patienten in der Phase-II-Studie betrug 56 Jahre. Spezifische Empfehlungen für Dosen zur Anwendung bei älteren Menschen sind nicht verfügbar.
Karzinogenität:
Ein Nachweis der Kanzerogenität in der Studie von Mäusen und Ratten für 2 Jahre mit der Einführung von Mannitol (≤ 5%) in Lebensmitteln wurde nicht erhalten. Kanzerogenitätsstudien mit inhaliertem Mannitol wurden nicht durchgeführt.
Genetische Toxizität:
Bei der Analyse von Mannitol in einer Standardserie von Tests auf genetische Toxizität wurden keine mutagenen und klastogenen Wirkungen festgestellt.
Auswirkungen auf Labordaten:
Der Einfluss auf die hämatologischen Kennziffern, den biochemischen Indikator der Leberfunktion, die Parameter des Blutharnstoffs und das Niveau der Elektrolyte wurden nicht beobachtet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten, wenn das Medikament Bronchitis-Pharmaxis genommen wurde.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Inhalation dosiert, 40 mg.

Verpackung:Für 10 Kapseln in einer Contour-Mesh-Verpackung aus einer dreischichtigen Folie aus PA / Aluminium / PVC und Aluminiumfolie.
1 Konturpackung mit Inhalator und Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.
Für 28 Contour Mesh Packages werden zusammen mit 2 Inhalatoren und Gebrauchsanweisungen eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003852

Datum der Registrierung:21.09.2016

Haltbarkeitsdatum:21.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmaxis Co., Ltd.Pharmaxis Co., Ltd. Australien

Hersteller: & nbsp;

Pharmaxis AG Australien

Darstellung: & nbsp;Institut für Langlebigkeit DNA-L, LLCInstitut für Langlebigkeit DNA-L, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Bronchitol-Pharmaxis (Bronchitol-Pharmaxis)