Duspatalin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat - 13,1 mg, Methylmethacrylat und Ethylacrylat-Copolymer [1: 2] - 10,4 mg, Talkum - 4,9 mg, Hypromellose 0,1 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] - 15, 2 mg, Triacetin - 2,9 mg.

TZurückgeben der Gelatinekapsel: Gelatine - 75,9 mg, Titandioxid (E 171) - 1,5 mg.

Zusammensetzung der Tinte: Schellack (E 904), Propylenglykol. Ammoniakwasser, Kaliumhydroxid, Eisenoxid-Schwarzoxid (E 172).

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln №1, opak, weiße Farbe mit der Aufschrift "245" auf der Kapselkörper. Der Inhalt der Kapseln ist ein weißes oder fast weißes Granulat.

Pharmakotherapeutische Gruppe:krampflösend

ATX: & nbsp;

A.03.A.A.04 Mebeverin

A.03.A.A Synthetische holinoblokatory - Ether mit tertiärer Aminogruppe

Pharmakodynamik:

Spazmolitik myotrope Wirkung, wirkt direkt auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes, ohne die normale Peristaltik des Darmes zu beeinträchtigen. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt, aber zahlreiche Mechanismen wie verringerte Permeabilität von Ionenkanälen, Blockade der Noradrenalin-Wiederaufnahme, lokale anästhetische Wirkung und Veränderungen der Wasserabsorption können eine lokale Wirkung von Mebeverin auf den Magen-Darm-Trakt verursachen. Durch diese Mechanismen Mebeverin wirkt krampflösend, normalisiert die Darmperistaltik und bewirkt keine dauerhafte Entspannung des glatten Muskelgewebes des Gastrointestinaltraktes ("Hypotonie"). Systemische Nebenwirkungen, einschließlich Anticholinergika, fehlen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Mebeverin wird schnell und vollständig nach der Einnahme absorbiert. Die Dosierungsform mit modifizierter Freisetzung erlaubt es, das Dosierungsregime 2 mal täglich zu verwenden.

Verteilung

Wenn wiederholte Dosen des Medikaments eingenommen werden, tritt keine signifikante Akkumulation auf.

Stoffwechsel

Mebeverina-Hydrochlorid wird hauptsächlich durch Esterasen metabolisiert, die in der ersten Stufe den Ether in Veratrinsäure und Mebeverin-Alkohol spalten. Der Hauptmetabolit, der im Plasma zirkuliert, ist die abgebaute Carbonsäure. Die Halbwertszeit im Gleichgewichtszustand der demethylierten Carbonsäure beträgt etwa 5,77 Stunden. Bei wiederholten Dosen (200 mg zweimal täglich) wurde die maximale Konzentration von demethylierter Carbonsäure im Blut (C_max) ist 804 ng / ml. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration an demethylierter Carbonsäure im Blut (T_mOh) - ca. 3 Stunden.

Der durchschnittliche Wert der relativen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels in der Kapsel mit modifizierter Freisetzung beträgt 97%.

Ausscheidung

Mebeverin als solches wird nicht abgeleitet von Organismus, aber vollständig metabolisiert; seine Metaboliten werden fast vollständig aus dem Körper ausgeschieden. Veratric Säure wird über die Nieren ausgeschieden. Mebeverinalkohol wird auch über die Nieren ausgeschieden, teils in Form einer Carbonsäure und teils als demethylierte Carbonsäure.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von Schmerzen, Krämpfen, Funktionsstörungen und Beschwerden im Verdauungstrakt, verbunden mit Reizdarmsyndrom.

Symptomatische Behandlung von Krämpfen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich solcher, die durch organische Erkrankungen verursacht werden).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

Alter unter 18 Jahren (aufgrund unzureichender Daten zu Effizienz und Sicherheit).

Schwangerschaft (wegen fehlender Daten).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren liegen nur sehr wenige Daten vor. Tierversuche reichen nicht aus, um Reproduktionstoxizität zu bewerten. Verwenden Sie kein Duspatalin^® während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Informationen über die Ausscheidung von Mebeverin oder seiner Metaboliten in der Muttermilch reichen nicht aus. Untersuchungen zur Ausscheidung von Mebeverin in Milch bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Nimm Duspatalin nicht^® während der Stillzeit.

Fruchtbarkeit

Klinische Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität bei Männern oder Frauen liegen nicht vor, jedoch haben bekannte Tierversuche keine nachteiligen Wirkungen des Arzneimittels Duspatalin gezeigt^®.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die Kapseln müssen durch Waschen mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) geschluckt werden. Kapseln sollten nicht gekaut werden, da ihre Schale eine verlängerte Freisetzung des Arzneimittels bereitstellt.

Eine Kapsel 2 mal am Tag, eine - morgens und eine - abends, 20 Minuten vor dem Essen,

Die Dauer der Droge ist nicht begrenzt.

Wenn der Patient vergessen hat, eine oder mehrere Dosen zu nehmen, nehmen Sie das Medikament mit der nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht eine oder mehrere verpasste Dosen zusätzlich zur üblichen Dosis ein.

Studien zur Dosierung bei älteren Patienten, Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen wurden nicht durchgeführt. Verfügbare Daten über die Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung ergaben keine spezifischen Risikofaktoren für seine Verwendung bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen. Änderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Berichte über die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase erhalten und waren spontaner Art; genau die Häufigkeit der Fälle von verfügbaren Daten zu bewerten ist nicht genug.

Allergische Reaktionen wurden hauptsächlich von der Haut beobachtet, jedoch wurden auch andere Manifestationen der Allergie festgestellt.

VONüber die Haut:

Urtikaria, Angioödem, einschließlich Gesicht, Prüfungsthema.

VONüber die Parteien immun Systeme:

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Überdosis:

VONAuswirkungen

Theoretisch ist es im Falle einer Überdosierung möglich, die Erregbarkeit des Zentralnervensystems zu erhöhen. Im Falle einer Überdosierung von Mebeverin waren die Symptome entweder nicht vorhanden oder gering und. in der Regel schnell reversibel. Die Symptome einer Überdosierung waren neurologisch und kardiovaskulär.

LBedrohlich

Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Symptomatische Behandlung wird empfohlen. Eine Magenspülung ist nur notwendig, wenn eine Intoxikation innerhalb von etwa einer Stunde nach der Einnahme mehrerer Dosen des Arzneimittels festgestellt wird. Maßnahmen zur Verringerung der Absorption sind nicht erforderlich.

Interaktion:

Es wurden nur Studien zur Wechselwirkung dieses Arzneimittels mit Alkohol durchgeführt. Tierversuche haben gezeigt, dass keine Wechselwirkung zwischen dem Medikament Duspatalin besteht^® und Ethylalkohol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Die pharmakologischen Eigenschaften des Präparats sowie die Erfahrung seiner Verwendung weisen nicht auf eine nachteilige Wirkung von Mebeverin auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen hin.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit verlängerter Wirkung, 200 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister aus Aluminiumfolie und PVC-Folie. Auf 1, 2, 3, 5 Blisterpackungen im Papppaket zusammen mit der Instruktion über die Anwendung.

15 Kapseln pro Blister aus Aluminiumfolie und PVC-Folie. Auf 2,4,6 Blistern in der Schachtel des Pappes zusammen mit der Instruktion über die Anwendung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011303 / 01

Datum der Registrierung:18.11.2009 / 27.06.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Helskea Produkte BVAbbott Helskea Produkte BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ABBOTT GESUNDHEITSWESEN, SAS Niederlande

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Duspatalin® (Duspatalin®)