Dutan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 7,436 mg, Mannit 18,876 mg, Saccharose (Zucker) 34,32 mg, Natriumlaurylsulfat 1,716 mg, Povidon K-30 (Polyvinylpyrrolidon) 5,72 mg;

Hilfsstoffe für die Schale: Ethylcellulose 8,58 mg, Hypromellose 8,58 mg, Cetylalkohol 0,572 mg;

Hartgelatinekapseln: Körper und Kapsel - lesen 1,25% oder 2% Dioxid, Gelatine bis 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln №0 mit einem Körper und einem Deckel von weißer Farbe. Der Inhalt von Kapseln ist kugelförmig weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:krampflösend

ATX: & nbsp;

A.03.A.A.04 Mebeverin

A.03.A.A Synthetische holinoblokatory - Ether mit tertiärer Aminogruppe

Pharmakodynamik:

Spazmolitik myotrope Wirkung, wirkt direkt auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Traktes. Beseitigt Spasmen, ohne die normale Darmmotilität zu beeinträchtigen. Systemische Nebenwirkungen, einschließlich Anticholinergika, fehlen. Zahlreiche Mechanismen, wie eine verringerte Permeabilität von Ionenkanälen, eine Blockade der Norepinephrin-Wiederaufnahme, eine lokale anästhetische Wirkung und Veränderungen der Wasserabsorption können eine lokale Wirkung von Mebeverin auf den Gastrointestinaltrakt verursachen. Durch diese Mechanismen Mebeverin wirkt krampflösend, normalisiert die Darmperistaltik und bewirkt keine ständige Entspannung des glatten Muskelgewebes des Magen-Darm-Traktes.

Pharmakokinetik:

Absaugung:

Mebeverin wird schnell und vollständig nach der Einnahme absorbiert. Die Arzneiform der verlängerten Wirkung erlaubt die Anwendung des Dosierungsregimes 2 mal am Tag.

Verteilung:

Bei wiederholter Gabe von Mebeverin tritt keine signifikante Akkumulation auf.

Stoffwechsel:

Mebeverina-Hydrochlorid wird hauptsächlich durch Esterasen metabolisiert, die in der ersten Stufe den Ether in Veratrinsäure und Mebeverin-Alkohol spalten. Der Hauptmetabolit, der im Blutplasma zirkuliert, ist die demethylierte Carbonsäure. Die Halbwertszeit im Gleichgewichtszustand der demethylierten Carbonsäure beträgt etwa 5,77 Stunden. Bei wiederholten Dosen (200 mg zweimal täglich) wurde die maximale Konzentration von demethylierter Carbonsäure im Blutplasma (C_mOh) beträgt 804 ng / ml, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration an demethylierter Carbonsäure im Blutplasma (T_mOh) - ca. 3 Stunden.

Der durchschnittliche Wert der relativen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels in der Kapsel mit verzögerter Freisetzung beträgt 97%.

Ausscheidung:

Mebeverin als solches wird nicht aus dem Körper ausgeschieden, sondern wird vollständig metabolisiert; seine Metaboliten werden fast vollständig aus dem Körper ausgeschieden. Veratric Säure wird über die Nieren ausgeschieden. Mebeverinalkohol wird auch über die Nieren ausgeschieden, teils in Form einer Carbonsäure und teils als demethylierte Carbonsäure.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von Schmerzen, Krämpfen, Dysfunktion und Beschwerden im Darmtrakt mit Reizdarmsyndrom verbunden.

Symptomatische Behandlung von Krämpfen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich solcher, die durch organische Erkrankungen verursacht werden).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

Alter unter 18 Jahren (aufgrund unzureichender Daten zu Effizienz und Sicherheit).

Schwangerschaft und Stillen (aufgrund unzureichender Daten).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Daten zur Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren reichen nicht aus. Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft Dutan® zu verwenden.

Stillzeit:

Informationen über die Ausscheidung von Mebeverin oder seiner Metaboliten mit Muttermilch reichen nicht aus. Dutan ® darf nicht während des Stillens eingenommen werden.

Fruchtbarkeit:

Klinische Daten zu den Auswirkungen von Mebeverin auf die Fertilität bei Männern oder Frauen liegen nicht vor, Tierversuche haben jedoch keine nachteiligen Wirkungen von Mebeverin gezeigt.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die Kapseln müssen durch Waschen mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) geschluckt werden. Kapseln sollten nicht gekaut werden.

Eine Kapsel 2 mal beim Tag, eins - morgens und eins - abends, 20 Minuten vor dem Essen. Die Dauer der Droge ist nicht begrenzt.

Wenn der Patient vergessen hat, eine oder mehrere Dosen zu nehmen, nehmen Sie das Medikament mit der nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht eine oder mehrere verpasste Dosen zusätzlich zur üblichen Dosis ein.

Dosierungsschema Studien bei älteren Patienten Patienten mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz nicht durchgeführt. Verfügbare Daten über die Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung ergaben keine spezifischen Risikofaktoren für seine Verwendung bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen. Änderungen in der Dosierung bei diesen Patienten sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Berichte über die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in der Zeit nach der Markteinführung erhalten und waren spontaner Art. Um die Häufigkeit der verfügbaren Daten genau zu bewerten, reicht dies nicht aus.

Allergische Reaktionen wurden hauptsächlich von der Haut beobachtet, aber es gab auch andere Manifestationen der Allergie.

Von der Haut: Urtikaria, Angioödem, einschließlich Gesicht, Exanthem.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Überdosis:

Symptome: Theoretisch ist es im Falle einer Überdosierung möglich, die Erregbarkeit des Zentralnervensystems zu erhöhen. Im Falle einer Überdosierung von Mebeverin waren die Symptome entweder nicht vorhanden oder unbedeutend und in der Regel schnell reversibel. Die Symptome einer Überdosierung waren neurologisch und kardiovaskulär.

Behandlung: Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Symptomatische Behandlung wird empfohlen. Eine Magenspülung ist nur notwendig, wenn eine Intoxikation innerhalb von etwa einer Stunde nach der Einnahme mehrerer Dosen des Medikaments festgestellt wird. Maßnahmen zur Verringerung der Absorption sind nicht erforderlich.

Interaktion:

Nur Studien zur Interaktion von Mebeverin mit Alkohol wurden durchgeführt. Tierstudien zeigten, dass keine Wechselwirkung zwischen Mebeverin und Ethylalkohol besteht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zum Einfluss von Mebeverin auf die Fahrtüchtigkeit und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Die pharmakologischen Eigenschaften des Präparats sowie die Erfahrung seiner Verwendung weisen nicht auf eine nachteilige Wirkung von Mebeverin auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen hin.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung, 200 mg.

Verpackung:

Für 10, 15 Kapseln in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2, 3, 4, 5, 6 Konturquadrate, zusammen mit der Anweisung, werden sie in einem Pappkarton gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003300

Datum der Registrierung:10.11.2015

Haltbarkeitsdatum:10.11.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSCOBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dutane® (Djutan®)