DuoResp Spiromax (DuoResp Spiromax)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Inhalation dosiert
Zusammensetzung:

Die 1 abgegebene Dosis enthält: aktive Substanzen Budesonid (mikronisiert) 160 & mgr; g / 320 & mgr; g, Formoterolfumarat-Dihydrat (mikronisiert) 4,5 & mgr; g / 9 & mgr; g; adjuvant: Lactosemonohydrat 5 mg / 10 mg.

* Die Zielmenge an Lactosemonohydrat wird in der abgegebenen Dosis (ungefähr) angegeben.

Beschreibung:

Ein weißes oder fast weißes Pulver ohne sichtbare Klumpen oder Einschlüsse in einem Mehrfachdosis-Pulverinhalator mit einem durchsichtigen Deckel für ein rotes Mundstück. Der Inhalator sollte ohne sichtbare Schäden sein. Das Dosisanzeigefenster sollte Nr. 120 für eine Dosis von 160 / 4,5 ug / Dosis und Nr. 60 für eine Dosis von 320/9 ug / Dosis zeigen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatator kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal)
ATX: & nbsp;
  • Formoterol und Budesonid
    • Pharmakodynamik:

    Das Medikament DuoResp Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen haben und einen additiven Effekt auf die Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben.

    Die besonderen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen es, ihre Kombination gleichzeitig als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen oder als unterstützende Therapie bei Bronchialasthma einzusetzen.

    Budesonid

    Budesonid ist ein Glucocorticosteroid, das nach Inhalation eine schnelle (innerhalb weniger Stunden) und dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege hat und die Schwere der Symptome sowie die Häufigkeit von Exazerbationen von Bronchialasthma reduziert. Mit der Ernennung von inhaliertem Budesonid treten weniger schwerwiegende Nebenwirkungen auf als bei systemischen Glukokortikosteroiden. Reduziert die Schwere der Ödeme der Bronchialschleimhaut, Schleimproduktion, Sputumbildung und Hyperreaktivität der Atemwege. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von Glucocorticosteroiden ist nicht bekannt.

    Formaterol

    Formoterol ist ein selektiver β2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der nach Inhalation eine schnelle und anhaltende Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur bei Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege bewirkt. Die broncholytische dosisabhängige Wirkung tritt rasch innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation auf und bleibt für um mindestens 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis.

    Budesonid + Formoterol

    Bronchialasthma

    Die Zugabe von Formoterol zu Budesonid reduziert die Schwere der Symptome von Bronchialasthma, verbessert die Bronchialfunktion und reduziert die Häufigkeit von Exazerbationen der Krankheit.

    Die Wirkung von DuoResp Spiromax auf die Bronchialfunktion entspricht der Wirkung einer Kombination von Monopräparaten aus Budesonid und Formoterol und übersteigt die Wirkung eines einzelnen Budesonids. In allen Fällen ist β2Ein kurz wirkender Adrenostimulator. Es gab eine Abnahme des progiva-asthmatischen Effekts mit der Zeit. Das Medikament ist gut verträglich.

    Klinische Wirksamkeit als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen (nur für eine Dosierung von 160 / 4,5).

    In einer Nachuntersuchung von 4.447 Patienten, die mit Budesonid / Formoterol als Erhaltungstherapie behandelt wurden und die Anfälle für 6 bis 12 Monate linderten, kam es zu einer statistisch und klinisch signifikanten Abnahme der Zahl der schweren Exazerbationen, eine Zunahme der Zeit bis zum Auftreten von die erste Exazerbation gegenüber der Kombination Budesonid / Formoterol oder Budesonid als Erhaltungstherapie und β2-Adrenostimulator zur Linderung von Anfällen. Es gab auch eine wirksame Kontrolle über die Symptome der Krankheit, Lungenfunktion und eine Verringerung der Häufigkeit der Verabreichung von Inhalationen zur Linderung von Anfällen. Es gab keine Entwicklung von Toleranz gegenüber verschriebener Therapie. Bei Patienten, die sich nach der Inhalation von Budesonid / Formoterol um medizinische Hilfe im Zusammenhang mit der Entwicklung eines akuten Bronchialasthmaanfalls beworben hatten, erfolgte die Linderung der Symptome (Entfernung des Bronchospasmus) so schnell und effektiv wie nach der Ernennung von Salbutamol und Formoterol .

    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

    Bei Patienten mit schwerer COPD unter Verwendung von DuoResp Spiromax kam es zu einer signifikanten Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen der Erkrankung im Vergleich zu Patienten, die nur behandelt wurden Formoterol oder Placebo (mittlere Häufigkeit von Exazerbationen 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo / Formoterol-Gruppe). Es gab keinen Unterschied zwischen der Einnahme von DuoResp Spiromax und Formoterol mit einem forcierten exspiratorischen Volumenindex für die erste Sekunde (FEV)1).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung. Das Medikament DuoResp Spiromax ist in Bezug auf die systemische Wirkung von Budesonid und Formoterol bioäquivalent zu den entsprechenden Monopräparaten. Trotzdem trat nach der Einnahme von DuoResp Spiromax im Vergleich zu Monopräparaten ein leichter Anstieg der Cortisolsuppression auf. Dieser Unterschied hat keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit.Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Budesonid und Formoterol.

    Die pharmakokinetischen Parameter für die relevanten Substanzen sind nach Gabe von Budesonid und Formoterol in Form von Monopräparaten und im Rahmen von DuoResp Spiromax vergleichbar. Für Budesonid, wenn als Kombinationspräparat verabreicht, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) etwas mehr, die Absorption des Medikaments ist schneller und die maximale Konzentration im Blutplasma ist höher.

    Wenn Formoterol in einem Kombinationspräparat verabreicht wird, stimmt die maximale Konzentration im Blutplasma mit derjenigen für ein Monopräparat überein.

    Einatembar Budesonid schnell absorbiert und erreicht die maximale Konzentration im Plasma 30 Minuten nach der Inhalation. Die durchschnittliche Dosis von Budesonid.got in die Lunge nach der Inhalation beträgt 32-44% der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 49% der abgegebenen Dosis. Bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren unterscheidet sich die durchschnittliche Dosis von Budesonid, die nach Inhalation in die Lunge gelangt, nicht von der bei erwachsenen Patienten (die Endkonzentration des Arzneimittels im Blutplasma wurde nicht bestimmt).

    Einatembar Formoterol schnell absorbiert und erreicht die maximale Konzentration im Blutplasma 10 Minuten nach der Inhalation. Die durchschnittliche Dosis von Formoterol, die nach der Inhalation in die Lunge gelangt, beträgt 28-49% der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 61% der abgegebenen Dosis.

    Verteilung. Etwa 50% von Formoterol und 90% von Budesonid binden an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen für Formoterol beträgt ca. 4 l / kg und für Budesonid 3 l / kg. Formoterol wird durch Konjugation inaktiviert (aktive O-demethylierte Metaboliten werden hauptsächlich in Form von inaktivierten Konjugaten gebildet). Budesonid wird während der ersten Passage durch die Leber einer intensiven Biotransformation (etwa 90%) unter Bildung von Metaboliten mit niedriger Glucocorticosteroidaktivität unterzogen. Die Glucokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten von 6-β-Hydroxybuddesonid und 16-α-Hydroxy-Prednisolon wird nicht überschritten 1% der analogen Aktivität von Budesonid. Es gibt keine Hinweise auf die Wechselwirkung von Metaboliten oder Substitutionsreaktionen zwischen Budesonid und Formoterol.

    Stoffwechsel. Der Großteil der Formoterol-Dosis wird in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Nach Inhalation werden 8-13% der abgegebenen Formoterolmenge unverändert im Urin ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe Systemfreiheit (ca. 1,4 l / min); die Halbwertszeit der Droge beträgt durchschnittlich 17 Stunden. Budesonid hauptsächlich unter Beteiligung eines Enzyms metabolisiert CYP3EIN4. Metaboliten von Budesonid werden in unmodifizierter Form oder in Form von Konjugaten im Urin ausgeschieden. Im Urin wird nur eine geringe Menge unmodifiziertes Budesonid gefunden. Budesonid hat eine hohe Systemfreigabe (ca. 1,2 l / min). Die Pharmakokinetik von Formoterol bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Konzentration von Budesonid und Formoterol im Blutplasma kann bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht sein.

    Indikationen:

    - Bronchialasthma (unzureichend kontrolliert durch Aufnahme von inhalativen Glucocorticosteroiden und Beta-β2-Adrenostimulatoren von kurz wirkenden oder angemessen durch inhalierte GCS und langwirksame β2-Adrenostimulantien kontrolliert werden.

    - COPD (symptomatische Therapie bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (FEV)1 <50% des geschätzten berechneten Levels und mit wiederholten Exazerbationen in der Anamnese, die trotz lang wirksamer Bronchodilatator-Therapie schwere Krankheitssymptome aufweisen).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid, Formoterol oder inhalierter Laktose.

    - Kinder unter 18 Jahren.

    Vorsichtig:

    Tuberkulose der Lunge (aktive oder inaktive Form); pilzliche, virale oder bakterielle Infektionen der Atemwege, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypokaliämie, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose, schwere arterielle Hypertonie, Aneurysma jeder Lokalisation oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Tachyarrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz) Verlängerung des Intervalls QT (Die Einnahme von Formoterol kann zu einer Verlängerung führen QTcinterval), Lactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von DuoResp Spiromax oder Verwendung von Formoterol und Budesonid während der Schwangerschaft.

    Während der Schwangerschaft sollte DuoResp Spiromax nur angewendet werden, wenn die Vorteile der Anwendung des Arzneimittels das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigen. Die niedrigste wirksame Dosis von Budesonid, die zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Kontrolle von Asthmasymptomen benötigt wird, sollte verwendet werden. Einatembar Budesonid in der Muttermilch ausgeschieden, wurde jedoch bei Anwendung in therapeutischen Dosen keine Wirkung auf das Kind festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in der Muttermilch von Frauen. Das Medikament DuoResp Spiromax kann stillenden Frauen nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.

    Dosierung und Verabreichung:

    Bronchialasthma

    Das Medikament DuoResp Spiromax ist nicht für die Erstbehandlung von Bronchialasthma mit intermittierender und leichter anhaltender Durchblutung vorgesehen. Auswahl der Dosis der Präparate, aus denen die Zubereitung besteht DuoResp Spiromax erfolgt individuell und in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung. Es ist notwendig nicht nur zu Beginn der Behandlung mit kombinierten Präparaten zu berücksichtigen, sondern auch mit der Änderung der Erhaltungsdosis des Medikaments.

    Für den Fall, dass einzelne Patienten unterschiedliche Dosen einer Kombination von aktiven Komponenten benötigen als in der Vorbereitung DuoResp Spiromaks sollten β2-Adrenozeptor-Agonisten und / oder Kortikosteroide in separaten Inhalatoren zuweisen.

    Patienten sollten regelmäßig den Arzt aufsuchen, um die optimale Dosis von DuoResp Spiromax zu überwachen. Die Dosis sollte auf den niedrigsten Wert reduziert werden, gegen den die optimale Kontrolle der Symptome des Bronchialasthmas bestehen bleibt. Nach dem Erreichen einer optimalen Kontrolle von Asthma während der Einnahme des Medikaments zweimal täglich wird empfohlen, die Dosis auf das Minimum wirksam bis zum Medikament einmal täglich zu titrieren, in Fällen, in denen nach dem Urteil des Arztes der Patient unterstützende Therapie in Kombination mit a Bronchodilatator lang wirkend.

    Erwachsene (18 Jahre und älter):

    Das Medikament DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / Dosis als Erhaltungstherapie 1-2 Inhalationen zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis zweimal täglich auf 4 Inhalationen erhöht werden. Der Patient sollte immer einen separaten Inhalator mit β haben2-adrenostimulyagorom kurze Aktion zur Linderung von Angriffen. Erhöhte Häufigkeit der Verwendung von β2-Adrenostimulanzien, kurz wirksam, ist ein Indikator für die Verschlechterung der allgemeinen Kontrolle über die Krankheit und erfordert eine Überarbeitung der Antiasthma-Therapie.

    Das Medikament DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / Dosis als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen

    Das Medikament DuoResp Spiromax kann als permanente Erhaltungstherapie verschrieben werden, sowie bei Bedarf als Therapie bei Krampfanfällen. Als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen ist es besonders angezeigt für Patienten mit:

    - unzureichende Kontrolle von Bronchialasthma und die Notwendigkeit einer häufigen Einnahme von Medikamenten, um Anfälle zu stoppen;

    - das Vorhandensein in der Anamnese der Exazerbationen des Bronchialasthma, das die medikamentöse Intervention fordert.

    Es erfordert eine sorgfältige Überwachung der dosisabhängigen Nebenwirkungen bei Patienten, die eine große Anzahl von Inhalationen verwenden, um Anfälle zu stoppen. Die empfohlene Dosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 Inhalationen pro Tag, 1 Inhalation morgens und abends oder 2 Inhalationen einmal am Morgen oder nur abends. Für einige Patienten kann eine Erhaltungsdosis verschrieben werden Droge DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / Dosis 2 Inhalationen zweimal täglich. Wenn Symptome auftreten, ist die Ernennung von 1 zusätzlichen Einatmen notwendig. Bei einer weiteren Zunahme der Symptome innerhalb weniger Minuten wird eine weitere 1 zusätzliche Inhalation vorgeschrieben, jedoch nicht mehr als 6 Inhalationen, um 1 Attacke zu stoppen. Normalerweise werden nicht mehr als 8 Inhalationen pro Tag benötigt, aber Sie können die Anzahl der Inhalationen für eine kurze Zeit auf 12 pro Tag erhöhen. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag erhalten, wird empfohlen, medizinische Hilfe für eine Überprüfung der Therapie zu suchen.

    Das Medikament DuoResp Spiromax 320/9 Mcg / Dosis

    1 Inhalation zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis zweimal täglich auf 2 Inhalationen erhöht werden.

    Nach der optimalen Kontrolle der Symptome von Bronchialasthma vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments zweimal täglich, ist es möglich, die Dosis auf die niedrigste wirksam zu reduzieren, bis zu einer Dosis einmal am Tag.

    COPD

    Erwachsene (18 Jahre und älter):

    DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / Dosis 2 Inhalationen des Arzneimittels zweimal täglich.

    DuoResp Spiromax 320/9 Mcg / Dosis 1 Inhalation der Droge zweimal täglich.

    Spezielle Patientengruppen

    Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung von DuoResp Spiromax bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor. Wie Budesonid und Formoterol werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, unter Beteiligung des Lebermetabolismus, dann kann bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine Verlangsamung der Wirkstofffreisetzungsrate erwartet werden.

    Art der Anwendung

    DuoResp Spiromax ist ein durch Inhalation aktiviertes Arzneimittel, das den Eintritt des Wirkstoffs in die Atemwege bedeutet, wenn der Patient es aus dem Mundstück einatmet. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma können nach Inhalation eine ausreichende Flussrate entwickeln, um eine therapeutische Dosis DuoResp Spiromax zu erhalten.

    Um eine effektive Behandlung zu gewährleisten, sollte DuoResp Spiromax korrekt angewendet werden. Daher sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und die Anweisungen für den medizinischen Gebrauch zu befolgen.

    Der Einsatz von DuoResp Spiromax besteht aus drei Schritten.

    1. Öffnen Sie den Deckel des Mundstücks, indem Sie es nach unten drehen, bis es hörbar ist Klicken Sie auf und es wird nicht geöffnet.

    2. Platzieren Sie das Mundstück zwischen den Zähnen und schließen Sie die Lippen um es herum, ohne das Mundstück des Inhalators zu beißen. Tief aus dem Spender einatmen. Holen Sie das Mundstück aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden oder länger an - so viel wie es für den Patienten angenehm ist.

    3. Atmen Sie die Luft vorsichtig aus und schließen Sie die Spenderabdeckung.

    Es ist wichtig, den Inhalator vor Gebrauch nicht zu schütteln, nicht in das Mundstück auszuatmen und nicht den Atem anzuhalten, um sich auf das Einatmen vorzubereiten.

    Nach Inhalation die Mundhöhle mit Wasser spülen.

    Bei Verwendung des Medikaments DuoResp Spiromax kann der Patient aufgrund der Anwesenheit eines Hilfsstoffes - Lactose - einen spezifischen Geschmack spüren.

    Nebenwirkungen:

    Vor dem Hintergrund der gemeinsamen Verabredung zweier Medikamente kam es zu keinem Anstieg der Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden sind, sind die pharmakologisch erwarteten β2-adrenergen Mittel, unerwünschte Nebenwirkungen wie Tremor und Herzklopfen. Die Symptome haben normalerweise einen moderaten Schweregrad und verschwinden einige Tage nach Beginn der Behandlung. Während einer 3-jährigen klinischen Studie mit Budesonid bei COPD traten Blutergüsse auf der Haut und Lungenentzündung mit einer Häufigkeit von 10% bzw. 6% auf während es in der Placebogruppe 4% und 3% war (p <0,001 bzw. p <0,01).

    Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, < 1/1000), sehr selten (<1/10000) und ist unbekannt (kann aus den verfügbaren Informationen nicht geschätzt werden).

    Klasse von Organsystemen

    Frequenz

    Nebenwirkung

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten

    Überempfindlichkeitsreaktionen vom unmittelbaren und verzögerten Typ (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Dermatitis des Angioödems und anaphylaktische Reaktion)

    Störungen des endokrinen Systems

    Selten

    Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Verlangsamung des Wachstums, Senkung der Knochenmineraldichte

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Selten

    Hypokaliämie

    Selten

    Hyperglykämie, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glukokortikosteroid-Wirkung (einschließlich Nebennieren-Unterfunktion)

    Störungen aus der Psyche

    Selten

    Erregung, psychomotorische Erregung, Angst, Schlafstörungen

    Selten

    Depression, Verhaltensstörungen

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig

    Kopfschmerzen, Zittern

    Selten

    Schwindel

    Selten

    Störungen des Geschmacks

    Störungen seitens des Sehorgans

    Selten

    Katarakt und Glaukom

    Herzkrankheit

    Häufig

    Herzklopfen

    Selten

    Tachykardie

    Selten

    Arrhythmie (zB Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole)

    Selten

    Angina pectoris, Verlängerungsintervall QT

    Gefäßerkrankungen

    Selten

    Blutdruckschwankungen

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Häufig

    Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut, Reizung des Pharynx, Husten, Heiserkeit

    Selten

    Bronchospasmus

    Selten

    Paradoxer Bronchospasmus

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten

    Übelkeit

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten

    Blutung

    Störung des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Selten

    Muskelkrämpfe

    Die systemische Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden kann bei hohen Dosen für eine lange Zeit auftreten. Die Verwendung von β2-Adrenomimetika kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonderivaten führen.

    Überdosis:

    Symptome Überdosierung von Formoterol: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In einigen Fällen berichtete die Entwicklung von Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung QTc-Intervall. Arrhythmien, Übelkeit und Erbrechen.

    Wenn Sie das Arzneimittel DuoResp Spiromax wegen einer Überdosierung von Formoterol, das Teil des Kombinationsarzneimittels ist, abbrechen müssen, sollten Sie die Ernennung eines geeigneten Glukokortikosteroids in Betracht ziehen.

    Behandlung: unterstützend und symptomatisch. Empfangen von Patienten mit akuter Bronchialobstruktion Formoterol in einer Dosis von 90 mcg für 3 Stunden ist sicher.

    Bei akuter Überdosierung von Budesonid. selbst in signifikanten Dosen sind keine klinisch signifikanten Wirkungen zu erwarten. Bei chronischer Einnahme überhöhter Dosen kann sich die systemische Wirkung von Glucocorticosteroiden wie Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion äußern.

    Interaktion:

    Die Verabreichung von 200 mg Ketoconazol einmal täglich erhöht die Konzentration im Plasma von oralem Budesonid (eine Einzeldosis von 3 mg) bei gemeinsamer Verabreichung im Durchschnitt 6-fach. Mit der Verabfolgung von Ketoconazol 12 Stunden nach der Verabreichung von Budesonid stieg die Konzentration im Plasma der letzteren im Durchschnitt um das 3-fache an. Es gibt keine Informationen über diese Wechselwirkung mit inhaliertem Budesonid, aber eine merkliche Zunahme der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma sollte erwartet werden. Da Daten für Empfehlungen zur Dosisauswahl nicht verfügbar sind, sollte die obige Kombination von Arzneimitteln vermieden werden. Wenn möglich, sollten die Zeitintervalle zwischen der Verabreichung von Ketoconazol und Budesonid maximiert werden. Sie sollten auch die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die Budesonid-Dosis zu reduzieren. Andere starke Hemmstoffe CYP3EIN4, wahrscheinlich, kann auch die Konzentration von Budesonid im Plasma signifikant erhöhen.

    Blocker von β2-adrenergen Rezeptoren können die Wirkung von Formoterol abschwächen. Die Kombination Formoterol + Budesonid sollte nicht gleichzeitig mit β-Blockern (einschließlich Augentropfen) verschrieben werden, außer bei erzwungenen Fällen. Kombinationskombination Formoterol + Budesonid und Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva können das Intervall verlängern QT und erhöhen das Risiko von ventrikulären Arrhythmien.

    Außerdem, Levodopa, Levothyroxin. Oxytocin und Alkohol kann die Toleranz des Herzmuskels gegenüber β2-Adrenomimetika reduzieren.

    Gleichzeitige Verwendung von MAO-Hemmern, sowie Drogen mit ähnlichen Eigenschaften, wie z Furazolidon und Procarbazin. kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Bei Patienten mit Vollnarkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffpräparaten besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen.

    Wenn die Kombination gleichzeitig angewendet wird Formoterol + Budesonid und andere β-adrenerge Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Formoterol erhöhen. Als Ergebnis der Anwendung von β2-Adrenomimetika Hypokaliämie auftreten kann, die durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Glukokortikosteroiden oder Diuretika verstärkt werden kann. Hypokaliämie kann die Prädisposition für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten erhöhen, die Herzglykoside einnehmen.

    Es wurde keine Wechselwirkung von Budesonid und Formoterol mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bronchialasthma festgestellt.

    Spezielle Anweisungen:

    Es wird empfohlen, die Dosis des Medikaments vor dem Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren, und es wird nicht empfohlen, die Behandlung abrupt abzubrechen.

    Das Präparat DuoResp Spiromax wird für die anfängliche Auswahl der Therapie in den ersten Stadien der Behandlung des Bronchialasthma nicht verwendet.

    Der Empfang von Formoterol kann zu einer Verlängerung des Intervalls führen QT.

    Eine Erhöhung der Häufigkeit von Bronchodilatatoren als Notfallmedizin weist auf eine Verschlechterung des Verlaufs der Grunderkrankung hin und dient als Grundlage für die Überprüfung der Behandlungstherapie von Bronchialasthma. Eine unerwartete und fortschreitende Verschlechterung der Symptome von Bronchialasthma oder COPD ist möglicherweise lebensbedrohlich und erfordert dringend medizinische Intervention. In dieser Situation sollte man die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis von Glukokortikosteroiden zu erhöhen oder eine systemische entzündungshemmende Therapie zu verabreichen, zum Beispiel den Verlauf oraler Glukokortikosteroide oder die Behandlung mit Antibiotika im Falle einer Infektion. Den Patienten wird empfohlen, ständig Notfallmedikamente (kurzwirksame β2-Adrenomimetika) zu haben.

    Es ist notwendig, die Aufmerksamkeit des Patienten auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Einnahme von DuoResp Spiromax in Übereinstimmung mit der gewählten Dosis zu lenken, auch wenn keine Symptome der Krankheit vorliegen.

    Die Behandlung mit DuoResp Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder einer signifikanten Verschlechterung des Bronchialasthma begonnen werden.

    Wie bei jeder anderen Inhalationstherapie kann paradoxer Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme von Keuchen nach Einnahme einer Dosis des Arzneimittels auftreten. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Therapie mit DuoResp Spiromax zu beenden, die Behandlungstaktik zu überdenken und ggf. eine alternative Therapie zu verschreiben. Systemische Wirkung kann auftreten, wenn inhalative Glukokortikosteroide eingenommen werden, insbesondere bei hohen Dosen von Medikamenten über einen längeren Zeitraum. Die Manifestation einer systemischen Wirkung ist bei einer Inhalationstherapie weniger wahrscheinlich. als bei oraler Anwendung von Glukokortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, die Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.

    Aufgrund begrenzter Daten zur Langzeitdosis von Glucocorticosteroiden ist davon auszugehen, dass die meisten Kinder und Jugendlichen eine Inhalationstherapie mit Budesonid erhielten. Am Ende wurden normale adulte Wachstumsraten erreicht. Gleichzeitig wurde eine leichte (ca. 1 cm) kurzfristige Wachstumsverzögerung, hauptsächlich im ersten Behandlungsjahr, berichtet.

    Wegen der möglichen Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden auf die Knochenmineraldichte sollte Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels über einen langen Zeitraum einnehmen, besondere Aufmerksamkeit bei Vorhandensein von Risikofaktoren für Osteoporose geschenkt werden. Studien zur längerfristigen Anwendung von Budesonid inhaliert bei Kindern bei einer durchschnittlichen Tagesdosis von 400 μg (abgemessene Dosis) oder Erwachsenen bei einer Tagesdosis von 800 μg (abgemessene Dosis) zeigten keinen signifikanten Effekt auf die Knochenmineraldichte. Es gibt keine Daten über die Wirkung von hohen Dosen von DuoResp Spiromax auf die Knochenmineraldichte.

    Besteht Grund zu der Annahme, dass vor dem Hintergrund der bisherigen systemischen Therapie mit Glucocorticosteroiden die Funktion der Nebennieren gestört ist, sollten beim Transfer von Patienten zur DuoResp Spiromax-Therapie Vorkehrungen getroffen werden. Die Vorteile einer inhalativen Budesonidtherapie minimieren in der Regel den Bedarf an oralen Steroiden, jedoch kann bei Patienten, die die orale Glukokortikosteroidtherapie abbrechen, eine Nebenniereninsuffizienz für eine lange Zeit bestehen bleiben. Patienten, die in der Vergangenheit eine dringende Aufnahme hoher Dosen von Glukokortikosteroiden benötigten oder eine Langzeitbehandlung mit hochdosierten inhalativen Glukokortikosteroiden erhielten, können ebenfalls in dieser Risikogruppe sein. Es ist nötig die zusätzliche Bestimmung gljukokortikosteroidow während der Periode des Stresses oder der chirurgischen Intervention vorzusehen. Es wird empfohlen, den Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, den Mund nach der Inhalation mit Wasser zu spülen, um die Entwicklung einer Candidose der Mundschleimhaut zu verhindern. Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Behandlung von Patienten mit einem länglichen getroffen werden QTc- Intervall. Empfang von Formoterol kann Verlängerung verursachen QTc- Intervall.

    Die Notwendigkeit und Dosis eines inhalativen Glukokortikosteroids bei Patienten mit aktiven oder inaktiven Formen von Lungentuberkulose, Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege sollte überprüft werden.

    Mit der gemeinsamen Ernennung von β2- Adrenomimetika mit Arzneimitteln, die den hypokaliämischen Effekt verursachen oder verstärken können, z. B. Xanthinderivate, Steroide oder Diuretika, was möglicherweise den hypokaliämischen Effekt von β2-Adrenomimetika erhöht. Bei Patienten mit instabilem Bronchialasthma, die kurz wirkende Bronchodilatatoren zur Linderung von Anfällen mit Exazerbation von schwerem Bronchialasthma anwenden, sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da das Risiko einer Hypokaliämie mit Hypoxie und anderen Erkrankungen zunimmt, wenn die Wahrscheinlichkeit für einen hypokalämischen Effekt zunimmt. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum zu überwachen.

    Während der Behandlungsphase ist es notwendig, die Glukosekonzentration im Blut bei Patienten mit Diabetes mellitus zu kontrollieren.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Das Medikament DuoResp Spiromax hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Kann mit Nebenwirkungen wenig Wirkung haben. Beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen in Verbindung mit der Möglichkeit, Nebenwirkungen zu entwickeln, ist Vorsicht geboten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Pulver zur Inhalation dosiert 160 / 4,5 mcg / Dosis. 320/9 μg / Dosis.

    Verpackung:

    60 Dosen (für eine Dosis von 320/9 Mcg / Dosis) oder 120 Dosen (für eine Dosis von 160 / 4,5 Mcg / Dosis) in einem weißen Kunststoff-Inhalator mit einem durchsichtigen Deckel der roten Farbe. Das Etikett ist am Inhalator angebracht. Der Inhalator wird in Folie gelegt. 1 oder 3 Inhalatoren zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem Öffnen der Folienverpackung - 6 Monate.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003678
    Datum der Registrierung:14.06.2016
    Haltbarkeitsdatum:14.06.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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