Flutaplex - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Flache Tabletten sind gelblich mit abgeschrägten Kanten und auf der einen Seite mit der Aufschrift "FLUTAMIDE 250" und auf der anderen Seite mit einem Risiko versehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, Antiandrogen.

ATX: & nbsp;

L.02.B.B.01 Flutamid

Pharmakodynamik:

Flutamid ist ein nichtsteroidales Medikament mit einer antiandrogenen Wirkung. Der Wirkungsmechanismus umfasst die Hemmung der Androgenaufnahme und / oder Hemmung der Androgenbindung in Zielzellkernen. Seine Fähigkeit, die Wirkung von Testosteron auf zellulärer Ebene zu hemmen, ist zusätzlich zu der durch Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) -Agonisten verursachten Arzneimittel- "Kastration". Das Zielorgan der pharmakologischen Wirkung von Flutamid sind die Prostata und die Samenbläschen. Flutamid besitzt keine östrogene, antiöstrogene, progestagene und anti-gestagene Aktivität.

Pharmakokinetik:

Das Medikament wird nach der Einnahme vollständig und schnell absorbiert und durchläuft eine Biotransformation in der Leber. Der Hauptmetabolit im Blutplasma, dessen maximale Konzentration nach 2 Stunden erreicht wird, ist ein biologisch aktives a-hydroxyliertes Derivat (2-Hydroxyflutamid). 94 96% von Flutamid und 92-94% von dem a-hydroxylierten Metaboliten binden an Proteine. Aus dem Körper wird das Medikament hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, etwa 4,2% werden mit Kot für 72 Stunden sezerniert. Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten aus dem Plasma beträgt etwa 6 Stunden (bei älteren Patienten - 8 Stunden nach einer Einzeldosis) und 9,6 Stunden bei einer stabilen Konzentration). Nach wiederholter 250-mg-Gabe von Flutamid dreimal täglich wurde nach einer vierten Flutamiddosis eine stabile Wirkstoffkonzentration und ein aktiver Metabolit im Plasma erreicht.

Indikationen:

Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs, wenn die Suppression von Testosteron angezeigt ist:

zu Beginn der Behandlung in Kombination mit GnRH-Agonisten;
als zusätzliche Behandlung für Patienten, die bereits eine Therapie mit HNRH-Agonisten erhalten haben;
bei Patienten mit chirurgischer Kastration;
Behandlung von Patienten, bei denen andere Arten der Hormontherapie unwirksam waren oder wenn eine Intoleranz einer solchen Behandlung nicht bestand.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Flutamid oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

- Schwere Leberfunktionsstörung

Vorsichtig:

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, mit Neigung zu Thrombosen und kardiovaskulären Erkrankungen sowie bei Prädisposition zur Intoxikation Anilin (einer der Metabolite Flutamid - Methylanilinderivat): Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Rauchen, Hämoglobinopathie (M- Hämoglobin).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 250 mg 3 mal täglich alle 8 Stunden. Im Falle eines positiven Effekts wird das Medikament verwendet, bis sich Anzeichen für eine Progression des Tumors entwickeln.

Im Fall einer Kombinationstherapie mit GnRH-Agonisten können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, oder Flutaplex kann drei Tage vor der ersten Aufnahme des GnRH-Agonisten verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Abstufung beschrieben: am häufigsten (10% und höher), seltener (von 1 bis 10%), selten (weniger als 1%).

Bei der Verwendung des Medikaments in der Monotherapie

Meistens: Gynäkomastie und / oder Schmerzen im Bereich der Brust, manchmal begleitet von Galaktorrhoe. Diese Erscheinungen verschwinden nach dem Absetzen der Behandlung oder der Verkleinerung der Dosis.

Weniger oft: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Appetit, Schlaflosigkeit,

erhöhte Müdigkeit, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Hepatitis.

Selten: Hepatitis oder Gelbsucht (einschließlich cholestatisch), Lebernekrose, hepatische Enzephalopathie, erhöhte Aktivität der Transaminasen (diese Nebenwirkungen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel, es gab jedoch Berichte über tödliche Folgen aufgrund schwerer Leberinsuffizienz mit Flutamid-Therapie); subkutane Blutungen, Gürtelrose, Hautjucken, Lupus-ähnliches Syndrom; Anorexie, Sodbrennen, Verstopfung, Verdauungsstörungen; verminderte Libido, Kopfschmerzen, Hitzewallungen (Fieber, vermehrtes Schwitzen), erhöhter Blutdruck, Schwindel, Schwäche, Sehschärfe, Durst, Brustschmerzen, Schwellungen (Finger, Füße, Schienbeine), Angstzustände,

Depression und Thrombozytopenie. Bei längerer Behandlung wurde eine Unterdrückung der Spermatogenese beobachtet. Einige Fälle von hämolytischer Anämie, makrozytärer Anämie, Methämoglobinämie, Reaktion erhöhter Lichtempfindlichkeit (einschließlich Erythem, Ulzeration der Haut, bullöser Hautausschlag, epidermale Nekrolyse) wurden beobachtet. Bei Patienten ändert sich manchmal die Farbe des Urins von Bernstein zu Gelbgrün.

Bei Behandlung in Kombination mit GnRH-Agonisten

Meistens: "Hitzewallungen" (Fieber, vermehrtes Schwitzen), verminderte Libido, Impotenz, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Diarrhoe (stärker ausgeprägt in Verbindung mit Flutamid), ist dieselbe wie bei der Monotherapie mit GnRH-Agonisten.

Seltener: Gynäkomastie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Appetitlosigkeit, Schwellungen, Symptome neuromuskulärer Störungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Blutdruck und Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrtheit, Angstzustände, Neurosen).

Selten: Lungenversagen, Leberinsuffizienz, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, Nekrose der Leber, hepatische Enzephalopathie, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Methämoglobinämie.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und kein spontanes Erbrechen auftritt, sollte Erbrechen ausgelöst werden. Es ist nötig die symptomatische Therapie mit der ständigen Beobachtung der Patienten und der lebenswichtigen Funktionen zu verwenden.

Interaktion:

Im Hinblick auf die mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung bei gleichzeitiger Verwendung von Warfarin und Flutaplex sollte die Antikoagulationsdosis unter Kontrolle der Prothrombinzeit gewählt werden.

Spezielle Anweisungen:

Behandlung Fluteleksom sollte unter der Kontrolle der Höhe der Leberenzyme im Blutserum durchgeführt werden (entsprechende Labortests sollten einmal im Monat für die ersten 4 Monate und dann regelmäßig durchgeführt werden).

Wenn das Niveau der Leberenzyme im Vergleich zu der oberen Grenze der normalen Werte und / oder dem Auftreten von Gelbsucht in Abwesenheit von Metastasen in der Leber 2-3 mal erhöht ist, sollte die Verwendung von Flutaplex abgesetzt werden.

Patienten sollten bei Auftreten der ersten Symptome einer Leberfunktionsstörung, wie Juckreiz, Verdunkelung des Urins, Übelkeit, Erbrechen, anhaltendem Appetitverlust, Vergilbung der Haut oder der Augen, Schmerzen im rechten Hypochondrium oder Influenza, sofort einen Arzt aufsuchen Ähnliche Symptome treten auf.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 250 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Grün- / Aluminiumfolie.

Für 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012588 / 01

Datum der Registrierung:14.03.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Flutaplex (Flutaplex)