Phthisotham - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIsoniazid + EthambutolIsoniazid + Ethambutol

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Wirkstoffe: Isoniazid in Bezug auf 100% Substanz 150,0 mg, Ethambutolhydrochlorid in Bezug auf 100% Substanz 400,0 mg;

Hilfsstoffe: Calciumhydrophosphatdihydrat 45,00 mg, Povidon (Typ K 25) 30,93 mg, Crospovidon (Typ B) 13,49 mg, Magnesiumstearat 10,40 mg, Tropeolinfarbstoff O 0,18 mg.

Beschreibung:

Tabletten von hellgelb bis gelb mit dunklen und hellgelben Imprägnierungen und möglichen weißen Flecken, flach-zylindrisch, mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament kombiniert

ATX: & nbsp;

J.04.A.M.03 Isoniazid in Kombination mit Ethambutol

Pharmakodynamik:

Isoniazid ist ein spezifisches Anti-Tuberkulose-Medikament, das eine ausgeprägte bakterizide Wirkung hat, hauptsächlich in Bezug auf schnell proliferierende Populationen von Mycobacterium tuberculosis. Isoniazid unterdrückt die Synthese von Mycolsäure, die für die Bildung der Zellwand von Mykobakterien notwendig ist.

Ethambutol ist eine synthetische Droge, die eine bakteriostatische Wirkung hat und die Synthese von RNA in Mykobakterien unterbricht. Es hat nur Aktivität in Bezug auf schnell wuchernde Populationen von Mykobakterien. Außerdem Ethambutol verhindert das Auftreten von gegen Isoniazid und Rifampicin resistenten Stämmen.

Pharmakokinetik:

Isoniazid schnell absorbiert nach der Einnahme, aber mit der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels mit Lebensmitteln, seine Absorption und Bioverfügbarkeit sind reduziert. Nach einer einmaligen oralen Einnahme von 300 mg Isoniazid werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-2 Stunden festgestellt.

Verbindung mit Plasmaproteinen - bis zu 10%. Isoniazid dringt gut in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten ein, einschließlich Knochen und Rückenmarksflüssigkeit. Isoniazid acetyliert und in der Leber hydrolysiert. Acetylierung ist der Hauptweg des Isoniazidmetabolismus. Die Acetylierungsrate hängt von den individuellen Eigenschaften des Patienten ab. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist 0,5-1,6 Stunden "schnelle Acetylierer") oder 2-5 Stunden "langsame Acetylierer.") Wenn Leberfunktion beeinträchtigt ist (T_1/2) Isoniazid wird verlängert. Metaboliten von Isoniazid haben keine antimikrobielle Aktivität.

Innerhalb von 24 Stunden mit Urin 75-95% der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten (NAcetylisosin usw.). Ein Teil von Isoniazid wird unverändert im Urin ausgeschieden: bis zu 12% bei schneller Acetylierung und bis zu 27% bei langsamer Acetylierung. Bei schwerer Niereninsuffizienz bei Patienten mit langsamer Acetylierung ist eine Kumulation des Arzneimittels möglich.

Ethambutol: Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt 75-80%. Nach einmaliger Verabreichung von Ethambutol in einer Dosis von 25 mg / kg Körpergewicht werden maximale Plasmakonzentrationen nach 2-4 Stunden festgestellt.

Etambutol dringt mit Ausnahme von Cerebrospinalflüssigkeit in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten ein. Bei tuberkulöser Meningitis dringt 10-50% der Droge durch das weiche Mark ein.

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen beträgt 20-30%. (T_1/2) ist 3-4 Stunden, mit Nierenversagen - erhöht sich auf 8 Stunden. Ethambutol erfährt Biotransformation in der Leber; bis zu 15% Medikament wird in inaktive Metaboliten umgewandelt. Ethambutol wird über die Nieren (bis zu 80%) und den Gastrointestinaltrakt (bis zu 20%) ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von Tuberkulose verursacht durch empfindliche Mykobakterien zu Isoniazid und Ethambutol (alle Formen und Lokalisationen).

Kontraindikationen:

Phthisotam® ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isoniazid und Ethambutol, Epilepsie und anderen Krankheiten, begleitet von einer Neigung zu Krämpfen, unkontrollierter arterieller Hypertonie, schwerer Koronarinsuffizienz, Leberzirrhose, akuter Hepatitis, Myxödem, mit Optikusneuritis, Katarakt, diabetische Retinopathie, Bronchialasthma, Psoriasis, Hyperurikämie, akute Gicht, Magengeschwür, Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht verschreiben Sie die Droge Menschen mit chronischem Nierenversagen.

Phthisotam® kann hepatotoxisch wirken und sollte deshalb bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Personen mit chronischem Alkoholismus sowie bei Patienten mit Hypotrophie mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft wird Ftyzoetam® nur bei strengen Indikationen verabreicht.

Isoniazid und Ethambutol ausgeschieden in der Muttermilch. Frauen, die Phthisoth® einnehmen, sollten nicht stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Ftizoetham ® wird nach einer Mahlzeit einmal täglich angewendet.

Die Dosierung von Phthisotham® erfolgt durch Isoniazid: 5-10 mg / kg Patientengewicht.Das Medikament wird täglich in der Intensivpflege (3-4 Monate), in der Folgezeit - jeden zweiten Tag angewendet.

Die Gesamtdosis von Phthisoetham® für jeden Patienten ist individuell und hängt von der Art der Erkrankung, der Wirksamkeit der Behandlung und der Verträglichkeit ab.

Nebenwirkungen:

Isoniazid

Aus dem hepatobiliären System: es kann zu einer Verletzung der Leberfunktion kommen, insbesondere bei Patienten mit Hypotrophie oder früheren Lebererkrankungen sowie bei älteren Menschen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, selten - Reizbarkeit, Euphorie, Schlaflosigkeit, Psychose. Manchmal ist die Entwicklung einer peripheren Neuropathie möglich, insbesondere bei älteren Patienten, Schwangeren, Patienten mit Hypotrophie, Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen einschließlich alkoholischer Ätiologie. Für die Prophylaxe der peripherischen Neuropathie ist es empfehlenswert zu übernehmen Pyridoxin. Anfälle können bei Patienten mit Epilepsie auftreten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Angina, erhöhter Blutdruck.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Andere: sehr selten - Gynäkomastie, Menorrhagie.

Ethambutol

Aus dem Verdauungssystem: verringerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Aus dem Nervensystem: Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Paresen, periphere Neuritis (Kribbeln in den Gliedmaßen, Taubheit, Juckreiz).

Von den Sinnesorganen: Optikusneuritis (verminderte Sehschärfe, Farbenblindheit, Skotom).

Allergische Reaktionen: Dermatitis, Juckreiz, Arthralgie, Fieber, Anaphylaxie.

Andere: Hyperurikämie.

Überdosis:

Überdosierung Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme, akutes Lungenödem, Bewusstseinsstörungen, Koma, Krämpfe, respiratorische Insuffizienz, Hyperglykämie, metabolische Ketoazidose.

Behandlung: Magenspülung mit der Einführung von Aktivkohle, forcierte Diurese, allgemeine Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Hämodialyse.

Interaktion:

Isoniazid

Isoniazid verlangsamt den Stoffwechsel bestimmter Medikamente, einschließlich Phenytoin, CarbamazepinValproat. Bei gleichzeitiger Verabredung mit Isoniazid wird empfohlen, die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren.

Es ist notwendig, die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Disulfiram zu vermeiden, da dies zu psychischen Störungen führen kann. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht festgelegt.

Isoniazid erhöht die Serumkonzentrationen von Carbamazepin und Phenytoin, reduziert die Konzentration von Ketoconazol und Cyclosporin im Blut.

Antazida verringern die Absorption von Isoniazid.

Reduziert die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Glipizid, Tolbutamid, Theophyllin, Tolazomid, Vitamin B.₁ verstärkt die Nebenwirkungen von Phenytoin; unterdrückt die Ausscheidung von Triazolam, verstärkt die Ausscheidung von Vitamin B₁ reduziert den Gehalt an Zinkionen im Blut, erhöht deren Ausscheidung.

Alkoholkonsum mit Isoniazid-Therapie kann das Risiko einer Hepatitis erhöhen.

Ethambutol

Die gleichzeitige Verabreichung von Ethambutol und Arzneimitteln, die eine neurotoxische Wirkung haben, kann die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung des Sehnervs und der peripheren Neuritis erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit dem Medikament sollten die Patienten keinen Alkohol trinken.

Zur Prävention und Behandlung von peripherer Neuropathie, die sich vor dem Hintergrund einer Isoniazid - Therapie entwickeln kann, ist eine zusätzliche Gabe von Pyridoxin (Vitamin B₆).

In einigen Fällen, insbesondere bei Patienten mit Gicht in der Anamnese, wird empfohlen, regelmäßig den Harnsäurespiegel im Serum zu überwachen.

Etambutol kann sich negativ auf das Sehvermögen auswirken. Die Sehschärfe normalisiert sich normalerweise nach der fristgerechten Abschaffung von Ethambutol. In seltenen Fällen kann die Normalisierung des Sehvermögens innerhalb eines Jahres oder länger erfolgen. Es ist notwendig, die Sehschärfe jedes Auges einzeln und beider Augen zusammen zu überprüfen; Sehschärfe wird vor der Behandlung und periodisch während der Behandlung überprüft. Bei jeder Veränderung der Sehschärfe sollten Patienten sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn die Sehschärfe abnimmt, Ethambutol stornieren.

Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion von Ethambutol.

Es wird empfohlen, ALT-Level und zu überwachen HANDLUNG im Plasma und monatlich beurteilen Leberfunktion. Isoniazid sollte nur in Fällen abgeschafft werden, in denen die Transaminasen mehr als dreimal höher als die obere Normgrenze sind, da oft ein asymptomatischer vorübergehender Anstieg der Leberenzyme auftritt, der kein Absetzen des Arzneimittels erfordert. Bei der Entwicklung einer akuten oder chronischen Hepatitis Isoniazid Es ist notwendig, abzubrechen, im letzteren Fall ist es unmöglich, Isoniazid-Therapie wieder aufzunehmen.

In hohen Dosen können Nebenwirkungen des Nervensystems (periphere Neuropathie) auftreten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, mit komplexen Geräten zu fahren und zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 150 mg + 400 mg.

Verpackung:

Für 50 oder 100 Tabletten in einem Glas Polypropylen oder in einem Glas Polyethylen.

10 Tabletten pro Konturzellenpackung.

Jedes Glas oder 5 oder 10 Konturquadrate, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, wird in eine Pappschachtel gelegt.

Für 500 oder 1000 Tabletten pro Packung Polyethylenfolie unstabilisiert; Die Plastiktüte wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einen Behälter aus Polypropylen oder in einen Behälter aus Polyethylen (für stationäre Patienten) gegeben.

Für 25 Dosen à 100 Tabletten oder 100 Konturpackungen mit gleicher Anzahl Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel (für stationäre Patienten).

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000102

Datum der Registrierung:12.04.2010 / 18.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKRIKHIN HFK, JSC AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Phthisotham® (Phtizoethamum®)