Fuzeon® (Fuzeon®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzEnfuvirtidEnfuvirtid
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  • Fuzeon®
    Lyophilisat PC 
    Hoffmann-La Roche AG     Schweiz
    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche mit dem Medikament enthält: aktive Substanz: Enfuvirtid-108 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumcarbonat (wasserfrei) - 2,87 mg, Mannit - 27,05 mg, Natriumhydroxid - q.s., Salzsäure - q.s.

    1 Flasche mit einem Lösungsmittel enthält: Wasser für die Injektion - 2 ml.

    Beschreibung:

    Lyophilisat weiß oder weiß mit einem leicht gelblichen Farbton.

    Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

    Rekonstituierte Lösung: eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:antivirales [HIV] Mittel
    ATX: & nbsp;

    J.05.A.X.07   Enfuvirtid

    Pharmakodynamik:

    Inhibitor Zusammenfluss

    Enfuvirtid ist der erste Vertreter einer Klasse von therapeutischen Wirkstoffen, die als Fusionsinhibitoren bezeichnet werden. Spezifische Bindung an Glycoprocedure GP41 Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) außerhalb der Zelle und hemmt seine strukturelle Umlagerung, blockiert das Eindringen des Virus in die Zelle. Erfordert keine intrazelluläre Aktivierung.

    Die antivirale Aktivität von Enfuvirtid beruht auf seiner Wechselwirkung mit der ersten Stelle, die heptadische Wiederholungen enthält (HR1) in natürlich GP41 auf der Oberfläche des Virus.

    Antivirale Aktivität in vitro: wurde anhand von Labor- und klinischen HIV-1-Isolaten am Beispiel der akuten Infektion in der Zellkultur demonstriert TLymphoblasten, Monozyten / Makrophagen-Zellen und primäre periphere mononukleäre Blutzellen (PMPC). Die selektive anti-HIV-1-Aktivität wurde sowohl in Bezug auf Prototyp- als auch primäre virale Isolate nachgewiesen. Bei der Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Enfuvirtid an 612 rekombinanten HIV-Proben enthalten env Gene der Ribonukleinsäure (VPC) des Virus, unter Verwendung der rekombinanten Methode der Phänotypisierung unter Verwendung des HIV-Transports, das geometrische Mittel EC50 (die Konzentration, bei der die Hälfte der maximalen Wirkung erreicht wird) von Enfuvirtid betrug 3,259 ug / ml (geometrisches Mittel ± 2 SD = 1,96. μg / ml). Diese Proben wurden vor Beginn der Therapie bei Patienten erhalten, die an klinischen Phase-III-Studien teilgenommen hatten. Studien von Enfuvirtid in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen verschiedener Klassen (Nukleosid-Inhibitoren der Image-Transkriptase, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren), einschließlich Zidovudin, Lamivudin, Nelfinavir, Indinavir und Efavirenz, zeigten das Vorhandensein von additiven und kräftigen Wirkungen und die Abwesenheit von Antagonismus. Die Beziehung zwischen der Empfindlichkeit von HIV-1 gegenüber Enfuvirtid in vitro und die Hemmung der HIV-1-Replikation bei Menschen wurde nicht nachgewiesen. Da die verschiedenen Enzyme und das Ziel durch Enfuvirtid-Aktivität gegen HIV-Stämme, die gegen andere Klassen von antiviralen Wirkstoffen resistent sind, sein sollen, sollten HIV-Isolate, die gegen Enfuvirtid resistent sind, Empfindlichkeit bleibenNucleosid Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Nicht-Nukleosid-IngReverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren.

    Widerstand in vitroIsolierte HIV-1-Isolate mit reduzierter Sensitivität gegenüber Enfuvirtid und Substitutionen in der Aminosäuresequenz (aa) 36-38 Ektodomäne GP41. Diese Veränderungen korrelierten mit unterschiedlichen Niveaus reduzierter Sensitivität gegenüber Enfuvirtid-HIV-Mutanten mit ortsspezifischen Mutationen.

    Widerstand in vivo: in klinischen Studien von HIV-Rekombinanten der Phase III enthalten env Gene PNA HIV aus Proben von 187 Patienten in Woche 24 zeigte eine vierfache Verringerung der Sensitivität gegenüber Enfuvirtid im Vergleich zu Proben vor der Behandlung. Die in diesem Experiment untersuchten Proben 185 (98,9%) enthielten spezifische Substitutionen in aa 36-45 dr41-Viren. Diese Substitutionen, die mit abnehmender Häufigkeit auftraten, traten im Zusammenhang mit 38, 43, 36, 40, 42 und 45 auf. Spezifische einzelne Substitutionen in Aminosäureresten GP41 in unterschiedlichem Ausmaß führte zu einer Verringerung der Virusempfindlichkeit gegenüber Enfuvirtid im Vergleich zum Ausgangswert. Abweichungen vom geometrischen Mittel für die Empfindlichkeit variierten von einer 15,2-fachen Abnahme für V38M bis 41,6-fache Abnahme für V38A. Die ungenügende Anzahl von Proben, die mehrere Substitutionen enthalten, erlaubt uns nicht, das Muster dieser Substitutionen zu verfolgen, sowie lx Einfluss auf die virale Empfindlichkeit gegenüber Enfuvirtid. Die Wechselbeziehung dieser Substitutionen mit der Effektivität in vivo nicht installiert. Der Grad der Abnahme der Virussensitivität gegenüber Enfuvirtid korrelierte mit der Resistenz gegen eine antiretrovirale Grundbehandlung vor Beginn der Behandlung (siehe Tabelle 1).

    Kreuzresistenz: dank eines neuen viralen Ziels Enfuvirtid ebenso aktiv in vitro für Wildtyp-Laborisolate, klinische Isolate und Isolate mit genotypischer Resistenz gegen 1,2 oder 3 Klassen antiviraler Mittel (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren). Umgekehrt wird angenommen, dass Mutationen in GP41 aa 36-45, die Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, sollten keine Kreuzsensibilität gegenüber anderen antiretroviralen Wirkstoffklassen verursachen.

    Effizienz

    Nach 48 Wochen Therapie ein nicht nachweisbares Niveau PNK Bei 30% der Patienten, die Fuzeon in Kombination mit einer optimierten antiretroviralen Basistherapie erhielten, wurde HIV-1 (<400 Kopien / ml) festgestellt (GEEIGNET), verglichen mit 12% bei Patienten, die nur eine optimierte Baseline erhielten GEEIGNET. Häufiger wurde die nicht nachweisbare Menge an HIV-1-RNA bei allen Patienten mit Fuzeon-Therapie beobachtet, unabhängig von der anfänglichen Menge an HIV-1-RNA, CD4 Zellen, die Anzahl der derzeit empfangenen Vorläufer oder Komponenten GEEIGNET. Zur gleichen Zeit, bei Patienten mit CD4 mehr als 100 Zellen / ml, anfängliche Viruslast weniger als 5 log10 Kopien / ml erhalten paweniger als 10 Drogen Geeignet und 1 oder mehr der Arzneistoffe, die in der vorliegenden Erfindung in der OB enthalten sind, erreichten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine nicht nachweisbare Menge an HIV-1-RNA (siehe Tabelle 1). Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Grundbehandlung im Vergleich zur alleinigen Basistherapie bei HIV-1-infizierten Patienten zeigt signifikant bessere und statistisch signifikant veränderte HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma in log10 Kopien / ml (-1,5 vs. -0,6), die Zahl CD4 Zellen (+91 vs. +45), der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme PNA BIH in> 1 Log und mehr als die Grundlinie (37% gegenüber 17%), <400 Kopien / ml (30% gegenüber 11%), <50 Kopien / ml (18% gegenüber 8%), 48 Wochen später. [Basierend auf Forschungsergebnissen TOROL und TORO2, ITT).

    Tabelle 1. Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA-Kopien von weniger als 400 Kopien / ml und weniger als 50 Kopien / ml nach 48 Wochen in Untergruppen (gepoolte Daten TOROL und TORO2, ITT).

    Untergruppen

    Der Kopienlevel von HIV-1-RNA beträgt weniger als 400 Kopien / ml

    Der Kopienlevel von HIV-1-RNA beträgt weniger als 50 Kopien / ml

    Fuzeon + ON antiretrovirale Therapie 90 mg 2 mal am Tag (N = 661)

    Antiretrovirale Therapie (N = 334)

    Fuzeon + ON antiretrovirale Therapie 90 mg 2 mal am Tag (N = 661)

    Antiretrovirale Therapie (N = 334)

    Baseline

    118/269

    26/144

    77 /269

    18/144

    HIV-1-RNA <5,0 log101 Kopien / ml

    (43.9%)

    (18.1%)

    (28.6%)

    (12.5%)

    Baseline

    83/392

    14/190

    44/392

    8/190

    HIV-1-RNA> 5,0 log101 Kopien / ml

    (21.2%)

    (7.4%)

    (11.2%)

    (4.2%)

    Gesamt

    100/215

    29/120

    64/215

    19/120

    Patienten, die zuvor <10 erhalten hatten1 Drogen Geeignet

    (46.5%)

    (24.2%)

    (29.8%)

    (15.8%)

    Gesamt

    Patienten, die zuvor> 101 APT-Präparate erhalten hatten

    101/446

    (22.6%)

    11/214

    (5.1%)

    57/446

    (12.8%)

    7/214

    (3.3%)

    0 aktive Medikamente APT zunächst1,2

    9/112

    (8.0%)

    0/53

    (0%)

    4/112

    (3.5%)

    0/53

    (0%)

    1 aktiv und Vorbereitung APT zunächst1,2

    56/194

    (28.9%)

    7/95

    (7.4%)

    34/194

    (17.5%)

    3/95

    (3.2%)

    > oder = 2 aktive Vor-

    zunächst APT-Paritäten1,2

    130/344

    (37.8%)

    32/183

    (17.5%)

    77/334

    (22.4%)

    22/183

    (12.0%)

    1 Die Beendigung der Behandlung oder das Fehlen einer virologischen Antwort wurde als Versagen der Therapie angesehen.

    2 Basierend auf dem Index der genotypischen Sensitivität (GSS).

    Verwenden Sie bei Kindern

    Daten über die Wirksamkeit von Fuzeon bei Kindern älter als 3 Jahre sind begrenzt.

    Bei kombinierter Therapie mit Fuzeon 60 mg / m2 Bei einer primären antiretroviralen Therapie bei Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren in Woche 48 hatten 43% der Patienten eine Abnahme von> 1 log10 HIV-1-RNA und bei 20% der Patienten lag der HIV-1-RNA-Spiegel unter 400 Kopien / ml. Die mittleren Veränderungen der HIV-1-RNA und der Anzahl der CD4-Zellen betrugen 1,24 log10 Kopien / ml bzw. 237 Zellen / μl.

    Präklinische Daten zur Sicherheitsstudie

    Karzinogenese: Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Enfuvirtid bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

    Mutagenese: Enfuvirtid zeigte in der Analysenserie keine mutagenen und klastogenen Eigenschaften in vivo und in vitro, einschließlich Ames Rückmutationstest in Bakterien, Analyse der frühen Genmutation in der AS52 - Linie von Ovarzellen des chinesischen Hamsters und in vivo mikroskopische Analyse in Mäusen.

    Fruchtbarkeitsstörung: Enfuvirtid keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen, die das 0,7-2,5- und 8,3-fache der empfohlenen Tageshöchstdosis für den Menschen überschritten und subkutan in mg / kg berechnet wurden.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Nach einer einmaligen subkutanen (SC) Injektion von 90 mg Enfuvirtid HIV-1 in die vordere Bauchwand infizierter Patienten wurde die maximale Konzentration (CmOh) beträgt 4,59 ± 1,5 μg / ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) - 55,8 ± 12,1 μg h / ml und absolute Bioverfügbarkeit von 84,3 ± 15,5%. Mit der Einführung einer Dosis von 45 bis 180 mg ist die Bioverfügbarkeit von Enfuvirtid proportional zur verabreichten Dosis. Die Absorption hängt nicht vom Verabreichungsort ab.

    Die mittlere Gleichgewichtsplasmakonzentration bei Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid ist in Abbildung 1 dargestellt.

    Abbildung 1. Gleichgewichtskonzentration im Plasma bei zweimal täglicher Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid (N = 11)

    Fehlerbalken = Standardabweichung

    Die mittlere minimale Gleichgewichtskonzentration von Enfuvirtid im Plasma zwischen zwei Verabreichungen beträgt 2,6-3,4 μg / ml.

    Verteilung

    Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand nach intravenöser Verabreichung von 90 mg beträgt 5,5 ± 1,1 Liter. 13 HIV-infiziertes Plasma Epfivirtid in einer Konzentration von 2-10 μg / ml ist zu 92% mit Plasmaproteinen assoziiert, hauptsächlich mit Albumin und in geringerem Maße mit a1saures Glykoprotein.

    Bei HIV-infizierten Patienten ist der Enfuvirtid-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit nicht signifikant. Wahrscheinlich ist das Molekül des Medikaments zu groß, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden.

    Stoffwechsel

    Enfuvirtid, das ein Peptid ist, erfährt einen Katabolismus zu den Aminosäuren, die seine Zusammensetzung bilden, gefolgt von einem Metabolismus der Letzteren im Körper.

    Enfuvirtid ist kein Inhibitor der Enzyme der Cytochrom-Familie CYP450.

    ichP vitro Hydrolyse der Amidgruppe des C-Terminus der Aminosäure Phenylalanin führt zur Bildung eines deaminierten Metaboliten und die Bildung dieses Metaboliten ist unabhängig von 4ADPH. Dieser Metabolit wird im Humanplasma nach Verabreichung von Enfuvirtid c gefunden AUC 2,4-15% AUC Enfuvirtid.

    Zuweisung

    Beschriftet 3H-Enfuvirtid ist in Nagetierkot innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung nicht vollständig nachweisbar. Die Verzögerung der Radioaktivität ist in den Skelettmuskeln zu beobachten.

    Nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid beträgt die Eliminationshalbwertszeit 3,8 ± 0,6 Stunden und die Clearance 1,7 ± 0,4 l / h.

    Pharmakokinetik das spezielle Patientengruppen

    Patienten mit Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

    Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationen bei Patienten in klinischen Studien zeigte, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 35 ml / min keine Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance zeigte.

    Laut einer klinischen Studie, die der Untersuchung von Patienten mit Niereninsuffizienz gewidmet war, war die Enfuvirtid-Clearance bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 38% und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz um 14-28% reduziert, die sich einer Dialyse unterziehen. eine AUC Enfuvirtid stieg in beiden Gruppen im Durchschnitt um 43-62% im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Ergebnisse lagen innerhalb der Grenzen, die im Rahmen großangelegter Studien an Patienten mit normaler Nierenfunktion erhoben wurden. Die Hämodialyse hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Enfuvirtid. Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht erforderlich.

    Geschlecht und Körpergewicht: Die Enfuvirtid-Clearance ist bei Frauen 20% niedriger als bei Männern und steigt unabhängig vom Geschlecht mit Gewichtszunahme (20% bei Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg und 20% bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg im Vergleich zum Vergleichspatienten) mit einem Körpergewicht von 70 kg). Diese Veränderungen sind klinisch nicht signifikant und erfordern keine Dosisanpassung.

    Rennen: es gab keine rassistischen Unterschiede in der Clearance zwischen den Vertretern der negroiden, mongolischen Rasse im Vergleich zu den Vertretern der europäischen Rasse nach entsprechender Korrektur der Wirkung unter Berücksichtigung des Körpergewichts.

    Patienten im Altersalter: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.

    Kinder: bei Kindern von 3 bis 16 Jahren mit einer Dosis von 2 mg / kg zweimal täglich (nicht mehr als 90 mg zweimal täglich) war die Konzentration von Enfuvirtid im Plasma ähnlich wie bei erwachsenen Patienten, die das Medikament in einer Dosis erhielten 90 mg zweimal täglich.

    Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren, die erhalten haben Enfuvirtid in einer Dosis von 2 mg / kg zweimal täglich, AUC im Gleichgewichtszustand beträgt 54,3 ± 23,5 μg h / ml, CmOh - 6,14 ± 2,48 μg / ml und CMindest zwischen den Verabreichungen beträgt 2,93 ± 1,55 ug / ml.

    Indikationen:

    Behandlung einer HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln mit Unwirksamkeit früherer Behandlungsschemata, die mindestens eine der Präparationen jeder der folgenden Gruppen enthalten: Proteaseinhibitoren, Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Intoleranz gegenüber zuvor verwendete antiretrovirale Therapien.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegenüber Enfuvirtid oder einer anderen Komponente des Arzneimittels.

    Stillzeit.

    Kinder unter 6 Jahren.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Enfuvirtid hatte keine teratogene Wirkung in Tierstudien (Ratten und Kaninchen) bei einer Dosis von 8,9 mal dem therapeutischen Spiegel für den Menschen. Forschung über den Einsatz von Fuzeon® bei schwangeren Frauen wurde nicht durchgeführt.

    Fuzeon® während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Anwendung ist nur möglich, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Bei Einführung eines radioaktiv markierten H3-enfuvirtid an Ratten in der Laktationsperiode in Milch gibt es eine sehr geringe Radioaktivität. Ist der Enfuvirtid mit menschlicher Muttermilch, ist unbekannt. Stillen sollte vor der Therapie abgebrochen werden, einschließlich. und um die Übertragung von HIV auf das Kind zu verhindern.

    Dosierung und Verabreichung:

    Subkutan.

    Standard-Dosierungsschema

    Täglich subkutan (sc) zum Schulterbereich, zur Vorderfläche des Oberschenkels oder zur vorderen Bauchwand. Es ist notwendig, den Ort jeder nachfolgenden Injektion zu ändern und das Medikament dort zu injizieren, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion auf die Injektion stattfindet.

    Erwachsene und Kinder über 16 Jahren: für 90 mg zweimal täglich.

    Dosierung in besonderen Fällen

    Kinder unter 6 Jahren: Daten zur Bestimmung der Empfehlungen für das Dosierungsschema von Fuzeon® bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht verfügbar.

    Kinder 6-16 Jahre alt: 2 mg / kg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt jedoch 90 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 2).

    Tabelle 2. In der pädiatrischen Praxis empfohlene Dosen.

    Gewicht (kg)

    Die Dosis (mg / Dosis) zweimal täglich

    Eingegebenes Volumen (ml) (90 mg Enfuvirtid in ml)

    11 - 15.5

    27

    0.3

    15.6-20

    36

    0.4

    20.1 -24.5

    45

    0.5

    24.6-29

    54

    0.6

    29.1 -33.5

    63

    0.7

    33.6-38

    72

    0.8

    38.1 -42.5

    81

    0.9

    ≥42.6

    90

    1.0

    Niereninsuffizienz: Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

    Leberversagen: Daten zur Dosis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor.

    Patienten über 65 Jahre alt: Das Dosierungsschema bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, ist nicht belegt.

    Fuzeon® enthält keine Konservierungsstoffe. Liofilizprowapnyj das Pulver soll mit dem sterilen Wasser für die Injektion verdünnt sein, um die Lösung zu bekommen. Wenn die fertige Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie im Kühlschrank (2-8 ° C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Vor der Verabreichung wird die fertige Lösung aus dem Kühlschrank auf Raumtemperatur gebracht (z. B. während sie etwa 5 Minuten in der Hand gehalten wird) und überprüft, ob sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung wird nicht verwendet, wenn sie mechanisch enthält Einschlüsse.

    Informationen für den Patienten

    Vor der ersten Anwendung des Arzneimittels sollte der Arzt Patienten und Pflegepersonal über die Regeln der Vorbereitung auf Injektion, Injektion und Entsorgung gebrauchter Spritzen und Nadeln informieren.

    Personen, die sich um Patienten kümmern, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie nach dem Injizieren des Patienten versehentlich eine Nadel stechen.

    Spritzen

    Die Spritzen, die mit diesem Medikament geliefert werden, sind mit einer farbigen Schutzvorrichtung versehen, die nach der Verwendung der Spritze an der Nadel befestigt ist und das Risiko von Nadelverletzungen verringert.

    Es ist notwendig, die verwendeten Spritzen richtig und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Arztes zu zerstören.

    SICHERHEITSANFORDERUNGEN

    - Hände gründlich waschen, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern. Berühren Sie keine anderen Gegenstände als das Präparat und die dazugehörigen Materialien.

    - Berühren Sie nicht die Nadel und den oberen Teil des Fläschchens, nachdem Sie mit einer alkoholischen Serviette behandelt wurden.

    - Stellen Sie sicher, dass die Integrität der Verpackung aller für die Injektion notwendigen Gegenstände nicht beeinträchtigt wird. Verwenden Sie keine Materialien, wenn die Verpackung beschädigt ist.

    - Verwenden Sie keine Spritze mit einer gekrümmten oder beschädigten Nadel.

    - Verdünnen Sie das Medikament nicht mit klarem Wasser.

    - Fuzeon® nicht mit anderen injizierbaren Medikamenten verabreichen.

    - Das Medikament wird nur subkutan verabreicht. Lösung Fuzeon® kann nicht intravenös (direkt in die Vene) oder intramuskulär (direkt in den Muskel) geben.

    - Geben Sie das Medikament nicht an die Stelle, an der die Reaktion nach der vorherigen Injektion verblieben ist, wechseln Sie die Injektionsstelle.

    - Nicht Um die Injektion zu verpassen, führt eine Unterbrechung der Behandlung zur Stabilität des Virus.

    - Legen Sie die Spritze nach Gebrauch in einen separaten, geschlossenen Behälter, um das Material sicher zu zerstören. Zur sicheren Entsorgung gebrauchter Materialien sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

    Vorbereitung für die Injektion

    Notwendige Materialien

    Um die Injektion vorzubereiten und sich selbst zu verabreichen, benötigen Sie:

    - eine Flasche mit Fuzeon®;

    - eine Flasche Wasser zur Injektion;

    - eine 3 ml Spritze mit 25 mm Nadel;

    - eine Spritze I ml mit einer 13 mm Nadel;

    - 3 Alkoholtücher;

    - Abschließbarer Behälter zur sicheren Entsorgung von Altmaterialien.

    Wenn Sie Wasser für Injektionen, 3 ml und 1 ml Spritzen, Alkoholtupfer benötigen, suchen Sie einen Arzt auf.

    Öffnen Sie das Paket mit einer Spritze und entfernen Sie die Kappen von den Fläschchen.

    - Verpackung und Deckel von Fläschchen sollten in einen Mülleimer geworfen werden.

    - Setzen Sie die Spritzen und legen Sie die Fläschchen auf eine saubere Oberfläche.

    Hände gründlich waschen!

    - Nachdem Sie Ihre Hände gewaschen haben, sollten Sie nichts berühren, außer der Injektionsstelle und den notwendigen Mitteln.

    - Gummistopfen jeder Flasche mit einer separaten neuen alkoholischen Serviette einreiben. Lassen Sie sie an der Luft trocknen.

    - Berühren Sie nicht die Gummistopfen, sonst müssen sie wieder abgewischt werden.

    VORBEREITUNG VON FOUEON® / Verdünnung /

    In eine Spritze mit Wasser für lange Injektionen setzen

    - Nehmen große Spritze 3 ml. Mit dem Zeigefinger den farbigen Nadelschutz an die Seite der Spritze biegen.

    - Stellen Sie sicher, dass die Nadel fest an der Spritze befestigt ist. Halten Sie dazu die transparente Kunststoffkappe mit den Fingern fest, sichern Sie die Nadel und drehen Sie die Kappe vorsichtig im Uhrzeigersinn. Wenden Sie nicht zu viel Kraft an, da die Nadel brechen kann.

    - Um die transparente Kunststoffkappe zu entfernen, drücken Sie zuerst die Kappe in Richtung der Spritze und entfernen Sie sie dann, indem Sie in die entgegengesetzte Richtung ziehen.

    - Zeichnen Sie 1,1 ml Luft in die Spritze.

    - Die Spritze mit einem Gummistopfen der Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion punktionieren und durch Drücken des Kolbens Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche injizieren.

    - Drehen Sie die Flasche um. Stellen Sie sicher, dass sich das Ende der Nadel ständig im Wasser befindet, um die Bildung von Luftblasen in der Spritze zu vermeiden.

    - Ziehen Sie den Kolben langsam, bis etwas mehr in der Spritze ist als 1,1 ml Wasser.

    - Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und tippen Sie vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze, so dass sich die Luftblasen oben auf der Spritze sammeln.

    - Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, um überschüssige Luft aus der Spritze zu entfernen, und lassen Sie 1,1 ml Wasser für die Injektion.

    - Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche, Berühren Sie es nicht mit Ihren Fingern oder anderen Gegenständen.

    - Die Flasche mit Wasser für Injektionszwecke sollte in den Abfallkorb geworfen werden, da sie nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist.

    Zugabe von Wasser zur Injektion zu Fuzeon®-Pulver

    - Klopfen Sie vorsichtig mit Fuzeon® auf die Flasche, um das Pulver zu lösen.

    - Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Fuzeon® (mit einer alkoholischen Serviette vorbehandelt) mit einer Spritzennadel mit Wasser zur Injektion in einem kleinen Winkel durchstechen.

    - Drücken Sie langsam und vorsichtig den Kolben der Spritze in die Durchstechflasche. Spritzen Sie kein Wasser schnell und richten Sie keinen starken Wasserstrahl auf das Pulver, weil dies die Bildung des Yen verursachen kann und mehr Zeit benötigt, um das Pulver vollständig aufzulösen.

    - Nach der Einführung des gesamten Wassers in die Flasche mit Fuzeon®, entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.

    - Halten Sie die Spritze in der Hand und drücken Sie leicht ebene Fläche ein farbiger Nadelschutz, bis er die Nadel schließt. Sie sollten ein Klicken hören. Drücken Sie nicht mit Ihrer Hand auf den Nadelschutz.

    - Legen Sie die Spritze in einen separaten, geschlossenen Abfallbehälter.

    AUFLÖSUNG DER HERSTELLUNG VON FUZEON®

    - Klopfen Sie leicht auf die Spitze des Fingers auf der Durchstechflasche, bis sich das Pulver auflöst. Die Flasche vorsichtig zwischen den Handflächen drehen. Lege die Flasche hin. Schütteln oder drehen Sie die Flasche nicht, da dies einen Schaum erzeugt. Es kann bis zu 45 Minuten dauern, um das Pulver vollständig aufzulösen und eine Lösung zu erhalten.

    - Wenn Sie versehentlich den Gummistopfen berühren, muss er mit einer neuen alkoholischen Serviette abgewischt werden.

    - Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Es sollte keine Partikel oder Luftblasen enthalten. Wenn Luftblasen bestehen bleiben, müssen Sie vorsichtig auf die Durchstechflasche klopfen.

    - Wenn Fremdkörper oder Blasen in der Lösung gefunden werden, verwenden Sie dieses Fläschchen nicht. Sie sollten dieses Fläschchen in einen separaten verschließbaren Abfallbehälter geben oder die Apotheke, in der Sie es gekauft haben, kontaktieren.

    - Wiederholen Sie den Verdünnungsprozess mit einer neuen Flasche Fuzeon®.

    - PDie vorbereitete Lösung sollte sofort verwendet oder im Kühlschrank für nicht mehr als 24 Stunden aufbewahrt werden. Im letzteren Fall muss die Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden.

    - Wenn Sie beide Tagesdosen zubereiten, müssen Sie für jede Dosis separate Spritzen, Flaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Flaschen mit Fuzeon® verwenden.

    Vorbereitung für die Injektion

    Injektionen werden unter der Haut im Bauch-, Hüft- und Schulterbereich erzeugt.

    Es ist notwendig, täglich Injektionen täglich durchzuführen und sie gleichmäßig über den Tag verteilt (morgens und abends im Abstand von 12 Stunden).

    Setzt zum Injektionen

    Jedes Mal, wenn Sie die Injektionsstelle wechseln. Spritzen Sie das Medikament nicht in Muttermale, Narbengewebe, Hämatome oder in den Nabel, an Orten mit Dichtungen und / oder Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Arzneimittels. Vermeiden Sie auch Bereiche, die durch einen Gürtel oder einen Gürtel von Kleidung gereizt werden können.

    Vorbereitung der Injektionsstelle

    - Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit einer alkoholischen Serviette in einer kreisförmigen Bewegung von der Mitte zur Peripherie ab. Warten Sie, bis der behandelte Bereich getrocknet ist.

    einstellen von Fuzeon® in einer 1 ml Spritze

    - Wischen Sie den Flaschenverschluss mit Fuzeon® erneut mit einem Alkoholtupfer ab.

    - Hand in Hand nehmen Spritze 1 ml. Mit dem Zeigefinger den farbigen Nadelschutz an die Seite der Spritze biegen.

    - Stellen Sie sicher, dass die Nadel fest an der Spritze befestigt ist. Halten Sie dazu die transparente Kunststoffkappe mit den Fingern fest, sichern Sie die Nadel mit der Kappe und drehen Sie die Kappe vorsichtig im Uhrzeigersinn.

    - Um die durchsichtige Plastikkappe von der Nadel zu entfernen, drücken Sie sie zuerst in Richtung der Spritze und entfernen Sie dann die Kappe in die entgegengesetzte Richtung.

    - Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Ziehen Sie den Kolben nicht zu schnell, da er die 1-ml-Markierung passieren und / oder aus der Spritze herausspringen kann.

    - Mit der Nadel der Spritze den Gummistopfen der Durchstechflasche (mit einer alkoholischen Serviette vorbehandelt) mit Fuzeon® durchstechen und durch Drücken des Kolbens die Luft aus der Spritze drücken. Drehen Sie die Flasche vorsichtig um.

    Stelle sicher, dass das Ende der Nadel ständig in Lösung ist, Um die Bildung von Luftblasen in der Spritze zu vermeiden.

    - Ziehen Sie langsam den Kolben und ziehen Sie etwas mehr 1,0 ml der Lösung in die Spritze. Ziehen Sie den Kolben nicht zu schnell, da er die 1-ml-Markierung passieren und / oder aus dem Spritzenkörper herausspringen kann.

    - Klopfen Sie vorsichtig auf die Spritze, so dass sich Luftblasen oben auf der Spritze sammeln.

    - Drücken Sie leicht auf den Kolben, um Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche zu entfernen, während in der Spritze 1,0 ml Lösung oder Goth-Volumen, die vom Arzt ernannt wird, bleiben sollte.

    - Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.

    EINFÜHRUNG DER VORBEREITUNG

    Überspringe die Injektion nicht! Eine Unterbrechung der Behandlung führt zur Stabilität des Virus!

    Der Arzt wird Ihnen helfen, die Technik für die Verabreichung der Droge zu wählen, die für Sie persönlich geeignet ist.

    - Mit einer Hand die Haut in einer Falte sammeln

    - Bis zum Ende, die Nadel unter die Haut in einem Winkel von 45 ° Grad einführen, die Falte der Haut freigeben und diese Hand auf der Spritze positionieren, um sie in einer stationären Position zu fixieren und die Verschiebung zu verhindern.

    - Drücken Sie den Daumen der Hand mit der Spritze auf den Kolben und injizieren Sie das Medikament.

    - Nachdem die gesamte Dosis eingeführt wurde, entfernen Sie die Nadel von der Haut.

    - Halten Sie die Spritze in der Hand und drücken Sie leicht ebene Fläche einen farbigen Nadelschutz, bis die Löcher die Nadel schließen. Sie sollten ein Klicken hören. Drücken Sie nicht mit Ihrer Hand auf den Nadelschutz.

    - Verwenden Sie bei Auftreten von Blut an der Injektionsstelle ein Pflaster.

    ZERSTÖRUNG DER VERWENDETEN MATERIALIEN

    Alle verwendeten Spritzen müssen in einem separaten, geschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Halten Sie den Deckel des Behälters stets fest geschlossen und bewahren Sie den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Fläschchen mit Fuzeon® sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Gebrauchte Servietten und Fläschchen, einschließlich solcher mit Medikamentenrückständen oder Wasser für Injektionszwecke, müssen unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen entsorgt werden.

    Die verwendeten Materialien (Servietten und leere Fläschchen), mit Ausnahme von Spritzen, können ohne sichtbare Blutspuren in den Mülleimer geworfen werden.

    In Gegenwart von Blutspuren sollten solche Materialien in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden.

    Wenden Sie sich zur sicheren Entsorgung von Altmaterialien an Ihren Arzt
    Nebenwirkungen:

    Lokale Reaktionen

    Schmerzen, Unwohlsein an der Injektionsstelle, Verdichtung, Erythem, Knoten, Zyste, Juckreiz, Ekchymose; 1,5% der Patienten hatten Abszess und Phlegmone.

    Tabelle 3. Lokale Antworten (% der Patienten).

    n = 663

    Die Häufigkeit der Aufhebung der Behandlung aufgrund der Entwicklung von lokalen Reaktionen

    4%

    Reaktion

    Fuzeon® + ÜBER

    antiretrovirale Therapie

    % der Reaktionen mit 3

    Schwere

    % der Reaktionen mit 4

    Schwere

    Schmerzen / Unwohlsein b

    96.1%

    11%

    0%

    Erythem von

    90.8%

    23.8%

    10.5%

    Abdichtung d

    90.2%

    43.5%

    19.4%

    Knötchen und Zysten e

    80.4%

    29.1%

    0.2%

    Juckreiz f

    65.2%

    3.9%

    nicht angezeigt

    Ekchymose G

    51.9%

    8.7%

    4.7%

    ein Jeder Schweregrad.

    b Grad 3 = starker Schmerz, der die Verwendung von Analgetika (oder narkotischen Analgetika für <72 Stunden) und / oder die Einschränkung normaler Aktivitäten erfordert; Grad 4 = starke Schmerzen, die eine Hospitalisierung oder Verlängerung erfordern, die zum Tod führen oder zu einer dauerhaften oder signifikanten Behinderung / Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant sind.

    von Grad 3 = mittlerer Durchmesser> 50 mm, aber der durchschnittliche Durchmesser ist <85 mm; Grad 4: mittlerer Durchmesser> 85 mm.

    d Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser> 25 mm, aber der durchschnittliche Durchmesser ist <50 mm; Grad 4: mittlerer Durchmesser> 50 mm.

    e Grad 3 => 3 cm; Grad 4 = wenn Drainage durchgeführt wird.

    f Grad 3 = refraktär gegenüber lokaler Behandlung oder erfordert eine orale oder parenterale Behandlung; Der Grad 4 = ist nicht definiert.

    G Grad 3 => 3 cm, aber <5 cm; Der Grad von 4 => 5 cm.

    Andere unerwünschte Phänomene, beobachtet bei mindestens 2 erwachsenen Patienten mit einem unerwünschten Phänomen für 100 Patienten-Jahre, die eine kombinierte Behandlung mit Fuzeon® mit einer optimierten Grundlinie erhielten (OB) APT.

    Cüber die Seite des Nervensystems: Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel, gestörter Geschmack, Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühle, Albträume, Reizbarkeit, Hypästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Tremor.

    Co die Seite des Atmungssystems: Husten.

    Infektionen: Candidiasis der Mundschleimhaut, Herpes simplex, Papillom der Haut, Influenza, Sinusitis, Follikulitis, Mittelohrentzündung, Lungenentzündung, Sinusitis, Ohr-Infektionen.

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: Juckreiz, Nachtschweiß, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen, seborrhoisches Ekzem, Erythem, Akne.

    Vom Muskel-Skelett-System: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe.

    Aus dem Urogenitalsystem: Konkremente in den Nieren, Hämaturie.

    Von den Atemwegen, thorakalen und mediastinalen: verstopfte Nase.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Pankreatitis, gastroösophagealen Reflux-Krankheit.

    Von der Seite des Auges: Bindehautentzündung.

    Vom Hörorgan: Schwindel.

    Co Seite des Systems der Hämatopoese: Lymphadenopathie.

    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypertriglyceridämie, verminderter Appetit, Anorexie, Diabetes mellitus.

    Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Zittern, verringerter Blutdruck, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum, die primäre Reaktion von Immunkomplexen, Atemnotsyndrom, Glomerulonephritis. Andere: Schwäche, Gewichtsverlust, Asthenie, Halsschmerzen, grippeähnliches Syndrom. Laborindikatoren

    Bei den meisten Patienten veränderte sich der Schweregrad der Änderung eines Laborindikators von ns während der Studie.

    Während 48 Wochen der Therapie, Eosinophilie (über der Obergrenze der normalen (VGN) 0,7 x 109/ l) war häufiger bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Fuzeon erhieltenzu mit optimierter Basistherapie verglichen mit denjenigen, die nur eine optimierte Basaltherapie erhielten (12,9 Patienten im Vergleich zu 5,6 Patienten pro 100 Patientenjahre).

    Tabelle 4. Laborerkrankungen der Grade 3 und 4, die bei 2 Patienten mit einer Nebenwirkung auf 100 Patientenjahre auftraten, die eine Kombination von Fuzeon® mit optimierter Basistherapie oder nur optimierter Basaltherapie erhielten.

    INDEX

    Fuzeon® + ÜBER

    ÜBER

    Volle Belichtung (Patientenjahre)

    n = 557

    n = 162.1

    Alanin-Aminotransferase

    3 Schweregrad (mehr als 5-10 x VG11)

    4.8

    4.3

    4 Schweregrad (mehr als 10 x VGP)

    1.4

    1.2

    Krsatininphosphokinase

    3 Schweregrad (mehr als 5-10 x VG11)

    8.3

    8.0

    4 Schweregrad (mehr als 10 x VGP)

    3.1

    8.6

    Hämoglobin

    3 Schweregrad (6,5-7,9 g / l)

    2.0

    1.9

    4 Schweregrad (weniger als 6,5 g / l)

    0.7

    1.2

    Laborstörungen ohne kausalen Zusammenhang mit Fuzeon®, beobachtet bei> 2% der Patienten und häufiger in der Gruppe der Patienten, die Fuzeon® + OB erhielten, verglichen mit der Gruppe der Patienten, die nur OB erhielten: erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase, Amylase, Lipase, Aspartat-Aminotransferase.

    Kinder

    Das Profil der Nebenwirkungen bei Kindern ist ähnlich dem von Erwachsenen.

    Überdosis:

    Es liegen keine Informationen über eine Überdosierung von Fuzeon® beim Menschen vor.

    Die maximale Dosis betrug 180 mg in Form einer einzelnen subkutanen Injektion. Nebenwirkungen, die nicht bei Verabreichung der empfohlenen Dosis auftraten, wurden nicht beobachtet. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Fuzeon®. Die Behandlung ist symptomatisch.

    Interaktion:

    Klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und Arzneimitteln, deren Metabolismus unter Beteiligung von Enzymen der P450-Familie auftritt, wurden nicht nachgewiesen.

    Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von 90 mg 2-mal täglich hemmt den Metabolismus von Isoenzym-Substraten nicht CYP3A4 (dapsop), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorsoxazon).

    Die Einführung von Fuzeon ® in Kombination mit Ritonavir, Saquinavir und Rifamycin führte nicht zu klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen. Enfuvirtid Es wird nicht von den Stellen seiner Bindung an das Protein mit Saquinavir, Nelfinavir, Lytinavir, Efavirenz, Nevirapin, Amnievievir, Itraconazol, Midazolam oder Warfarin verdrängt. Enfuvirtid ersetzt nicht Warfarin, Midazolam, Amprenavir oder Efavirenz in ihren Bindungsstellen mit Protein.

    Fuzeon® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer dem zugeführten Lösungsmittel (Wasser für Injektionen).

    Spezielle Anweisungen:

    Fuzeon® wird nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. Patienten mit Symptomen einer vermuteten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion sollten die Behandlung abbrechen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen. Setzen Sie die Behandlung nicht nach dem Auftreten von systemischen Reaktionen fort, die möglicherweise mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden sind. Die Risikofaktoren, die die Entwicklung oder den Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktion auf Fuzeon® vorhersagen können, sind nicht erwiesen.

    Wenn die Behandlung mit Fuzeon® erhöhte Inzidenz von bakteriellen Pneumonien (6,6 Patienten mit Lungenentzündung im Vergleich zu 0,6 pro 100 Patientenjahre in den Gruppen, die Kombinationstherapie Fuzeon® und OH und nur ON, bzw. in die Analyse und Bronchopneumonie verbundenen Phänomene erhalten) .

    Risikofaktoren für die Entwicklung von Lungenentzündung sind eine niedrige Grundlinie CD4 Lymphozyten, eine hohe anfängliche Viruslast, intravenöse Verabreichung von Drogen, Rauchen und Lungenerkrankung in der Anamnese.

    Da der kausale Zusammenhang zwischen einem Anstieg der Inzidenz von bakterieller Pneumonie und der Therapie mit Fuzeon® nicht belegt ist, wurde eine Follow-up-Studie unter Beteiligung von HIV-1-infizierten Patienten durchgeführt (die Beobachtung in der Behandlungsgruppe mit Fuzeon® war 2.045 Patienten-Jahre und in der Kontrollgruppe 3501 Patienten-Jahre).

    In dieser Studie wurde das Risiko einer Lungenentzündung mit Fuzeon® untersucht und gleichzeitig andere bekannte Risikofaktoren kontrolliert.

    Als Ergebnis dieser umfassenden Studie gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Lungenentzündung bei Patienten, die mit Fuzeon® behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die diese nicht erhielten (die Auswirkungen von unausgeglichenen Risikofaktoren wurden im Vergleich angepasst). Das angepasste Risikoverhältnis für Lungenentzündung betrug 0,989 für eine bestätigte Lungenentzündung, 1,228 für eine bestätigte Diagnose oder eine vermutete Lungenentzündung mit einer unteren Grenze von 95% -Konfidenzintervall von 0,437 bzw. 0,862.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (nach den Ergebnissen der Studien TOR01 und TOR02) Bei der Fuzeon®-Therapie kam es zu Reaktionen an der Applikationsstelle (98%). Der Abbruch der Therapie war nur bei 4% der Patienten erforderlich. Die überwiegende Mehrheit der lokalen Reaktionen (85%) mit leichtem und mittlerem Schweregrad werden während der ersten Behandlungswoche beobachtet und führen nicht zu einer Einschränkung der normalen Aktivitäten. Die Schwere des Schmerzsyndroms und die Beschwerden während der Fortsetzung der Behandlung nehmen nicht zu. Die Anzahl lokaler Läsionen, die bei dem geplanten Besuch des Arztes während des klinischen Versuchs beobachtet wurden, betrug weniger als 5 bei 72% der Patienten mit solchen Ereignissen.

    Die Verabreichung von Fuzeon® an Personen, die nicht mit HIV-1 infiziert sind (z. B. nach einer Prophylaxe), kann das Auftreten von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern verursachen, die mit HIV kreuzreagieren GP41. Dies kann zu einem falsch-positiven HIV-Test führen, wenn ELISA mit HIV-Antikörpern durchgeführt wird.

    Bei der Wahl einer neuen Therapieschema ist es notwendig, die vorherige Therapie, das Vorhandensein von möglichen Mutationen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen sorgfältig zu bewerten. Wenn möglich, führen Sie eine Resistenzstudie durch.

    Ein Syndrom der Immunreaktivierung (Synonyme - Immunreaktivierungssyndrom, Immunrekonstitutionssyndrom, Entzündungsimmunrekonstitutionssyndrom) wurde bei Patienten beobachtet, die eine komplexe antiretrovirale Therapie einschließlich Fuzeon ® erhielten. Bei Beginn einer umfassenden antiretroviralen Therapie können Patienten eine entzündliche Reaktion auf opportunistische Reaktionen entwickeln Infektionen (wie Infektionen durch Mycobacterium avium; Cytomegalovirus-Infektion; Lungenentzündung verursacht durch Pneumocystis jirovecii; Tuberkulose und andere), die eine sofortige Diagnose und Behandlung erfordern können.

    Das Immunreaktivierungssyndrom kann sich auch in der Entwicklung von Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Basedow und Pshena-Barre-Syndrom) manifestieren, die sich zu unterschiedlichen Therapiezeiten entwickeln. Die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist viele Monate nach Beginn der Therapie möglich. Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und / oder längerer Anwendung einer komplexen antiretroviralen Therapie wurde über Osteonekrose berichtet (trotz der unterschiedlichen Ätiologie der Osteonekrose (z. B. Glukokortikosteroide, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, hoher Body-Mass-Index)). Wenn Gelenkschmerzen auftreten, Gefühle von Schmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen, Patienten wird geraten, einen Arzt aufzusuchen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fuzeon ® die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Es ist jedoch notwendig, die Nebenwirkungen zu berücksichtigen, die bei der Verabreichung von Fuzeon ® auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von 90 mg / ml
    Verpackung:

    Lyophilisat: 108 mg Enfuvirtid (entspricht der Konzentration von Enfuvirtid in der rekonstituierten Lösung von 90 mg / 1 ml) in einer Flasche aus farblosem Glas der hydrolytischen Klasse I (EF), verschlossen mit einem Butylkautschukstopfen, laminiert mit einer Fluorpolymerfolie, mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel gecrimpt.

    60 Flaschen mit Lyophilisat werden in ein Kartonbündel mit Trennwänden gelegt.

    Lösungsmittel: 2 ml Wasser zur Injektion in eine Flasche aus farblosem Glas der hydrolytischen Klasse 1 (EF), mit einem Stopfen aus Butylkautschuk verschlossen, mit einer Fluorpolymerfolie laminiert, mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel vercrimpt.

    Für 60 Flaschen Lösungsmittel werden in einem Kartonbündel mit Trennwänden gelegt.

    Einstellen:

    1 Kartonpackung mit 60 Flaschen Lyophilisat;

    1 Kartonpackung mit 60 Flaschen Lösungsmittel;

    1 Kartonbündel mit 60 steril verpackten Einwegspritzen mit einem Fassungsvermögen von 3 ml;

    1 Kartonbündel mit 60 steril verpackten Einwegspritzen mit einem Fassungsvermögen von 1 ml;

    180 sterile, mit Alkohol getränkte Servietten, einzeln verpackt in einem Beutel aus Aluminiumfolie mit einer Polyethylenbeschichtung und laminiertem Papier mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

    Nach der Rekonstitution wird die Lösung bei einer Temperatur von 2-8 ° C für 24 Stunden an einem dunklen Ort gelagert.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 Jahre. Verwenden Sie nicht das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000270
    Datum der Registrierung:15.12.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hoffmann-La Roche AGHoffmann-La Roche AG Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;F. Hoffmann-La Roche AG F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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