Mirtazonal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 101,8 mg, Stärkemehl vorgelierte Stärke (Stärke 1500) 21,8 mg, Siliziumdioxid 2,2 mg, Croscarmellose-Natrium 2,9 mg, Magnesiumstearat 1,3 mg, Opadrai 03F22322 gelb 2,9 mg: Hypromellose 6 cp 1,8125 mg, Titandioxid 0,807621 mg Macrogol / PEG 8000 0,8125 mg, Eisenfarbstoffoxidgelb 0,0986 mg, Eisenoxidoxidoxid 0,000029 mg;

1 Tablette, filmbeschichtet, 30 mg enthält:

aktive Substanz: Mirtazapin 30 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 203,6 mg, Stärke Mais-vorgelatinierte Stärke (Stärke 1500) 43,6 mg, Siliciumdioxid 4,4 mg, Croscarmellose-Natrium 5,8 mg, Magnesiumstearat 2,6 mg, Opadrai 03F23252 Orange 5,8 mg: Hypromellose 6 cp 3,625 mg, Titandioxid 1,32472 mg, Macrogol / PEG 8000 0,3625 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,35554 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,13224 mg;

1 Tablette, filmbeschichtet, 45 mg enthält:

aktive Substanz: Mirtazapin 45 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 305,4 mg, Maisstärke vorgelatinierte Stärke (Stärke 1500) 65,4 mg, Siliciumdioxid 6,6 mg, Croscarmellose-Natrium 8,7 mg, Magnesiumstearat 3,9 mg, Opadrai 03F28635 weiß 8,7 mg: Hypromellose 6 cp 5,4375 mg, Titandioxid 2,71875 mg, Macrogol / PEG 8000 0,54375 mg.

Beschreibung:

Tabletten 15 mg: oval, bikonvexe Filmtabletten von bräunlich-gelber Farbe mit einem Risiko auf beiden Seiten und Kennzeichnung "I" auf einer Seite.

Tabletten 30 mg: oval, bikonvexe Filmtabletten von rosa-brauner Farbe mit einem Risiko auf beiden Seiten und Kennzeichnung "I" auf einer Seite.

Tabletten 45 mg: ovale, bikonvexe Filmtabletten weißer Farbe mit der Aufschrift "I" auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X.11 Mirtazapin

Pharmakodynamik:

Pharmakologische Eigenschaften

Mirtazapin ist ein Antidepressivum einer Vierringstruktur mit vorwiegend sedativer Wirkung. Die Droge ist in depressiven Zuständen mit Symptomen im klinischen Bild am effektivsten, wie Unfähigkeit, Vergnügen und Freude, Verlust des Interesses (Anhedonia), psychomotorischer Retardierung, Schlafstörungen (besonders in Form von frühem Erwachen) und Gewichtverlust auch zu erfahren als andere Symptome: Selbstmordgedanken und tägliche Stimmungsschwankungen.

Die antidepressive Wirkung des Medikaments kommt normalerweise in 1-2 Wochen der Behandlung.

Pharmakodynamik

Mirtazapin ist ein Antagonist des präsynaptischen α₂Adrenorezeptoren im zentralen Nervensystem und fördert die zentrale noradrenerge und serotonerge Übertragung von Nervenimpulsen. In diesem Fall wird der Anstieg der serotoninergen Übertragung nur durch 5-HT₁-Rezeptoren, seit Mirtazapin Blöcke 5-HT₂ und 5-HT₃-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin antidepressive Wirkung haben, S(+) Enantiomer - durch Blockierung von α₂und 5-HT₂-Rezeptoren, ein R(-) Enantiomer - durch Blockierung von 5-HT₃-Rezeptoren.

Beruhigende Eigenschaften von Mirtazapin sind auf seine antagonistische Aktivität in Bezug auf H zurückzuführen₁-Histaminrezeptoren.

Mirtazapin wird normalerweise gut vertragen. In therapeutischen Dosen hat es fast keine anticholinerge Wirkung und praktisch keine Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung des Arzneimittels Mirtazapin schnell resorbiert (Bioverfügbarkeit von ca. 50%) und nach ca. 2 Stunden eine maximale Konzentration im Blutplasma erreicht. Etwa 85% von Mirtazapin bindet an Plasmaproteine. Die durchschnittliche Halbwertzeit liegt zwischen 20 und 40 Stunden (selten bis zu 65 Stunden). Eine kürzere Halbwertszeit wird bei jungen Menschen beobachtet. Eine stabile Konzentration der Substanz wird nach 3-4 Tagen erreicht und in der Zukunft ändert sich nichts. Im empfohlenen Dosierungsbereich sind die pharmakokinetischen Parameter von Mirtazapin linear von der verabreichten Dosis des Arzneimittels abhängig. Essen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Medikaments.

Mirtazapin wird aktiv metabolisiert und über mehrere Tage hinweg in Urin und Kot ausgeschieden. Die Hauptwege seines Metabolismus im Körper sind Demethylierung und Oxidation, gefolgt von Konjugation. Cytochrom P450-abhängige Enzyme CYP2D6 und CYP1EIN2 beteiligen sich an der Bildung von 8-Hydroxy-Metaboliten Mirtazapin, während CYP3EIN4 bestimmt vermutlich Bildung N- demethyliert und Noxidierte Metaboliten. Demethyl-Mirtazapin ist pharmakologisch aktiv und scheint der Stammverbindung pharmakokinetisch ähnlich zu sein.

Die Clearance von Mirtazapin nimmt mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ab.

Indikationen:

Depressive Zustände.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Da Sicherheit und Wirksamkeit für Kinder unter 18 Jahren nicht nachgewiesen wurden, wird die Anwendung von Mirtazonal zur Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Vorsichtig:

Korrektur der Dosierung und regelmäßige ärztliche Überwachung sind für die folgenden Kategorien von Patienten erforderlich:

- Patienten mit Epilepsie und organischen Läsionen des Gehirns (vor dem Hintergrund der Therapie mit Mirtazonal, in seltenen Fällen die Entwicklung von Krampfzuständen);

- Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz;

- Patienten mit Herzerkrankungen (Überleitungsstörung, Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt);

- Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich mit ischämischen Attacken in der Anamnese);

- Patienten mit arterieller Hypotonie und mit Prädisposition für Hypotonie (einschließlich Dehydratation und Hypovolämie);

- Patienten, die Drogen mit Drogenabhängigkeit, Manie, Hypomanie missbrauchen;

Wie andere Antidepressiva sollte Mirtazonal in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

- Verletzung des Wasserlassens, einschließlich mit Prostatahyperplasie;

- akutes Engwinkelglaukom und erhöhter Augeninnendruck;

- Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Medikaments während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen, so dass es während der Schwangerschaft nur verwendet werden kann, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Verwendung des Medikaments Mirtazonal während der Laktation wird wegen des Mangels an Daten über seine Ausscheidung in der Muttermilch nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral eingenommen werden, wenn nötig, mit Flüssigkeit gewaschen und ohne Kauen geschluckt werden.

Erwachsene:

Effektiv täglich ist in der Regel zwischen 15 und 45 mg; Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg (eine höhere Dosis sollte nachts eingenommen werden).

Alten:

Die empfohlene Dosis ist die gleiche wie für Erwachsene. Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung unter der direkten Aufsicht eines Arztes vorgenommen werden, um eine befriedigende und sichere Reaktion auf die Behandlung zu erreichen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirtazonal bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit schweren depressiven Störungen in placebokontrollierten Studien wurde nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population können nicht auf Daten von Erwachsenen extrapoliert werden. Daher sollte das Medikament Mirtazonal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz Clearance von Mirtazapin kann reduziert werden. Dies sollte bei der Verschreibung eines Medikaments in dieser Kategorie von Patienten berücksichtigt werden. Die Halbwertszeit von Mirtazapin beträgt 20-40 Stunden und daher ist das Medikament für den Empfang einmal täglich geeignet. Es ist vorzuziehen, das Medikament als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Das Medikament Mirtazonal kann auch zweimal täglich zur Aufnahme verschrieben werden, indem die Tagesdosis auf die Hälfte aufgeteilt wird (einmal am Morgen und einmal pro Nacht).

Die Behandlung sollte so weit wie möglich fortgesetzt werden, bis der Patient nach 4-6 Monaten keine Symptome mehr hat. Nach dieser Behandlung kann nach und nach abgebrochen werden. Mirtazapin beginnt in der Regel nach 1-2 Wochen Behandlung. Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte zu einer positiven Reaktion in 2-4 Wochen führen. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unzureichend ist, kann die Dosis auf die maximale Dosis erhöht werden. Wenn die Behandlung nach weiteren 2-4 Wochen nicht anspricht, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Nebenwirkungen:

Patienten mit Depressionen haben aufgrund der Erkrankung eine Reihe von Symptomen, so dass es manchmal schwierig ist, zwischen Symptomen, die mit der Krankheit in Zusammenhang stehen, und Symptomen, die durch die Verwendung des Arzneimittels verursacht werden, zu unterscheiden.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten.

Aus dem Nervensystem: Schläfrigkeit (die zu einer Konzentrationsschwäche führen kann) tritt in den ersten Tagen der Behandlungswoche häufiger auf (Anmerkung: Eine Senkung der Dosis führt normalerweise nicht zu einer Verringerung der Sedierung, sondern kann die Wirksamkeit des Antidepressivums beeinträchtigen); in seltenen Fällen: psychomotorische Retardierung, Angst, Hyperkinesie, Myoklonus, Hypokinesie, Apathie, Hyperästhesie, Tremor, Krampfsyndrom, Restless-Legs-Syndrom, Müdigkeit, Manie, Alpträume / helle Träume.

Von Seiten der Organe der HämatopoeseIn seltenen Fällen sind folgende Nebenwirkungen möglich: Unterdrückung der Hämopoese (Granulozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie); erhöhte Aktivität von Transaminasen im Blutplasma.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Aus dem Urogenitalsystem: Dismenorrhoe

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten orthostatisch Hypotonie, Senkung des Blutdrucks.

Andere: gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Schwindel, Kopfschmerzen, ödematöses Syndrom; selten: Urtikaria, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Dysurie, Entzugssyndrom, trockener Mund, Durst.

Überdosis:

Die klinische Sicherheit von Mirtazonal bei Überdosierung wurde nicht untersucht. Toxizitätsstudien weisen darauf hin, dass bei Überdosierung keine klinisch signifikante kardiotoxische Wirkung besteht.

Symptome: Unterdrückung des zentralen Nervensystems, begleitet von Desorientierung und verlängerter Sedierung in Kombination mit Tachykardie und schwacher Hyper- oder Hypotonie. Es besteht jedoch die Möglichkeit schwerwiegenderer Verletzungen der physiologischen Funktionen des Körpers, was zu einem tödlichen Ausgang bei Dosen führen kann, die weit über der therapeutischen Dosis liegen, insbesondere bei gemischten Überdosierungen.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie angewendet werden, um die Vitalfunktionen des Körpers zu erhalten. Es wird empfohlen, Aktivkohle zu nehmen oder den Magen zu waschen.

Interaktion:

Pharmakokinetische Interaktion

- Mirtazapin wird weitgehend mit Metaboliten verstoffwechselt CYP2D6 und CYP3EIN4 und in geringerem Maße mit Beteiligung CYP1EIN2. Das Studium der Interaktion bei gesunden Freiwilligen hat gezeigt, dass Paroxetinein Inhibitor CYP2D6, beeinflusst die Pharmakokinetik von Mirtazapin in einem stationären Zustand nicht. Einführung in Kombination mit einem starken Inhibitor CYP3EIN4, erhöhte Ketoconazol die maximalen Werte in Plasma und AUC Mirtazapin um ungefähr 40% bzw. 50%. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Mirtazapin in Kombination mit starken Inhibitoren CYP3EIN4, Inhibitoren von HIV-Proteasen, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Nefazodon.

- Carbamazepin und PhenytoinInduktoren CYP3EIN4, erhöhte die Clearance von Mirtazapin ungefähr zweimal, was zu einer Verringerung der Konzentrationen von Mirtazapin im Plasma um 45-60% führte. Wenn Carbamazepin oder ein anderer Induktor des Leberstoffwechsels (z. B. Rifampicin) zur Behandlung mit Mirtazapin hinzugefügt wird, muss möglicherweise die Dosis von Mirtazapin erhöht werden. Wenn die Behandlung mit einem solchen Medikament abgebrochen wird, kann es notwendig sein, die Dosis von Mirtazapin zu reduzieren.

- In Verbindung mit Cimetidin kann die Bioverfügbarkeit von Mirtazapin um mehr als 50% steigen. Die Dosis von Mirtazapin kann zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Cimetidin oder erhöht mit Cimetidin Absetzen der Behandlung reduziert werden.

- BEIM im vivo Forschungsinteraktionen Mirtazapin die Pharmakokinetik von Risperidon oder Paroxetin (CYP2D6 Substrate), Carbamazepin und Phenytoin (CYP3EIN4 Substrate), Amitriptylin und Cimetidin.

- Es gab keine signifikanten klinischen Effekte oder Veränderungen in der Pharmakokinetik bei Menschen, die mit Mirtazapin in Kombination mit Lithium behandelt wurden.

Pharmakodynamische Wechselwirkung

- Mirtazapin sollte nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer verwendet werden.

- Mirtazapin kann die beruhigenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Sedativa verstärken. Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verschrieben werden.

- Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Daher sollten Patienten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, keinen Alkohol zu trinken.

- Bei anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Venlafaxin) besteht in Kombination mit Mirtazapin das Risiko einer Wechselwirkung, die zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms führen kann. Aufgrund der Erfahrung nach der Zulassung des Arzneimittels Es stellte sich heraus, dass Serotonin Cider bei Patienten, die eine Behandlung mit Mirtazapin in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Venlafaxin erhalten, sehr selten auftritt. Wenn diese Kombination als therapeutisch notwendig erachtet wird, sollte die Dosis sorgfältig geändert und die Anzeichen für das Einsetzen der serotonergen Hochregulation direkt überwacht werden.

- Mirtazapin in einer Dosis von 30 mg einmal täglich verursachte einen kleinen, aber statistisch signifikanten Anstieg der INR (International Normalized Ratio) bei mit Warfarin behandelten Patienten. Eine stärkere Wirkung von Mirtazapin kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, INR im Falle einer Behandlung mit Warfarin in Kombination mit Mirtazapin zu überwachen.

Spezielle Anweisungen:

In Kombination mit anderen Medikamenten sollte Folgendes beachtet werden:

- Verschlechterung von psychotischen Symptomen kann mit der Verwendung von Antidepressiva zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen auftreten; Paranoide Ideen können sich verstärken;

- die depressive Phase der manisch-depressiven Psychose auf dem Behandlungshintergrund kann in eine manische Phase umgewandelt werden;

- unter Berücksichtigung des Suizidrisikos, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte der Patient nur eine begrenzte Anzahl von Tabletten erhalten;

- eine scharfe Beendigung der Behandlung nach längerem Gebrauch kann Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein verursachen;

- Ältere Patienten sind in der Regel empfindlicher, insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen. In klinischen Studien des Medikaments Mirtazonal wurde nicht bemerkt, dass bei älteren Patienten Nebenwirkungen häufiger sind als in anderen Altersgruppen, aber sie können ausgeprägter sein; aber die Daten sind immer noch begrenzt;

- Bei Anzeichen von Gelbsucht sollte die Behandlung unterbrochen werden.

- Patienten wird empfohlen, die Verwendung von Alkohol bei der medikamentösen Behandlung zu vermeiden;

- Vorsicht ist geboten, wenn Benzodiazepine gleichzeitig mit dem Medikament verschrieben werden;

- Unterdrückung von Knochenmarkfunktionen, die sich normalerweise in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestieren, werden selten bei der Anwendung von Mirtazonal beobachtet. Erscheint meistens nach 4-6 Wochen Behandlung und reversibel nach Absetzen der Behandlung. Der Arzt sollte Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis und andere Anzeichen eines grippeähnlichen Syndroms sorgfältig abwägen (und den Patienten informieren); Wenn solche Symptome auftreten, müssen Sie die Behandlung beenden und einen Bluttest machen;

- basierend auf der Erfahrung nach der Registrierung, stellte sich heraus, dass das Serotonin-Syndrom bei Patienten, die nur mit Mirtazonal behandelt werden, sehr selten auftritt. Wechselwirkungen mit anderen serotonergen Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen");

- Patienten mit solchen seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lappa-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten nicht verschrieben werden Mirtazapin.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Mirtazonal kann die Konzentration der Aufmerksamkeit reduzieren.Bei der Behandlung von Antidepressiva sollten Patienten die Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten vermeiden, die hohe Raten von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wie das Führen eines Autos oder das Steuern von Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 15 mg, 30 mg und 45 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 14 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC / Aluminiumfolie.

Für 1, 2, 3, 5, 10 Blisterpackungen für 10 Tabletten oder 2, 4, 10 Blisterpackungen für 14 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002281/08

Datum der Registrierung:01.04.2008 / 18.05.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKTAVIS GRUPPE, AO AKTAVIS GRUPPE, AO Island

Hersteller: & nbsp;

ACTAVIS, Ltd. Island

Darstellung: & nbsp;Aktavis, offene Gesellschaft Aktavis, offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mirtazonal (Mirtazonal)