Esprital - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ader: Laktosemonohydrat 88,8 mg, Giprolase LH 21 30 mg, Maisstärke 56 mg, mikrokristalline Cellulose 30 mg, vorgelierte Stärke 30 mg, Siliciumdioxidkolloid 1 mg, Magnesiumstearat 1,4 mg, Talkum 2,8 mg;

Folienhülle: Hypromellose 4,8 mg, Macrogol 6000 0,4 mg, Titandioxid 0,5 mg, Eisenoxidoxid gelb 0,15 mg, Eisenoxidrotoxid 0,05 mg, Talk 0,1 mg.

Tabletten 45 mg:

aktive Substanz: Mirtazapin 45 mg;

Hilfsstoffe:

Ader: Laktosemonohydrat 133,2 mg, Giprolase LH 21 45 mg, Maisstärke 84 mg, mikrokristalline Cellulose 45 mg, vorgelierte Stärke 45 mg, Siliciumdioxidkolloid 1,5 mg, Magnesiumstearat 2,1 mg, Talk 4,2 mg;

Folienhülle: Hypromellose 7,2 mg, Macrogol 6000 0,6 mg, Titandioxid 0,75 mg, Talk 0,15 mg.

Beschreibung:

Tabletten 30 mg:

Rotbraune, längliche Filmtabletten mit einer Gefahr der Einteilung auf einer Seite.

Tabletten 45 mg:

Weiße, länglich beschichtete Tabletten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X.11 Mirtazapin

Pharmakodynamik:

Mirtazapin ist ein zentral wirkender Antagonist der Präsynapse α₂-Rezeptoren, die die Neurotransmission in den zentralen noradrenergen und serotonergen Synapsen erhöht. Der Anstieg der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch dieNT₁, seit den 5-H-RezeptorenT₂ und 5-HT₃ werden von Mirtazapin blockiert. Es wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin eine Rolle bei der antidepressiven Aktivität spielen: S(+) Enantiomer durch Blockierung des α₂ und 5-HT₂und R (-) Enantiomer aufgrund von Blockierung 5-HT₃ Rezeptoren.Die antagonistische Wirkung von Mirtazanin auf Histamin H₁-Rezeptor ist mit sedativen Eigenschaften verbunden. Das Medikament hat fast keine anticholinerge Aktivität und hat in therapeutischen Dosen nur begrenzte Wirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung Mirtazapin schnell resorbiert (Bioverfügbarkeit von ca. 50%) und nach ca. 2 Stunden eine maximale Konzentration im Blutplasma erreicht. Essen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Medikaments.

Verteilung

Etwa 85% von Mirtazapin bindet an Plasmaproteine.

Biotransformation

Mirtazapin wird aktiv metabolisiert und über die Nieren und mit Galle innerhalb weniger Tage ausgeschieden. Die Hauptwege seines Metabolismus im Körper sind Demethylierung und Oxidation gefolgt von Konjugation. Isozyme des Cytochrom-P450-Systems (CYP2D6 und CYPIA2) an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten Mirtazapin beteiligt sein. während Isoenzym CYP3EIN4, vermutlich, bestimmt Bildung N-detyliert und Noxidierte Metaboliten.

Ausscheidung

Die mittlere Halbwertszeit (T_1/2) ist von 20 bis 40 Stunden (selten 65 Stunden). Ein kürzeres T_1/2wird bei jungen Patienten beobachtet. Die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma wird nach 3-5 Tagen festgestellt, danach wird keine weitere Akkumulation des Arzneimittels beobachtet.

Linearer / nicht-linearer Charakter der Pharmakokinetik

Mirtazapin zeigt eine lineare Pharmakokinetik, wenn es im empfohlenen Dosisbereich angewendet wird.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann die Clearance von Mirtazapin abnehmen.

Indikationen:Depressive Zustände verschiedener Genese.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- gleichzeitige Verabreichung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO);

- Laktoseintoleranz (Laktasemangel), erbliche Unverträglichkeit gegenüber Galaktose und Fruktose, Glukose-Galaktose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktosemonohydrat);

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Vorsicht anwenden:

- mit Epilepsie und organischen Läsionen des Gehirns (vor dem Hintergrund der Mirtazapin-Therapie, in seltenen Fällen die Entwicklung von Krampfzuständen);

- mit Leber- oder Niereninsuffizienz:

- bei Herzerkrankungen (Überleitungsstörung, Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt);

- mit zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich transitorische ischämische Attacken in der Anamnese);

- mit arterieller Hypotonie und Prädisposition für Hypotonie (einschließlich Dehydratation und Hypovolämie);

- Missbrauch von Drogen, mit Drogenabhängigkeit, Manie, Hypomanie;

- mit der Verletzung des Urinierens, einschließlich mit gutartiger Prostatahyperplasie;

- mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck;

- mit Diabetes mellitus;

- bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen, serotonergen Arzneimitteln und anderen Sedativa (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Esprital® in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, so dass es während der Schwangerschaft nur angewendet werden kann, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und unter der Aufsicht des Arztes übersteigt.

Die Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in der Schwangerschaft, insbesondere in späteren Stadien, kann das Risiko für die Entwicklung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen erhöhen.

Die Verwendung des Medikaments während der Laktation wird aufgrund fehlender Daten über die Ausscheidung in die Muttermilch nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene

Die effektive Tagesdosis beträgt üblicherweise 15 bis 45 mg; Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg. Gewöhnlich Mirtazapin beginnt nach 1-2 Wochen Behandlung seine Wirkung zu entfalten. Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte innerhalb von 2-4 Wochen zu einem positiven Ergebnis führen. Wenn die Reaktion nicht ausreichend ist, kann die Dosis auf das Maximum erhöht werden. Wenn innerhalb von weiteren 2-4 Wochen keine Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, mindestens für 6 Monate, um sicherzustellen, dass. dass sie keine Symptome haben.

Die Behandlung mit Mirtazapin sollte schrittweise abgebrochen werden, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis für ältere Menschen ist vergleichbar mit der für erwachsene Patienten. Um eine zufriedenstellende Wirkung zu erzielen und die Sicherheit zu gewährleisten, sollte die Dosiserhöhung bei älteren Patienten unter strenger medizinischer Überwachung durchgeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Mirtazapin-Clearance kann bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Funktionsstörung der Nächte abnehmen (Kreatinin-Clearance (CK) <40 ml / min). Dies sollte bei der Verabreichung von Mirtazapin an solche Patienten in Betracht gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Clearance von Mirtazapin abnehmen. Dies sollte bei der Ernennung von Mirtazapin für solche Patienten berücksichtigt werden, insbesondere bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit Depression gibt es eine Reihe von Symptomen, die mit der Krankheit selbst assoziiert sind. Daher ist es manchmal schwierig zu bestimmen, welche Symptome das Ergebnis der Krankheit selbst sind und welche Symptome das Ergebnis einer Behandlung mit Mirtazapin sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 5% der Patienten beobachtet wurden Mirtazapin In randomisierten, placebokontrollierten Studien (siehe Informationen unten) traten Schläfrigkeit, Sedierung, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Schwindel und Müdigkeit auf.

In allen randomisierten, placebokontrollierten Studien traten Nebenwirkungen auf Mirtazapin. Die Metaanalyse umfasste 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen, darunter 150 Patienten (134 Personenjahre), die Mirtazapin-Dosen von bis zu 60 mg erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten. Erweiterte Phasen dieser Studien wurden ausgeschlossen, um die Vergleichbarkeit von Daten mit Placebo zu erhalten.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen in den Kategorien, die in klinischen Studien statistisch signifikant während der Behandlung mit Mirtazapin im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, wobei die unerwünschten Nebenwirkungen in Spontanberichten notiert wurden und auf der Häufigkeit dieser Ereignisse in klinischen Studien basiert. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, notierte und spontane Berichte, über die in randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Patienten, die diese erhielten, kein Fall berichtet wurde Mirtazapin, wurde als "Häufigkeit unbekannt" eingestuft.

Klassen und Systeme von Organen	Höchst häufig (≥1/10)	Häufig (von ≥1/100 bis zu <1/10)	Selten (von ≥1 / 1000 bis <1/100)	Selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1000)	Frequenz unbekannte (unmöglich berechnen nach verfügbar Daten)
Störungenich von der Seite des Blut- und Lymphsystems					Hemmung der Hämopoese (Granulozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und ThrombozytenSingen), Eosinophilie.
Störungen des endokrinen Systems					Unzureichend Sekretion antidiuretisch ein Hormon.
Störungenich von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung	Erhöhen, ansteigen Massen Körper¹, Appetitsteigerung¹				Hyponatriämie
Störungenich Psyche		Nichtgewöhnliche Träume. Verwechslung Bewusstsein Angst^2,5Schlaflosigkeit^3,5	Albträume², Manie, Agitation², Halluzinationen, psychomotorische Agitation (einschließlich Anzahl von AkatiziICH, hyperundHerr.eziya)	EINGPecDies	Selbstmordgedanken⁶suizidales Verhalten⁶
Störungenich aus dem Nervensystem	Schläfrigkeit¹, Sedierung^1,4Kopfschmerzen²	Hemmung¹, Schwindel. tReue	Parästhesien², Restless-Legs-Syndrom, Ohnmacht	Myoklonus	Anfälle, SerotonismusNochein neues Syndrom, Parästhesien der Mundschleimhaut, Dysarthrie
Störungenich von Schiffe		Orthostatische Hypotonie	Verringern arteriell Druck²
Störungenich Magen-Darmtrakt	Trockener Mund	Übelkeit³, Durchfall, Erbrechen², Verstopfung¹	Hypesie der Mundschleimhaut	Pfannecreat	Ödem schleimig Muscheln Hohlraumund Mund. erhöhter Speichelfluss.
Störungen aus Leber und Gallengängen				Erhöhen, ansteigen Aktivität von "hepatischen Transaminasen"
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Exanthem²			Stevens-Johnson-Syndrom, bullig Dermatitis, multiformes Erythem, toxische epidermale Nekrolyse
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen¹
Allgemeine Störungen		Periphere Ödeme¹Müdigkeit			Somnambulismusgeneralisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem

¹ In klinischen Studien waren diese Ereignisse unter Mirtazapin statistisch signifikant häufiger als unter Placebo.

² In klinischen Studien waren diese Ereignisse häufiger mit Placebo als mit Mirtazapin, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

³ In klinischen Studien waren diese Ereignisse unter Placebo statistisch signifikant häufiger als unter Mirtazapin.

⁴ Eine Dosisreduktion führt normalerweise nicht zu einer Verringerung der Schläfrigkeit oder einer übermäßigen Sedierung, sondern kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Antidepressivums führen.

⁵ Bei der Behandlung von Antidepressiva können Angstzustände und Schlaflosigkeit (die auch Symptome einer Depression sein können) stärker ausgeprägt sein. Vor dem Hintergrund der Mirtazapin-Therapie gab es Fälle von Auftreten oder Zunahme von Angstzuständen und Schlaflosigkeit.

⁶ Es gab Fälle von Suizidabsichten und Suizidverhalten vor dem Hintergrund einer Mirtazapin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bei der Auswertung von Daten aus klinischen Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Aktivität von Transaminasen und Gamma-Glutamyltranspeptidase beobachtet (es wurden jedoch keine mit Mirtazapin-Verabreichung verbundenen Nebenwirkungen berichtet, die mit einer signifikant höheren Inzidenz als unter Placebo auftraten).

Überdosis:

Die gegenwärtige Erfahrung, Fälle von Überdosierung mit nur Mirtazapin zu beobachten, weist darauf hin, dass die Symptome gewöhnlich mild sind. Es gab eine ZNS-Depression mit Desorientierung und einem langen sedativen Effekt sowie Tachykardie mit einem leichten Anstieg oder Abfall des Blutdrucks. Allerdings bei Dosen, die deutlich höher sind als therapeutische Dosen, vor allem bei Überdosierung ein bisschenEs besteht die Möglichkeit schwerwiegenderer Folgen (einschließlich tödlichem Ausgang). In diesen Fällen zeigt ein EKG (Elektrokardiogramm) auch eine Verlängerung des Intervalls QT und das Auftreten von ventrikulärer Tachykardie von Pirouetten (Torsaden de Punkte).

Im Falle einer Überdosierung sollte eine angemessene symptomatische Behandlung durchgeführt werden, um die Vitalfunktionen des Körpers zu erhalten. EKG-Überwachung sollte durchgeführt werden. Sie sollten auch eingeben Aktivkohle oder eine Magenspülung machen.

Kinder

Im Falle einer Überdosierung sollten Kinder geeignete Maßnahmen ergreifen, die für Erwachsene beschrieben sind.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkung

Mirtazapin sollte nicht in Kombination mit MAO-Hemmern und innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe "Kontraindikationen"). Behandlung MAO-Hemmer sollten frühestens zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mirtazapin begonnen werden.

Gleichzeitige Aufnahme mit anderen serotonergen Medikamenten (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Venlafaxin, Lithiumpräparate und Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum)) kann zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Sedativa verstärken (insbesondere die meisten Antipsychotika, H-Antagonisten)₁Histaminrezeptoren, Opioide).

Vorsicht ist geboten, wenn die oben genannten Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verschrieben und eine gründlichere klinische Überwachung durchgeführt wird.

Mirtazapin kann die depressive Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken, daher sollten Patienten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, bei der Einnahme von Mirtazapin keinen Alkohol zu trinken.

Mirtazapin führte bei einmal täglicher Anwendung mit einer Dosis von 30 mg zu einer geringfügigen, aber statistisch signifikanten Zunahme der internationalen Normwerte Beziehung (MPO) bei Patienten mit Warfarin behandelt. Eine stärkere Wirkung von Mirtazapin kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, INR im Falle einer Behandlung mit Warfarin in Kombination mit Mirtazapin zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin mit anderen Medikamenten, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen können QT (zB einige Antipsychotika oder Antibiotika), sowie eine Überdosis von Mirtazapin erhöht das Risiko der Verlängerung des Intervalls QT auf EKG und / oder Auftreten von ventrikulären Arrhythmien (z. B. pirouettenventrikuläre Tachykardie).

Pharmakokinetische Interaktion

Carbamazepin und Phenytoin (Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4) die Clearance von Mirtazapin etwa zweimal erhöht, was zu einer Abnahme der Konzentrationen von Mirtazapin im Blutplasma um 60% bzw. 45% führte. Wenn Sie Carbamazepin oder einen anderen Induktor des hepatischen Metabolismus (z. B. Rifampicin) zur Behandlung mit Mirtazapin hinzufügen, erhöhen Sie gegebenenfalls die Dosis von Mirtazapin. Wenn Sie die Einnahme von Induktoren des hepatischen Metabolismus abbrechen, müssen Sie möglicherweise die Dosis von Mirtazapin reduzieren.

Anwendung in Kombination mit einem potenten Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4 Ketoconazol führte zu einer Erhöhung der maximalen Konzentration im Blutplasma und AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Mirtazapin um etwa 40% bzw. 50%.

Bei der Bewerbung beim Kombination mit Cimetidin (ein schwacher Inhibitor von Isoenzymen CYP1EIN2, CYP2D6 und CYP3EIN4) Die durchschnittliche Konzentration von Mirtazapin im Blutplasma steigt um mehr als 50%. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Mirtazapin in Kombination mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis von Mirtazapin.

In Studien zum Studium der Wechselwirkungen Mirtazapin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithiumpräparaten.

Spezielle Anweisungen:

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung des Krankheitsverlaufs

Jede depressive Störung erhöht das Risiko von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten. Dieses Risiko besteht bis zum Erreichen einer stabilen Remission. Da die Verbesserung in den ersten Behandlungswochen (oder länger) nicht auftreten kann, sollte der Zustand der Patienten vor Beginn der Besserung sorgfältig überwacht werden. Klinische Beobachtungen zeigen, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung zunehmen kann.

Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese sowie Patienten, die vor der Therapie suizidgefährdet waren, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten engmaschig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse der Ergebnisse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen zeigte ein höheres Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten, die Antidepressiva erhielten, verglichen mit der Placebo-Gruppe in der Altersgruppe unter 25 Jahren. Patienten, die eine antidepressive Therapie erhalten (insbesondere solche mit hohem Risiko), sollten besonders zu Beginn der Therapie und auch bei einer Dosisanpassung engmaschig überwacht werden. Patienten (sowie Pflegepersonal) sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, Anzeichen für eine klinische Beeinträchtigung, suizidales Verhalten, Suizidgedanken oder ungewöhnliches Verhalten rechtzeitig zu erkennen und den Arzt unverzüglich über das Auftreten dieser Symptome zu informieren .

Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Suizids, besonders zu Beginn der Therapie, sollte der Patient die geringste Menge an Tabletten erhalten, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Hemmung der Knochenmarkfunktion

Wenn Mirtazapin verwendet wurde, gab es Fälle von Unterdrückung von Knochenmarksfunktionen, die sich normalerweise in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestierten.

In seltenen Fällen wurde eine reversible Agranulozytose in klinischen Studien beobachtet, Agarulozytose wurde in sehr seltenen Fällen während der Beobachtung nach der Registrierung registriert, und in den meisten Fällen war sie auch reversibel, jedoch wurden mehrere Todesfälle beobachtet, die hauptsächlich bei Patienten über 65 Jahren registriert wurden . Der Arzt sollte Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis und andere Anzeichen eines grippeähnlichen Syndroms sorgfältig behandeln (und den Patienten informieren), wenn solche Symptome auftreten, die Behandlung abbrechen und einen Bluttest machen.

Gelbsucht

Bei Anzeichen von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen, die ärztliche Behandlung erfordern

Es sollte mit Vorsicht verschrieben werden, sowie regelmäßige und sorgfältige Überwachung von Patienten mit den folgenden Erkrankungen / Krankheiten:

- Epilepsie und organische Läsionen des Gehirns. Obwohl klinische Erfahrungen zeigen, dass sowohl bei der Behandlung von Mirtazapin als auch bei der Behandlung anderer Antidepressiva selten epileptische Anfälle auftreten, sollte das ESPRITAL-Präparat bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Anamnese mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Im Falle einer Entwicklung oder eines Anstiegs der Häufigkeit von epileptischen Anfällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

- Leberversagen. Bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 15 mg verringerte sich die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35%. Die durchschnittliche Konzentration von Mirtazapin im Blutplasma stieg um etwa 55%.

- Nierenversagen. Wenn Mirtazapin oral in einer Dosis von 15 mg bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC 10-40 ml / min) oder schwerer Schwere (CC unter 10 ml / min) verabreicht wurde, nahm die Clearance von Mirtazapin um etwa 30% und 50 ab %, verglichen mit gesunden Freiwilligen. Die durchschnittliche Konzentration von Mirtazapin im Blutplasma stieg um 55% bzw. 115%. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CK 40-80 ml / min) gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe.

- Herzerkrankungen, wie z. B. Reizleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich übertragene Myokardinfarkte. In diesen Fällen sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verschreibung des Arzneimittels ESPRITAL® und der Begleittherapie erforderlich.

- Niedriger Blutdruck.

- Diabetes. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können Antidepressiva den Glukosespiegel im Blut beeinflussen. Möglicherweise müssen Sie die Insulindosis und / oder eine Dosis oraler hypoglykämischer Arzneimittel anpassen.

Eine sorgfältige Beobachtung wird empfohlen

Wie bei der Verwendung anderer Antidepressiva können folgende Bedingungen bei der Anwendung des Arzneimittels ESPRITAL® auftreten:

- Möglicherweise Verschlechterung der psychotischen Symptome bei der Verwendung von Antidepressiva zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder mit anderen psychotischen Störungen, paranoide Ideen können sich verstärken.

- Die depressive Phase der bipolaren Störung auf dem Hintergrund der Behandlung kann in eine manische Phase umgewandelt werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie / Oligomanie sollten engmaschig überwacht werden. Das Medikament ESPRITAL® sollte abgeschafft werden, der Patient sollte in die manische Phase überführt werden.

- Obwohl das Medikament ESPRITAL® nicht suchterzeugend ist, zeigt die Erfahrung nach der Registrierung, dass ein starker Abbruch der Behandlung nach längerem Gebrauch manchmal zum Auftreten von Entzugssymptomen führen kann. Die meisten Symptome der "Aufhebung" sind schwach und können von selbst gestoppt werden. Die am häufigsten berichteten Symptome waren: Schwindel, Unruhe, Angstzustände, Kopfschmerzen und Übelkeit. Obwohl sie als Symptome eines "Entzugs" beschrieben wurden, sollte berücksichtigt werden, dass diese Symptome mit einer schweren Erkrankung in Verbindung gebracht werden können. Die Behandlung mit dem Medikament ESPRITAL® wird empfohlen, schrittweise abzubrechen (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

- Das Medikament ESPRITAL ® sollte bei Patienten mit einer Harnstörung, einschließlich mit benigner Prostatahyperplasie, sowie Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (die negative Wirkung des Medikaments ESPRITAL® ist jedoch aufgrund seiner sehr geringen anticholinergen Wirkung unwahrscheinlich).

- Akathisie / psychomotorische Agitation: Der Einsatz von Antidepressiva ist mit der Entwicklung von Akathisie verbunden, die durch eine subjektiv unangenehme oder störende Erregung mit erhöhter motorischer Aktivität gekennzeichnet ist. Am wahrscheinlichsten ist das Auftreten solcher Symptome während der ersten Behandlungswochen. Eine Erhöhung der Dosis kann sich in diesem Fall negativ auf die Gesundheit des Patienten auswirken.

- Während der Post-Marketing-Anwendung von Mirtazapin wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich pirouettenventrikuläre Tachykardie) und plötzlicher Tod aufgezeichnet. In den meisten Fällen wurden diese Symptome jedoch bei einer Überdosierung oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT - Intervalls beobachtet, einschließlich der gleichzeitigen Verabreichung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT - Intervalls verursachten (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") "Nebenwirkungen" ). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von ESPRITAL® an Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sowie bei einer längeren QT-Anamnese in der Familienanamnese oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.

Hyponatriämie

Bei der Anwendung von Mirtazapin werden extrem seltene Fälle von Hyponatriämie beschrieben. Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Hyponatriämie verursachen können) sollten mit ESPRITAL® gewarnt werden.

Serotonin-Syndrom

Bei gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und anderen serotonergen Arzneimitteln kann ein Serotonin-Syndrom auftreten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen"). Symptome des Serotonin-Syndroms können Fieber, Steifheit, Myoklonus sein. eine Störung des vegetativen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalwerte des Funktionszustands des Organismus, eine Veränderung des Geisteszustandes, einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit und intensive Erregung, Fortschreiten in eine Störung des Bewusstseins und zu wem. Vorsicht ist geboten und eine sorgfältige klinische Kontrolle sollte während der Einnahme dieser Medikamente mit der Zubereitung ESPRITAL durchgeführt werden. Wenn solche Symptome auftreten, brechen Sie die Behandlung mit ESPRITAL ® ab und beginnen Sie mit einer symptomatischen Behandlung.

Erfahrungen nach der Registrierung des Medikaments zeigen, dass das Serotonin-Syndrom bei Patienten, die eine Monotherapie mit Mirtazapin erhalten, sehr selten auftritt (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten sind in der Regel empfindlicher gegenüber einer Therapie, insbesondere gegenüber unerwünschten Wirkungen von Antidepressiva. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der Erkennung von Nebenwirkungen bei älteren Patienten nicht von der bei Patienten in anderen Altersgruppen unterscheidet.

Patienten sollten die Verwendung von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit dem Medikament ESPRITAL® vermeiden.

Das Präparat ESPRITAL® enthält Lactose-Monohydrat. Daher sollten Patienten mit seltenen angeborenen Erkrankungen, die von Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption begleitet sind, dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Esprital® sollte vermieden werden, dass potenziell gefährliche Aktivitäten, die hohe Raten von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vermieden werden, wie zum Beispiel das Führen eines Autos oder das Steuern von Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Filmtabletten sind 30 mg und 45 mg.

Verpackung:

Tabletten 30 mg: Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al. Für 3 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Tabletten 45 mg: Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al. Für 3 oder 10 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000697

Datum der Registrierung:20.03.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2017-11-14

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien

Hersteller: & nbsp;

ZENTIVA, k.s. Tschechien

Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Esprit® (Esprit®)