Noxibel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Mantel: Färbemittel Opadrai (Opadry) II YS-30-18056 weiß (Laktose, Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose), Titandioxid, Triacetin), Farbstoff Opadry (Opadry) II YS-19-19054 Transparent (Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose), Maltodextrin, Triacetin).

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, weiß, mit Film überzogen, mit Risiko und Gravur "NOB 30 "auf der einen Seite und das Firmenlogo auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X.11 Mirtazapin

Pharmakodynamik:

Mirtazapin ist ein Medikament aus der Gruppe der tetracyclischen Antidepressiva, ist ein Antagonist der präsynaptischen und postsynaptischen a₂Rezeptoren im zentralen Nervensystem und erhöht zentral noradrenergen und serotonergen (5-HT₁Rezeptoren) Übertragung von Nervenimpulsen. Mirtazapin blockiert auch 5-HT₂ und 5-HT₃-Rezeptoren.

Beruhigende Eigenschaften von Mirtazapin sind aufgrund seiner antagonistischen Aktivität in Bezug auf H₁-Histaminrezeptoren.

Mirtazapin wird normalerweise gut vertragen. In therapeutischen Dosen hat es fast keine anticholinerge Wirkung und praktisch keine Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System.

Unter klinischen Bedingungen treten auch anxiolytische und hypnotische Eigenschaften auf Mirtazapin ist am wirksamsten in Angstgefühlen unterschiedlicher Genese. Antidepressive Wirkung zeigt sich nach 1-2 Wochen der Behandlung.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung des Arzneimittels Mirtazapin schnell resorbiert (Bioverfügbarkeit von ca. 50%) und nach ca. 2 Stunden eine maximale Konzentration im Blutplasma erreicht. Über 85% Mirtazapin bindet an Plasmaproteine. Die durchschnittliche Halbwertzeit liegt zwischen 20 und 40 Stunden (selten bis zu 65 Stunden). Eine kürzere Halbwertszeit wird bei jungen Menschen beobachtet. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 3-5 Tagen festgestellt. Im empfohlenen Dosierungsbereich sind die pharmakokinetischen Parameter von Mirtazapin linear von der verabreichten Dosis des Arzneimittels abhängig.

Essen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Medikaments.

Mirtazapin wird aktiv metabolisiert und über mehrere Tage in Urin und Kot ausgeschieden. Die Hauptwege seines Metabolismus im Körper sind Demethylierung und Oxidation gefolgt von Konjugation. Cytochrom P450-abhängige Enzyme CYP2D6 und CYP1EIN2 beteiligen sich an der Bildung von 8-Hydroxy-Metaboliten Mirtazapin, während CYP3EIN4 bestimmt vermutlich Bildung N-detyliert und Noxidierte Metaboliten.

Die Clearance von Mirtazapin nimmt mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ab.

Indikationen:

Depressive Zustände verschiedener Ätiologien (einschließlich psychomotorischer Retardierung, Schlafstörungen, Verlust des Lebensinteresses, Selbstmordgedanken usw.).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Gleichzeitige Aufnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO).

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Epilepsie und organische Läsionen des Gehirns (vor dem Hintergrund der Mirtazapin-Therapie, in seltenen Fällen die Entwicklung konvulsiver Zustände);

- Leber- oder Niereninsuffizienz;

- Herzerkrankungen (gestörte Herzmuskelüberleitung, Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt).

- zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich ischämischer Attacken in der Anamnese);

- arterielle Hypotonie und Prädisposition für Hypotonie (einschließlich Dehydratation und Hypovolämie);

- bei Patienten, die Drogen konsumieren, mit Drogenabhängigkeit, manischen Störungen;

- Verletzung des Wasserlassens, einschließlich Hyperplasie der Prostata;

- Geschlossenwinkelglaukom und erhöhter Augeninnendruck;

- Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von Mirtazapin während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen, so dass es während der Schwangerschaft nur angewendet werden kann, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus und unter der Aufsicht des Arztes übersteigt.

Die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit und während des Stillens wird nicht empfohlen (Angaben zur Ausscheidung des Arzneimittels mit der Muttermilch liegen nicht vor).

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Noxibel ® wird oral, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen.

Für Erwachsene: die Anfangsdosis beträgt 15 mg pro Tag, nach 4 Tagen kann sie nach 10 Tagen auf 30 mg / Tag erhöht werden, in Abwesenheit von Wirkung - bis zu 45 mg pro Tag.

Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis von Noxibel® ist die gleiche wie für Erwachsene.

Um eine zufriedenstellende Wirkung zu erzielen und die Sicherheit zu gewährleisten, sollte eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels unter enger medizinischer Überwachung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz Clearance von Mirtazapin kann reduziert werden. Dies sollte bei der Verschreibung des Medikaments dieser Kategorie von Patienten berücksichtigt werden.

Die Halbwertszeit von Mirtazapin beträgt 20-40 Stunden und daher ist die Droge für die Aufnahme einmal täglich geeignet. Es ist vorzuziehen, das Medikament als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Das Medikament Noxibel ® kann auch zweimal täglich zur Einnahme verschrieben werden, indem die Tagesdosis auf die Hälfte aufgeteilt wird (einmal am Morgen und einmal pro Nacht).

Die Behandlung sollte so weit wie möglich fortgesetzt werden, bis der Patient nach 4-6 Monaten keine Symptome mehr hat. Nach dieser Behandlung kann nach und nach abgebrochen werden. Mirtazapin beginnt in der Regel nach 1-2 Wochen Behandlung. Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte zu einer positiven Reaktion in 2-4 Wochen führen. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unzureichend ist, kann die Dosis auf die maximale Dosis erhöht werden. Wenn die Behandlung nach weiteren 2-4 Wochen nicht anspricht, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem: Schläfrigkeit, gestörte Konzentration, ist häufiger in den ersten Behandlungswochen (eine Senkung der Dosis führt normalerweise nicht zu einer Verringerung der Sedierung, kann aber die antidepressive Wirkung verringern); in seltenen Fällen: psychomotorische Retardierung, Agitiertheit, Halluzinationen, Depersonalisation, Angst, emotionale Labilität, Hyperkinese, Myoklonus, Hypokinesie, Apathie, Hyperästhesie, Tremor, Krampfsyndrom, Müdigkeit, manische Störungen, Alpträume / helle Träume.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: selten - Unterdrückung Hämopoese (Granulozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie); erhöhte Aktivität von Transaminasen im Blutplasma.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Aus dem Urogenitalsystem: Dysmenorrhoe, verminderte Potenz.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten orthostatische Hypotonie, Senkung des Blutdrucks.

Andere: erhöhter Appetit und Gewichtszunahme, Schwindel, Kopfschmerzen, ödematöses Syndrom; selten Urtikaria, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Dysurie, Entzugssyndrom, Mundtrockenheit, Durst, grippeähnliches Syndrom, Erstickung, Drogenabhängigkeit.

Überdosis:

Hemmung des zentralen Nervensystems mit eingeschränkter Orientierung, verlängerter Sedierung, Halluzinationen, Tachykardie, mäßiger Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, Sauerstoffversorgung und Beatmung der Lunge, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. In dieser Hinsicht wird Patienten während der Behandlung geraten, keinen Alkohol zu trinken.

Mirtazapin sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung angewendet werden.

Mirtazapin kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen verstärken.

Vorsicht ist in Fällen geboten, in denen starke Hemmstoffe vorhanden sind CYP3EIN4, wie HIV-Protease-Inhibitoren, Antipilzmittel der Azolgruppe, Erythromycin und Nefazodon, werden gleichzeitig mit Mirtazapin verabreicht.

Die Dosis von Mirtazapin kann mit dem Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin verringert oder erhöht sein, wenn die Cimetidin-Behandlung abgeschlossen ist.

Spezielle Anweisungen:

- Bei der Verschreibung von Antidepressiva an Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen können psychotische Störungen verstärkt oder verstärkt werden; Die depressive Phase kann durch eine manische ersetzt werden;

- Da vor allem zu Beginn der Behandlung ein Suizidrisiko besteht, sollten die Patienten nur eine geringe Menge Tabletten erhalten;

- Trotz der Tatsache, dass Antidepressiva nicht süchtig machen, kann der plötzliche Entzug der Therapie Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein verursachen;

- Ältere Patienten sind oft empfindlicher, insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen von Antidepressiva;

- wenn es Anzeichen von Gelbsucht gibt, sollte das Medikament abgesetzt werden;

- Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die sich in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestiert, ist selten und tritt gewöhnlich nach 4-6 Wochen Behandlung auf und wird nach Absetzen der Behandlung wieder hergestellt. Der Arzt sollte den Patienten informieren, wenn Symptome wie Fieber, Halsschmerzen und andere Anzeichen eines grippeähnlichen Syndroms auftreten; es ist notwendig, die Behandlung zu beenden, einen Arzt aufzusuchen, einen Bluttest durchzuführen;

- Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur behandelt werden, wenn eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Mirtazapin sollte vermieden werden, dass potentiell gefährliche Aktivitäten, die hohe Raten von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wie das Führen eines Autos oder das Steuern von Maschinen, vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 30 mg.

Verpackung:

Für 15 Tabletten in einer Blisterpackung, für 1 oder 2 Blisterpackungen in einem Kartonbündel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007704/08

Datum der Registrierung:25.09.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Laboratorios Bago S.A. Laboratorios Bago S.A. Argentinien

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios BAGO, S.A. Argentinien

Darstellung: & nbsp;BBC FARMA BV BBC FARMA BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Noxibel® (Noxibel®)