Mirtalan - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Mantel: Opaprai II hellbraun: Polyvinylalkohol 2.640 mg, Lecithin OD 10 mg, Titandioxid 1.128 mg, Macrogol 3350 0.741 mg, Talk 1.200 mg, Eisenfarbstoff Oxidgelb 0.0708 mg, Eisenoxidrotoxid 0.0066 mg, Eisenoxidoxidschwarz 0.0036 mg

Beschreibung:

Runde, bikonvexe hellbraune Tabletten, mit Film überzogen, mit einem Risiko auf einer Seite

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.X.11 Mirtazapin

Pharmakodynamik:

Tetracyclische Struktur des Antidepressivums. Antagonist des präsynaptischen α₂Rezeptoren im zentralen Nervensystem, stärkt die zentrale adrenerge und serotonerge Übertragung. Blöcke 5-HT₂ und 5-HT₃ Rezeptoren, in Verbindung mit denen die Verstärkung der serotonergen Übertragung durch 5-HT realisiert wird₁-Rezeptoren. In der Manifestation der antidepressiven Aktivität nehmen beide räumliche Enantiomere teil: S(+)-die Enantiomerenblöcke α₂Adrenozeptoren und grau oder neu 5-HT₂-Rezeptoren, R(-)- Enantiomer blockiert 5-HT₃-Rezeptoren. Es blockiert Histamin H₁Rezeptoren, hat eine beruhigende Wirkung.

Mirtazapin wird normalerweise gut vertragen. In therapeutischen Dosen hat es fast keine anticholinerge Wirkung und praktisch keine Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System.

Unter klinischen Bedingungen treten auch anxiolytische und hypnotische Eigenschaften auf Mirtazapin ist am wirksamsten in Angstgefühlen unterschiedlicher Genese. Dank einer moderaten sedierenden Wirkung während der Behandlung werden Selbstmordgedanken nicht aktualisiert.

Antidepressive Wirkung zeigt sich nach 1-2 Wochen der Behandlung.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung des Arzneimittels wird Mirtazalin schnell absorbiert (Bioverfügbarkeit von etwa 50%) und erreicht nach etwa 2 Stunden eine maximale Konzentration im Blutplasma. Etwa 85% von Mirtazalin binden an Plasmaproteine. Die durchschnittliche Halbwertzeit liegt zwischen 20 und 40 Stunden (selten bis zu 65 Stunden). Eine kürzere Halbwertszeit wird bei jungen Menschen beobachtet. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 3-5 Tagen festgestellt. BEIM Der empfohlene Dosierungsbereich der pharmakokinetischen Parameter von Mirtazapin ist in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis des Arzneimittels linear. Essen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Medikaments

Mirtazapin wird aktiv metabolisiert und über mehrere Tage in Urin und Kot ausgeschieden. Die Hauptwege seines Metabolismus im Körper sind Demethylierung und Oxidation gefolgt von Konjugation. Cytochrom P450-abhängige Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten Mirtazapin beteiligt sein, während CYP3A4 Vermutlich definiert Bildung N-demethyliert (aktiv) und N-oxidierte Metaboliten.

Die Clearance von Mirtazapin nimmt mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ab.

Indikationen:

Depressive Zustände verschiedener Genese.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mirtazalin oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Gleichzeitige Aufnahme mit Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren.

Laktoseintoleranz (Laktasemangel).

Glucose-Galactose-Malabsorption.

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Epilepsie und organische Läsionen des Gehirns (vor dem Hintergrund der Mirtazapin-Therapie, in seltenen Fällen die Entwicklung konvulsiver Zustände);

- Leber- oder Niereninsuffizienz;

- Herzkrankheit (Überleitungsstörung, Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt);

- zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich ischämischer Attacken in der Anamnese);

- arterielle Hypotonie und Prädisposition für Hypotonie (einschließlich Dehydratation und Hypovolämie);

- bei Patienten, die Drogen missbrauchen, mit Drogenabhängigkeit, Manie, Hypomanie;

- Verletzung des Wasserlassens, inkl. mit Hyperplasie der Prostata;

- akutes Engwinkelglaukom und erhöhter Augeninnendruck;

- Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Mirtazapin während der Schwangerschaft ist nicht gesichert, daher kann es während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und unter der Aufsicht des Arztes übersteigt.

Die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit und während des Stillens wird nicht empfohlen (Angaben zur Ausscheidung des Arzneimittels mit der Muttermilch liegen nicht vor).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nicht flüssig, drückte ein wenig Wasser.

Erwachsene: die Anfangsdosis beträgt 15 mg pro Tag, nach 4 Tagen kann sie nach 10 Tagen auf 30 mg / Tag erhöht werden, in Abwesenheit von Wirkung - bis zu 45 mg pro Tag.

Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis ist die gleiche wie für Erwachsene.

Um eine zufriedenstellende Wirkung zu erzielen und die Sicherheit zu gewährleisten, sollte eine Dosiserhöhung unter enger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.

Mit Nieren- und Leberinsuffizienz: Die tägliche Dosis sollte um ungefähr verringert werden 1/3.

Die tägliche Dosis sollte zu einer Zeit, nachts genommen werden. Es ist auch möglich, Teilmengen gleichmäßig über den Tag verteilt zu verteilen.

Der Ablauf der Behandlung - 4-6 Monate (bis zum Verschwinden der klinischen Symptome).

Die Behandlung wird nach und nach abgebrochen.Wenn während der 6-8 Behandlungswochen keine Wirkung der Therapie eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit: sehr häufig (10% oder mehr), oft (von 1 bis 10%), selten (von 0,1 bis 1%), selten (von 0,01 bis 0,1%), sehr selten (weniger als 0, 01%).

Aus dem Nervensystem: häufig - Benommenheit (mit verminderter Aufmerksamkeitskonzentration) tritt in den ersten Behandlungswochen häufiger auf (die Senkung der Dosis führt normalerweise nicht zu einer Verringerung der Sedierung, kann aber die antidepressive Wirkung verringern); Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Albträume oder helle Träume, Manie, Unruhe, Verwirrung, Halluzinationen, Angst, Schlafstörungen, psychomotorische Erregung (einschließlich Akathisie, Hyperkinese), Krämpfe, Tremor, Myoklonus, Parästhesien, Restless-Legs-Syndrom, Ohnmacht; sehr selten - Serotonin-Syndrom, Parästhesien der Mundschleimhaut.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: selten - Unterdrückung Hämopoese (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie), Eosinophilie.

Aus dem Verdauungssystem: oft - erhöhter Appetit; selten - Übelkeit; selten - trockener Mund, Durchfall, Erbrechen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen; sehr selten - Parästhesien der Mundschleimhaut, Ödeme der Mundschleimhaut.

Aus dem Urogenitalsystem: Dysmenorrhoe.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: orthostatische Hypotonie.

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten - Arthralgie, Myalgie.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag.

AndereHäufig: ödematöses Syndrom (generalisiert oder lokal), Gewichtszunahme; selten - Müdigkeit, Entzugssyndrom,

Überdosis:

Unterdrückung des Zentralnervensystems, Desorientierung, ausgeprägte Sedierung, Halluzinationen, Tachykardie, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, Sauerstoffversorgung und Beatmung der Lunge, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Mirtazapin kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen und anderen Sedativa verstärken.

Mirtazapin kann die hemmende Wirkung von Ethanol auf das zentrale Nervensystem verstärken.

Mirtazapin sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung angewendet werden.

Vorsicht ist in Fällen geboten, in denen starke Hemmstoffe vorhanden sind CYP3EIN4, wie HIV-Protease-Inhibitoren, Antipilzmittel der Azolgruppe, Erythromycin und Nefazodon, werden gleichzeitig mit Mirtazalin verabreicht.

Induktoren CYP3EIN4 (Carbamazepin und Phenytoin) erhöhen Sie die Clearance von Mirtazalin ungefähr 2-fach, was seine Plasmakonzentrationen um 45-60% reduziert. Wenn es notwendig ist, Mirtazalin mit Carbamazepin oder einem anderen Induktor des Stoffwechsels in der Leber zu kombinieren (inkl. Rifampicin) sollte die Dosis von Mirtazalin erhöht werden. Nach Beendigung der Behandlung mit dieser Kombination kann es notwendig sein, die Dosis von Mirtazalin zu reduzieren.

Cimetidin kann die Bioverfügbarkeit von Mirtazalin signifikant erhöhen, was eine Reduktion der Mirtazalin-Dosis mit Beginn der begleitenden Cimetidin-Behandlung oder eine Erhöhung des Cimetidin-Abbruchs erforderlich machen kann.

Gleichzeitige Aufnahme mit anderen serotonergen Medikamenten (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Venlafaxin) - das Risiko, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln. Wenn Sie diese Kombination benötigen, sollten Sie die Dosis der Medikamente sorgfältig ändern und die Anzeichen einer serotonergen Überstimulation sorgfältig überwachen.

Mirtazapin in einer Dosis von 30 mg 1 Mal pro Tag verursacht eine kleine, aber statistisch signifikante Erhöhung der International Normalized Ratio (MNO) bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin. Es ist nicht möglich, eine ausgeprägtere Wirkung mit einer höheren Dosis von Mirtazalin auszuschließen. Es wird empfohlen, INR im Falle einer Behandlung mit Warfarin in Kombination mit Mirtazapin zu überwachen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Schizophrenie können die psychotischen Symptome zunehmen.

Bei der Behandlung der depressiven Phase der bipolaren affektiven Psychose kann eine Affektinversion mit der Entwicklung von Manie beobachtet werden.

Angesichts der Möglichkeit suizidaler Tendenzen sollte der Patient nur eine geringe Anzahl von Tabletten erhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur behandelt werden, wenn eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.

Abrupter Abbruch nach längerem Gebrauch ist unerwünscht.Ein starker Abbruch der Behandlung nach längerem Gebrauch kann zur Entwicklung des Entzugssyndroms führen. Die meisten Symptome des "Aufhebungs" -Syndroms sind schwach und gehen von selbst aus. Die am häufigsten berichteten Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit, obwohl diese Symptome mit der zugrunde liegenden Krankheit in Zusammenhang stehen können. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin nach und nach abzubrechen.

Bei Gelbsucht, Symptomen von Infektionskrankheiten oder einer Veränderung des Blutbildes sollte Mirtazalin abgesetzt werden.

Ältere Patienten sind in der Regel empfindlicher auf die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Während der Behandlung sollte auf die Einnahme von Ethanol verzichtet werden.

Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktionen, die sich gewöhnlich in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestieren, wird selten mit der Verwendung des Arzneimittels beobachtet, üblicherweise nach 4-6 Wochen Behandlung, und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es ist notwendig, den Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, einen Arzt zu konsultieren, wenn Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis, andere Symptome des grippeähnlichen Syndroms auftreten; Wenn solche Symptome auftreten, wird die Behandlung abgebrochen und ein allgemeiner Bluttest durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Mirtalan muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 30 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC / PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, geschützten Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C,

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001052/10

Datum der Registrierung:16.02.2010 / 12.11.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

G.L.PHARMA, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;VALEANT LLC VALEANT LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Myrtlean (Mirtalan)