Nalbuphina-Hydrochlorid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumdisulfit 1,00 mg / ml, Natriumcitratdihydrat 9,4 mg / ml, wasserfreie Zitronensäure 12,6 mg / ml, Natriumchlorid 1,00 mg / ml, Salzsäure (0,1 M Lösung) - bis der pH-Wert eingestellt ist, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:Eine klare, farblose oder fast farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein analgetisches Opioid: ein Opioid-Rezeptor-Agonist-Antagonist

ATX: & nbsp;

N.02.A.F.02 Nalbuphin

Pharmakodynamik:Nalbuphin hat die Eigenschaften eines Agonist-Antagonisten Opioid-Rezeptoren (Agonist Kappa und Antagonist Mu-Opioid-Rezeptoren). Aktiviert das endogene antinozizeptive System durch Kappa-Opiat-Rezeptoren, unterbricht die Interneuronalübertragung von Schmerzimpulsen auf verschiedenen Ebenen des Zentralnervensystems. Beeinflussung der höheren Teile des Gehirns, verändert die emotionale Farbe des Schmerzes. Es hemmt bedingte Reflexe, hat eine beruhigende Wirkung, verursacht Dysphorie, Miosis, erregt das Brechzentrum. In geringerem Maße als Morphium unterdrückt das Atemzentrum und beeinflusst die Motilität des Gastrointestinaltraktes. Beeinflusst nicht die hämodynamischen Parameter. Das Risiko, Abhängigkeit und Opioidabhängigkeit bei kontrollierter Anwendung zu entwickeln, ist signifikant geringer als bei Opioidantagonisten.

Pharmakokinetik:

Nalbuphin beginnt 2-3 Minuten nach der intravenösen Verabreichung und 10-15 Minuten nach der intramuskulären oder subkutanen Injektion zu wirken.

Die maximale Konzentration im Blutplasma nach intramuskulärer Injektion wird nach 60 Minuten, nach intravenöser Verabreichung - nach 30 Minuten beobachtet.

Die Wirkungsdauer beträgt 3-6 Stunden, die Halbwertszeit beträgt 2,93 +/- 0,795 Stunden. Es wird in der Leber unter Bildung von inaktiven Metaboliten metabolisiert. Das Ausmaß der Bindung an Plasmaproteine beträgt ungefähr 50%.

Es wird als Metabolit hauptsächlich mit der Galle und in kleinen Mengen mit dem Urin ausgeschieden.

Penetriert durch die Plazentaschranke, ausgeschieden in der Muttermilch (weniger als 1% der verabreichten Dosis).

Indikationen:

Zur kurzfristigen Behandlung des Schmerzsyndroms von starker und mittlerer Intensität (einschließlich in der prä- und postoperativen Phase).

Als zusätzliches Werkzeug für die Vollnarkose.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Haupt- oder Hilfskomponenten des Arzneimittels;

- deutliche Depression der Atmung und des zentralen Nervensystems;

- epileptisches Syndrom, intrakranielle Hypertension;

Kopftrauma, akute Alkoholvergiftung, alkoholische Psychose;

- akute chirurgische Erkrankungen der Bauchhöhle (vor der Diagnose);

- schwere Leber- und / oder Niereninsuffizienz;

- chirurgische Eingriffe am hepatobiliären System (möglicher Spasmus des Schließmuskels von Oddi);

- Drogenabhängigkeit von morphinähnlichen Drogen (MorphiumPromedol, Fentanyl) - die Möglichkeit, ein Entzugssyndrom zu entwickeln;

- Durchfall bei pseudomembranöser Kolitis durch Cephalosporine, Lincosamide oder Penicilline, toxische Dyspepsie (verzögerte Ausscheidung von Toxinen und damit verbundene Exazerbation und Verlängerung der Diarrhoe).

Vorsichtig:Älteres Alter, Kachexie, Leber- und / oder Niereninsuffizienz, respiratorische Insuffizienz (inkl. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Urämie), Frühgeburt und vermutliche Unreife des Fetus, Stillzeit, Schwangerschaft, Alter unter 18 Jahren, Cholelithiasis, schwere Darmentzündung, Bronchialasthma, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie, Hypothyreose, Prostatahyperplasie, Stenose Harnröhre, Suizidalität, emotionale Labilität, geschwächte Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur medizinischen Verwendung reichen nicht aus, um ein potenzielles teratogenes Risiko zu beurteilen. Nalbuphin dringt in die Plazentaschranke ein. Es ist erlaubt, während der Schwangerschaft anzuwenden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus deutlich übersteigt. Bei längerem Gebrauch während der Schwangerschaft wurde über die Entwicklung eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen berichtet.Neugeborene, deren Mütter während der Wehen mit narkotischen Analgetika behandelt wurden, sollten auf Atemdepression (Bradykardie, Apnoe, Herzrhythmusstörungen) und gegebenenfalls auf Opioidrezeptorantagonisten überwacht werden (dieser Effekt kann verhindert werden, indem eine schwangere Frau während der Naloxongabe verwendet wird).

Stillen

Nalbuphin dringt in die Muttermilch ein, seine Konzentration übersteigt die Plasmakonzentration der Mutter. Da bei Neugeborenen eine klinisch signifikante Konzentration erreicht werden kann, wird das Stillen nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös, intramuskulär oder subkutan.

Bei intravenöser Verabreichung wird das Arzneimittel mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt.

Schmerzsyndrom - 0,15-0,3 mg / kg Körpergewicht. Bei Bedarf können Sie alle 3-6 Stunden erneut eingeben. Die maximale Tagesdosis beträgt 2,4 mg / kg. Die Dauer der Behandlung beträgt nicht mehr als 3 Tage. Bei Verdacht auf Myokardinfarkt - 10-20 mg intravenös langsam. Bei Bedarf kann die Dosis auf 30 mg erhöht werden. In Ermangelung einer deutlich positiven Dynamik des Schmerzsyndroms werden 20 mg des Arzneimittels nach 30 Minuten erneut verabreicht.

Als zusätzliches Werkzeug für die Vollnarkose - 100-200 μg / kg, für die Einleitung der Anästhesie - 0,3-1 mg / kg für 10-15 Minuten, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten - 250-500 μg / kg alle 30 Minuten.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist nicht festgelegt (basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Schätzung möglich).

Aus dem Nervensystem:

Sehr oft: Sedierung.

Oft: Schwitzen, Benommenheit, Schwindel, trockener Mund, Kopfschmerzen.

Selten: Taubheit oder Kribbeln des Kopfes, Nervosität, Zittern, Symptome des Entzugssyndroms, Parästhesien.

Sehr selten: Euphorie.

Von der Seite der Psyche:

Oft: Dysphorie.

Sehr selten: Halluzinationen, Verwirrung, Persönlichkeitsstörungen.

Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum:

Selten: Atembeschwerden.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Sehr selten: Hypotonie, Hypertonie, Lungenödem.

Von der Seite des Sehorgans:

Sehr selten: Tränenfluss, verschwommenes Sehen.

Vom Immunsystem:

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft: Übelkeit, Erbrechen.

Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen:

Sehr selten: Atemdepression bei Neugeborenen, Unterdrückung der Blutzirkulation bei Neugeborenen.

Nalbuphin kann Entzugserscheinungen bei Patienten mit Opioidabhängigkeit verursachen.

Anwendung während der Geburt Nalbuphine, Injektionslösung, kann Atemnot und / oder Blutfluss bei Säuglingen mit schwerwiegenden Folgen verursachen. In solchen Fällen wird Naloxonhydrochlorid als Gegenmittel verwendet.

Überdosis:

Symptome: Hypoventilation, Bewusstseinsveränderungen (bis zum Koma), periodische Cheyne-Stokes-Atmung, Blässe, Hypothermie, Miosis, Blutdrucksenkung, Herzversagen, Rhabdomyolyse, Lähmung des Atemzentrums.

Behandlung: mit Atemdepression - intravenös Naloxon. Aufrechterhaltung einer adäquaten Lungenventilation und zentrale Hämodynamik, symptomatische und unterstützende Therapie.

Interaktion:

Dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und Atmung Medikamente für Vollnarkose, Hypnotika, Antihistaminika, Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien.

Alkohol verstärkt die hemmende Wirkung von Nalbuphin auf das zentrale Nervensystem.

Reduziert teilweise die analgetische Wirkung und Atemdepression anderer Opioidanalgetika (sollte wegen der Gefahr einer schwächeren Analgesie und der Möglichkeit, Entzugssyndrome bei Patienten mit Drogenabhängigkeit zu provozieren) nicht mit anderen narkotischen Analgetika kombiniert werden.

In Kombination mit Derivaten von Phenothiazin und Penicillin kann Übelkeit und Erbrechen verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, Antidiarrhoika (einschl. Loperamid) erhöhen das Risiko von Verstopfung bis zu Darmverschluss, Harnverhalt und Zentralnervensystemdepression.

Stärkt die blutdrucksenkende Wirkung blutdrucksenkender Medikamente (ua Ganglionblocker, Diuretika).

Buprenorphin (einschließlich vorheriger Therapie) reduziert die Wirkung anderer Opioidanalgetika; Vor dem Hintergrund der Verwendung geringer Agonistendosen können Mu-oder Kappa-Opioid-Rezeptoren die Atemdepression verstärken.

Reduziert die Wirkung von Metoclopramid.

Mit Vorsicht sollte mit MAO-Hemmern wegen möglicher Übererregung oder Hemmung mit dem Auftreten von hyper- oder blutdrucksenkenden Krisen gleichzeitig verwendet werden (um zum ersten Mal die Wirkung der Wechselwirkung zu bewerten, sollte die Dosis auf 1/4 der empfohlenen Dosis reduziert werden).

Naloxon reduziert die Wirkung von Opioid-Analgetika sowie die durch sie verursachte Atemdepression und das zentrale Nervensystem; höhere Dosen können erforderlich sein, um die Wirkungen von Butorphanol, Nalbuphin und Pentazocin, die verschrieben wurden, um die unerwünschten Wirkungen anderer Opioide zu beseitigen, auszugleichen; kann das Auftreten von Symptomen des Entzugssyndroms vor dem Hintergrund der Drogenabhängigkeit beschleunigen.

Naltrexon beschleunigt das Auftreten von Symptomen des "Cancel" -Syndroms vor dem Hintergrund der Drogenabhängigkeit (Symptome können nur 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung auftreten, 48 Stunden andauern, sind durch Persistenz und Schwierigkeit ihrer Eliminierung gekennzeichnet); reduziert die Wirkung von Opioidanalgetika (Analgetika, Antidiarrhoika, Antitussiva); beeinflusst nicht die durch die Histaminreaktion verursachten Symptome.

Es verhindert oder lindert nicht die Symptome des Entzugssyndroms mit Drogenabhängigkeit (einschließlich Fentanyl).

Pharmazeutisch verträglich mit einer 0,9% igen Lösung von NaCl, 5% Dextroselösung, Hartmann-Lösung und in Behältern aus Glas, Polyvinylchlorid, Polyethylen.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie nicht mehr als 3 Tage und überschreiten Sie die Dosierung wegen der Möglichkeit, körperliche Abhängigkeit zu entwickeln.

Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit kann das Medikament einen akuten Abstinenzanfall auslösen.

Aufgrund der signifikanten antagonistischen Eigenschaften von Nalbuphin besteht ein geringes Risiko einer Überdosierung. Eine plötzliche Beendigung der längerfristigen Nutzung kann ein Entzugssyndrom verursachen.

Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Nalboufin im ambulanten Bereich aufgrund der Gefahr von Tagesmüdigkeit.

Bei längerem Gebrauch Nalboufin kann Atemdepression verursachen, die die Entwicklung von Atemstillstand auslösen kann.

Da der Metabolismus des Arzneimittels in der Leber stattfindet und die Ausscheidung des Arzneimittels durch die Nieren erfolgt, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels auf Leber- oder Niereninsuffizienz zu senken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung sollte man nicht mit anderen Mechanismen fahren oder arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung 10 mg / ml, 20 mg / ml.

Verpackung:

Ampullen 10 mg / ml. 1 ml pro Ampulle von klarem Glas. Für 10 Ampullen in einer Kunststoffpalette zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Ampullen 20 mg / ml. 1 ml pro Ampulle aus klarem Glas. Für 5 Ampullen in einer Kunststoffpalette zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Gefüllte Spritze 10 mg / ml. 1 ml in einer transparenten PVC-Spritze. Für 1 Spritze in einer Kunststoffpalette zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Gefüllte Spritze 20 mg / ml. 1 ml in einer transparenten PVC-Spritze. Für 1 Spritze in einer Kunststoffpalette zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Gefüllte Spritze 10mg / ml. 1 ml in einem transparenten PVC-Spritzenschlauch. 1 Injektionsröhrchen in einen Plastikbehälter zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappverpackung.

Gefüllte Spritzenröhre 20 mg / ml. 1 ml in einem transparenten PVC-Spritzenschlauch. 1 Injektionsröhrchen in einen Plastikbehälter zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Gemäß den Vorschriften für die Lagerung psychotroper Substanzen, die in der Liste 111 der Liste der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe und ihrer Vorprodukte, die der Kontrolle unterliegen, in der Russischen Föderation aufgeführt sind.

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 5 ° C bis 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000437

Datum der Registrierung:28.02.2011 / 04.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Roushan Pharma GmbHRoushan Pharma GmbH Indien

Hersteller: & nbsp;

RUSAN PHARMA, Ltd. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nalbuphinhydrochlorid (Nalbuphinhydrochlorid)