Nalboufine - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Natriumchlorid - 1,00 mg, Natriumdisulfit - 1,00 mg, (Natriummetabisulfit) Natriumcitratdihydrat - 7,74 mg entsprechend 9,40 mg Natriumcitratpentasecvhydrat, Citronensäure - 12,60 mg, Monohydrat (oder Zitronensäure, bezogen auf Citronensäure) Säuremonohydrat),

Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml

1 ml der Lösung enthält:

Aktive SubstanzNalbuphinhydrochlorid 20,00 mg, bezogen auf wasserfrei

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid - 1,00 mg, Natriumdisulfit - 1,00 mg, (Natriummetabisulfit) Natriumcitratdihydrat - 7,74 mg, entsprechend 9,40 mg Natriumcitratpentasecvhydrat, Citronensäure-12,60 mg, Monohydrat (oder Zitronensäure in Bezug auf Zitronensäure-Monohydrat),

Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein analgetisches Opioid: ein Opioid-Rezeptor-Agonist-Antagonist. Psychotrope Substanz, die in Liste III der "Liste der in der Russischen Föderation kontrollierten Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und ihrer Ausgangsstoffe" aufgeführt ist

ATX: & nbsp;

N.02.A.F.02 Nalbuphin

Pharmakodynamik:Nalbuphin hat die Eigenschaften von agonistenantagonisierenden Opioidrezeptoren (Agonist Kappa und Antagonist Mu-Opioidrezeptoren). Aktiviert das endogene antinozizeptive System durch Kappa-Opiat-Rezeptoren, unterbricht die Interneuronalübertragung von Schmerzimpulsen auf verschiedenen Ebenen des Zentralnervensystems. Beeinflussung der höheren Teile des Gehirns, verändert die emotionale Farbe des Schmerzes. Es hemmt bedingte Reflexe, hat eine beruhigende Wirkung, verursacht Dysphorie, Miosis, erregt das Brechzentrum, in geringerem Maße als Morphium unterdrückt das Atemzentrum und beeinflusst die Motilität des Gastrointestinaltraktes. Beeinflusst nicht die hämodynamischen Parameter. Das Risiko, Abhängigkeit und Opioidabhängigkeit kontrolliert zu entwickeln, ist gering. Es beginnt 2-3 Minuten nach der intravenösen Injektion und 10-15 Minuten nach der intramuskulären Injektion zu wirken.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration im Blutplasma nach intramuskulärer Injektion wird nach 30-60 Minuten beobachtet. Die Wirkungsdauer beträgt 3-6 Stunden, die Halbwertszeit beträgt 2,5-3 Stunden. TC_max bei intramuskulärer Verabreichung - 1 Stunde, bei intravenöser Verabreichung - 30 Minuten.

Metabolisiert in der Leber. Es wird als Metabolit hauptsächlich mit der Galle und in kleinen Mengen mit dem Urin ausgeschieden. Penetriert durch die Plazentaschranke, ausgeschieden in der Muttermilch (weniger als 1% der verabreichten Dosis).

Indikationen:

- Starkes Schmerzsyndrom verschiedener Ursache (postoperative Phase, Myokardinfarkt, gynäkologische Eingriffe, Trauma, maligne Neoplasmen);

- als zusätzliches Werkzeug für die Vollnarkose.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit; deutliche Hemmung der Atmung und des zentralen Nervensystems; epileptisches Syndrom, intrakranielle Hypertension; Kopftrauma, akute Alkoholvergiftung, alkoholische Psychose; akute chirurgische Erkrankungen der Bauchhöhle (vor der Diagnose); operative Eingriffe am hepatobiliären System (möglicher Spasmus des Schließmuskels von Oddi); Drogenabhängigkeit von Morphin-ähnlichen Drogen (MorphiumPromedol, Fentanyl) - die Möglichkeit, ein Entzugssyndrom zu entwickeln; Durchfall auf dem Hintergrund von pseudomembranöser Kolitis verursacht durch Cephalosporine, Lincosamide, Peicillinen, toxische Dyspepsie (verzögerte Ausscheidung von Toxinen und damit verbundene Exazerbation und Verlängerung der Diarrhoe).

Vorsichtig:Älteres Alter, Kachexie, Leber- und / oder Niereninsuffizienz, Lungenversagen (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, Urämie), Frühgeburt und vermutliche Unreife des Fötus, Stillzeit, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre). Gallensteinleiden, schwere entzündliche Darmerkrankung, Bronchialasthma, Arrhythmie, arterielle Hypertonie, Hypothyreose, Prostatahyperplasie, Harnröhrenstenose, Suizidalität, emotionale Labilität, schwer kranke Patienten, geschwächte Patienten.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös, intramuskulär oder subkutan. Bei intravenöser Verabreichung wird das Arzneimittel mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt.

Schmerzsyndrom: 0,15-0,3 mg / kg Körpergewicht. Bei Bedarf können Sie alle 4-6 Stunden erneut eingeben.Die maximale Tagesdosis beträgt 2,4 mg / kg. Die Dauer der Behandlung beträgt nicht mehr als 3 Tage. Bei Verdacht auf Myokardinfarkt - 10-20 mg intravenös langsam. Bei Bedarf kann die Dosis auf 30 mg erhöht werden. In Ermangelung einer deutlich positiven Dynamik des Schmerzsyndroms werden 20 mg des Arzneimittels nach 30 Minuten erneut verabreicht.

Für die Prämedikation - 100-200 mkg / kg, für die Einleitung der Anästhesie - 0,3-1 mg / kg für 10-15 Minuten, um die Anästhesie zu erhalten - 250-500 mcg / kg alle 30 Minuten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem und den Sinnesorganen: seltener - Müdigkeit, allgemeine Schwäche; selten (weniger als 1%) - Nervosität, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Diplopie, ruheloser Schlaf, Albträume, ungewöhnliche Träume, bei Kindern - paradoxe Erregung; Frequenz unbekannt - Ohrgeräusche, Krämpfe, Muskelstarre (insbesondere Atmung), Tremor, unwillkürliche Muskelzuckungen. Lethargie, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung, Euphorie oder Depression, Halluzinationen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks, Hahi oder Bradykardie.

Aus dem Verdauungssystem: Anorexie, (6%); selten - Irritation des Magen-Darm-Traktes, Spasmus des Gallengangs, mit entzündlichen Darmerkrankungen - paralytischer Darmverschluss und toxisches Megakolon (Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen); Häufigkeit unbekannt - Verstopfung, Hepatotoxizität (dunkler Urin, heller Stuhl, ikterische Sklera und Haut). Trockener Mund, Verdauungsstörungen, spastische Schmerzen.

Von der Seite des Harnsystems: selten (weniger als 1%) - verminderte Diurese, Krampf der Harnleiter (Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, häufiger Harndrang).

Allergische Reaktionen: seltener - Schwellung des Gesichts; selten (weniger als 1%) - Angioödem; lokale Reaktionen: Hyperämie, Ödem, Brennen an der Injektionsstelle. Hives, anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Larynxödem, Juckreiz, Niesen.

Aus dem Atmungssystem: Lungenödem; Abnahme des Minutenvolumens der Atmung.

Andere: vermehrtes Schwitzen, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Drogenabhängigkeit, Entzugssyndrom (spastische Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schnupfen, Tränenfluss, Schwäche, Angstzustände, Fieber).

Überdosis:

Symptome: Hypoventilation der Lungen, Bewusstseinsveränderungen (bis zum Koma), periodische Atmung von Cheyne-Stokes, Blässe der Haut, Hypothermie, Miosis, Senkung des arteriellen Drucks, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Lähmung des Atemzentrums.

Behandlung: mit Atemdepression - intravenös Naloxon oder Nalorphin. Aufrechterhaltung einer ausreichenden Lungenventilation und Indizes der zentralen Hämodynamik.

Interaktion:

Stärkt die drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem von Mitteln für die allgemeine Anästhesie, Hypnotika, Antihistaminika, Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva. Ethanol verstärkt die inhibitorische Wirkung von Nalbuphin auf das zentrale Nervensystem. Es sollte nicht mit anderen narkotischen Analgetika kombiniert werden, da die Gefahr einer Schwächung der Analgesie und die Möglichkeit eines Entzugssyndroms bei Patienten mit Drogenabhängigkeit besteht. In Kombination mit Derivaten von Phenothiazin und Penicillin kann Übelkeit und Erbrechen verstärken. Es ist mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung und Hartmann-Lösung in Glas-, Polyvinylchlorid-, Polyethylenbehältern pharmazeutisch verträglich.

Stärkt die depressive Wirkung auf das zentrale Nervensystem und die Atmung von Muskelrelaxantien.

Arzneimittel mit anticholipergischer Wirkung, Antidiarrhoika (einschließlich Loperamid) erhöhen das Risiko von Verstopfung bis zu Darmverschluss, Harnverhalt und Zentralnervensystemdepression.

Stärkt die blutdrucksenkende Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich Ganglioblocatoren, Diuretika).

Buprenorphin (einschließlich vorheriger Therapie) reduziert die Wirkung anderer Opioidanalgetika; vor dem Hintergrund der Verwendung von niedrigen Dosen von Agonisten von Mu oder Kappa-Opioid-Rezeptoren kann die Atemdepression verbessern.

Reduziert die Wirkung von Metoclopramid.

Mit Vorsicht sollte gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern wegen möglicher Übererregung oder Hemmung bei Auftreten von hyper- oder blutdrucksenkenden Krisen eingesetzt werden (zunächst sollte zur Beurteilung des Wechselwirkungseffektes die Dosis auf% der empfohlenen Dosis reduziert werden).

Naloxon reduziert die Wirkung von Opioid-Analgetika sowie das durch sie verursachte Atmungs- und Zentralnervensystem; kann hohe Dosen erfordern, um die Wirkungen von Butorphanol, Nalbuphin und Pentazocin, die verschrieben wurden, um die unerwünschten Wirkungen anderer Opioide zu beseitigen; kann das Auftreten von Symptomen des Entzugssyndroms vor dem Hintergrund der Drogenabhängigkeit beschleunigen. Naltrexon beschleunigt das Auftreten von Symptomen des "Aufhebungs" -Syndroms vor dem Hintergrund der Drogenabhängigkeit (Symptome können nur 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung auftreten, 48 Stunden andauern, sind durch Persistenz und Schwierigkeit ihrer Beseitigung gekennzeichnet); reduziert die Wirkung von Opioidanalgetika (Analgetika, Antidiarrhoika, Antitussiva); beeinflusst nicht die durch die Histaminreaktion verursachten Symptome.

Es verhindert oder lindert nicht die Symptome des Entzugssyndroms mit Drogenabhängigkeit (einschließlich Fentanyl).

Spezielle Anweisungen:Verwenden Sie nicht mehr als 3 Tage und überschreiten Sie die Dosierung wegen der Möglichkeit, körperliche Abhängigkeit zu entwickeln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Ambulante Patienten sollten während des Behandlungszeitraums von potenziell gefährlichen Aktivitäten absehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung 10 mg / ml oder 20 mg / ml in Ampullen von 1 ml.

Verpackung:

5 Ampullen im Umriss der Zelle.

1 oder 2 Konturquadrate mit Gebrauchsanweisung und einem Vertikutierer oder einer Messerampulle in einer Packung Karton.

Für 20, 50 oder 100 Contour-Mesh-Verpackungen mit jeweils gleicher Gebrauchsanweisung in einer Schachtel aus Karton oder einer Schachtel aus Wellpappe (für stationäre Patienten).

Beim Verpacken von Ampullen mit Ringen oder Knickstellen tun dies Vertikutierer oder Ampullenmesser nicht.

Lagerbedingungen:

In Übereinstimmung mit den Regeln für die Lagerung psychotroper Substanzen, die in Liste III der "Liste der Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und ihrer Ausgangsstoffe, die der Kontrolle in der Russischen Föderation unterliegen" aufgeführt sind.

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000074

Datum der Registrierung:23.05.2007 / 02.08.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russland

Hersteller: & nbsp;

MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nalbuphin (Nalbuphin)