Orgmetriol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzLinestrolLinestrol

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Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz: Lynestrenol 5 mg;

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke 17,94 mg, Alpha-Tocopherol 0,2 mg, Glycerin 1,794 mg, Magnesiumstearat 0,75 mg, Talk 4 mg, Lactosemonohydrat 70,3 mg.

Beschreibung:Weiße, runde, flache zylindrische Tabletten mit abgeschrägten Kanten; mit einem Risiko auf einer Seite der Tablette, mit Gravur "TT" über den Risiken und "4" niedrigeren Risiken und Gravur "ORGANON" mit einem fünfzackigen Stern auf der anderen Seite des Tablets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Derivate von Estren (Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.C.02 Linestrone

G.03.A.C Gestagene

Pharmakodynamik:

Organometr® ist ein Medikament zur oralen Anwendung. Es enthält ein synthetisches Gestagen Linienstrich, die pharmakologische Eigenschaften ähnlich wie natürliches Progesteron hat. Organometr® hat eine ausgeprägte progestogene Wirkung auf das Endometrium. Mit kontinuierlichem Empfang der Droge Linienstrich hat die Fähigkeit, Eisprung und Menstruation zu unterdrücken. Organometr® eignet sich für den Fall, dass ein ausgeprägter Gestageneffekt erforderlich ist.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Linienstrich Es wird schnell absorbiert und in eine pharmakologisch aktive Leber umgewandelt Norethisteron. Maximal Der Spiegel von Norethisteron im Blutplasma wird nach 2-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Die Halbwertszeit von Plasma aus Norethisteron nach Einnahme von Linestrenol beträgt etwa 8-11 Stunden. Linestrol und seine Metaboliten werden hauptsächlich durch die Nieren und in geringerem Maße durch den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

- Polymenoray.

- Menorrhagie und Metrorrhagie.

- Einige Fälle von primärer oder sekundärer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe.

- Endometriose.

- Einige Fälle von Endometriumkarzinom.

- Gutartige Brusterkrankungen.

- Um den Eisprung zu unterdrücken (nicht zum Zweck der Empfängnisverhütung), Ovulationsschmerzen und Menstruation; Dysmenorrhoe.

- Um die normale Menstruation zu verzögern.

- Ergänzung zur Östrogenersatztherapie in der Perimenopause und Postmenopause zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie.

Kontraindikationen:

- Erhöhte individuelle Empfindlichkeit für jede Komponente des Medikaments Organometr®

- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.

- Die Zeit des Stillens.

- Eileiterschwangerschaft (in der Anamnese).

- Schwere Lebererkrankung, wie cholestatische Gelbsucht oder Hepatitis (oder mit einer schweren Lebererkrankung in der Geschichte, wenn Leberfunktionstests nicht normalisiert sind), Hepatom.

- Rotor-Syndrom.

- Syndrom Dubin-Johnson.

- Gilbert-Syndrom.

- Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie.

- Zustände (derzeit oder in der Geschichte), die durch die Einnahme von Sexualsteroidhormonen (einschließlich Gestationsherpes, Schwangerschaftsikterus, Otosklerose, schwangeres Chloasma, starker Juckreiz, Porphyrie) verschlimmert werden können.

- Schwere Depression.

- Diabetes.

- Angeborene Störungen des Cholesterinstoffwechsels.

- Verletzung der Blutgerinnung.

- Thrombose / Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungeninfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen).

Vorsichtig:

Regelmäßige Untersuchung von Patienten mit einer der folgenden Bedingungen sollte durchgeführt werden: chronische Herzinsuffizienz; arterieller Hypertonie; Thromboembolie (in der Anamnese); Depression (in der Anamnese).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Organometr® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Sicherheit der Verwendung des Präparats von Organometr® während der Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Dosierung und Verabreichung:

Orgometri®-Tabletten sollten oral mit einer kleinen Menge Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Wenn sich die nächste Pille verzögert, sollte die Frau die Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, außer wenn die Verzögerung der Aufnahme mehr als 24 Stunden beträgt.

Hinweis zur Verwendung	Dosierung*
Polymenorea:	Eine Tablette pro Tag von 14 bis 25 Tagen Menstruationsfluss Zyklus.
Menorrhagie und Metrorrhagie:	2 Tabletten pro Tag für 10 Tage. Gewöhnlich die Blutung stoppt innerhalb von ein paar Tagen nach dem Start der Droge. Der Behandlungsverlauf sollte in den nächsten drei Menstruationszyklen wiederholt werden, wobei 1 Tablette täglich von 14 bis 25 Tagen jedes Menstruationszyklus eingenommen wird. Wenn die Therapie unwirksam ist, sollten zusätzliche diagnostische und therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.
Einige Fälle von primärer oder sekundärer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe:	Die Behandlung sollte mit der Einstellung von Östrogenen begonnen werden, zum Beispiel 0,02-0,05 mg Ethinylestradiol pro Tag für 25 Tage. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Östrogenen wird Orgometri® vom 14. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus täglich eine Tablette verschrieben. Nach dem Ende der Medikation beginnt die Menstruationsblutung in der Regel nach 3 Tagen.Die Behandlung setzt sich fort (der zweite Zyklus), beginnend am 5. Tag, beginnend mit dem Beginn der blutigen Entlassung: Das Östrogenarzneimittel wird vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus verschrieben, und die Zubereitung von Organometr® wird von 14 bis 14 Uhr verschrieben 25 Tage. Der Behandlungsverlauf sollte mindestens in einem weiteren Zyklus wiederholt werden.
Endometriose:	1-2 Tabletten pro Tag für mindestens 6 Monate im kontinuierlichen Modus.
Einige Fälle von Endometriumkarzinom:	für 6-10 Tabletten pro Tag für längere Zeit.
Gutartige Erkrankungen der Brust	eine Tablette pro Tag von 14 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus für mindestens 3-4 Monate.
Ovulation, Ovulationsschmerzen und Menstruation zu unterdrücken: Dysmenorrhoe:	Die Einnahme des Medikaments Orgometil® in einer Dosis von 1 Tablette pro Tag sollte vorzugsweise ab dem 1. Tag des Menstruationszyklus, jedoch nicht später als am fünften Tag des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Behandlung kann viele Monate dauern (ohne Unterbrechungen). Wenn Durchbruch vaginale Blutung vor dem Hintergrund der Behandlung auftritt, kann die Dosis des Medikaments für 3-5 Tage auf 2 oder 3 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Um die normale Menstruation zu verzögern:	Einnahme des Medikaments 1 Tablette pro Tag sollte vorzugsweise zwei Wochen vor dem erwarteten Zeitpunkt des Beginns der Menstruation begonnen werden. Wenn die Behandlung weniger als eine Woche vor dem gewünschten Zeitpunkt der Menstruation begonnen wird, sollte die Dosis auf 2-3 Tabletten pro Tag erhöht werden. In diesem Fall ist jedoch eine Verzögerung von mehr als 1 Woche unerwünscht. Die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung aus der Vagina steigt mit dem späten Beginn der Behandlung. Aus diesem Grund wird es nicht empfohlen, mit der Behandlung zu beginnen, wenn weniger als 3 Tage vor der erwarteten Menstruation verbleiben.
Ergänzung zur Östrogenersatztherapie in der Perimenopause und Postmenopause zur Vorbeugung der Endometriumhyperplasie	Organometril® wird 1/2 Tablette oder ganze Tablette täglich für 12-15 Tage pro Monat eingenommen (zum Beispiel während der ersten beiden Wochen eines jeden Monats). In diesem Fall kann eine Östrogenersatztherapie kontinuierlich in der niedrigsten wirksamen Dosis durchgeführt werden.

* Der erste Tag des Zyklus ist der erste Tag der Menstruationsblutung.

Nebenwirkungen:

In der Literatur und nach der Registrierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

System-Organ-Klasse	Nebenwirkungen	Frequenz*
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Hyperkoagulation	Selten
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit	Selten oder selten
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Gewichtszunahme	Häufig
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Flüssigkeitsretention, inkl. peripheres Ödem, verminderte Glukosetoleranz, Lipidanomalien **	Selten oder selten
Psychiatrisch Störungen	Erhöhte Libido, verminderte Libido	Häufig
Psychiatrisch Störungen	Erhöhte nervöse Erregbarkeit, Depression	Selten oder selten
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel	Selten oder selten
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung	Häufig
Störungen aus Leber und Gallengängen	Gelbsucht, Anomalien in Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzymaktivität)	Selten oder selten
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Erhöhtes Schwitzen, Chloasma, Juckreiz, Akne, Seborrhoe, Hautausschlag, Nesselsucht, Hirsutismus	Selten oder selten
Verletzungen des Fortpflanzungssystems und der Brust	Metrorrhagie ***	Häufig
	Soreness der Brustdrüsen	Selten
	Amenorrhoe, vaginaler Ausfluss, zervikale Entladung	Selten oder selten

* Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird in "häufig" (> 10%), "selten" (1-10%) und "selten" (<1%) angegeben.

** Zunahme von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte und Abnahme von Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

*** Bei längerem Gebrauch des Medikaments, Metmetil®, wird häufig Metrorrhagie (Spotting Spots oder Durchbruch Blutung aus der Vagina) getroffen. Während der zyklischen Verabreichung des Medikaments, Metmethyl ®, ist es auch möglich, das Auftreten von Metrorrhagie, aber seltener. Grundsätzlich die Häufigkeit des Auftretens von Metrorrhagie die größte während der ersten zwei Monate der Behandlung. In der Zukunft nimmt seine Frequenz progressiv ab. Ein vorübergehender Anstieg der Dosis des Medikaments ermöglicht es Ihnen, die Blutung in den meisten Fällen zu kontrollieren.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen. Symptomatische Therapie wird durchgeführt.

Interaktion:

Obwohl es nicht genügend Daten gibt, ist es möglich, mit dem Medikament Medimetil® mit anderen Medikamenten zu interagieren. Die folgenden Interaktionen, die unter Verwendung von synthetischen Gestagenen oder kombinierten oralen Kontrazeptiva beschrieben wurden, sind ebenfalls relevant für die Herstellung von Organometr. Rifampicin, Hydantoinderivate (einschließlich Phenytoin), Barbiturate (einschließlich Primidon), Carbamazepin und AminoglutethimidAbführmittel, Aktivkohle kann die Wirksamkeit des Medikaments Organometr reduzieren. Umgekehrt kann die Verabreichung des Medikaments Organometr® die therapeutischen, pharmakologischen oder toxikologischen Wirkungen von Cyclosporin, Theophyllin, Troleandomycin und Betablockern verstärken. Organometr® kann die Wirksamkeit von Insulin reduzieren. Makrolide können das Risiko für toxische Leberschäden erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

- Organometr® enthält Lactose in seiner Zusammensetzung als Hilfssubstanz. Daher sollte dieses Arzneimittel nicht von Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactoseintoleranz, Lappease-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.

- Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Testergebnisse auf eine Verletzung der Leberfunktion hinweisen.

- Bei der Einnahme von Östrogen und / oder Progestogen enthaltenden Medikamenten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerem Chloasma, wird manchmal Chloasma beobachtet. Frauen, die anfällig für das Auftreten von Chloasma sind, sollten die Exposition der Haut gegenüber Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung vermeiden.

- Die Zulassung von Sexualhormonen kann bestimmte Laboruntersuchungen beeinflussen. Bei vielen Patienten ist es während der Behandlung mit der Präparation von Organometr® möglich, das Niveau des Lipoproteins niedriger Dichte im Blut zu erhöhen und das Niveau der Lipoproteine hoher Dichte zu senken. Es gibt Veränderungen in den Parametern Leberfunktion, Kohlenhydratstoffwechsel, Blutgerinnungssystem.

- Bei längerer Behandlung werden systematische medizinische Untersuchungen gezeigt; Kontrolle des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels, Bilirubinkonzentration, Transaminase, Gerinnungssystem. Die Häufigkeit und Art der systematischen medizinischen Untersuchungen hängt von den Umständen im Einzelfall ab und sollte entsprechend der klinischen Schlussfolgerung bestimmt werden, mindestens aber einmal in 6 Monaten.

- Im Zusammenhang mit der Wirkung der Präparation von Organometr® auf das Globulin, das Sexualhormone (SHBG) bindet, kann Organometr® eine androgene Aktivität aufweisen. Dies kann sich in den Lungenzeichen der Virilisierung (hauptsächlich Akne oder Seborrhoe) äußern.

- Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Gestagen in Kombination mit Östrogenen und einer Zunahme der Inzidenz von venösen Thromboembolien (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) aufgezeigt. Trotz der Tatsache, dass die klinische Signifikanz dieser Daten für Linestrenol ohne eine Estrogenkomponente unbekannt ist, sollte im Falle einer Thrombose die Verabreichung des Arzneimittels Metmethyl ® unterbrochen werden. Es sollte auch die Notwendigkeit in Betracht gezogen werden, die Verabreichung des Medikaments Metmethyl® bei längerer Ruhigstellung aufgrund von Operationen oder Erkrankungen zu beenden. Frauen mit thromboembolischer Erkrankung in der Anamnese sollten über die Möglichkeit ihres erneuten Auftretens informiert werden.

- Eine kontinuierliche Überwachung des Zustands von Patienten mit Durchblutungsstörungen (und auch bei Anamnese) ist notwendig, da das Risiko bestimmter kardiovaskulärer Erkrankungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen bei oraler Einnahme von Östrogen / Gestagenkontrazeptiva leicht erhöht ist.

- Es wird empfohlen, die Aufnahme von Fetten und Kohlehydraten während der Einnahme der Zubereitung Metametil® zu begrenzen (was besonders wichtig für Frauen mit anfänglich hohem Körpergewicht ist), bei Diabetes mellitus sollte das glykämische Profil überwacht werden (Erhöhung des Insulins) Dosis kann erforderlich sein).

- Wenn Sie zu Bluthochdruck neigen, müssen Sie den Blutdruck kontrollieren (reduzieren Sie die Flüssigkeitsaufnahme auf 1,5-2 l / Tag).

- Bei dysfunktionellen Gebärmutterblutungen bei Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, die Therapie nach der Behandlung und der diagnostischen Kürettage des Uterus zu beginnen.

- Ineffizienz der Therapie (Rückfall von Blutungen und hyperplastischen Prozessen des Endometriums) erfordert eine Klärung der Ursachen von Blutungen.

- Bei längerer Menstruationsverzögerung vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Organometr® sollte eine Eileiterschwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da bei einigen Patienten Schwindel auftritt, ist Vorsicht beim Fahren oder bei der Verwendung anderer Geräte geboten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 5 mg.

Verpackung:

Für 30 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al. Ein Blister mit den Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014810 / 01

Datum der Registrierung:19.12.2008 / 25.04.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Organon, N.V.Organon, N.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ORGANON, N.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Organometr® (Orgametril®)