Vincristin-Richter - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzVincristinVincristin

Ähnliche DrogenAufdecken

Vero Vincristin

Lösung in / in

VEROPHARM SA Russland

Vincristin Richter

Lyophilisat in / in

GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

VINCRYSIN-RONTS®

Lösung in / in

RNTS, benannt nach N.N. Blokhin RAMS Russland

Vincristin-Teva

Lösung in / in

Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

aktive Substanz: Vincristinsulfat 1 mg;

Hilfsstoffe: Laktose.

Zusammensetzung des Lösungsmittels: Natriumchlorid, Benzylalkohol, Wasser zur Injektion.

Beschreibung:

Lyophilisat: weißes oder gelblich-weißes Lyophilisat.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Alkaloid

ATX: & nbsp;

L.01.C.A.02 Vincristin

Pharmakodynamik:

Vincristin ist ein Alkaloid Vinca Pink (Catharanthus Roseus), das an das Protein-Tubulin bindet, führt zu einer Verletzung des Mikrotubuli-Apparates der Zellen und zum Bruch der mitotischen Spindel. Unterdrückt die Mitose in der Metaphase. Vincristin blockiert selektiv den DNA-Reparaturmechanismus in Tumorzellen und blockiert auch die Synthese von RNA durch Blockieren der Wirkung von DNA-abhängiger Synthetase-RNA.

Pharmakokinetik:

Vincristin wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden (70-80%), wobei 10 bis 20% des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden werden. Vincristin reichert sich in der Bauchspeicheldrüse, in der Milz, in den Nieren, in der Lunge und in der Leber an. Um Vincristin beim Menschen zu isolieren, ist eine Drei-Phasen-Kurve mit Halbwertszeiten typisch: 4-5 Minuten, 2-3 Stunden und 19-155 Stunden.

Etwa 90% des Arzneimittels bindet an Blutplasmaproteine. Die Droge dringt schlecht durch die Blut-Hirn-Schranke ein.

Pharmakokinetische Parameter haben signifikante individuelle Variabilität.

Indikationen:

Akute Leukämie, Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphome, Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, multiples Myelom, Kaposi-Sarkom, Choriokarzinom des Uterus.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Vincristin oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- neurodystrophische Erkrankungen (insbesondere die demyelinisierte Form des Charcot-Marie-Toot-Syndroms);

- simultane Strahlentherapie der Leberregion;

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Mit einer Abnahme der Leberfunktion, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, bei älteren Patienten, bei Vorliegen einer Vorgeschichte von Neuropathie, akuten Infektionskrankheiten, mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Dosierung und Verabreichung:

Vincristin wird im Abstand von 1 Woche streng intravenös verabreicht (Vermeidung von Extravasation). Die Dauer der Injektion sollte ungefähr 1 Minute betragen.

Intrathekaler Gebrauch der Droge ist verboten!

Die Dosis sollte individuell bestimmt werden, abhängig von dem verwendeten Behandlungsschema und dem klinischen Zustand des Patienten.

Erwachsene: normalerweise 1,0-1,4 mg / m² Körperoberfläche sollte eine Einzeldosis 2 mg nicht überschreiten. Die maximale Gesamtdosis beträgt 10-12 mg / m².

Für Kinder: 1,5-2,0 mg / m² Oberfläche des Körpers. Bei Kindern mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg sollte die Anfangsdosis 0,05 mg / kg pro Woche betragen.

Der Therapieverlauf beträgt in der Regel 4-6 Wochen.

Mit einer Abnahme der Leberfunktion (Konzentration von direktem Bilirubin im Serum ≥ 3 mg / 100 ml) sollte die Vincristin-Dosis um 50% reduziert werden.

Der trockene Inhalt der Durchstechflasche muss mit Hilfe eines aufgetragenen Lösungsmittels aufgelöst werden (die fertige Lösung enthält 0,1 mg Vincristin in einem Milliliter). Diese Lösung kann dann mit 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt und als intravenöse Injektion oder gleichzeitig mit einer intravenösen Infusion von 0,9% Natriumchlorid durch das Infusionsset für 1 Minute verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel und dosisabhängig.

Kinder werden normalerweise besser vertragen Vincristinals Erwachsene.

Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Tendenz zur Neurotoxizität.

Von der Seite des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems: Krampfanfälle mit erhöhtem Blutdruck, Parästhesien, Neuralgien, Neuropathien, Kiefer- und Rachenschmerzen, Muskelschwäche, Verlust von tiefen Sehnenreflexen, Gangstörungen, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel, Depression, Halluzinationen, Schlafstörungen , Diplopie_,Ptosis, Nystagmus, vorübergehende Blindheit und Optikusatrophie, Schwerhörigkeit.

Neurotoxizität ist ein dosislimitierender Faktor.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Durchfall, paralytischer Darmverschluss (besonders häufig bei Kindern), Dünndarmnekrose und / oder Perforation, Anorexie.

Aus dem Harnsystem: Polyurie, Dysurie, Harnverhalt aufgrund von Blasenatonie, Ödeme, Nephropathie aufgrund von Hyperurikämie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks. Bei Patienten mit zuvor bestrahltem Mediastinum unter Verwendung von Polychemotherapie unter Einschluss von Vincristin ist das Auftreten von Angina und Myokardinfarkt möglich.

Aus dem Atmungssystem: akute Dyspnoe und schwere Bronchospasmen wurden mit Vincristin und Mitomycin C beobachtet.

Aus dem endokrinen System: Es gibt selten ein Syndrom, das durch eine Verletzung der Sekretion des ADH verursacht wird, bei der eine große Menge Natrium im Urin freigesetzt wird, was zu einer Hyponatriämie führt. In diesem Fall gibt es keine Anzeichen für eine Schädigung der Nieren und der Nebennieren, eine arterielle Hypotonie, Dehydrierung, Azotämie und Ödeme.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Vincristin hat keinen signifikanten Effekt auf die Hämatopoese. Leichte Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie können jedoch auftreten.

Lokale Reaktionen: Wenn das Produkt unter die Haut gelangt, kann sich eine Entzündung des Unterhautfettgewebes, Phlebitis, Nekrose des umgebenden Gewebes entwickeln.

Andere: Alopezie, allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung, Anaphylaxie), Gewichtsverlust, Myalgie, Arthralgie, Fieber, Amenorrhoe, Azoospermie.

Überdosis:

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte mit einer Zunahme der Vincristin-Nebenwirkungen gerechnet werden. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und eine Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, die Ernennung von Diuretika (zur Vorbeugung des ADH-Sekretionssyndroms), die Anwendung von Phenobarbital (zur Vorbeugung von Anfällen), die Anwendung von Einläufen und Abführmitteln (Verhinderung von Darmverschluss) beinhalten. Es ist auch notwendig, die Aktivität des kardiovaskulären Systems zu überwachen und eine hämatologische Kontrolle durchzuführen.

Die Durchführung der Hämodialyse ist unwirksam.

Zusätzlich zu dem Vorstehenden kann Leucovorin in einer Dosis von 100 mg intravenös alle 3 Stunden für 24 Stunden und dann alle 6 Stunden für mindestens 48 Stunden verabreicht werden.

Interaktion:

Vincristin kann nicht mit Inhibitoren verwendet werden CYP3EIN4, das Enzym der Leber (eine Verringerung des Metabolismus von Vincristin und eine Erhöhung seiner Toxizität).

Mögliche Induktoren CYP3EIN4 reduzieren die Wirksamkeit von Vincristin.

Vincristin kann die antikonvulsive Wirkung von Phenytoin reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit neurotoxischen Arzneimitteln (Isoniazid, Itraconazol, Nifedipin) und ototoxischen Medikamenten, gibt es eine Zunahme der Nebenwirkungen des Nervensystems bzw. des Hörsystems.

Vincristin verringert die Wirksamkeit von Digoxin und Ciprofloxacin.

Verapamil erhöht die Toxizität von Vincristin.

Bei gleichzeitiger Anwendung Vincristin schwächt die Wirkung von Anti-Gicht-Medikamenten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Urikosurika erhöht sich das Risiko einer Nephropathie.

Bei Verabreichung in Kombination mit Mitomycin C Vincristin kann schwere Bronchospasmen verursachen.

Wenn es nötig ist, das Präparat in der Kombination mit zu verwenden L-Asparhinase Vincristin sollte 12 bis 24 Stunden vor der Anwendung verabreicht werden. L-Asparhinase. Die Verabreichung von Asparaginase vor der Verabreichung von Vincristin kann die hepatische Clearance stören.

Die gleichzeitige Anwendung von Vincristin mit anderen mielodepressiven Arzneimitteln und Prednisolon kann die Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks verstärken.

Nicht vermischen Vincristin mit anderen Drogen in einer Spritze.

Verdünnen Vincristin kann nur 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Vincristin sollte unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen, der Erfahrung in der Durchführung einer Antitumor-Chemotherapie hat.

Intrathekale Injektion von Vincristin kann zum Tod führen.

Während der Behandlung sollte eine regelmäßige hämatologische Kontrolle durchgeführt werden.

Im Falle des Nachweises von Leukopenie mit der Einführung von wiederholten Dosen sollte besondere Vorsicht angewendet werden.

Bei einer Erhöhung des Harnsäurespiegels wird eine Alkalisierung des Urins und die Gabe von Harnsäurehemmern empfohlen.

Wenn das Niveau der Leberproben erhöht wird, sollte die Vincristin-Dosis reduziert werden.

Periodisch sollte die Konzentration von Natriumionen im Serum bestimmt werden. Zur Korrektur von Hyponatriämie wird die Verabreichung geeigneter Lösungen empfohlen.

Patienten mit einer Neuropathie in der Anamnese erhalten eine besondere Kontrolle.

Wenn Symptome einer Neurotoxizität auftreten, sollte die Behandlung mit Vincristin abgesetzt werden.

Um regelmäßigen Stuhlgang zu unterstützen, wird empfohlen, Abführmittel zu nehmen oder Einläufe zu verwenden.

Im Falle einer Extravasation sollte Vincristin sofort abgesetzt werden. Die verbleibende Dosis des Arzneimittels sollte in eine andere Vene injiziert werden. Der Ort der Extravasation kann mit Hyaluronidase-Lösung geschnitten werden.

Vorsicht sollte gegeben sein Vincristin ältere Patienten, da die Neurotoxizität in ihnen ausgeprägter sein kann.

Jede Beschwerde über Schmerzen in den Augen oder eine Abnahme des Sehvermögens erfordert eine sorgfältige ophthalmologische Untersuchung.

Frauen und Männer sollten während der Behandlung mit Vincristin und mindestens 3 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Vincristin Lösung in den Augen. In diesem Fall sofort reichlich vorhanden sein und die Augen gründlich mit reichlich Flüssigkeit ausspülen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Einige der Nebenwirkungen von Vincristin, insbesondere Neurotoxizität, können die Verkehrstüchtigkeit oder potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, beeinträchtigen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 1 mg.

Verpackung:

Lyophilisat - 1 mg in einer Flasche braunes Glas.

Lösungsmittel - 10 ml in einer farblosen Glasampulle mit einem Punkt für den Bruch in blau.

1 Flasche und 1 Ampulle in einer Kunststoffpalette; auf 10 Kunststoffpaletten mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014883 / 01

Datum der Registrierung:29.02.2008 / 11.06.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vincristin Richter (Vincristin-Richter)