Prajisan - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Kapselhülle: 70% Sorbitollösung (unkristallisiert) 9,00 mg / 12,80 mg, Glycerin 44,89 mg / 63,84 mg, Gelatine 85,50 mg / 121,60 mg, Titandioxid 1,06 mg / 1,50 mg, gereinigtes Wasser 84,55 ml / 120,26 ml.

Beschreibung:Weichgelatinekapseln oval in Form, hellgelbe Farbe, enthält eine ölige Suspension von fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Gestagen

ATX: & nbsp;

G.03.D.A Derivative Derivate

G.03.D.A.04 Progesteron

Pharmakodynamik:

Das Gestagen, das Hormon des gelben Körpers, bindet an die Rezeptoren auf der Oberfläche der Zellen von Zielorganen, dringt in den Zellkern ein, wo es durch die Aktivierung von DNA die Synthese von RNA stimuliert. Es fördert den Übergang der Schleimhaut der Uterus von der Phase der Proliferation durch das Follikelhormon in die sekretorische Phase und nach der Befruchtung - auf den Zustand für die Entwicklung einer befruchteten Eizelle notwendig. Reduziert die Erregbarkeit und Kontraktilität der Muskeln der Gebärmutter und Eileiter, stimuliert die Entwicklung der Endelemente der Brust.

Stimulierende Proteinolipase, erhöht Fettreserven, erhöht die Nutzung von Glukose, erhöht die Konzentration von basalen und stimulierten Insulin, fördert die Akkumulation von Glykogen in der Leber, erhöht die Produktion von Aldosteron; in kleinen Dosen beschleunigt, und im großen - unterdrückt die Produktion von gonadotropen Hormonen der Hypophyse; reduziert Azotämie, erhöht die Ausscheidung von Stickstoff im Urin. Aktiviert das Wachstum der sekretorischen Abteilung der Milchdrüsen und induziert Laktation. Fördert die Entwicklung von normalem Endometrium.

Pharmakokinetik:

Verschlucken

Absaugung

Mikronisiert Progesteron gut im Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die Konzentration von Progesteron im Blutplasma erhöht sich allmählich während die erste Stunde, die maximale Konzentration im Blut (VON_mOh) wird 1-3 Stunden nach der Verabreichung notiert.

Stoffwechsel

Metabolisiert in der Leber unter Beteiligung von Isoenzym CYP2C19. Die Hauptmetaboliten, die im Blutplasma nachgewiesen werden, sind 20-alpha-Hydroxy-delta-4-alpha-pregnanolon und 5-alpha-Dihydroprogesteron.

Ausscheidung

Es wird im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden, von denen 95% Glucuron-konjugierte Metaboliten, hauptsächlich 3-alpha, 5-Beta-Pregnandiol (Pregnannion) sind. Diese Stoffwechselprodukte, die im Blutplasma und im Urin bestimmt werden, ähneln Substanzen, die während der physiologischen Sekretion des gelben Körpers gebildet werden.

Mit vaginaler Verabreichung

Absaugung

Absorption erfolgt schnell; Progesteron reichert sich in der Gebärmutter an; eine hohe Konzentration von Progesteron im Blutplasma wird nach 1 Stunde nach der Verabreichung beobachtet. Das Progesteron-Progesteron im Blutplasma wird 2-6 Stunden nach der Injektion erreicht. Wenn das Medikament 100 mg dreimal täglich verabreicht wird, bleibt die durchschnittliche Konzentration für 24 Stunden bestehen. Bei Verabreichung in Dosen von mehr als 200 mg / Tag entspricht die Progesteronkonzentration dem I. Trimenon der Schwangerschaft.

Stoffwechsel

Metabolisiert mit der Bildung von vorwiegend 3-alpha, 5-beta-Pregnandiol. Die Konzentration von 5-Beta-Pregnandiol im Plasma erhöht sich nicht.

Ausscheidung

Es wird im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden, der Hauptteil ist 3-Alpha, 5-Beta-Pregnandiol (Pregnannione).

Indikationen:

Störungen im Zusammenhang mit Progesteronmangel.

Oraler Verabreichungsweg:

- Unfruchtbarkeit aufgrund von Lutealinsuffizienz;

- prämenstruelles Syndrom;

- Störungen des Menstruationszyklus aufgrund einer Verletzung des Eisprungs oder der Anovulation;

- fibrozystische Mastopathie;

- Prämenopause;

- Ersatzhormon-Therapie der Peri- und Postmenopause (in Kombination mit Östrogen-haltigen Medikamenten).

Vaginaler Verabreichungsweg:

- Hormonersatztherapie bei Progesteronmangel mit nicht funktionierenden (fehlenden) Eierstöcken (Eierspende);

- Unterstützung der Lutealphase während der Vorbereitung auf die In-vitro-Fertilisation;

- Unterstützung der Lutealphase im spontanen oder induzierten Menstruationszyklus;

- vorzeitige Menopause;

- Hormonersatztherapie (in Kombination mit Östrogenpräparaten);

- Unfruchtbarkeit aufgrund von Lutealinsuffizienz;

- Vorbeugung der gewohnheitsmäßigen und drohenden Abtreibung aufgrund von Gestagen Insuffizienz;

- Prävention von Uterusmyomen;

- Prävention von Endometriose.

Kontraindikationen:

Für die orale und vaginale Anwendung ^

- Überempfindlichkeit, inkl. zu Erdnussöl, Soja;

- Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen, intrakranielle Blutung oder das Vorhandensein dieser Bedingungen in der Anamnese;

- Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Herkunft;

- unvollständige Abtreibung;

- Porphyrie;

- etablierte oder vermutete maligne Neoplasie der Brustdrüsen oder Genitalien.

Für die orale Verabreichung (optional):

- schwere Lebererkrankungen derzeit (einschließlich cholestatischen Gelbsucht, Hepatitis, Leberzellkarzinom, Dubin-Johnson-Syndrome, Rotor-Syndrom) oder in einer Anamnese, wenn die Leberfunktion Indizes nicht zu normalen Werten zurückkehren.

Vorsichtig:

Bei Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, arterieller Hypertonie, chronischer Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Bronchialasthma, Epilepsie, Migräne, Depression und Iprolipoproteinämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert. Bei Verwendung von Progesteron in den ersten 4 Schwangerschaftsmonaten besteht jedoch ein potenzielles Risiko für den Fetus (insbesondere für Männer). Die Verwendung von mikronisiertem Progesteron in II-III Schwangerschaftstrimester kann bei schwangeren Frauen zur Entwicklung von Lebererkrankungen führen. Zahlreiche epidemiologische Studien haben keine Fälle von fetalen Anomalien bei der Anwendung von Progesteron während der Schwangerschaft ergeben.

Progesteron dringt in die Muttermilch ein. Daten über die Verwendung des Arzneimittels während der Laktation reichen nicht aus, um das potenzielle Risiko für das Baby zu beurteilen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dauer der Behandlung wird von der Art und den Merkmalen der Krankheit bestimmt.

Oraler Verabreichungsweg

Das Medikament wird oral mit Wasser eingenommen.

In den meisten Fällen, wenn Progesteron unzureichend ist, beträgt die tägliche Dosis von Prajisan 200-300 mg, aufgeteilt in 2 Teildosen (morgens und abends).

Bei Lutealinsuffizienz Phase (Prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Mastopathie, Dysmenorrhoe, Prämenopause) Die Tagesdosis beträgt 200 oder 400 mg, die innerhalb von 10 Tagen (in der Regel vom 17. bis zum 26. Tag des Zyklus) eingenommen werden.

Mit Hormonersatztherapie In der Perimenopause und nach der Menopause, bei der Einnahme von Östrogenen, wird die Zubereitung Prajisan bei 200 mg pro Tag für 10-12 Tage angewendet.

Vaginaler Verabreichungsweg

Kapseln werden tief in die Vagina injiziert.

Absoluter Mangel an Progesteron bei Frauen mit nicht funktionierenden (fehlenden) Ovarien (Eizellspende)): vor dem Hintergrund der Östrogentherapie mit 200 mg pro Tag am 13. und 14. Tag des Zyklus, dann 100 mg zweimal täglich vom 15. bis zum 25. Tag des Zyklus, ab dem 26. Tag, und wenn die Schwangerschaft festgestellt wird, Die Dosis erhöht sich wöchentlich auf 100 mg pro Tag und erreicht ein Maximum von 600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen. Diese Dosis kann 60 Tage lang angewendet werden.

Unterstützung der Lutealphase während der Vorbereitung zur In-vitro-Fertilisation: Es wird empfohlen, 200 bis 600 mg pro Tag ab dem Tag der Injektion des Choriongonadotropins während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft einzunehmen.

Unterstützung der lutealen Phase im spontanen oder induzierten Menstruationszyklus, mit Unfruchtbarkeit verbunden mit einer Beeinträchtigung der Funktion des gelben Körpers Es wird empfohlen, 200-300 mg pro Tag, ab dem 17. Tag des Zyklus für 10 Tage zu nehmen, im Falle einer Verzögerung der Menstruation und der Schwangerschaftsdiagnose sollte die Behandlung fortgesetzt werden.

In Fällen von drohender Abtreibung oder zur Verhinderung von Abtreibungen, Progesteronmangel: 200-400 mg täglich in 2 Teildosen im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft.

Nebenwirkungen:

Mit dem oralen Verabreichungsweg

Blutung "Durchbruch" oder Verkürzung des normalen Menstruationszyklus, Spannung der Brustdrüsen (in der Regel im ersten Monat der Behandlung).

Benommenheit, vorübergehender Schwindel (in der Regel 1-3 Stunden nach Aufnahme), Übelkeit. Diese Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Dosis verringert wird, das Dosierungsschema des Medikaments geändert wird oder auf einen vaginalen Verabreichungsweg umgeschaltet wird. Diese Effekte sind normalerweise die ersten Anzeichen einer Überdosierung.

Gefühl von Müdigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Gelbsucht, Flüssigkeitsretention.

Mit dem oralen und vaginalen Verabreichungsweg

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, anaphylaktischer Schock).

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit, vorübergehender Schwindel, Verkürzung der Normalität Menstruationszyklus.

Behandlung: Dosisreduktion oder Korrektur des Regimes, z. B. bei Schläfrigkeit und Schwindel - 200 mg, die vor dem Schlafengehen vom 12. bis 14. Tag des Zyklus eingenommen oder auf den vaginalen Verabreichungsweg umgestellt wurden; im Falle einer Verkürzung des Menstruationszyklus sollte die Behandlung später im Zyklus beginnen, beispielsweise ab dem 19. Tag anstelle des 17. Tages. Führen Sie bei Bedarf eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:

Bei oraler Verabreichung

Bei längerem gleichzeitigen Einsatz von Barbituraten, Carbamazepin, Hydantoin oder Rifampicin kann die Wirksamkeit von Progesteron reduzieren. Trotz der begrenzten Daten wird davon ausgegangen, dass Aktivkohle und Griseofulvin kann auch die Wirksamkeit des Medikaments reduzieren.

Progesteron kann die therapeutischen, pharmakologischen oder toxischen Wirkungen von Cyclosporin, Theophyllin und Trolleandomycin verstärken.

Mit intravaginaler Anwendung

Die Interaktion mit der intravaginalen Anwendung wurde nicht bewertet. Die gleichzeitige Verabreichung anderer intravaginaler Arzneimittel sollte vermieden werden, um eine Störung der Freisetzung und Absorption von Progesteron zu vermeiden.

Spezielle Anweisungen:Das Medikament kann nicht zur Empfängnisverhütung verwendet werden.

Längerfristige Behandlung mit Progesteron erfordert regelmäßige medizinische Untersuchungen (einschließlich Leberfunktionstests); Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anomalien bei den diagnostischen Tests der Leberfunktion oder beim Auftreten von cholestatischem Ikterus vorliegen. Bei der Verwendung von Östrogen und / oder Gestagen-haltigen Arzneimitteln gab es Fälle von Chloasma-Entwicklung, insbesondere bei Patienten mit einer Chloasma-Anamnese während einer früheren Schwangerschaft. Bei Frauen mit Neigung zur Entwicklung von Chloasma, Exposition der Haut gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Bestrahlung kann den Verlauf von Chloasma verursachen oder verschlimmern. Es ist nötig die Patientinnen mit der Depression in der Anamnese zu beobachten, und im Falle der Entwicklung der Depression der ernsten Stufe ist nötig es das Präparat abzusagen. Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen oder in der Anamnese sollten auch regelmäßig von einem Arzt beobachtet werden.

Bei der Behandlung mit Progesteron kann Flüssigkeitsretention auftreten, die den Verlauf von Epilepsie, Migräne, Bronchialasthma, Herz- oder Niereninsuffizienz beeinflussen kann; solche Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei oraler Aufnahme muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln, 100 und 200 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister, aus PVC und Aluminiumfolie.

Für 1, 2 oder 3 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000698

Datum der Registrierung:28.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Prajisan (Pragisan)